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올리타정400mg(올무티닙염산염일수화물) Olita Tab. 400mg
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전문의약품 | 삭제 | 신약
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643507580
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2023.04.01)(현재약가)
\25,000 원/1정(2017.11.15)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
노란색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
14정(7정/PTPX2)/카톤,28정(7정/PTPX4)/카톤 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 474.76밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806435075802 |
8806435075857 |
|
| 474.76밀리그램 |
14 정 |
PTP |
8806435075802 |
8806435075840 |
|
| 474.76밀리그램 |
10 정 |
PTP |
8806435075802 |
8806435075833 |
비매품 |
| 474.76밀리그램 |
60 정 |
PTP |
8806435075802 |
8806435075826 |
|
| 474.76밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806435075802 |
8806435075819 |
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| 주성분코드 |
652402ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 T790M 변이 상태를 평가해야 한다. EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
1. 권장용량
이 약은 1일 1회 800mg을 식후 30분 이내에 경구복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.
2. 용량조절
환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라 용량 감소가 필요할 수 있다.
|
기준(CTCAE)a
|
용량
|
|
혈액학적 독성
|
이 약의 투여를 일시중단하고 약물이상반응이 2등급 이하 또는 이 약 투여 전 상태로 회복되면 투여 용량을 감량하여 재투여한다. 약물이상반응이 회복된 후 재증량은 허용되지 않는다.
1차 감량용량: 600 mg
2차 감량용량: 400 mg
|
|
- 호중구감소증b
- 혈소판감소증c
|
|
비혈액학적 독성
|
|
- NCI-CTCAE 3등급 이상의 독성
- 오심, 구토d, 설사e
|
|
- 적절한 치료에도 불구하고 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 2등급의 피부반응
|
이 약의 투여를 일시중단하고 약물이상반응이 1등급 이하 또는 이 약 투여 전 상태로 회복되면 투여용량을 감량하여 재투여한다.
1차 감량용량: 600 mg
2차 감량용량: 400 mg
|
|
- 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상
- 간질성 폐질환
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이 약의 투여를 영구중단한다.
|
a 미국 국립 암연구소 (National Cancer Institute, NCI)의 이상반응 표준 용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03
b 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증(ANC < 500/mm3)
38.5˚C 이상의 발열을 동반한 4등급 호중구감소증(ANC < 500/mm3)
4등급 호중구감소증(ANC < 500/mm3)를 동반한 3등급 이상의 감염
c 4등급 혈소판감소증(PLT < 25,000/mm3)
d 최고 용량의 경구 항구토제를 이용해 치료함에도 불구하고 발생하는 3등급 이상의 오심이나 구토
e 최고 용량의 지사제로 치료했음에도 불구하고 발생하는 3등급 이상의 설사
|
| 금기 |
이 약의 주성분이나 부형제에 대해 과민증이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 간질성 폐질환의 발병 위험인자를 가지고 있는 환자
2) 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥, 전해질 이상 환자 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
|
| 이상반응 |
HM-EMSI-101 임상시험 중 이 약 800 mg을 투여 받은 76명 환자에 대한 자료를 분석한 결과, 가장 빈번하게 보고된 치료 후 발현 이상반응은 설사(55.3%)였으며, 환자의 20% 이상에서 발생한 이상반응에는 오심(42.1%), 발진(39.5%), 가려움증, 식욕저하(이상 38.2%), 피부 건조, 손-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(이상 29.0%), 변비(25.0%), 구토, 피부박탈(이상 22.4%) 등이 포함되었다.
표 1은 HM-EMSI-101 임상시험 중 이 약 800 mg을 투여 받은 76명 환자에서 보고된 모든 등급(≥5%) 또는 3/4 등급의 치료 후 발현 이상반응을 요약 정리한 것이다.
표 1. HM-EMSI-101 임상시험 중 이 약 800 mg을 투여 받은 76명 환자에서 보고된 모든 등급(≥5%) 또는 3/4 등급 이상반응
|
이상반응a
|
이 약 800 mg
N=76
|
|
모든 등급
|
3/4 등급
|
|
%
|
%
|
|
위장관계 이상
|
|
설사
|
55.3
|
0
|
|
오심
|
42.1
|
0
|
|
변비
|
25.0
|
0
|
|
구토
|
22.4
|
2.6
|
|
복부통증
|
15.8
|
0
|
|
상복부 통증
|
13.2
|
0
|
|
소화불량
|
11.8
|
0
|
|
복부 불편감
|
6.6
|
0
|
|
피부 및 피하조직 이상
|
|
발진
|
39.5
|
5.3
|
|
가려움증
|
38.2
|
1.3
|
|
피부건조
|
29.0
|
1.3
|
|
손-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군
|
29.0
|
2.6
|
|
피부박탈
|
22.4
|
0
|
|
과각화증
|
9.2
|
0
|
|
피부 과색소침착
|
7.9
|
0
|
|
손발톱 질환
|
6.6
|
0
|
|
두드러기
|
2.6
|
1.3
|
|
대사 및 영양계 이상
|
|
식욕저하
|
38.2
|
0
|
|
고칼륨혈증
|
4.0
|
2.6
|
|
저인산혈증
|
2.6
|
1.3
|
|
호흡기, 흉부, 종격동 이상
|
|
기침
|
18.4
|
0
|
|
젖은 기침
|
10.5
|
1.3
|
|
콧물
|
7.9
|
0
|
|
호흡곤란
|
6.6
|
0
|
|
간질성 폐질환
|
1.3
|
1.3
|
|
일반장애 및 투여부위 이상
|
|
발열
|
15.8
|
0
|
|
피로
|
13.2
|
0
|
|
흉통
|
9.2
|
0
|
|
무력증
|
5.3
|
0
|
|
가슴 불편감
|
5.3
|
0
|
|
말초부종
|
5.3
|
0
|
|
통증
|
5.3
|
0
|
|
검사수치 이상
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가
|
14.5
|
2.6
|
|
혈소판 감소
|
13.2
|
1.3
|
|
아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가
|
11.8
|
2.6
|
|
호중구 감소
|
6.6
|
2.6
|
|
근골격계 및 연결조직 이상
|
|
요통
|
14.5
|
2.6
|
|
근력약화
|
9.2
|
2.6
|
|
근골격 통증
|
7.9
|
0
|
|
근육통
|
6.6
|
0
|
|
뼈통증
|
4.0
|
1.3
|
|
측복부통
|
4.0
|
1.3
|
|
정신계 이상
|
|
불면증
|
14.5
|
0
|
|
신경계 이상
|
|
두통
|
13.2
|
0
|
|
어지럼증
|
7.9
|
0
|
|
감각이상
|
5.3
|
1.3
|
|
감염 및 기생충 침입
|
|
폐렴
|
11.8
|
4.0
|
|
상기도감염
|
7.9
|
0
|
|
대상포진
|
6.6
|
0
|
|
혈액 및 림프계 이상
|
|
빈혈
|
5.3
|
2.6
|
|
혈소판 감소증
|
2.6
|
1.3
|
|
혈관계 이상
|
|
고혈압
|
1.3
|
1.3
|
a 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상반응 표준 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.03
추가 임상시험 관련 사항에 대한 기술
이 약을 투여한 환자 중 독성 표피 괴사증 및 스티븐스 존슨 증후군이 보고되었다. HM-EMSI-101 임상시험 및 HM-EMSI-202 임상시험에서 독성 표피 괴사증이 각각 1건씩 보고되었으며, HM-EMSI-201 임상시험에서 스티븐스 존슨 증후군이 1건 보고되었다. 이 중 HM-EMSI-202 임상시험에서 발생한 건은 치명적이었다.
|
| 상호작용 |
1) 이 약의 혈장농도에 영향을 미칠 수 있는 약제
이 약은 in-vitro 결과 CYP2D6와 CYP3A4에 의해 M1으로 대사되고, FMO3(flavin-containing monooxygenases-3)를 통해 M2로 대사된다. 따라서 CYP2D6와 CYP3A4 유도제/억제제와 병용투여시, 이 약의 대사를 증가/감소시킬 수 있어 주의해야한다.
2) 이 약에 의해 혈장 농도가 변화할 수 있는 약제
① 이 약의 CYP 효소 저해를 통한 약물 상호작용을 알아보기 위해 5종의 human recombinant CYP 동질효소 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 그리고 CYP2D6를 사용하여 in vitro 대사 저해 시험을 진행하였다. 시험 결과, 각각의 IC50는 각각 12μΜ, >20μΜ, 9μΜ, >20μΜ, 13μΜ이었다. 이는 이 약이 CYP 효소저해를 통한 약리학적 영향이나 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮음을 나타낸다.
② 이 약의 CYP 효소 유도를 통한 약물상호작용을 알아보기 위해 사람 간세포를 이용해 이 약의 CYP3A4, CYP1A2 효소 유도 시험을 진행하였다. 시험 결과, 이 약이 CYP3A4 효소 활성 유도를 통한 약물상호작용을 일으킬 가능성은 낮을 것으로 예상된다. 반면, CYP1A2에 의해 주로 대사되는 약물과 병용투여 시, 이 병용약물들의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2025-08-06
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| 경고 |
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정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
