| 이상반응 |
골절의 위험이 높은 골다공증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 479 례 중 237 례 (49.5 %)에서 약물이상반응이 나타났다. 주요 약물이상반응은 오심117례(24.4%), 구토64례(13.4%), 두통53례(11.1%), 권태감49례(10.2%), 복부 불쾌감31례(6.5%), 현기증30례(6.3%) 등이었다.
1) 중대한 약물이상반응
(1) 아나필락시스(0.4%)
아나필락시스를 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 쇼크(빈도 불명), 의식 소실(0.4%)
쇼크, 일과성의 급격한 혈압 저하에 수반하는 의식 소실이 나타날 수 있으며, 심 정지, 호흡 정지를 초래한 증례도 보고되어 있다. 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 하여 차회 이후의 투여 중지를 고려한다.
2) 그 외의 약물이상반응
| 기관 |
5% 이상 |
0.1~5% 미만 |
빈도 불명 주1) |
| 소화기계주2) |
오심, 구토, 복부 불쾌감 |
식욕 감퇴, 위염, 소화불량, 복통, 설사, 역류성식도염, 구갈, 변비, 위궤양, 복부 팽만, 침 과다 분비, 열공헤르니아, 트림, 구강 건조, 상복부 불쾌감 |
구강내 불쾌감, 구내염 |
| 정신·신경계 |
두통, 현기증 |
불면증, 졸림, 감각저하(사지, 얼굴, 입 저림감 등), 진전, 머리 불쾌감, 미각 이상, 진정, 감정 불안정, 주의력 저하 |
기억장애, 이명, 작열감, 통증, 경련 |
| 비뇨·생식기계 |
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BUN 상승, 신기능 장애, 뇨중 혈액 양성, 뇨중 단백 양성, 혈중 크레아티닌 증가, 빈뇨 |
만성 신장염 |
| 순환기계 |
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혈압 상승, 두근거림, 혈압 저하, 상심실성 빈맥, 심실성 기외수축, 홍조, 기립성 저혈압 |
협심증통, 서맥, 심전도 이상, 창백, 심방세동 |
| 면역계주3) |
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발진, 두드러기, 알레르기성 결막염, 알레르기성 비염 |
가려움증 |
| 내분비계 |
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갑상선종, 자기면역성 갑상선염 |
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| 간·담도계 |
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간기능 장애, 담석증, 우로빌린뇨증, 빌리루빈뇨증 |
| 혈액·림프계 |
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호산구 증가, 호중구 감소, 빈혈, 림프구 증가, 림프절염 |
혈소판 감소, 호염구 증가, 호산구 감소, 호중구 증가, 적혈구 감소, 단핵구감소, 백혈구 감소, 백혈구 증가, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소 |
| 호흡기, 흉부, 종격동 |
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숨막히는 느낌, 기침, 천식, 비루, 부비강염, 하품, 인두불쾌감 |
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| 근·골격계 |
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근골격 경직, 어깨의 석회화 건염, 등통, 사지통, 사지 불쾌감 |
관절통, 근긴장, 근력 저하, 경부통, 근육통, 뼈통증, 근경축 |
| 안과계 |
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안검하수, 시력 장애 |
결막 충혈, 시야 흐림 |
| 전신 및 투여부위 이상 |
권태감 |
주사 부위 출혈, 주사 부위 홍반, 주사 부위 종창, 이상감(전신위화감, 나쁜기분 등), 발열, 흉부 불쾌감, 오한, 흉통, 다한증, 부종, 열감, 쇠약감, 인플루엔자 유사 질환 |
주사 부위 통증, 체중 감소 |
| 피부 및 피하조직 |
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말초냉감 |
피하 결절, 피하 출혈,탈모 |
| 임상검사치 |
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ALP 상승, ALT(GPT) 상승, AST(GOT) 상승, γ-GTP 상승, CK(CPK) 상승, 혈중 인 감소, ALP 저하 |
알부민·글로불린비 감소, 혈중 칼륨 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 칼슘 증가, 혈중 염소 감소, 혈중 염소 증가, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 나트륨 감소, 혈중 포도당 증가, 고뇨산혈증 |
주 1) 자발 보고 또는 치료적 확증 임상시험 이외의 시험에서만 발현한 약물이상반응은 빈도 불명으로 했다.
주 2) 이러한 약물이상반응이 인정되는 경우에는 필요에 따라 휴약 또는 중지 등의 적절한 처치를 한다.
주 3) 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
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전문/일반
