드러그인포 약품요약정보 - 일라리스주(카나키누맙,유전자재조합)

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제품성상

흰색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리바이알에 든 사용 시 녹여쓰는 주사제. 재용해 후 무색 내지 노란색(연한 갈색)의 액이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 포장단위(carton) 당, 1 바이알

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
150밀리그램	1 바이알	Vial	8806536027007	8806536027014	전문,희귀

주성분코드

648401BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1.크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS) : 다음을 포함한 2세 이상의 소아 및 성인에서의 크리오피린 관련 주기적 증후군

가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS/ 가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU)
머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS)
신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)

2.전신성 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) : 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 2세 이상의 환자에서 활동성 전신성 소아 특발성 관절염

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS) :

-피하 주사로서 8주 간격으로 투여함을 원칙으로 하며, 권장되는 초회용량은 다음과 같다.

1)성인 및 4세 이상의 소아

체중	용량
＞ 40 kg	150 mg
15 kg–40 kg	2 mg/kg
7.5 kg - ＜ 15 kg	4 mg/kg

2)2세 이상 4세 미만의 소아 : 체중 7.5 kg 이상인 경우, 4 mg/kg

-초회용량 150 mg 또는 2 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응 (발진과 다른 일반적인 염증 증상의 회복)이 나타나지 않는다면, 150 mg 또는 2 mg/kg에서 이 약의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 그 후에 완전한 치료 반응이 나타난다면, 매 8주마다 300 mg 또는 4 mg/kg로 증량 투여가 유지되어야 한다. 만일, 용량 증가 후 7일이 지난 뒤에도 충분한 임상적 임상 반응이 관찰되지 않는다면, 300 mg 또는 4 mg/kg에서 세 번째로 용량을 증량할 수 있다. 세 번째 용량 증가 후 완전한 치료 반응이 관찰된다면 매 8주마다 600 mg 또는 8 mg/kg으로 유지하여 투여한다 .

-초회용량 4 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는다면, 이 약 4 mg/kg의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 이 후 완전한 치료반응이 나타난다면, 증량된 용량인 8 mg/kg으로 매 8주마다 유지하여 투여한다.

-4주 미만의 간격으로 약물을 투여하거나, 600 mg 또는 8 mg/kg를 넘는 용량을 투여한 임상적 경험은 제한적이다.

2. 전신성 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) : 체중 7.5 kg 이상인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 피하주사, 4주 간격으로 4 mg/kg (최대 300 mg)이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 주성분 및 다른 첨가제에 과민증인 환자

신중투여

1) 이 약은 중대한 감염의 발생률 증가와 관련이 있다. 의사는 감염이 있는 환자, 감염이 재발한 이력이 있거나 또는 감염에 대해 취약할 수 있는 기저 질환을 가진 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

2) 악성 종양 : 이 약 치료 환자에서 악성 종양 사건이 보고되었다. 항-인터루킨(interleukin, IL)-1 치료에서 악성 종양 발생의 위험은 알려지지 않았다.

3) 과민 반응 : 이 약 치료에서 과민 반응이 보고되었다. 이들 보고된 사례의 대부분은 경증이었다. 2,300명이 넘는 환자를 대상으로 한 이 약의 임상 개발 중, 아낙필락시스양 또는 아낙필락시스 반응은 보고되지 않았다. 그러나, 주사 가능한 단백질에서 드물지 않은 중증 과민 반응의 위험을 배제할 수 없다.

4) 대식세포 활성화 증후군 (SJIA 환자)
대식세포 활성화 증후군 (Macrophage activation syndrome, MAS)은 류마티스 질환이 있는 특정 SJIA 환자에서 발생할 수 있는 생명을 위협하는 질환으로 알려져 있으며, 적극적으로 치료해야 한다. 감염 증상 또는 SJIA의 악화가 MAS의 유발인자로 알려져 있기 때문에, 의사는 이에 주목해야 한다. 임상 시험 경험에 근거하여, 이 약은 SJIA 환자에서 MAS의 발생률을 증가시키는 것으로 보이지 않지만 확정적인 결론을 내릴 수는 없다.

5) 호중구 감소증 : 이 약을 포함하여 IL -1을 억제하는 의약품에서 호중구감소증이 관찰되었다. 호중구감소증 환자의 경우 이 약 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 시작 전 호중구 수 평가가 권장된다.

이상반응

CAPS, SJIA, 통풍성 관절염 또는 기타 IL-1 베타 매개성 질환, 및 건강한 지원자 대상의 중재 시험에서, 약 250명의 어린이 (2 ~ 17세)를 포함하여 2,300명이 넘는 시험대상자가 이 약으로 치료받았다.

가장 빈번하게 보고된 약물 유해반응은 감염이었으며, 대부분 상기도 감염이었다. 중대한 감염이 관찰되기는 했지만, 보고된 반응 대부분은 경증 내지는 중등증이었다. 장기 치료에서 약물유해반응의 유형 또는 빈도에 대한 영향은 관찰되지 않았다.

이 약으로 치료한 환자에서 과민 반응과 기회 감염이 보고되고 있다.

1)CAPS

총 211명의 성인 및 소아 CAPS 환자 (FCAS/FCU, MWS, 및 NOMID/CINCA 포함)가 임상 시험에서 이 약을 투여받았다. 위약과 비교한 이 약의 안전성이 주요 3상 임상시험에서 연구되었으며, 이 시험은 8주 공개 라벨 기간 (파트 I), 이후 24주 무작위 배정, 이중-눈가림 및 위약-조절 중단 기간 (파트 II), 및 이 약 치료의 16주 공개 라벨 기간 (파트 III)으로 이루어졌다. 모든 환자는 이 약 150 mg 피하 또는 체중이 ≥15 kg이고 ≤40 kg인 경우 2 mg/kg으로 치료받았다

표 1. 주요 CAPS 임상 시험에서 보고된 약물유해반응 요약표

제 3상 시험
	파트I	파트II		파트III
	이 약 N=35 n(%)	이 약 N=15 n(%)	이 약 N=16 n(%)	이 약 N=31 n(%)
감염 (Infections and infestations)
비인두염	4 (11.4%)	5 (33.3%)	3 (18.8%)	4 (12.9%)
요로 감염	0	2 (13.3%)	0	1 (3.2%)
상기도 감염	1 (2.9%)	1 (6.7%)	1 (6.3%)	1 (3.2%)
바이러스 감염	3 (8.6%)	2 (13.3%)	3 (18.7%)	1 (3.2%)
피부 및 피하 조직 장애
주사 부위 반응	3 (8.6%)	2 (13.4%)	1 (6.3%)	1 (3.2%)
신경계 장애
어지러움/현기증	3 (8.6%)	0	0	3 (9.7%)

용량을 증가하는 장기, 공개 시험에서 감염 (위장염, 기도 감염, 및 상기도 감염), 구토 및 어지러움은 다른 용량군보다 600 mg 또는 8 mg/kg 용량군에서 더욱 빈번하게 보고되었다.

2)SJIA

2 ~ <20세의 SJIA 환자 총 201명이 임상 시험에서 이 약을 투여 받았다. 2개의 주요 3상 시험에서, 위약과 비교한 이 약의 안전성이 연구되었다.

MedDRA 버전 15.0 기관계 분류에 따라 유해반응이 나열된다. 각 기관계 분류 내에서 약물유해반응은 빈도 범주에 따라 가장 흔한 것이 먼저 제시된다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없는 빈도(이용 가능한 자료로 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서, 중대성이 낮아지는 순서로 이상약물반응이 제시된다.

표 2. 주요 SJIA 임상 시험에서 보고된 약물유해반응 요약표

	G2301			G2305		빈도 범주
	파트I	파트II				빈도 범주
	이 약 N=177 n(%)	이 약 N=50 n(%)	위약 N=50 n(%)	이 약 N=43 n(%)	위약 N=41 n(%)
감염 (Infections and infestations)
감염 (예, 비인두염 (바이러스성) 상기도감염, 폐렴, 비염, 인두염, 편도선염, 부비강염, 요로감염, 위장염, 바이러스 감염)	97 (54.8%)	27 (54%)	19 (38%)	13 (30.2%)	5 (12.2%)	매우 흔하게
위장 장애
복통 (상부)	25 (14.1%)	8 (16%)	6 (12%)	3 (7%)	1 (2.4%)	매우 흔하게
피부 및 피하 조직 장애
주사 부위 반응*
경증	19 (10.7%)	6 (12.0%)	2 (4.0%)	0	3 (7.3%)	매우 흔하게
중등증	2 (1.1%)	1 (2.0%)	0	0	0	흔하게
*주사 부위 반응은 시험 중단을 초래하지 않았음.

3)소아 환자

2 ~ 17세 연령 범위의 소아 CAPS 환자 80명이 있었으며, 전체적으로 전체 CAPS 환자 (성인 및 소아 환자로 구성, N=211)와 비교하여 소아 환자에서 감염성 에피소드의 전반적인 빈도와 중증도를 포함한 이 약의 안전성과 내약성 프로파일과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 가장 빈번하게 보고된 감염 사례는 상기도 감염이었다.

추가적으로, 2세 미만 소아 환자 6명이 소규모 공개 임상 시험에서 평가되었다. 이 약의 안전성 프로파일은 2세 이상 환자와 유사한 것으로 나타났다.

4)노인 환자

65 세 이상 환자에서 유의한 안전성 프로파일 차이는 관찰되지 않는다.

상호작용

이 약과 다른 의약품과의 상호작용은 공식적으로 연구된 바 없다. 간 CYP450 효소의 발현은 IL-1 베타와 같이 만성 염증을 자극하는 사이토카인에 의해 억제될 수 있다. 따라서, CYP450의 발현은 카나키누맙 (canakinumab)과 같은 강력한 사이토카인 억제 요법을 도입하는 경우 정상화될 수 있다. 이것은 용량이 개별적으로 조절되는 좁은 치료역 (therapeutic index)의 CYP450 기질에서 임상적으로 적절하다. 이러한 종류의 의약품으로 치료 중인 환자에서 카나키누맙으로 치료시작 시, 효과 또는 활성 물질 농도에 대한 치료적 모니터링이 시행되어야 하며 필요에 따라 의약품의 개별 용량이 조절되어야 한다.
임상 시험에서, 이 약은 요산염 저하 치료 (urate lowering therapy, ULT)와 함께 안전하게 투여되었다.
중대한 감염의 발생률 증가는 다른 IL-1 차단제와 TNF 억제제의 병용 투여와 관련이 있었다. 이 약을 TNF 억제제와 함께 사용하는 것은 이것이 중대한 감염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다.
이 약을 투여 받는 환자에 대한 생백신 접종의 효과 또는 생백신에 의한 이차적인 감염 전파에 대한 자료는 없다. 따라서, 생백신은 이 약과 병용 투여되지 않아야 한다. 가능하다면 소아와 성인 환자는 이 약 치료 시작 전 현행 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 완료할 것이 권고된다.
건강한 성인 시험대상자를 대상으로 하는 시험의 결과에서 이 약 300 mg 단회 투여는 독감 및 당화 단백질 기반 수막구균 백신 예방 접종 후 항체 반응의 유도와 지속에 영향을 미치지 않았음이 입증되었다.
4세 이하 CAPS 환자 대상의 56주, 공개 시험의 결과에서, 생백신이 아닌, 표준 치료 어린이 예방접종을 시행한 모든 환자에서 보호 수준의 항체가 발생하였음을 보여주었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	648401BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536027007
ATC 코드	canakinumab / L04AC08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653602700 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리바이알에 든 사용 시 녹여쓰는 주사제. 재용해 후 무색 내지 노란색(연한 갈색)의 액이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 포장단위(carton) 당, 1 바이알
보관방법	밀봉용기, 냉장보관 (2~8 ℃)

복약정보

항목	내용
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신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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