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릭시아나정15mg(에독사반토실산염수화물) Lixiana15mg
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| edoxaban |
643601ATB |
2 |
20170086 |
20171106 |
동물시험에서 생식독성 관찰. 임부에서의 안전성 및 유효성 미확립.잠재적인 생식독성, 출혈에 대한 내인성 위험, 동물시험에서 나타난 태반 통과 고려 필요. 임신 가능성이 있는 여성은 투여 중 임신을 피해야 함. |
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비용효과적 함량 의약품 고시 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
680900190
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\812 원/1정(2025.04.01)(현재약가)
\838 원/1정(2024.04.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
주황색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
14 정(14 정/PTP X 1)/카톤 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 15밀리그램 |
14 정 |
PTP |
8806809001901 |
8806809001918 |
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| 주성분코드 |
643601ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.
1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
• 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
• 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다.
(사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다.
• 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
• 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
2. 약물의 전환
2.1 다른 약물에서 이 약으로의 전환
1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환
비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.5 이하일 때 이 약 투여를 시작한다.
2) 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)에서 이 약으로의 전환
경구용 항응고제 치료를 중단하고, 경구용 항응고제의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환
(1) 저분자량 헤파린(LMWH)
LMWH 투여를 중단하고, LMWH의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
(2) 미분획 헤파린(UFH)
UFH 정맥 내 점적투여를 중단하고, 4시간 후에 이 약 투여를 시작한다.
2.2 이 약에서 다른 약물로의 전환
1) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환
이 약에서 비타민 K 길항제로 전환하는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있다. 다른 항응고제로 전환하는 동안에는 적절한 항응고 효과가 지속적으로 유지되어야 한다.
(1) 경구적 선택
이 약 60mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 30mg 투여한다. 이 약 30mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 15mg 투여한다.
병용투여 기간의 첫 14일에는 최소 3회 이상 INR을 측정할 것이 권장되며 이 때, 이 약이 INR 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 이 약 투여 전에 측정해야 한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 이 약 투여를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
(2) 비경구적 선택
이 약 투여를 중단하고 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제와 비타민 K 길항제를 투여한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 비경구 항응고제를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
2) 이 약에서 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)로의 전환
이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 경구용 항응고제 투여를 시작한다.
3) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환
이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제 투여를 시작한다.
3. 신장애 환자
경증의 신장애 환자(50 < CrCL ≤ 80mL/min)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 환자(15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 위해 크레아티닌 청소율이 15 ≤ CrCL < 30mL/min인 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg 투여를 고려해야 한다(사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’항 참조).
4. 이 약의 복용을 잊었을 경우
이 약의 복용을 잊었을 경우에는 당일 즉시 이 약을 복용해야 하며 그 다음날에는 권장되는 용법ㆍ용량에 따라 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 복용해서는 안된다.
5. 정제를 삼킬 수 없는 환자
정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과소스와 같은 음료에 섞어서 경구로 투여할 수 있다. 또한, 이 약을 부수어 소량의 물에 현탁하여 코위영양관을 통해 투여한 후 코위영양관에 물을 흘려 보내야 한다. 분쇄한 이 약은 물과 사과소스에서 최대 4시간까지 안정적이다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 유의한 출혈 환자
3) 말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자
4) 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
① 최근의 위장관 궤양 병력
② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
③ 최근의 뇌 또는 척수 손상
④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
7) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우는 제외함
8) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자
9) 중등증 ∼ 중증의 승모판협착증 환자
10) 혈역학적으로 불안정하거나 혈전용해술 또는 폐동맥색전제거술을 받아야 하는 폐색전증 환자
11) 임부 및 수유부 |
| 신중투여 |
1) 아세틸살리실산(ASA), 항혈소판제, 항혈전제, 섬유소 용해제, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물과 이 약을 병용하는 환자
2) P-gp 유도제와 이 약을 병용하는 환자
3) 경증 ∼ 중등증의 간장애 환자
4) 간효소 상승 환자(ALT/AST > 2 x ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN인 환자
5) 크레아티닌 청소율이 높은 비판막성 심방세동 환자
6) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류
7) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자
8) 항인지질증후군 환자: 이 약을 포함한 DOAC 제제(Direct acting Oral Anticoagulants, DOACs)는 항인지질증후군을 진단받은 혈전증의 이력이 있는 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 특히 3개의 항인지질항체(루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체 및 anti-beta-2-glycoprotein I 항체)에 모두 양성을 나타낸 환자의 경우, DOAC 제제로 치료 시 비타민 K 길항제 치료에 비해 재발성 혈전증 발생률이 증가할 수 있다.
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| 이상반응 |
1) 안전성 결과 요약
이 약에 대한 안전성은 2편의 3상 임상시험에서 평가되었다. 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서는 21,105명, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자를 대상으로 한 Hokusai-VTE 임상시험에서는 8,292명이 포함되었다.
이 약 60mg(30mg으로의 감량 포함)에 대한 평균 노출 기간은 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험(7,012명)에서 2.5년, Hokusai-VTE 임상시험(4,118명)에서 251일이었다.
ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서 이 약 60mg(30mg으로의 감량 포함)을 투여한 환자 중 2,256명(32.2%)이 이상반응을 경험하였고 Hokusai-VTE 임상시험에서는 1,249명(30.3%)이 이상반응을 경험하였다.
2편의 임상시험 모두에서 이 약 60mg 투여 시 발생한 출혈과 관련된 가장 흔한 이상반응은 피부 연조직 출혈(최대 5.9%), 비출혈(최대 4.7%)이었으며 Hokusai-VTE 임상시험에서는 질출혈(9.0%)이 가장 흔하게 발생하였다.
이 약의 흔한 이상반응은 빈혈, 발진 및 간기능 검사 이상이었다.
2) 이상반응 목록
아래 표는 2편의 3상 임상시험(비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자를 대상으로 한 Hokusai-VTE 임상시험)에서 보고된 이상반응을 나타낸다. 모든 이상반응은 각 발현부위 (SOC) 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정불가).
| 기관계 (System Organ Class) |
빈도 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
| 빈혈 |
흔하게 |
| 혈소판 감소증 |
흔하지 않게 |
| 면역계 이상 |
| 과민증 |
흔하지 않게 |
| 아나필락시스 반응 |
드물게 |
| 알레르기성 부종 |
드물게 |
| 신경계 이상 |
| 어지러움 |
흔하게 |
| 두통 |
흔하게 |
| 두개내 출혈 |
흔하지 않게 |
| 지주막하출혈 |
드물게 |
| 눈 이상 |
| 결막/공막 출혈 |
흔하지 않게 |
| 안구내 출혈 |
흔하지 않게 |
| 심장 이상 |
| 심장막 출혈 |
드물게 |
| 혈관 이상 |
| 기타 출혈 |
흔하지 않게 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 |
| 비출혈 |
흔하게 |
| 객혈 |
흔하지 않게 |
| 소화기계 이상 |
| 복통 |
흔하게 |
| 하부 위장관 출혈 |
흔하게 |
| 상부 위장관 출혈 |
흔하게 |
| 구강/인두 출혈 |
흔하게 |
| 구역 |
흔하게 |
| 복막뒤 출혈 |
드물게 |
| 간담도계 이상 |
| 혈중 빌리루빈 증가 |
흔하게 |
| 감마-글루타밀트랜스페라제 증가 |
흔하게 |
| 혈중 알카린 포스파타제 증가 |
흔하지 않게 |
| 트랜스아미나제 증가 |
흔하지 않게 |
| 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 증가 |
흔하지 않게 |
| 피부 및 피하 조직 이상 |
| 피부 연조직 출혈 |
흔하게 |
| 발진 |
흔하게 |
| 가려움증 |
흔하게 |
| 두드러기 |
흔하지 않게 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 근육내 출혈(구획증후군 아님) |
드물게 |
| 연골내 출혈 |
드물게 |
| 신장 및 비뇨기계 이상 |
| 육안적 혈뇨/요도 출혈 |
흔하게 |
| 항응고제 관련 신장병증 |
알 수 없음 |
| 생식계 및 유방 이상 |
| 질 출혈* |
흔하게 |
| 전신 및 투여 부위 상태 |
| 천자 부위 출혈 |
흔하게 |
| 검사 |
| 간 기능 검사 이상 |
흔하게 |
| 손상, 중독 및 시술시의 합병증 |
| 수술 부위 출혈 |
흔하지 않게 |
| 경막하 출혈 |
드물게 |
| 시술시 출혈 |
드물게 |
* 이상반응 보고율은 임상시험에 참여한 여성 시험대상자들에서 발생한 비율을 근거로 한다. 질 출혈은 50세 미만 여성에서는 흔하게 보고된 반면, 50세 이상 여성에서는 흔하지 않았다.
3) 출혈
임상시험에서 장기간 투여 시 이 약 투여군은 비타민 K 길항제 투여군에 비해 점막출혈(예. 비출혈, 위장관계, 비뇨생식계) 및 빈혈이 더 자주 발생하였다. 월경 출혈은 심해지거나 연장될 수 있다. 출혈성 합병증은 허약함, 창백함, 어지러움, 두통 또는 설명되지 않는 부종, 호흡곤란 및 설명되지 않는 쇼크로 나타날 수 있다.
이 약 투여 후 구획증후군 및 관류저하로 인한 신부전 또는 항응고제 관련 신장병증과 같이 중증의 출혈 이후 이차적으로 나타나는 합병증이 보고되었다. 따라서 항응고제를 사용하는 환자의 상태를 평가할 때 출혈 가능성을 고려해야 한다.
4) 간질성 폐질환
객혈 또는 폐포출혈이 때때로 동반되는 간질성 페질환이 나타날 수 있다. 이 약 투여 시 임상증상(숨참, 호흡곤란, 기침, 발열 및 비정상 흉부음의 유무)을 충분히 관찰하고 필요 시 흉부 X선 검사, 흉부 CT 검사 등의 검사를 행한다. 검사 결과 간질성 폐질환이 의심되는 경우에는 즉시 이 약 투여를 중지하고 스테로이드 치료 등의 적절한 처치를 실시한다.
5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,403명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.83%(913/3,403명, 1,608건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
중대한 약물이상반응 1.09%(37/3,403명, 40건) |
예상하지 못한 약물이상반응 3.14%(107/3,403명, 119건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
위장관계 장애 |
흑색변 |
소화불량, 변비 |
| 심장 박동 장애 |
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두근거림 |
| 비뇨기계 질환 |
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혈중크레아티닌증가 |
| 전신적 질환 |
사망* |
사망* |
| 드물게 (0.01~0.1% 미만) |
피부와 부속기관 장애 |
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건선, 피부질환 |
| 근육-골격계 장애 |
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골격통, 근위약 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
어지러움, 경련, 두통, 뇌간경색 |
감각이상, 경련, 감각저하, 하지불안, 뇌간경색 |
| 시각장애 |
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황반변성, 눈충혈 |
| 정신질환 |
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불면증, 식욕부진, 발기부전 |
| 위장관 장애 |
위장관출혈 |
설사, 위식도역류, 치질, 구강건조, 구내염, 위창자내공기참, 치아손상, 직장염, 출혈성위염, 트림 |
| 간 및 담도계 질환 |
간염 |
간염 |
| 대사 및 영양 질환 |
|
당뇨병, 고요산혈증 |
| 일반적 심혈관 질환 |
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고혈압, 혈압변동, 동맥류 |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
관상동맥질환 |
관상동맥질환 |
| 심장박동 장애 |
|
부정맥 |
| 혈관 질환 |
뇌경색, 두개강내출혈, 뇌출혈, 심부정맥혈전증 |
뇌경색, 홍조, 심부정맥혈전증 |
| 호흡기계 질환 |
폐렴, 객혈, 기관지염 |
폐렴, 인두염, 기관지염, 천식, 흉막삼출, 빈호흡 |
| 혈소판, 출혈, 응고장애 |
|
심장내혈전, 프로트롬빈증가 |
| 비뇨기계 질환 |
신결석, 혈뇨 |
신결석, 배뇨곤란, 요로감염, 얼굴부종, 크레아티닌청소율감소, 요로협착 |
| 생식기능 장애(남성) |
전립선과형성 |
서혜부탈장, 전립선과형성 |
| 신생물 |
대장암종 |
대장암종 |
| 전신적 질환 |
가슴통증, 무력증, 열 |
가슴통증, 무력증, 말초부종, 독감유사증후, 실신, 전신부종 |
| 방어기전 장애 |
패혈증, 농양 |
패혈증, 대상포진, 농양 |
*보고자에 의해 약물과의 인과관계 ‘평가불가’로 보고되었음.
6) 국내 역학연구 결과에서 이 약을 복용한 여성환자에서 중증자궁출혈 위험 증가가 관찰되었으며, 50세 미만 여성에서 그 위험이 증가되었다.
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| 상호작용 |
1) P-gp 저해제
이 약은 유출 전달체(efflux transporter)인 P-gp의 기질이다. 약동학적 시험에서 이 약과 P-gp 저해제(사이크로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘, 또는 베라파밀)를 병용 투여한 결과, 이 약의 혈장 농도가 증가하였다.
- 사이클로스포린: 이 약 60mg과 사이클로스포린 500mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 73% 및 74%씩 증가하였다.
- 드로네다론: 드로네다론 400mg을 1일 2회 7일간 반복 투여하고 투여 5일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 85% 및 46%씩 증가하였다.
- 에리트로마이신: 에리트로마이신 500mg을 1일 4회 8일간 반복 투여하고 투여 7일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 85% 및 68%씩 증가하였다.
- 케토코나졸: 케토코나졸 400mg을 1일 1회 7일간 반복 투여하고 투여 4일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 87% 및 89%씩 증가하였다.
- 퀴니딘: 퀴니딘 300mg을 투여 1일째 및 투여 4일째에는 1일 1회, 투여 2일째 및 3일째에는 1일 3회 투여하고 투여 3일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 24시간 후 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 77% 및 85%씩 증가하였다. 이 약은 퀴니딘의 AUC 및 Cmax에 영향을 미치지 않았다.
- 베라파밀: 베라파밀 240mg을 1일 1회 11일 동안 반복투여하고 투여 10일째에 이 약 60mg을 단회 병용 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 약 53%씩 증가하였다. 이 약에 의해 베라파밀의 AUC 및 Cmax는 각각 16% 및 14%씩 감소하였다.
- 아미오다론: 이 약 60mg 1일 1회 투여와 아미오다론 400mg 1일 1회 투여를 병용한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 각각 40% 및 66%씩 증가하였다. 이는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되었다. 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서 아미오다론을 병용 투여한 환자와 그렇지 않은 환자의 안전성 및 유효성의 결과는 유사하였다.
- HIV 단백분해효소 저해제를 포함한 다른 P-gp 저해제와 이 약의 병용 투여에 대해서는 연구된 바 없다.
- 클래리트로마이신: 10일간 클래리트로마이신 (500 mg 1일 2회) 투여 시 9일차에 에독사반토실산염 60 mg 1회 병용은 에독사반토실산염 AUC 및 Cmax를 각각 약 53%, 27% 증가시켰다.
2) P-gp 유도제
이 약과 P-gp 유도제인 리팜피신을 병용 투여한 결과, 이 약의 평균 AUC 및 반감기가 감소하였고 이에 따라 약력학적 효과도 감소할 가능성이 있다. 이 약을 다른 P-gp 유도제(예. 페니토인, 카르바마제핀, 페노바비탈 또는 세인트 존스 워트)와 병용 투여할 경우 이 약의 혈장 농도가 감소할 수 있다.
3) P-gp 기질
- 디곡신: 이 약 60mg을 1일 1회 14일간 반복 투여하면서 투여 8일째와 9일째에는 디곡신을 1일 2회, 1회 0.25mg을 병용 투여하고 투여 10일째부터 14일째까지는 디곡신을 1일 1회 0.25mg 병용 투여한 결과, 이 약의 Cmax는 17% 증가하였고 정상상태에서의 AUC 또는 신장청소율은 유의한 변화가 없었다. 이 약에 의해 디곡신의 AUC 및 Cmax는 각각 7% 및 28%씩 증가하였다. 이는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되었다.
4) 항혈소판제 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)
- 아세틸살리실산(ASA): 이 약과 ASA(100mg 또는 325mg) 병용 투여 시 각각의 단독 투여에 비해 출혈 시간이 연장되었다. 이 약과 고용량의 ASA(325mg)를 병용 투여한 결과, 정상상태에서 이 약의 Cmax 및 AUC가 각각 35% 및 32%씩 증가하였다. 만성적인 고용량의 아세틸살리실산(ASA, 325mg)과 이 약의 병용 투여는 권장되지 않는다. 이 약과 ASA 100mg 이상을 병용하는 경우에는 의학적 감독 하에서만 투여해야 한다.
임상시험에서 이 약과 ASA(저용량≤100mg/day), 기타 항혈소판제 및 티에노피리딘계 약물의 병용 투여가 허용되었고 병용 투여하지 않은 경우에 비해 주요 출혈이 대략 2배 이상 증가하였으며 이는 이 약 투여군과 와파린 투여군에서 유사한 수준으로 발생하였다.
- 항혈소판제: ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험에서 이 약과 티에노피리딘계 약물(예. 클로피도그렐) 단일요법의 병용 투여가 허용되었으며 그 결과, 와파린에 비해 이 약의 출혈 위험은 낮았으나 임상적으로 유의한 출혈은 증가하였다.
- 비스테로이드성 소염제(NSAIDs): 이 약과 나프록센 병용 투여 시 각각의 단독 투여에 비해 출혈 시간이 연장되었다. 나프록센은 이 약의 Cmax 및 AUC에 영향을 미치지 않았다. 임상시험에서 이 약과 NSAIDs를 병용 투여한 경우 임상적으로 유의한 출혈이 증가하였다. 이 약과 만성적인 NSAIDs의 병용 투여는 권장되지 않는다.
- 이 약과 이중 항혈소판제 요법 또는 섬유소 용해제와의 병용 투여에 대한 경험은 매우 제한적이다.
5) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs): 다른 항응고제와 마찬가지로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)의 혈소판에 대한 영향으로 인하여, 이 약과 병용 투여 시 출혈 위험이 증가할 수도 있다. |
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최근정보수정일 2025-12-26
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