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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655903480
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 무색 또는 미황색의 투명한 액이 들어있는 바이알제이다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
2ml/vial |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2밀리리터 |
1 바이알 |
Vial |
8806559034808 |
8806559034822 |
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| 2밀리리터 |
1 바이알 |
Vial |
8806559034808 |
8806559034815 |
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| 주성분코드 |
600503BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
18세 이상 성인의 경부 근긴장 이상(Cervical Dystonia)의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
보툴리눔 독소를 주입한 적이 있는 사람의 본제 초기 권장량은 2500~5000U 이며, 환부 근육에 분할하여 주입한다. (임상연구 참조) 보툴리눔 독소를 주입한 경험이 없는 환자는 더 적은 양을 초기용량으로 해야 한다. 그 후의 용량은 환자의 반응에 따라 결정한다.
본제는 경부 근긴장이상 환자 치료 및 관리의 경험이 많고 능숙한 의사가 근육 주사로 투여해야 한다.
본제는 혈관으로 투여 되지 않도록 유의해야 한다.
다른 보툴리눔 독소 제제의 투여단위와 혼용해서 사용할 수 없다.
2 ~ 4개의 가장 발병영향이 미친 근육에 나누어 투여한다. 임상연구에 따르면 주로 사용되는 근육은 머리만가시근(Semispinalis Capitis), 승모근 (Trapezius), 흉쇄유돌근 (Sternocleidomastoid), 견갑거근 (Levator Scapulae), 두판상근 (Splenius Capitis), 사각근 (Scalene Complex) 이며, 이 중 두판상근, 견갑거근, 흉쇄유돌근의 사용 빈도가 높았다. 아래 표1)은 임상 연구 (AN 072-301, 302)에서의 투여된 근육 당 투여 용량을 나타낸 표이다.
동일한 양의 약물이 투여되도록 각 근육 당 1 ~ 5 개 정도의 주사 투여 부위로 나누어 투여한다. 각 주사 투여 부위 당 투여 부피는 1.0 mL 이 넘지 않도록 한다. (임상연구 참조)
표1) Study 301과 302의 통합 자료, 적용된 근육에 주사된 총량의 분획
주사된 근육
(진단시 이상근육)
| 주사된 % 빈도*
| 백분위에 의한 주사된 총량의 분획
| 25th
| 50th
| 75th
| 두판상근
(Splenius Capitus)
| 88
| 0.30
| 0.40
| 0.50
| 흉쇄유돌근
(Sternocleidomastoid)
| 80
| 0.20
| 0.25
| 0.30
| 머리만가시근
(Semispinalis Capitus)
| 52
| 0.30
| 0.36
| 0.50
| 견갑거근
(Levator Scapulae)
| 46
| 0.13
| 0.20
| 0.20
| 승모근
(Trapezius)
| 38
| 0.20
| 0.25
| 0.35
| 사각근
(Scalence Complex)
| 13
| 0.20
| 0.25
| 0.30
| * 각 근육에 주사 받은 환자의 주사된 % 빈도
5000 U 또는 10,000 U에서 본제는 12~16주간 지속효과를 나타냈다.
주사투여는 향상된 근육기능을 유지하고, 통증을 감소시키는데 필요한 양으로 반복투여 되어야한다. 임상 연구에서 임상 효과에 대한 투여 간격은 다양했다. 치료에 대해 반응을 보인 환자 (TWSTRS에서 초기시점보다 20% 이상의 향상을 경험한 환자) 는 최소 4 주 (환자의 40%), 최소 8 주 (30%), 최소 12 주 (16%), 16 주 또는 그 이상 (14%) 과 같은 지속효과를 나타냈다. (임상 연구 참조) 이는 환자 개개인의 증상과 반응도의 차이에서 기인하므로 정확한 투여계획은 환자상태에 맞추어 결정해야만 한다.
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| 금기 |
1) 본 제제의 주성분이나 부형제에 과민증이 있는 환자.
2) 기타 알려진 신경근육 질환 (e.g. ALS나 말초 신경장애) 이나, 알려진 신경근육 접합부분 이상 (e.g. 중증 근무력증 이나 랑베르-이튼 증후군)등 특히 근육 약화를 가져오는 질병을 가진 사람
3) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
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| 이상반응 |
1) 개요
모든 연구에 있어 본제의 처치와 관련있는 가장 일반적인 이상반응은 구갈, 삼킴장애, 소화불량 그리고 주사부위의 통증이다.
구갈과 삼킴장애는 가장 많은 빈도로 본제 투여의 중단을 초래하는 이상반응이다. 흉쇄유돌근 (Sternocleidomastoid muscle) 에투여 증가량에 따라 삼킴장애의 발병도의 증가가 보고되었다.
구갈의 발현 또한 두반극근(Semispinaliscaptius), 승모근(Trapezius), 흉쇄유돌근(Sternocleidomastoidmuscle)에 주사된 용량증가에 따라 증가함을 보였다.
보툴리눔독소 A형을 투여한 약력을 가지지 않는 피험자는단지 9명만이 연구되었다. 이상반응 비율은 이 환자들에 있어충분히 평가되지 않았고, 표2) 에 설명된 것 보다 높을수 있다.
2) 논의
제품에 대한 임상시험 시 관찰된 이상반응의 비율은 다른 제품에 대한 임상시험에서의 비율과 직접 비교할수 없으며 실제 임상 투여 시에 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다. 그러나 임상시험 용량으로부터의이상반응에 관한 정보는 약물 사용과 관련되어 나타나는 이상반응의 확인과 비율을 산출하는데 기초를 제공한다.
본제는 위약 대조 단회투여 연구와 비대조 반복투여 연구를 모두 실시하였다. ; 대부분의 투여 세션과 환자들은 비대조 연구였다.
아래에 설명되는 데이터는 4개 혹은 그 이상의 투여 세션에서 300명 이상의 환자를 포함하는 다양한 용량의 본제에 노출된 570명의피험자의 투여결과를 반영한다. 대부분의 투여 세션의 투여량은12500U 혹은 그 이하였다. 20000U 혹은25000U의 용량을 투여받은 환자는 57명 이었다. 9명을제외하고는 보툴리눔 독소 A형을 투여한 약력이 있었으며, 반복투여를위해 충분한 관용이 있었다.
이상반응의 비율과 본제와의 연관성은 위약 대조 연구로부터 얻어진 결과로 가장 잘 평가할 수 있었다. 표2)의 데이터는 위약대조 연구에서 본제에 노출된 환자 중 적어도 5%에서 발견되는 이상반응을 나타내었다. 모집단은 66%의 여성을 포함하며 평균연령은 55세였다. 환자의 대부분은 코카시안이었고, 정도면에서는 모두 중등도에서 중증의 경부근긴장이상이였다.
본제를 사용한 모든 임상시험에서 (비대조 연구를 포함한 570명의 환자), 구갈 혹은 삼킴장애의 대부분의 사례는 경증 또는중등도였다. 심각한 삼킴장애가 환자의 3%에서 보고되었으며의학적 개입이 필요한 사례는 없었다. 심각한 구갈은 환자의 6%에서보고되었다. 삼킴장애와 구갈은 반복투여 연구에 있어 중단을 초래하는 가장 큰 빈도의 이유가 되는 이상반응이다.
다음의 추가적인 이상반응은 임상시험에 참여한 2% 혹은그 이상의 환자에서 보고되었다. (COSTART terms)
, 전신 : 알러지 반응, 발열, 주사와 관련된 두통, 흉통, 오한, 헤르니아, 권태, 종기(농양), 낭종, 종양, 바이러스 감염
, 근골격계 : 관절염,관절이상
, 심혈관계 : 편두통
, 순환기계 : 호흡곤란, 폐 장해, 폐렴
, 신경계 : 불안, 진전, 감각과민, 졸음, 혼돈, 경부 근긴장이상/사경에 의한 통증,현기증, 혈관확장
, 소화기계 : 위장관 장해, 구토, 설염, 위염, 치아장해
, 피부 및 부속기관 : 가려움증
, 비뇨생식기계 : 요로 감염, 방광염, 질 모닐리아증,
, 특수감각 : 약시,중이염, 시력이상, 맛의 왜곡, 이명
, 대사 및 영양장해 : 국소부종, 부종, 고콜레스테롤혈증
, 혈액, 림프계 : 반상출혈
표2) 대조 연구에서 단회 투여 세션 (임상연구 AN 072-009, 301, 302) 에 의거한 용량그룹별로 Myobloc을 투여한 환자의 적어도 5%이상 보고되는투여-발현 이상반응
이상반응
(CISTARTＴerm)
| 위약
(n=104)
| 투여 그룹
| 2500U
(n=31)
| 5000U
(n=67)
| 10000U
(n=106)
| 구갈(Dry mouth)
| 3(3%)
| 1(3%)
| 8(12%)
| 36(34%)
| 삼킴장애(Dysphagia)
| 3(3%)
| 5(16%)
| 7(10%)
| 27(25%)
| 경부 근긴장이상에 따른 목통증(Neck pain related CD)
| 17(16%)
| 0(0%)
| 11(16%)
| 18(17%)
| 주사부위 통증
(Injection site pain)
| 9(9%)
| 5(16%)
| 8(12%)
| 16(15%)
| 감염(Infection)
| 16(15%)
| 4(13%)
| 13(19%)
| 16(15%)
| 통증(Pain)
| 10(10%)
| 2(6%)
| 4(6%)
| 14(13%)
| 두통(Headache)
| 8(8%)
| 3(10%)
| 11(16%)
| 12(11%)
| 소화불량(Dyspepsia)
| 5(5%)
| 1(3%)
| 0(0%)
| 11(10%)
| 오심(Nausea)
| 5(5%)
| 3(10%)
| 2(3%)
| 9(8%)
| Flu symdrome
| 4(4%)
| 2(6%)
| 6(9%)
| 9(8%)
| 사경(Torticollis)
| 7(7%)
| 0(0%)
| 3(4%)
| 9(8%)
| 사경 및 경부 근긴장이상에 의한 통증(Pain related to CD/Torticollis)
| 4(4%)
| 3(10%)
| 3(4%)
| 7(7%)
| 관절통(Arthralgia)
| 5(5%)
| 0(0%)
| 1(1%)
| 7(7%)
| 배통(Back pain)
| 3(3%)
| 1(3%)
| 3(4%)
| 7(7%)
| 기침의 증가
(Cough increased)
| 3(3%)
| 1(3%)
| 4(6%)
| 7(7%)
| 근무력증(Myasthenia)
| 3(3%)
| 1(3%)
| 3(4%)
| 6(6%)
| 무력증(Asthenia)
| 4(4%)
| 1(3%)
| 0(0%)
| 6(6%)
| 현기증(Dizziness)
| 2(2%)
| 1(3%)
| 2(3%)
| 6(6%)
| 사고상해(Accidental injury)
| 4(4%)
| 0(0%)
| 3(4%)
| 5(5%)
| 비염(Rhinitis)
| 6(6%)
| 1(3%)
| 1(1%)
| 5(5%)
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3)면역원성
면역원성은 임상연구 AN072-301 과 AN072-302 에 참여한 환자 전원에 있어서 본제에 대해 유발되는 항체의 생성을 검출하기 위해 ELISA 와 마우스 중화 항체 분석 (Mouse NeutralizingAntibody Assays, MNAA) 을 수행하여 확인하였다. 시료는 초기 시점 (Baseline), 치료 후 4주,연구 종료 시점에서 채취하였다. ELISA 분석은 매우 감도가 높고 매우 적은 적정농도(titres) 에서도 본제에 대한 순환 항체를 검출할 수 있으나, 이것이중화 항체인지 여부는 설명할 수는 없다. MNAA 는 in vitro분석으로 독소에 대한 중화 항체를 확인할 수 있다. MNAA에 의해 측정된 보툴리눔 B형 독소에 대한 측정가능한 중화항체를 가진 환자의 혈청시료는 없었다.
임상 AN072-351 과 AN072-352 의 459 명 환자에 대해 면역원성에대한 연구를 추가로 실시하였다. 환자의 대다수가 본제를 지속적으로 투여 받았음에도 불구하고, 6%의 환자가 양성 MNAA 를 나타냈다. 보툴리눔 A형 독소에 대해 반응을 보이는 환자와 저항성을나타내는 환자와의 면역원성 반응의 차이가 거의 없다는 제한된 데이터가 있으나, 확정된 결론을 짓기에는불충분한 데이터였다. 본제가 보툴리눔 A형 독소보다 면역원성이크거나 작다는 증거는 없다.
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| 상호작용 |
1)아미노글리코사이드계 항생물질 혹은 다른 근신경 전달을 저해하는 약물(예를 들어 큐라레유사 물질)들과 본제의 병용투여는 독소의 효과가 강화될수 있다는 것을 주의하여 수행해야 한다.
2) 다른 클로스트리디움 보툴리눔 독소 혈청형을 동시 또는 4개월 내에 투여한 경우의 효과는 알려지지 않았다. 다른 보툴리눔신경독소 혈청형의 병용이나 투여 중복에 의해 신경근 마비가 증강될 수 있다.
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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최근정보수정일 2020-05-11
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전문/일반
