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제품성상

무색 내지 연분홍색 또는 연갈색의 투명 또는 백탁한 액이 충진된 앰플제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1,5INFU.AMP

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

신장이식환자의 동종이식 거부반응의 치료 및 거부반응의 발현 지연보조
골수이식이 불가능한 중등도 내지는 중증의 재생불량성 빈혈의 치료
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Antithymocyte globulin]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:109401BIJ 에 따른 심사지침열람]

신장의 동종이식 환자
일반적으로 본제는 면역반응을 억제하기 위해 통상적으로 사용되는 axthioprine 과 corticosteroids와 동시에 사용된다.
1. 동종이식거부반응의 발현 지연보조 : 1일 15mg/kg로 고정된 용량을 14일 동안 투여하고 그 이후 14일 동안은 격일로 투여하여 28일 동안에 총 21회 투여한다. 최초 투여용량은 이식수술 이전 또는 이후 24시간 이내에 투여한다.
2. 거부반응치료 : 이 약의 최초 투여용량은 최초 거부반응이 진단될 때까지 연기할 수 있다. 권장용량은 14일동안 1일 10~20mg/kg이며, 추가로 총 21회 용량까지 격일 요법이 시행될 수 있다.

재생불량성 빈혈환자
권장용량은 8~14일동안 1일 10~20mg/kg을 투여한다. 필요시, 추가로 총 21회 용량까지 격일요법이 시행될 수 있다. 본제 투여가 혈소판 감소증과 관련이 있을 수 있으므로 재생불량성빈혈 치료를 위해 본제를 투여받은 환자는 임상적으로 타당한 정도로 혈소판치를 유지하기 위해 혈소판이식을 미리 받을 필요가 있는 경우도 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

신장이식 및 재생불량성 빈혈 환자의 치료에 있어 면역억제요법에 대한 경험이 있는 의사만이 이 약을 사용하도록 하며, 적절한 실험실 및 부대의료 설비와 함께 장비와 인원이 갖추어진 시설에서 투여하여야 한다.
아나필락시스증상이 나타나거나 신장이식 환자에서 중증 및 지속적인 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증이 나타나면 투여를 중단한다.
사람의 혈액성분에서 추출하거나 정제한 제품에는 공통적으로 감염성 질환의 전이 가능성이 있음을 염두에 두어야 한다.
본제의 역가를 결정하는 정확한 방법이 확립되지 않았으므로 activity가 로트별로 다를 수 있다.

금기

이 전에 이 약 또는 기타 말에서 추출한 감마글로불린제제 투여시 중증의 전신반응을 나타낸 적이 있는 환자
심한 감염증(패혈증, 폐렴 등)환자 (이 약의 면역억제작용에 의해 상태가 악화될 수 있다.)

이상반응

신장이식 : Azathioprine및 부신피질홀몬제를 본품과 동시 투여받은 신장의 동종이식 환자에 대한 임상시험결과 발열, 오한, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 관절통 및 피진, 두드러기, 구반, 발적, 가려움 등의 피부반응이 자주 보고된 바 있다.
간질성 폐렴 : 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선검사이상 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
출혈경향 : 자반, 혈뇨, 비혈, 피하출혈반, 폐출혈, 소화관출혈 등의 출혈경향이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 행하고 출혈경향이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
심한 간장애 : 심한 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 행하고 황달 및 현저한 트랜스아미나제 등의 상승이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
재생불량성 빈혈 : 재생불량성 빈혈을 치료하기 위해 이 약 투여 임상실험시 보조치료(수혈, 스테로이드제, 항생제, 항히스타민제)를 동시에 실시하였다. 대부분의 환자들은 발열과 피부반응을 경험하였다. 기타 자주 보고된 부작용으로는 오한, 관절통, 두통, 근육통, 오심, 흉통 및 정맥염이 있다. 다음의 부작용은 1명이상에서 그리고 총 환자의 5%미만에서 보고되었다. : 발한, 관절경직, 안와부종, 동통, 부종, 근육통, 구토, 초조/기면, listlessness, 두중감, 발작, 설사, 서맥, 심근염, 심장불규칙성, 간비종대, 뇌염 같은 증상, 바이러스성 뇌염 이후의 증상, 저혈압, 울혈성 심부전, 고혈압, 발바닥/손바닥 작열감, 발바닥 동통, 임파절병증, 경부임파절병증 이후의 증상, 림프절 손상, 양측흉막삼출액, 호흡곤란, 아나필락시성 반응 및 단백뇨증.
이 약을 투여받은 재생불량성 빈혈환자 및 기타 혈액학적 이상이 있는 환자에서 간기능(AST, ALT, ALP) 및 신장기능(혈청 크레아티닌)이상이 나타난 바 있다. 몇몇 연구에서는 임상적으로 그리고 임상병리 검사치로 보아 혈청병 같은 소견이 많은 수의 환자에서 나타났다.
시판 후 부작용
- 시판 후 약 5년간 자발보고된 부작용 빈도 : 발열 51%, 오한 21%, 혈소판감소증 30%, 백혈구감소증 14%, 피진 27%, 전신감염증 13%
- 보고된 사례중 5-10%에 해당하는 부작용 : 신장기능 이상, 혈청병성 증후, 호흡곤란/무호흡, 관절통, 흉통, 요통, 또는 옆구리통, 설사, 구역 및 구토
- 보고된 사례중 5% 미만의 부작용: 고혈압, 단순포진, 동통, 주사부위의 종창 또는 발적, 호산구 증다증, 두통, 근육통 또는 하지 동통, 저혈압, 아나필락시스, 빈맥, 부종, 국소감염, 권태, 발작, 위장출혈 또는 천공, 심부정맥 혈전증, 구강 및 인후통, 고혈당증, 급성신장부전, 간기능 이상, 착란 또는 부위감각 상실, 기침, 호중구감소증, 또는 과립구감소증, 빈혈, 혈전성정맥염, 어지러움, 상복부통 또는 위통, 임파선종, 폐수종 또는 울혈성 심마비, 복통, 비출혈, 맥관염, 형성부전 또는 범혈구 감소증, 비정상적인 불수의 운동 또는 진전, 경축, 발한, 성문경련, 용혈성빈혈, 바이러스성 감염, 실신, 신장확장 또는 파열, 지각이상 및 신장동맥혈전증, 의식저하, 무력감, 이명, 표피박리, CRP 상승, 쿰스시험양성, 때때로 냉각, 임파절 종창, 대상포진, 주사한 손의 저린감 등이 나타날 수 있다.
기타 1∼5% 보고된 부작용 : 관절통, 두통, 구역, 구토, 설사, 호흡곤란, 저혈압, 도한, 위염, 흉통, 요통, 주사부위 동통, 응혈성동정맥류, 말초의 혈전성정맥염
드물게 1%미만으로 나타난 부작용 : 어지러움, 쇠약 또는 실신, 권태, 상복부통, 딸국질, 성문경련, 지각이상, 임파선증, 감염, 단순포진의 활성화, 창상열개, 고혈당증, 고혈압, 부종, 폐수종, 빈맥, 발작, 아나필락시스, 장골의 정맥폐쇄증, 신장동맥혈전증, 중독성 표피괴사, 근육통, 혈청병 같은 증상

이 약 치료시 발생할 수 있는 일부 부작용에 대하여 다음과 같이 처치할 것을 권장함
아나필락시스 : 이 약 투여시 아나필락시스는 흔하지 않으나 중대한 부작용이며 언제라도 일어날 수 있다. 즉시 이 약 투여를 중단하고 0.3mL 용액상의 에피네프린(1:1,000용액)을 근육내 투여한다. 스테로이드를 투여하고 호흡을 도와주며 다른 소생술을 제공한다. 이 약 투여는 반복하지 않는다.
용혈 : 용혈은 보통 실험실에서만 발견되고 임상적으로 중요한 용혈은 거의 보고되지 않았다. 용혈에 대한 적절한 치료법은 적혈구 수혈을 포함한다. : 필요시 만니톨, 푸로세미드, 중탄산나트륨액을 정맥투여한다. 용혈이 심하고 완화되지 않으면 이 약 투여를 중단해야 할지도 모른다.
혈소판감소증 : 신장이식환자에서 보통 일시적으로 발생한다. 이 약 투여를 중지하지 않아도 일반적으로 혈소판수는 적정 수준으로 회복된다. 재생 불량성 빈혈환자에서는 혈소판 수혈이 필요할 수도 있다.(일반적주의항 참조)
호흡곤란 : 호흡곤란은 아낙필락시성 반응을 의미할 수 있다. 이 약의 주입을 중단하고, 호흡곤란이 계속되면 향히스타민제, 에피네프린, 코르티코스테로이드 또는 이들 3가지를 복합하여 투여한다.
흉통, 옆구리통, 동통 : 이들은 아나필락시나 용혈을 의미할 수 있다.
저혈압 : 저혈압은 아나필락시스를 의미할 수 있다. 이 약 주입을 중단하고 필요하면 승압제를 이용하여 혈압을 안정화시킨다.
오한, 발열 : 이 약 투여환자에서 빈번히 나타난다. 이 약은 내인성 백혈구 발열 물질을 유리할 수도 있다. 항히스타민제, 스테로이드제, 코르티코스테로이드제를 예방 또는 치료용으로 투여하면 이러한 반응을 조절할 수 있다.
화학적 정맥염 : 말초 정맥을 통해 이 약 주입시 발생할 수 있다. 이는 high flow vein에 용액을 주입함으로써 피할 수 있다. Brescia fistula에 의해 만들어지는 피하 동맥화된 정맥이 좋은 투여장소이다.
가려움, 홍반 : 이 약이 혈액성분에 미치는 영향 때문에 발생할 수도 있다. 항히스타민제가 일반적으로 이 증상을 조절한다.
혈청병 유사증상 : 경구 또는 정맥으로 코르티코스테로이드를 투여한 재생불량성 빈혈환자에서 혈청병 유사증상의 회복은 신속하며 오랜 기간동안 지속되는 경우는 관찰되지 않았다. 코르티코스테로이드의 예방투여가 이런 경우를 감소시킬 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

이 약 투여전에 감염증이 인정된 경우에는 감염증을 먼저 치료하고 환자의 상태가 안정된 후 이 약을 투여한다. 또한 투여중 또는 투여후에 심한 감염증(바이러스감염증, 세균감염증, 진균감염증 등)이 나타날 수 있으므로 적절한 치료를 한다.
이 약 투여에 의해 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로, 재생불량성 빈혈환자에 이 약을 투여할 경우에는 임상적으로 적절한 혈소판치를 유지하도록 예방적인 혈소판 주입이 필요할 수 있다.
본제는 보통 corticosteroid 및 antimetabolites와 함께 투여하는 면역억제제이므로 환자의 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 동시전염의 증상에 대해 주의깊게 관찰하여야 한다.
몇몇의 연구에서는 이 약을 투여받은 환자에서 Cytomegalovirus감염의 발생빈도가 증가함을 보여주었으나, 한 연구에서 이 약과 동시 투여된 다른 면역억제제의 용량을 감소함으로써 이 위험이 감소될 수 있음을 보여주었다. 감염이 발생하면 즉시 적절한 보조요법으로 대치한다.
이 약을 투여하기 전에 먼저 생리식염수에 본품을 1:1000으로 희석한 용액(5㎍ horse 1gG) 0.1ml와 대측에 대조식염수로 피부검사를 하여야 한다. 피부검사시에는 새로 희석한 본품을 사용하여야 하며, 피내 주사후 처음 한시간동안 10~15분간격으로 관찰하여, 위족형성 및 가려움증이 있든지 없든지 10mm이상의 구반 및/또는 홍반을 수반하는 국소반응이나 현저한 국소종창이 나타나면 양성으로 간주해야한다. 이 검사의 예견치는 임상적으로 증명된 바 없으며, 피부검사가 음성인데도 아나필락시스와 같은 알레르기 반응이 나타난 바 있다. 피부검사가 양성이면 다른 요법을 신중히 고려해야 하며, 이 약에 대한 위험부담율을 세밀히 검토해야 한다. 피부검사가 양성인데도 아트감요법이 적절한 것으로 보일 때는 구급시설이 잘 갖추어진 곳에서 생명을 위협하는 알레르기 반응의 치료에 경험이 많은 의사의 입회하에 주입하여야 한다.
전신성 피진, 빈맥, 호흡곤란, 저혈압 도는 아나필락시스와 같은 전신반응이 나타나면 이 약을 투약해서는 안 된다.

상호작용

부산피질호르몬제 및 다른 면역억제제의 투여량을 감소시켰을 때 이전에는 은폐되었던 아트감에 대한 반응이 나타날 수 있다. 이러한 상황에서는 본제는 투여하는 동안 특히 주의깊게 환자를 관찰해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부에 대해 평가된 바 없다. 이 약의 태아에 대한 위험유발 여부 및 생식능력에 미치는 영향에 대해서도 알려진 바 없으므로 특별한 경우 이외에는 임부에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여경험이 제한적이다. 적은 수의 소아 신장동종이식환자와 소아 재생불량성 빈혈환자에서 성인용량과 비슷한 용량으로 본제는 안전하게 투여한 바 있다.

적용상의 주의

**주입 방법**

희석한 본제는 주입전에 실온에 도달하도록 한다.
사용할 때까지 희석된 용액을 냉장보관하고, 희석후 12시간 이내에 주입을 완료해야 하며 최소 4시간 이상 주입하여야 한다.
용액, 용기가 허락하는 한 투여전에 입자가 없는지 변색이 없는지 육안으로 검사해야 한다. 그러나 본제는 감마글로불린 제제이므로 투명~무색 단색광~약한 핑크, 갈색일 수 있으며 보관시 약간의 과립 혹은 박편이 생길 수 있다.
과도한 거품이나 단백질의 변성이 일어날 지 모르므로 희석한 또는 희석하지 않은 이 약을 뒤흔들지 마시오
IV infusion용 본제는 희석용제를 거꾸로 든 상태에서 희석하여 본제를 희석용기내의 공기와 접촉하지 않도록 한다. 1일 총 투여용량의 본제를 멸균용제에 넣는다(아래 10 참조). 농도는 4mg/ml를 초과하지 않는다. 희석시킨 용액은 약하게 흔들어 섞는다.
보관중에 제품에 발생되었을 지도 모르는 미용해물질의 투여를 방지하고자 0.2~1.0micron 크기의 in-line filter를 사용하여 본제를 주입하여야 한다.
본제는 혈관분류, 동정맥류 또는 굵은 정맥에 주입하는 것이 바람직하며, 굵은 정맥의 사용은 정맥염 및 혈전증의 발생을 경미하게 할 수 있다.
이 약 주입시에는 항상 epinephrine, antihistamines, corticosteroids, 주사기 및 기도관이 환자옆에 마련되어 있어야 한다.
주입하는 동안 알레르기 반응이 일어나는지 계속하여 관찰하여야 한다.
본제를 0.9% sodium chloride, 5% dextrose 및 0.225% sodium chloride, 5% dextrose 및 0.45% sodium chloride와 같은 희석제에 일단 희석하면 물리화학적으로 4mg/ml까지의 농도로 24시간동안 안정하다.
본제를 dextrose에 넣는 것은 낮은 염농도가 침전을 유발할 수 있기 때문에 권장되지 않는다. 또한 강산성 용액도 물리적 안정성에 영향을 미칠 수 있다.
희석된 본제는 주입전에 조제되었다면 냉장보관하도록 권장한다. 냉장보관했더라도 희석된 상태로 총 24시간을 초과하여서는 안 된다.

과량투여 및 처치

그 작용기전 때문에 그리고 생물학적 물질이라는 것 때문에, 본제의 최대내성량은 환자마다 다를 것으로 예상된다. 현재까지 한명의 환자에게 투여한 단일 최대 1일 투여량으로는 염화나트륨주사액으로 희석한 약물주입농도를 약 10mg/ml로 하여, 권장되는 총량의 약 7배인 7,000mg을 신장이식환자에게 투여한 경우이다. 이 환자의 경우, 본제 투여와 관련된 어떠한 급성중독증상도 없었다. 한명의 환자에게 투여될 수 있는 최대투여횟수(10~20mg/kg/1회)는 아직 확립된 바 없다. 급성거부반응을 치료할 목적으로 몇몇 신장이식환자들의 경우는 4개월 동안 50회까지 투여받았고 나머지 경우는 28일을 주기로 21회를 투여받고 그 이후에는 많아야 3코스를 더 투여받았다. 이들 약제투여로 독성학적 증상발현이 증가되지는 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	Antithymocyte immunoglobulin (rabbit) / L04AA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
의약품 바코드정보	내용보기 8806106814051//앰플//5 단위/수량: 5
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[E00750171] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/1앰플(2004.11.01)(최신약가) \220,475 원/5ml/1앰플(2001.11.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 연분홍색 또는 연갈색의 투명 또는 백탁한 액이 충진된 앰플제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1,5INFU.AMP
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Antithymocyte globulin(equine)의 약물동력학자료 분포 : 림프조직으로는 거의 분포하지 않는다. 순환 림프구, 과립구, 혈소판, 골수조직에 결합한다. 반감기 : 5.7 일 (1.5-12 일) 소실 : 뇨배설 (1%) 작용발현 : 신속 최고 혈중농도 도달 : 5일
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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