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다음은 종합적으로 평가했을 때 이 약의 사용과 어느 정도 관련이 있는 이상반응이다. 하지만 각각의 이상반응과 이 약의 연관성은 정확히 평가할 수 없다. 임상시험은 다양한 환경에서 시행되므로 한 임상에서 관찰된 이상반응 발현률이 다른 임상이나 실제 사용 시에는 다르게 나타날 수 있다.
1) 임상시험데이터
① 위약대조군, 이중맹검시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다.
이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다.
표 1. 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험에서 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
| 전신/조직계 이상반응 |
이 약(5-10mg) (n=247) % |
위약 (n=253) % |
| 감염 및 기생충 침입 비염 |
4.0 |
1.6 |
| 대사 및 영양 장애 식욕증가 |
4.0 |
2.0 |
| 정신 장애 우울 |
4.5 |
0.8 |
| 신경계 장애 졸음 |
9.3 |
1.2 |
| 위장관 장애 변비 |
2.4 |
0.4 |
| 근골격 및 결합조직 장애 근육통 |
2.4 |
0.8 |
| 생식계 및 유방 장애 월경불순 유방통 |
2.8 1.2 |
1.2 0.4 |
| 검사수치이상 체중증가 |
11.3 |
2.8 |
② 활성대조군시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
이상약물반응의 발생율을 확인하기 위하여 2건의 이중맹검, 활성대조군시험을 수행하였다. 이 2건의 시험에서 476명의 피험자가 이 약을 10mg/일로 투여받았고 1건은 편두통, 나머지 1건은 어지러움 또는 편두통의 치료에 대한 시험이었다.
활성대조군시험에서 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고되었고 표 1에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다.
표 2. 2건의 이중맹검 활성대조군시험에서 이약 투여 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응
| 전신/조직계 이상반응 |
SIBELIUM(10mg/일) (n=476) % |
| 위장관 장애 상복부 통증 |
2.3 |
| 일반적 장애 및 투여부위상태 피로 |
2.9 |
③ 위약 및 활성대조군시험 - 1% 미만의 발생율로 보고된 이상약물반응
상기 두 임상시험데이터 중 이 약 투여환자의 1% 미만에서 발생한 추가적인 이상약물반응을 표 3에 나타내었다.
표 3. 위약 및 활성대조군시험에서 이 약 투여 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응
| 정신 장애 우울증상 수면장애 감정둔마 |
| 신경계 장애 기운목(사경) 이명(귀울림) 기면증 감각이상 나태함 안절부절 비정상적 협동 방향감장애 |
| 심 장애 심계항진 |
| 위장관 장애 장폐색 위장관장애 입안건조 |
| 피부 및 피하조직 장애 다한증 |
| 근골격 및 결합조직 장애 근연축 근육단일수축 |
| 생식계 및 유방 장애 희발월경 월경과다 유방비대 월경장애 성욕감퇴 |
| 일반적 장애 및 투여부위 상태 전신성 부종 무력증 말초부종 |
2) 시판 후 데이터
이 약의 시판 후 경험에서 처음으로 밝혀진 이상약물반응을 표 4에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표 4. 자발적인 보고율로부터 추정된 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응
| 면역계 장애 |
과민증 |
매우 드물게 |
| 정신 장애 |
불면증 불안 |
매우 드물게 매우 드물게 |
| 신경계 장애 |
정좌불능증 운동완만 톱니모양경직 운동이상 본태성 진전 추체외로장애 파킨슨증 보행장애 진정 진전 |
매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 |
| 혈관 장애 |
저혈압 홍조 |
매우 드물게 매우 드물게 |
| 위장관 장애 |
소화불량 구역 구토 |
매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
혈관부종 두드러기 가려움증 발진 홍반 |
매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
근육경직 |
매우 드물게 |
| 생식계 및 유방 장애 |
유즙분비과다 |
매우 드물게 |
3) 정신신경계 : 우울증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 추체외로증상 : 경련 및 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴자세(前傾前屈), 입술이상운동증, 진전, 경직, 보행장애 등의 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 중증인 경우 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 과민증 : 드물게 발진이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
7) 소화기계 : 드물게 구갈, 위부불쾌감, 변비, 구역, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다.
8) 기타 : 때때로 졸음, 피로, 드물게 무력감, 권태감, 두통, 어지러움, 비틀거림, 불면, 안면, 홍조, 체중증가, 부종, 요폐, 유즙분비과다 등이 나타날 수 있다(유즙분비과다의 경우 경구용 피임제를 병용하는 여성에게서 많이 나타날 수 있다.).
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전문/일반
