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노델핀정  NODELPIN TABS.[Terfenadine]  
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제조회사 한국휴텍스제약(주)
판매회사 한국휴텍스제약(주)
허가정보
BIT 약효분류 항히스타민 & 항알러지약 (Antihistamines & antiallergics)
복지부분류 141[항히스타민제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
[A00801021]  
\0 원/1정(2004.01.16)(현재약가)
\0 원/1정(2002.05.11) (변경전약가)
ATC코드 Terfenadine / R06AX12
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Terfenadine 60mg  제품 검색
첨가제
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 [A00801021]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2004.01.16)(현재약가)
\0 원/1정(2002.05.11)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 미황색의 원형정제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 1000TABS
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
  • 다음 질환에 사용할 수 있다.
    알러지성 비염, 알러지성 피부질환, 급성 화분증(계절성 비염, 고초열, 비결막염).
    [Drugbank 의 성분정보열람]
    [Terfenadine]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:235901ATB 에 따른 심사지침열람]
경고
  1. 이 약은 미변화체 및 간에서 대사된 카본산형 대사체(펙소페나딘)가 약리작용을 갖는다. 다음의 요인들에 의해 대사가 저해되어 테르페나딘 미변화체의 혈중농도가 상승되거나 360mg이상의 과량투여시에는 드물게 QT 연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes를 포함) 등의 심혈관계 부작용이 일어날 수가 있으며, 심정지(사망 포함)가 일어났다는 보고가 있으므로 다음 환자에는 투여하지 않는다.
    1. 이트라코나졸, 미코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신, HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)을 투여받고 있는 환자
    2. 중증의 간장애 환자
    3. QT연장을 일으키기 쉬운 환자[저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여중인 환자]
    4. 심부전, 심근경색, 서맥 환자
    5. 미베프라딜 디히드로클로라이드를 투여중인 환자
  2. 이 약 투여중인 환자가 휘청거리거나 어지러워하거나 심계항진이 있거나 실신할 경우에는 중증의 부정맥이 발생할 수 있으므로, 즉시 투여를 중지하고 심전도 검사를 포함한 적절한 처치를 한다.
  3. 환자에게는 권장량 이상으로 투여해서는 안된다.
  4. 이 약의 사용에 있어서는 첨부문서를 숙독한다.
금기
  1. 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
  2. 12세 미만의 소아(60mg 정제에 한함.)
  3. 중증의 간장애 환자
  4. 이트라코나졸, 미코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신, HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)을 투여중인 환자
  5. QT연장의 병력이 있는 환자(선천성 QT연장 증후군 환자 등)(심혈관계 부작용을 일으킬 수 있다)
  6. QT연장을 일으키기 쉬운 환자(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단약을 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여중인 환자 심부전, 심근경색, 서맥이 있는 환자
  7. 미베프라딜 디히드로클로라이드를 투여중인 환자
신중투여
  1. 간장애 환자
  2. 고령자
  3. 플루코나졸, 조사마이신, 올레안도마이신을 투여중인 환자
  4. 심질환 환자
  5. 중증의 신장애 환자
이상반응
  1. 순환기계 : 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 QT 연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes을 포함), 동성빈맥, 저혈압, 빈맥, 심계항진, 실신, 휘청거림, 어지러움 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 실신이 나타난 경우에는 심전도를 체크하여 QT연장, 부정맥의 존재를 확인한다.
  2. 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 두통, 피로, 어지러움, 마비감, 발한 드물게 불면, 악몽, 진전, 감각이상, 식욕증가 등이 나타날 수 있다.
  3. 소화기계 : 때때로 구강 건조, 구역, 구토, 위부불쾌감, 위통, 변비, 드물게 설사, 위부팽만감 등이 나타날 수 있다.
  4. 호흡기계 : 기침, 인후통(염), 비출혈, 기관지경련이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
  5. 과민증 : 때때로 발진, 드물게 부종, 광과민증 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
  6. 간장 : 드물게 ALT, AST의 상승, 트랜스아미나제치의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 황달, 담즙성 간염, 간염이 보고된 바 있다.
  7. 비뇨기계 : 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
  8. 혈액계 : 드물게 혈관부종, 혈소판 감소증 등이 나타날 수 있다.
  9. 피부, 점막, 부속기계 : 때때로 피부 발진, 두드러기, 가려움, 건선의 신속한 재발 드물게 다형홍반, 탈모 등이 나타날 수 있다.
  10. 우울, 착란, 초조, 지각이상, 진전, 과운동, 불면 등이 나타났다는 보고가 있으나 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
  11. 과량투여로 간질 발작과 실신이 보고되어 있다.
  12. 기타 : 때때로 열감, 드물게 유루증, 월경불순(월경곤란 포함), 근골격증, 시각장애 등이 나타날 수 있다.
    [Human Liver Adverse Effects Database]
    [주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
일반적 주의
  • 이 약을 투여한 다음 환자에게 드물게 QT연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes 포함), 심정지(사망 포함) 등의 심혈관계 부작용이 보고되어 있다.
    • 테르페나딘 미변화체의 혈중 농도가 상승한 경우
    • QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 또는 심질환이 있는 환자에 사용한 경우
    • 과량 투여한 경우

    그러므로 이 약을 투여할 경우에는
    1. 간의 약물대사효소 저해작용이 있는 이트라코나졸, 미코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신을 투여받고 있는 환자에게는 투여하지 않는다.
    2. 중증의 간장애가 있는 환자에는 투여하지 않는다. 또한 간장애가 있는 환자에는 신중히 투여한다.
    3. QT 연장을 일으키기 쉬운 환자[저칼륨혈증 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계항우울약), 프로부콜 등 QT연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여중인 환자]에는 투여하지 않는다.
    4. 심질환 환자는 신중히 투여한다.
    5. 고령자에는 일반적으로 간기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 신중히 투여한다.
    6. 이 약 투여중인 환자가 실신한 경우에는 중증의 부정맥의 발생될 가능성이 있으므로 즉시 투여를 중지하고, 심전도 검사를 포함한 적절한 처치를 한다.
    7. 과량투여하지 않는다.
    8. 심부전, 심근경색, 서맥이 있는 환자에는 투여하지 않는다.
    9. 미베프라딜 디히드로클로라이드를 투여중인 환자

  • 기관지 확장제 및 전신성 스테로이드제와는 달리 이미 일어난 천식 발작을 급속히 경감할 수 있는 약물이 아니므로 천식 환자에 투여시 기존의 치료에 쓰이던 약물을 갑자기 중지하지 말고 단계적으로 천천히 줄여나간다. 코르티코이드제제인 경우에는 특히 주의한다.
  • 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.
상호작용
  1. 간대사효소인 CYP3A4를 억제하는 약물과 병용투여시 이 약의 대사가 저해되어 이 약 미변화체의 혈중농도가 상승되어 드물게 QT간격 연장 및 심각한 심장장애(사망, 심정지, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트를 포함)이 나타날 수 있으므로 아래의 약물들과 병용투여 하지 않는다.
    1. 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸
    2. 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신
    3. 미베프라딜 디히드로클로라이드
    4. 기타 : 질레우톤, 세로토닌 재흡수 억제제(플루복사민, 네파조돈, 세르트랄린), HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)
  2. 부정맥을 야기할 수 있는 약물(부정맥용제 포함) 또는 QT간격을 연장한다고 알려져 있는 약물과는 병용투여하지 않는다. : 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 부정맥용제, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약), 프로부콜
  3. 이 약과 병용투여전에 병용약물과 이 약의 상호작용(QT간격 연장, CYP3A4 효소 억제등)의 가능성에 대해서 신중히 고려한다. : 도세탁셀, 파클리탁셀, 트로글리타존
  4. 음식물과 약물의 상호작용에 관한 연구를 통해 어떤 환자들에게서 이 약과 자몽(grapefruit)쥬스를 동시에 투여했을 때 이 약의 미변화체가 축적될 가능성이 증가됨을 볼 수 있었다. 이 약 60mg을 하루에 2번 투여하였을 때 미변화체에 최고혈중농도는 5mg/mL 이상이였으며 어떤 환자들에게는 10mg/mL을 초과하였다. 평균 QTc간격은 이 약의 단독 투여시보다 부작용없이 4-14msec정도 증가하였다. 그러나 이러한 증가는 임상적으로 유의한 것 같지는 않다. 이 약 투여후 2시간 후에 자몽쥬스를 마셨을 때 테르페나딘의 약물동력학적 특징에 미치는 영향을 적었고, 평균 QTc간격도 증가하지 않았으나 이 약을 자몽쥬스와 같이 복용하지 않는 것이 바람직하다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
  1. 동물실험에서 기형발생에 대한 증거는 나타내지 않았으나, 쥐의 생식독성 시험에서 1일 체중 kg당 300mg(성인의 1일 최고 권장량의 약 20배)을 투여했을 때 새끼의 무게 및 생존수가 감소되었다.
  2. 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
수유부에 대한 투여 동물실험(랫트)에서 유즙이행이 확인되었으며, 또한 신생아 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중의 부인에게는 투여를 피하는 것이 바람직하다.
소아에 대한 투여
  1. 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
  2. 이 약은 간에서 대사되는 약물이므로 고령자는 간기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도를 지속시킬 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
적용상의 주의
  1. 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.
  2. 이 약의 사용에 있어서는 첨부 문서를 숙독한다.
과량투여 및 처치
  1. 360mg 이상의 과량투여시 심장마비와 부정맥(심실성빈맥, 심실세동 또는 Torsades de pointes 포함), 실신, 발작이 보고되었다.
  2. QT간격 연장과 함께 오는 Torsades de pointes나 부정맥의 치료시에는 QT간격을 연장시키는 부정맥용제의 사용은 바람직하지 않다.
  3. 과량투여시 나타나는 증상에 대한 치료를 행하며 표준방법에 의해 흡수되지 않은 약물 을 제거하고 심장을 최소한 24시간동안 모니터링하는 것이 바람직하다.
  4. 제한된 임상예에서 혈액투석이나 혈액관류는 혈액으로부터 이 약의 카르본산형 대사체(펙소페나딘)를 완전히 제거하지 못했다.
기타
  1. 우울, 착란,초조, 지각이상, 진전, 과운동, 불면등이 나타났다는 보고가 있으나, 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
  2. 과량투여로 간질발작과 실신이 보고되어 있다.
  3. 사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오(현탁액에 한함)
  • 최근정보수정일 2017-08-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
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