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놀바덱스디정(타목시펜시트르산염) Nolvadex-D Tab.
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| tamoxifen |
234502ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
자연유산, 선천성결손, 태아사망 보고. |
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유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650700100[E06610391]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\634 원/1정(2018.02.01)(현재약가)
\635 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색내지 회백색의 팔각형 정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30정(10정/PTP × 3) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리그램 |
30 정 |
8806507001005 |
8806507001012 |
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| 주성분코드 |
234502ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806507001005 |
| 보관방법 |
기밀용기 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
유방암
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
타목시펜으로서 성인 1일 20～40 mg을 2회(아침, 저녁)로 분할하여 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 금기 |
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (임부에 대한 투여 참조)
2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
3) 아나스트로졸 병용투여 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
백혈구감소 또는 혈소판 감소 환자
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| 이상반응 |
다음의 빈도 분류는 별도로 명시되어 있지 않는 한 5년 동안 치료를 받은, 수술이 가능한 유방암을 가진 9,366명의 폐경 후 여성환자를 대상으로 실시한 대규모 임상3상 시험에서 보고된 이상반응의 수를 통해 계산하였으며, 별도로 명시되지 않는 한 대조군에서 발생한 빈도나 시험자가 시험약과 관련있다고 판단했는지 여부는 고려되지 않았다.
표 1. 이 약의 복용시 관찰된 이상반응
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빈도
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기관계
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이상반응
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매우 흔하게
(≥10%)
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위장관계
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오심
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대사 및 영양
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체액잔류
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생식기계 및 가슴
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질출혈
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질분비물
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피부 및 피하조직
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피부 발진
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혈관
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홍조
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전신 및 투여부위
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피로
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흔하게
(≥1% 및 <10%)
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혈액 및 림프계
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빈혈
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눈
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백내장
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망막병증
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면역계
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과민성 반응
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임상 수치
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트리글리세리드 증가
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근골격 및 결합조직
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다리경련
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근육통
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양성, 악성, 불특정 신생물
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자궁섬유종
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신경계
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허혈성 뇌혈관 질환
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두통
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어지러움
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감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)
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생식기계 및 가슴
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외음가려움증
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자궁내막 변화(자궁내막증식 및 자궁내막폴립 포함)
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피부 및 피하조직
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탈모
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위장관계
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구토
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설사
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변비
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간담도계
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간 효소 수치의 변화
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지방간
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복합적 기관계
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혈전색전성 반응(심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증 포함)
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흔하지 않게
(≥0.1% 및 <1%)
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혈액 및 림프계
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저혈소판증
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백혈구 감소
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눈
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시력장애
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위장관계
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췌장염
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대사 및 영양
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고칼슘혈증(골전이 환자에서 발생)
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양성, 악성, 불특정 신생물
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자궁내막암
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호흡기, 흉곽 및 종격동
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간질성 폐렴
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간담도계
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간경화
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드물게
(≥0.01% 및 <0.1%)
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혈액 및 림프계
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호중구감소증a
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무과립구증a
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눈
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각막 변화
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시각신경병증a
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양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함)
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자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)a
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종양 플레어(Tumour Flare)a
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신경계
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시신경염
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간담도계
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간염
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담즙정체a
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간부전a
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간세포성 손상a
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간괴사a
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피부 및 피하조직
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혈관부종
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스티븐스-존슨 증후군a
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피부 혈관염a
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수포성 유사천포창a
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다형홍반a
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생식기계 및 가슴
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자궁내막증a
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낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swelling)a
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질용종
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매우 드물게
(<0.01%)
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피부 및 피하조직
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피부 홍반성 루푸스b
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선천적, 가족성, 유전적 장애
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만발성 피부포르피린증b
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빈도불명
(시판 후 보고)
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손상, 중독 및 시술 후 합병증
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방사선회상(Radiation recall)
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a 이 이상반응은 상기 임상시험의 타목시펜 군(n=3,094)에서는 보고되지 않았으나, 다른 시험 또는 자료에서 보고되었다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 총 샘플 크기, 즉 3,094). 이는 3/3,094의 빈도를 ‘드물게’로 계산한다.
b 이 반응들은 다른 주요한 임상시험에서는 관찰되지 않았다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 주요 임상시험의 총 샘플 크기인 13,357명). 이는 3/13,357의 빈도를 ‘매우 드물게’로 계산한다.
이상반응은 이 약의 약리작용에 의한 것(예 : 홍조, 질출혈, 질분비물, 음부 가려움, 종양 플레어) 또는 주로 일반적인 이상반응(예 : 위장관 과민증, 두통, 가벼운 현기증 및 때때로 체액잔류, 탈모) 으로 분류될 수 있다.
이상반응이 중증인 경우, 질병 조절에는 영향이 없는 범위(20mg/day 이상)에서 이 약을 감량함으로써 이상반응을 조절할 수 있다. 이상반응이 감량에 반응하지 않는 경우, 치료 중단이 필요할 수 있다.
1) 피부 발진(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 피부 혈관염, 물집유사천포창의 드문 사례 포함) 및 흔하게 혈관부종을 포함하는 과민반응이 보고되었다.
2) 골전이 환자에서 치료 초기에 고칼슘혈증이 흔하지 않게 나타났다.
3) 이 약을 복용하는 환자에서 드문 케이스의 각막변화를 비롯한 시력장애, 그리고 흔하게 망막병증이 관찰되었다. 이 약과 관련하여 백내장이 흔하게 보고되었다.
4) 이 약을 복용하는 환자에서 시각신경병증 및 시신경염이 보고되었으며, 소수에서는 실명이 발생하였다.
5) 이 약을 복용하는 환자에서 감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)가 흔하게 보고되었다.
6) 자궁섬유종, 자궁내막증, 그리고 자궁내막증식증과 자궁내막폴립을 비롯한 기타 자궁내막의 변화가 보고되었다.
7) 이 약 복용 후 백혈구감소증이 관찰되었으며, 이것은 간혹 빈혈 및/또는 혈소판감소증과 관련이 있었다. 호중구감소증이 드물게 보고되었는데 이는 간혹 중증일 수 있으며 드물게 무과립구증 사례가 보고되었다.
8) 이 약을 투여하는 동안 허혈성 뇌혈관 반응 및 심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증을 비롯한 혈전색전성 반응이 흔하게 발생한다는 증거가 있다. 이 약을 세포독성제제와 병용할 경우, 혈전색전성 반응이 발생할 위험이 증가한다.
9) 이 약을 복용하는 환자에서 다리경련 및 근육통이 보고되었다.
10) 간질성 폐렴 사례가 흔하지 않게 보고되었다.
11) 이 약은 간 효소 수치의 변화와 일부 치명적일 수 있는 지방간, 담즙정체, 간염, 간부전, 간경화 및 간세포성 손상(간괴사 포함)을 비롯한 중증 간 이상 범주와 관련이 있다.
12) 일부 췌장염을 수반하는 혈중 트리글리세리드 수치의 증가가 흔하게 관찰되었으며, 이는 이 약의 복용과 관련이 있을 수도 있다.
13) 이 약을 복용하는 여성 환자에서 드물게 낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swellings)이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 여성 환자에서 드물게 질용종이 관찰되었다.
14) 이 약 투여와 관련하여 흔하지 않게 자궁내막암과 드물게 자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)의 발생이 보고되었다.
15) 이 약을 복용하는 환자에서 피부 홍반성 루푸스가 매우 드물게 관찰되었다.
16) 이 약을 복용하는 환자에서 만발성피부포르피린증이 매우 드물게 관찰되었다.
17) 이 약을 복용하는 환자에서 피로가 매우 흔하게 보고되었다.
18) 이 약을 복용하는 환자에서 방사선회상(Radiation recall)이 보고되었다.
19) 기타 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
발현빈도는 다음과 같이 정의되었다: 때때로(0.1∼5% 미만), 드물게(0.1% 미만)
정신신경계 : 드물게 불면, 우울상태
소화기계 : 때때로 식욕부진, 복통
순환기계 : 때때로 하지정맥혈전증, 뇌혈전증, 하지혈전정맥염 등의 혈전색전증, 정맥염
생식기계 : 때때로 무월경, 월경이상, 드물게 자궁근종, 난소낭종, 난소낭포
피부 : 때때로 발한
눈 : 드물게 망막위축, 시신경위축. 시력저하, 시야흐림 등이 나타나는 경우에는 안과검사를 하고 이상이 있을 경우 투여를 중지한다.
기타 : 때때로 체중증가, 부종, 드물게 골통증, 권태감, 빈뇨
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| 일반적 주의 |
1) 이 약을 투여하는 동안 임신해서는 안되며, 가임여성은 피임기구나 비호르몬성 피임제를 사용해야 한다. 폐경 전 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 여부를 주의 깊게 검사해야 한다. 이 약 투여 중 또는 투여를 중단한 지 2개월 이내에 임신을 원할 경우 태아에 미칠 위험성을 주의 깊게 평가해야 한다.
2) 이 약의 투여에 의해 자궁내막폴립, 암, 자궁내막증식증, 자궁내막증, 자궁체암, 자궁육종 (주로 악성 혼합형 뮐러 종양)이 보고된 바 있으므로 투여 중 및 투여종료 후의 환자는 정기적으로 검사를 실시하는 것이 바람직하다. 이에 대한 기저 메커니즘은 알려지지 않았으나 이 약의 에스트로겐 유사 효과에 관련된 것으로 보인다. 이 약을 투여 받는 환자 또는 이전에 투여 받았던 환자 중 특히 질출혈 등의 비정상적인 산부인과 증상이 있는 환자 또는 월경불순, 질분비물, 골반통 또는 골반압박의 증상이 있는 환자는 즉시 검사를 실시해야 한다.
3) 유방암 치료를 위해 이 약을 복용한 폐경 전 여성의 일부에서 월경이 억제되었다.
4) 임상시험에서 이 약으로 유방암 치료를 받은 후, 자궁내막과 반대편 유방을 제외한 부위에서 다수의 이차 원발종양 발생이 보고되었다. 이 약과의 상관관계는 입증되지 않았으며 이러한 결과의 임상적 유의성도 불확실하다.
5) 지연된 미세 유방재건술에서 이 약은 미세혈관 피판 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다.
6) 정맥 혈전색전증
- 이 약을 투여 받은 건강한 여성에서 정맥 혈전색전증의 위험이 2-3배 증가하였다.
- 처방자는 정맥 혈전색전증에 대한 환자 및 그 가족의 병력을 확보해야 한다. 프로트롬빈성 위험이 있는 환자들은 혈전증 발생 인자에 대해 검사 받아야 한다. 검사 결과가 양성인 환자들은 혈전의 위험에 대해 상담을 받아야 한다. 이러한 환자들에게 이 약을 투여할 지에 대한 결정은 그 환자의 전반적인 위험을 고려하여 이루어져야 한다. 투여가 결정된 환자의 경우, 이 약과 예방적인 항응고제를 병용 투여하는 것이 적합할 수 있다.
- 정맥 혈전색전증의 위험은 중증의 비만, 연령 증가, 정맥 혈전색전증의 기타 위험 인자들에 의해 추가적으로 증가한다. 이 약 투여 전 모든 환자들에 대해 치료의 이점과 위험을 주의 깊게 고려해야 한다. 또한 화학요법을 병용하는 경우 정맥 혈전색전증의 위험은 증가한다. 다수의 정맥 혈전색전증 위험 인자를 가지고 있는 환자의 경우, 장기간의 항응고제 예방요법이 적절할 수 있다.
- 수술 및 고정: 이 약에 의한 혈전증의 위험이 치료 중단에 의한 위험을 명확하게 상회하는 경우에만 이 약 투여를 중단해야 한다. 모든 환자들은 적절한 혈전증 예방 처치를 받아야 하며 입원기간 동안 점진적인 압박 스타킹, 조기 보행, 그리고 가능하다면 항응고 치료를 받아야 한다.
- 정맥 혈전색전증이 발생하는 경우, 이 약의 투여는 즉시 중단되어야 하며 적절한 항혈전증 처치가 시작되어야 한다. 이 약 재투여에 대한 결정을 내릴 때는 환자의 전반적인 위험에 관하여 고려해야 한다. 재투여가 결정된 환자의 경우, 이 약과 예방적인 항응고제를 병용 투여하는 것이 적합할 수 있다.
- 정맥 혈전색전증의 증상이 나타나는 경우 즉시 의사에게 연락하도록 모든 환자들에게 권고해야 한다.
7) 맥쿤 올브라이트 증후군(McCune Albright Syndrome, MAS)이 있는 2-10세의 소녀 28명을 대상으로 한 비-대조 임상시험에서, 피험자들은 최장 12개월간 이 약 20mg을 1일 1회 투여 받았다. 6개월 후 자궁의 평균 부피가 증가하였으며 1년의 시험기간 완료 후 두배로 증가하였다. 비록 이러한 결과가 이 약의 약역학적인 특성들과 일치하나, 그 인과관계는 확립되지 않았다.
8) CYP2D6 불충분 대사자(poor metaboliser)에서 타목시펜의 가장 중요한 활성 대사체 중 하나인 엔독시펜의 혈장 농도가 더 낮은 것으로 문헌을 통해 보고되었다. 이 약을 CYP2D6를 억제하는 약물과 병용투여하는 경우 활성 대사체인 엔독시펜의 농도가 감소할 수 있다. 따라서 이 약 투여 중에는 CYP2D6의 강력한 저해제 (예, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 시나칼세트, 부프로피온)의 투여는 가능한 한 피해야 한다.
9) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향은 없을 것으로 예상된다. 그러나 이 약의 복용과 관련하여 피로가 보고되었으므로, 이러한 증상이 지속되는 동안에는 운전 또는 기계조작 시 주의가 필요하다.
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| 상호작용 |
1) 쿠마린계 항응고제(와파린 등)와 병용 시 이 약이 간대사를 억제하여 항응고작용이 증가될 수 있으므로 항응고제를 감량하는 등 신중히 투여한다.
2) 세포독성을 나타내는 약물과 병용 시 혈전색전증의 위험이 증가될 수 있다. 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하므로, 이러한 환자들이 화학요법과 이 약을 병용하는 기간 동안에 혈전 예방법이 고려되어야 한다.
3) 리팜피신 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 병용 시 이 약의 혈중농도가 저하된다는 보고가 있으나 상호작용에 기인한 효과의 감소나 이상반응의 보고는 없다.
4) 리토나비어와 병용 시 시토크롬 P450에 대한 경쟁적 저해작용에 의해 이 약의 AUC가 상승될 수 있다.
5) 보조요법으로서 이 약과 아나스트로졸의 병용 투여는 이 약 단독 투여와 비교하였을 때 효능이 향상되지 않았다.
6) CYP3A4 효소가 촉매로 사용되는 탈메틸화는 사람에서의 알려진 타목시펜의 주된 대사 경로이다. 문헌을 통하여 CYP3A4 유도약물인 리팜피신과의 약동학적 상호작용이 타목시펜의 혈장농도를 낮춘다는 것이 보고되었다. 임상적인 관련성은 알려지지 않았다. 강력한 CYP3A4 유도제(예; 리팜피신)를 이 약과 병용 투여해서는 안된다.
7) CYP2D6 저해제와의 약동학적 상호작용에 의한 이 약의 활성 대사체, 4-히드록시-N-데스메틸타목시펜 (엔독시펜)의 혈장 농도 감소가 문헌에 보고되었다. 임상적 유의성은 알려지지 않았다. 몇몇의 SSRI 항우울제(예, 파록세틴)와의 병용 투여시 타목시펜의 유효성 감소가 보고되었다. 타목시펜의 효과가 감소할 가능성을 배제할 수 없으므로, 강력한 CYP2D6 저해제(예, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 시나칼세트, 부프로피온)와의 병용투여는 가능한 한 피해야 한다.
8) 보조요법으로서 이 약과 레트로졸의 병용 투여는 유효성이 확립되지 않았으므로 권장되지 않는다. 병용 투여했을 때 이 약은 레트로졸의 혈중 농도를 38% 감소시켰다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 이 약은 임신기간에 투여되어서는 안된다. 인과관계가 입증되지는 않았으나 여성이 이 약을 복용한 후 자연유산, 출생 결함, 태아사망이 소수 보고되었다. 영장류에게 사람의 최대권장용량의 2배를 투여했을 때 자연유산이 발생하였다. 랫트, 토끼, 원숭이에 대한 생식독성 연구 결과, 잠재적인 기형 발생이 보여지지 않았다. 몇몇의 임신한 마모셋원숭이에게 기관형성기 동안 또는 임신 하반기 동안 10mg/kg/일(mg/m2을 기준으로 사람의 1일 최대권장용량의 2배)을 투여했을 때, 이 용량은 일부 동물에서는 임신이 중단될 만큼 높은 용량이었으나 기형은 관찰되지 않았으며 임신을 유지한 동물에서 최기형성의 증거는 나타나지 않았다.
2) 설치류를 이용한 태자 생식기 발육시험에서 이 약은 에스트라디올, 에치닐에스트라디올, 클로미펜 및 디에칠스틸베스트롤에 의한 변화와 유사한 관련이 있다. 이들 변화의 임상적 타당성은 알려지지 않았으나 이중 몇몇의 변화 특히, 질의 선증(adenosis)은 디에칠스틸베스트롤에 자궁이 노출되어 질이나 자궁경부의 투명세포암 발생 위험이 0.1%인 젊은 여성에게서 보여지는 것과 유사하다. 극소수의 임신 여성만이 타목시펜에 노출되었다. 이러한 노출은 자궁 내부에서 타목시펜에 노출된 젊은 여성에서 결과적으로 질선증 또는 질이나 자궁 경부의 투명세포암종을 발생시키지 않는다고 보고되었다.
3) 이 약을 복용 중에는 임신을 피하도록 권고되어야 하며 임신 가능한 경우 장벽적 피임법 혹은 기타 비호르몬성 피임법을 사용하여야 한다. 폐경전 여성은 임신을 피할 수 있도록 치료 전 신중히 관찰되어야만 한다. 여성은 이 약을 복용 중이거나 투약 종료 후 2달안에 임신을 하게 되면, 태아에 잠재적인 위험이 있다는 것을 알아야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에 대한투여는 피하고, 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 증상
이론적으로 이 약의 과량투여는 상기한 항에스트로겐 효과에 기인하는 이상반응의 증가를 야기시킬 수 있다. 동물관찰 결과 극히 고용량(1일 권장용량의 100～200배)에서 에스트로겐 효과를 일으킬 수 있음이 확인되었다.
이 약의 과량투여는 심전도상에서 QT 간격의 연장과 관련될 수 있음이 보고되었다.
2) 처치
특별한 해독제는 없다. 대증요법을 실시한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
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| 기타 |
랫트에서 간종양과 마우스에서의 성선종양의 발생이 확인되었다는 보고가 있다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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내용 |
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[심평원 심사지침열람]
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| 심사사례 |
유방암 상병에 인정기준상의 사용기간을 초과하여 타목시펜 사용 후 투여된 아리미덱스정 등에 대하여 (2사례)
■ 청구사례
【 청구내역 】
○ 상 병 명 : 상세불명의 유방 악성신생물
○ 주요청구내역
[원외처방전] 아리미덱스정 1X99 (2009.8.6)
【 진료내역 】
○ 주요소견 : 유방암 수술 후 정기적 검진
수술 후 4년째 생리 없음.
○ 수술일 : 2005.06.10
○ 호르몬 치료 : 2006.01.05일 타목시펜 투여 시작함.
○ 투약: 아리미덱스정으로 변경투여 시작함.
(타목시펜 복용 3년 반이나 약을 불규칙하게 복용하여 약 3년간 복용한 것으로 판단하였고 고위험군임을 감안해 아리미덱스정으로 변경키로 함)
※ 타목시펜 투여기간 : 3년 7개월 (2006.1월 ~ 2009.7월)
【 청구내역 】
○ 상 병 명 : 상세불명의 유방 악성 신생물 , 기타 명시된 폐경기 및 폐경기전후 장애
○ 주요청구내역
[원외처방전] 레나라정 1X56 (2009.08.26)
울굿캅셀 1X56
리피딜슈프라정 1X56
【 진료내역 】
○ 경과기록
2001.07.12 유방암 수술
2009.08.26 레나라정 투여 (현 청구분)
※ 타목시펜 투여기간 : 6년 7개월 (2003년 1월 ~ 2009년 7월)
■ 참고
○ Devita et al. Cancer, principle & practice of oncology 7th. Chapter 43. Cancer of the Breast
○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online. Chapter 86. Breast Cancer
○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter 208. BREAST CANCER AND DIFFERENTIAL DIAGNOSIS OF BENIGN LESIONS
○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology, Breast cancer, v.1.2010
○ ASCO, 2004. Use of Aromatase Inhibitors As Adjuvant Therapy for Postmenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Status Report 2004 . Eric P. Winer et al.
○ ESMO(Europeon Society for Medical Oncology). adjuvant systemic therapy : endocrine therapy
○ NICE, 2006. Hormonal therapies for the adjuvant treatment of early oestrogen-receptor-positive breast cancer
○ Toronto (ON): Cancer Care Ontario (CCO). The role of aromatase inhibitors in adjuvant therapy for postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer: guideline recommendations. Toronto (ON): Cancer Care Ontario (CCO); 2008 Feb 26. 49 p.
○ 한국유방암학회. 제3차 유방암 진료권고안 2008
■ 심의내용
유방암 수술 후 보조요법으로 Aromatase inhibitor(아리미덱스정, 레나라정 등) 사용 시 투여시기와 사용기간은 아직 명확하게 확립되어 있지 않으나 여러 임상문헌 등을 참조 시 인정기준(건강보험심사평가원 공고 제2009-3호, 2009.7.1)에 명시되어 있는 타목시펜을 2~3년간 사용 후 아리미덱스정 투여(Sequential), 또는 5년 동안 타목시펜 사용 후 레나라정을 투여하는 방법(Extended) 등이 현재까지 연구결과 상 가장 타당한 진료로 판단됨.
따라서 아리미덱스정 등 Aromatase inhibitor는 인정기준 상의 타목시펜 투여기간을 준수하여 투여한 경우 인정함을 원칙으로 하되 다만 타목시펜이 장기간 사용되는 경구약제로 관리가 어려운 점을 감안 사용기간 초과 시는 진료내역 등을 참조하여 아래와 같이 사례별로 Aromatase inhibitor를 인정키로 함.
- 아 래 -
ㆍA사례(여/52세) : 타목시펜 3년 7개월 사용 후 아리미덱스정으로 변경한 동 건은 진료내역 참조 시 환자의 불규칙한 약제복용으로 실제 타목시펜 투여기간을 3년으로 판단하였고 또한 Stage ⅢA의 고위험군 환자인 점을 감안하여 아리미덱스정을 인정키로 함.
ㆍB사례(여/50세) : 타목시펜 6년 7개월 사용 후 레나라정으로 약제를 변경한 동 건은 비록 타목시펜 투여기간을 초과하였으나 환자가 여러 병원을 방문하여 투약 받아, 동 기관에서 약제 투여기간을 정확하게 확인하기 어려웠던 점 등을 감안하여 레나라정을 인정하나, 향후 레나라정 투여 시는 타목시펜 투여기간을 정확하게 확인 후 투여하도록 주의통보키로 함.
[2010.03.08. 진료심사평가위원회]
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
[anastrozole]
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| 독성정보 |
Tamoxifen에 대한 독성정보 : 정보보기
출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do |
| Mechanism of Action |
Tamoxifen에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Tamoxifen binds to estrogen receptors (ER), inducing a conformational change in the receptor. This results in a blockage or change in the expression of estrogen dependent genes. The prolonged binding of tamoxifen to the nuclear chromatin of these results in reduced DNA polymerase activity, impaired thymidine utilization, blockade of estradiol uptake, and decreased estrogen response. It is likely that tamoxifen interacts with other coactivators or corepressors in the tissue and binds with different estrogen receptors, ER-alpha or ER-beta, producing both estrogenic and antiestrogenic effects.
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| Pharmacology |
Tamoxifen에 대한 Pharmacology 정보
Tamoxifen belongs to a class of drugs called selective estrogen receptor modulators (SERMs), which have both estrogenic and antiestrogenic effects. Tamoxifen has the same nucleus as diethylstilbestrol but possesses an additional side chain (trans isomer) which accounts for its antiestrogenic activity.
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| Metabolism |
Tamoxifen에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
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| Protein Binding |
Tamoxifen에 대한 단백결합 정보
Not Available
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| Half-life |
Tamoxifen에 대한 반감기 정보
Distribution: 7 to 14 hours; Elimination: 5 to 7 days
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| Pharmacokinetics |
Tamoxifen Citrate의 약물동력학자료
- 흡수 : 위장관을 통해 잘 흡수됨
- 분포 : 자궁 및 유방 조직에 높은 농도로 분포
- 단백결합 : 99 %
- 대사 : 간대사
- 대사체 : N-demethyl tamoxifen(활성대사체)
- 반감기 : parent drug : 5-7 일
N-demethyl tamoxifen : 14 일
- 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 5 시간
- 소실 : 변 : 65 % 소실 장간 순환
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| Biotransformation |
Tamoxifen에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic. Tamoxifen is extensively metabolized after oral administration. N-desmethyl tamoxifen is the major metabolite found in plasma. N-desmethyl tamoxifen activity is similar to tamoxifen. 4-Hydroxytamoxifen and a side chain primary alcohol derivative of tamoxifen have been identified as minor metabolites in plasma. Tamoxifen is a substrate of cytochrome P450 CYP3A4, CYP2C9 and CYP2D6, and an inhibitor of P-glycoprotein.
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| Toxicity |
Tamoxifen에 대한 Toxicity 정보
Signs observed at the highest doses following studies to determine LD50 in animals were respiratory difficulties and convulsions.
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| Drug Interactions |
Tamoxifen에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
Tamoxifen에 대한 P450 table
SUBSTRATES
CYP 2C9
NSAIDs:
diclofenac
ibuprofen
piroxicam
Oral Hypoglycemic Agents:
tolbutamide
glipizide
Angiotensin II Blockers:
NOT candesartan
irbesartan
losartan
NOT valsartan
celecoxib
fluvastatin naproxen
phenytoin
sulfamethoxazole
**tamoxifen**
tolbutamide
torsemide
warfarin
INHIBITORS
CYP 2C9
amiodarone
fluconazole
isoniazid
INDUCERS
CYP 2C9
rifampin
secobarbital
SUBSTRATES
CYP 2D6
Beta Blockers:
S-metoprolol
propafenone
timolol
Antidepressants:
amitriptyline
clomipramine
desipramine
imipramine
paroxetine
Antipsychotics:
haloperidol
risperidone
thioridazine
aripiprazole
codeine
dextromethorphan
duloxetine
flecainide
mexiletine
ondansetron
**tamoxifen**
tramadol
venlafaxine
INHIBITORS
CYP 2D6
amiodarone
buproprion
chlorpheniramine
cimetidine
clomipramine
duloxetine
fluoxetine
haloperidol
methadone
mibefradil
paroxetine
quinidine
ritonavir
INDUCERS
CYP 2D6
N/A
SUBSTRATES
CYP 3A4/3A5/3A7
Macrolide antibiotics:
clarithromycin
erythromycin
NOT azithromycin
telithromycin
Anti-arrhythmics:
quinidine
Benzodiazepines:
alprazolam
diazepam
midazolam
triazolam
Immune Modulators:
cyclosporine
tacrolimus (FK506)
HIV Protease Inhibitors:
indinavir
ritonavir
saquinavir
Prokinetic:
cisapride
Antihistamines:
astemizole
chlorpheniramine
Calcium Channel Blockers:
amlodipine
diltiazem
felodipine
nifedipine
nisoldipine
nitrendipine
verapamil
HMG CoA Reductase Inhibitors:
atorvastatin
cerivastatin
lovastatin
NOT pravastatin
simvastatin
aripiprazole
buspirone
gleevec
haloperidol (in part)
methadone
pimozide
quinine
NOT rosuvastatin
sildenafil
**tamoxifen**
trazodone
vincristine
INHIBITORS
CYP 3A4/3A5/3A7
HIV Protease Inhibitors:
indinavir
nelfinavir
ritonavir
amiodarone
NOT azithromycin
cimetidine
clarithromycin
diltiazem
erythromycin
fluvoxamine
grapefruit juice
itraconazole
ketoconazole
mibefradil
nefazodone
troleandomycin
verapamil
INDUCERS
CYP 3A4/3A5/3A7
carbamazepine
phenobarbital
phenytoin
rifabutin
rifampin
St. John's wort
troglitazone
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| Food Interaction |
Tamoxifen에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| SNP 정보 |
Name:Tamoxifen (DB00675)
Interacting Gene/Enzyme:Cytochrome P450 2D6 (Gene symbol = CYP2D6) Swissprot P10635
SNP(s):CYP2D6*4 rs3892097 (A Allele, homozygote)
Effect:Poor response to drug treatment, shorter time to relapse
Reference(s):Goetz MP, Knox SK, Suman VJ, Rae JM, Safgren SL, Ames MM, Visscher DW, Reynolds C, Couch FJ, Lingle WL, Weinshilboum RM, Fritcher EG, Nibbe AM, Desta Z, Nguyen A, Flockhart DA, Perez EA, Ingle JN: The impact of cytochrome P450 2D6 metabolism in women receiving adjuvant tamoxifen. Breast Cancer Res Treat. 2007 Jan;101(1):113-21. Epub 2006 Nov 18. [PubMed]
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| Description |
Tamoxifen에 대한 Description 정보
One of the selective estrogen receptor modulators with tissue-specific activities. Tamoxifen acts as an anti-estrogen (inhibiting agent) in the mammary tissue, but as an estrogen (stimulating agent) in cholesterol metabolism, bone density, and cell proliferation in the endometrium. [PubChem]
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| Drug Category |
Tamoxifen에 대한 Drug_Category 정보
Antineoplastic Agents, HormonalBone Density Conservation AgentsEstrogen AntagonistsSelective Estrogen Receptor Modulators
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| Smiles String Canonical |
Tamoxifen에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCC(C1=CC=CC=C1)=C(C1=CC=CC=C1)C1=CC=C(OCCN(C)C)C=C1
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| Smiles String Isomeric |
Tamoxifen에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CC\C(C1=CC=CC=C1)=C(/C1=CC=CC=C1)C1=CC=C(OCCN(C)C)C=C1
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| InChI Identifier |
Tamoxifen에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C26H29NO/c1-4-25(21-11-7-5-8-12-21)26(22-13-9-6-10-14-22)23-15-17-24(18-16-23)28-20-19-27(2)3/h5-18H,4,19-20H2,1-3H3/b26-25-
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| Chemical IUPAC Name |
Tamoxifen에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
2-[4-[(Z)-1,2-di(phenyl)but-1-enyl]phenoxy]-N,N-dimethylethanamine
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-11-03
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. TAMOXIFEN[GGT Increase][Composite Activity](Score) NA(Marginal) 1(Active) 1[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA[SGOT Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 4.8[SGPT Increase](Activity Score) M(Number of Rpts) ≥4(Index value) 3.4[LDH Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA[GGT Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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