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헤모필-엠주 500단위 [Human blood coagulation factor VIII(monoclonal)]
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전문의약품 | 삭제
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[E03150011]
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| 빠른조회 |
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
고전적 혈우병(A형 혈우병) : 혈우병 환자들은 경미한 사고에도 자주 치료를 필요로 한다. 이러한 혈우병 환자들에게 외과 수술이 필요한 경우, 혈액응고 이상의 일시적교정이 수술보다 선행되어야 한다. 중증의 AHF(Antihemophilic factor, 항혈우병인자) 부족시 외과 수술전 교정 방법으로 본제 저용량을 사용할 수 있다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:169503BIJ 에 따른 심사지침열람]
본제는 정맥주사로 투여해야 한다.
일반적으로 kg당 AHF활성 1 unit는 순환하는 AHF 수준을 2% 증가시킨다. 다음의 식을 이용하여 투여용량을 계산한다.(필요한 AHFIU = 체중(kg) X 필요한 제8인자의 증가량(%) X 0.5)
환자(체중, 출혈 정도, 억제제의 존재여부)에 따라 투여용량을 결정해야 한다. 다만, 일반적인 투여용량은 다음과 같다.
- 경미한 출혈: 혈액응고 제VIII인자의 수준이 정상인의 30% 이상인 경우, 일반적으로 경미한 출혈은 단회 투여로 치료한다.
- 중등도의 출혈 및 경미한 수술: 환자의 혈액응고 제 VIII인자를 정상인의 30-50%까지 상승 시켜야 한다. 이를 위해서는 대개 초기용량으로 kg당 15-25IU의 용량을 투여하여야 하며, 그 이상의 치료가 필요한 경우 유지용량으로 8-12시간마다 10-15IU를 투여한다.
- 중증의 출혈: 생명 유지에 중요한 기관들(목, 인후, 복막하) 주위에서 나타나는 출혈의 경우, 환자의 혈액응고 제 VIII인자의 수준을 정상인의 80-100%까지 상승시켜야 한다. 이를위해서는 대개 초기용량으로 kg당 40-50IU의 용량을 투여하여야 하며, 그 이상의 치료가 필요한 경우 유지용량으로 8-12시간마다 kg당 20-25IU를 투여한다.
- 주요수술: 수술 1시간 전에 AHF수준이 정상인의 80-100%에 이르도록 충분한 AHF를 투여한다. 초회투여 5시간 후 두번째 투여시에는 초회투여량의 절반을 투여하며 수술후 10-14일 동안 혈중 혈액응고 제VIII인자의 1일 최소 농도가 최소한 30%가 되도록 유지해야 한다. 지혈을 유지시키는 데 요구되는 AHF 혈중농도를 유지하기 위해서 면밀히 검사하도록 한다.
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| 경고 |
이 약물은 간염 및 다른 바이러스 질환의 병원체를 포함할 가능성이 있는 사람의 혈장으로부터 제조된 것이다. 혈장수집센터, 혈장실험실 및 분획시설에서의 제조방법은 바이러스 감염의 전이에 대한 위험을 줄이도록 설정되어 있으나, 이 제제로 인한 바이러스 감염의 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서, 이 약물을 투여하기에 앞서 치료의 유익성이 위험성을 상회하는지 여부를 주의깊게 판단해야 한다.
혈액 또는 혈장제제를 투여받은 환자는 바이러스성 감염, 특히 비A, 비B형 간염의 증상이 나타날 수 있다.
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| 금기 |
마우스단백질에 과민반응을 나타내는 환자
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| 이상반응 |
알레르기 반응, 경미한 오한, 구역, 투여부위에서 자상이 나타날 수 있다. 때때로 혈액응고 제Ⅷ인자의 억제인자들이 나타날 수 있다.
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| 일반적 주의 |
1) 모노클레이트-피는 폰빌레브란드(von Willebrand's disease) 환자의 출혈치료에는 효과가 없다.
2) 필요에 따라 다량 또는 빈번하게 반복투여해야 하는 경우, 헤마토크리트 및 쿰스시험(Coombs test)을 통해 빈혈의 진행여부를 모니터링해야 한다.
3) 모노클레이트-피는 미량의 마우스단백질(≤50ng/AHF100I.U.)을 함유하고 있으므로, 과민반응이 나타나지 않았던 환자일지라도 이 약을 투여받고 마우스단백질에 대한 과민반응이 나타날 수 있다.
4) 의사는 환자에게 두드러기, 가슴 조임, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함한 과민반응의 초기 증상을 알려줘야 하며, 이러한 증상이 나타날 경우 환자는 이 약물의 투여를 중지하고 담당의사에게 알리도록 해야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약물의 경우 동물에 대한 생식독성시험이 실시되지 않았으며, 임부에 투여할 경우 태아에 대한 위험이나 생식능에 미치는 영향에 대해 알려져 있지 않다. 그러므로 이 약물은 반드시 필요한 경우에만 임부에 투여해야 한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
동결을 피하여 2-8℃ 냉장에서 밀봉용기에 보관해야 하며 유효기간은 24개월이다. 단, 실온(25℃이하)에서 보관할 때 6개월까지 유효하다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Pharmacokinetics |
Human blood coagulation factor VIII(monoclonal)의 약물동력학자료
- 분포 : 태반 통과 잘 안됨.
- 반감기, 이상성(biphasic) : 4-24 시간 (평균 12시간)
(이상성 : 투여간격 결정시 보통 12시간을 이용한다.)
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2012-03-02
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
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2. 연령대금기 존재여부
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전문/일반
