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대표코드

8806502031700

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 파제트병

1) 통증의 완화 및 운동성 증가

2) 혈청중 알칼리포스파타제 및 요중 하이드록시프롤린 수치의 감소

3) 파골세포 및 조골세포수의 감소

4) 층판골의 형성

5) 파제트병의 병변부위에 있어서의 방사성 핵종전입의 감소

6) 파제트병으로 인하여 증가된 심박출량의 감소 및 피부온도의 저하

7) 파제트병으로 인한 골절의 감소

2. 이상부위 골화의 치료

둔부의 대체나 척수의 상해에 기인한 이상부위 골화의 치료

3. 골다공증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1일 1회 경구투여하는 것을 원칙으로 하며 위장장애가 있을 경우에는 분할 투여할 수 있다.

흡수를 극대화하기 위하여 투여전후 2시간 이내에 다음과 같은 두 가지는 투여를 피하도록 한다.

- 음식물, 특히 칼슘이 많이 함유되어 있는 우유나 유제품

- 미네랄이 첨가된 비타민제나 칼슘, 아연, 철분, 마그네슘 또는 알루미늄이 고농도로 함유된 제산제

○ 파제트병

1) 초기 치료 시

(1) 디소디움 에티드로네이트로서 1일 체중 Kg당 5∼10mg을 경구투여한다. 단, 6개월 이상 계속해서 투여하지 않는다.

(2) 다음과 같은 경우에는 1일 체중 Kg당 10~20mg을 경구투여한다. 단, 3개월 이상 계속해서 투여하지 않는다.

-저용량으로 효과가 나타나지 않을 때

-신속한 골교체현상을 억제할 필요가 있을 때, 특히 비가역적 신경성 장애가 발생할 가능성이 있을 때

-상승된 심박출량을 감소시킬 필요가 있을 때

(3) 1일 체중 Kg당 20mg을 초과하지 않는다.

2) 재치료 시

적어도 90일간 휴약한 후 신중히 모니터링하면서 초기 치료 시와 같은 투여법으로 실시한다.

○ 이상부위의 골화

1) 둔부 전면 대체환자 : 수술 후 3개월 동안 이 약으로서 1일 체중 Kg당 20mg을 경구투여 한다.

2) 척수상해환자 : 이 약으로서 1일 체중 Kg당 20mg을 경구투여한다.

○ 골다공증

1) 이 약으로서 1일 1회 200mg을 식후 2시간에 경구투여한다. 중증의 경우(골량 감소정도가 심하거나 골다공증에 의하여 안정시 통증이 있거나 일상생활에서 운동시 통증이 대단히 심한 환자)에는 1일 1회 400mg을 식후 2시간에 경구투여한다.

2) 2주간 투약하고 10∼12주간 휴약한 후, 이것을 1주기로 하여 간헐 투여한다.

3) 1일 400mg을 초과하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약에 과민반응 환자
2) 중증의 신기능 부전 환자
3) 골연화증 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 12세 미만 소아
6) 급성 위장염 환자

신중투여

1) 신기능 장애 환자
2) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 및 장염 환자(소화기계 이상반응이 악화될 수 있다.)

이상반응

1) 소화기계 : 복부불쾌감, 드물게 구갈, 소화불량, 식도염, 설염, 때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토, 복통, 식욕부진, 속쓰림, 변비, 구내염(혓바늘, 구취 등), 위염, 췌장염이 나타날 수 있다. 위장관 장애는 분복에 의해서 경감될 수 있으나 소화성궤양의 증상(위통, 구토, 토혈, 하혈 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 드물게 다형 홍반, 알레르기(두드러기), 맥관부종, 스티븐스-존슨증후군, 때때로 반점성 발진, 반점 구진성 발진, 여포성 발진, 가려움증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 간장 : 드물게 ALP의 상승, 때때로 AST, ALT, γ-GTP, LDH의 상승이 나타날 수 있다.
4) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 배뇨곤란, 때때로 BUN상승, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
5) 중추신경계 : 드물게 어지러움, 불면, 착란, 감각이상, 말초 신경염, 기억상실증, 우울, 환각, 진전, 때때로 두통이 나타날 수 있다.
6) 혈액계 : 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소, 매우 드물게 백혈병이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 근골격계 : 다리 경련, 관절염, 골절, 관절통, 골연화증이 나타날 수 있다. 파제트병 발생부위에 뼈의 통증이 증가되거나 재발되는 경우 또는 이전에 무증상이었던 부위에 통증이 시작될 수 있다. 보통 시간이 경과함에 따라 소실되지만 드물게 통증이 지속될 경우에는 투여를 중지해야 한다.
8) 기타 : 고인산혈증, 탈모, 드물게 부종, 안면홍조, 열감, 다한, 권태감, 이명, 흉통, 천식의 악화, 때때로 발열, 혀 및 인후 작열감이 나타날 수 있다.
9) 외국 시판 후 조사 : 외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고되었다(비스포스포네이트 계열 이상 반응).

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 환자는 충분한 영양상태를 유지하여야 한다. 특히 충분량의 칼슘과 비타민 D의 섭취가 필요하다. 칼슘과 비타민 D의 섭취가 부족할 경우 칼슘의 항상성에 영향을 미치는 약에 민감하게 반응할 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 세심한 관찰이 필요하다.
2) 특히 고용량 투여시에 설사를 수반한 소장․결장염의 증상이 나타나는 경우가 있으며, 이때에는 약물의 투여를 중단한다.
3) 이 약은 주로 대사되지 않은 채로 신장에서 배설된다. 1일 체중 Kg당 10~20mg 투여시 인산염의 세뇨관 재흡수가 증가되어 고인산혈증이 나타날 수 있으나 치료중단 2~4주 후에 보통 정상으로 회복된다. 신기능 이상 환자는 정기적으로 신기능 검사(혈청 크레아티닌, BUN)를 하고 신사구체의 여과속도가 감소된 경우에는 투여량을 감소시켜야 한다. 또한, 신기능에 이상이 있는 환자 및 신결석의 병력이 있는 환자는 정기적으로 혈청 및 요중 칼슘농도를 측정해야 한다.
4) 파제트병 환자는 이 약에 대한 반응이 늦게 나타나거나 투여 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있으므로 투여량을 함부로 늘리거나 재발의 확실한 증거 없이 치료를 재개해서는 안되며 재치료 시 적어도 90일간의 휴약 기간을 두어야 한다.
5) 이 약은 골 교체를 억제하고 골유합 과정에서 유골의 석회화를 지연시키며 이는 투여용량 및 투여기간에 비례한다. 1일 체중 Kg당 10~20mg 투여 시 유골이 현저하게 축적되나 치료 중단 이후에는 정상적으로 석회화 된다. 따라서 골절 환자의 경우, 특히 장골(張骨)이 골절되었을 경우, 가골(假骨)이 확실히 생성될 때까지 약물의 투여를 중단 또는 지연하는 것이 바람직하다.
6) 이상부위 골화의 억제 목적으로 적용할 경우 골화의 초기단계에 투여를 개시하면 효과가 증대되므로 다음을 고려하여 투여한다.
(1) 척추 손상 : 이소성 골화의 초기 증상인 국소 염증소견(종창, 열감, 동통)이 확인된 시점에서 투여를 개시하는 것이 바람직하다.
(2) 둔부 대체 수술 : 수술직후에 투여를 개시한다.
7) 척수 손상 환자에게 척추를 뼈 이식으로 고정하는 경우 이 약 투여로 이식골의 유합이 지연될 수 있으므로 고정이 우선 필요한 경우에는 투여를 중단한다.
8) 이 약을 파제트병에 적용시 X선 사진, 뼈 신티그라피, 생화학지표(혈청 ALP, 요중 히드록시프롤린), 골생검, 임상증상을 참고로 파제트병이라는 진단이 확인된 환자에게만 투여한다.
9) 파제트병 환자는 질병활성도를 평가하기 위해 정기적으로 혈청 ALP와 요중 히드록시프롤린 농도를 측정하는 것이 바람직하다. 그 외에 혈청 인산염 농도를 측정하여 환자의 순응도를 평가할 수 있다. 1일 체중 Kg당 10mg이상을 투여해도 혈청인산염 농도가 증가하지 않으면 환자가 용법․용량 등의 지시사항을 충실히 이행하지 않은 것으로 판단된다.
10) 치료 중 혈청 인산염 농도는 높으나 임상상태의 개선이 더딘 환자는 유골의 석회화가 지연될 가능성이 높다. 이러한 환자에 1일 200mg 투여는 과하므로 용량 및 투여 횟수 감소가 바람직하다.
11) 파제트병 환자에 1일 체중 Kg당 20mg을 3개월 이상 투여할 경우 골연화증과 골절 발생의 위험이 증가한다. 골절 발생의 위험성은 발병 부위가 넓거나 심할 경우, 다발성 골절의 병력이 있거나 골 용해성 병소가 빠르게 진행되는 경우에 더욱 증가한다.
12) 골 용해성 병소가 두드러지게 나타나는 경우 방사선 사진 및 생화학적인 방법으로 환자의 상태를 관찰하여 이 약에 반응하지 않는 것으로 판단되면 치료를 중단한다.
13) 골육종 발생률이 파제트병 환자에 증가하는 것으로 알려져 있다. 파제트 병소는 X선 사진에서 골외막 변연 부위의 불선명한 부분으로 나타나므로 골육종과 구분할 때에 세심한 주의가 필요하다.
14) 이 약을 골다공증에 있어서 골량 감소의 개선제로서 적용 시에는 진단기준 (골량 감소의 정도, 골절의 유무, 척추 후만의 유무, 배통의 유무 등의 종합적 판단)등을 참고로 골다공증이라는 진단이 확인된 환자를 대상으로 투여한다.
15) 이 약 단독으로 투여 시 혈청 부갑상선 호르몬 농도 또는 혈청 칼슘 농도의 유의성 있는 변화는 관찰되지 않았다.
16) 턱뼈괴사는 자연적으로 발생할 수 있으며, 일반적으로 발치 그리고/또는 치료가 지연된 국소감염(골수염 포함)과 연관성이 있으며, 동 제제를 포함한 비스포스포네이트 제제를 복용한 환자에서 보고되었다. 알려진 위험인자로는 침습적 치과수술(예, 발치, 임플란트 시술), 암, 병용치료(예, 항암요법, 코르티코스테로이드), 구강위생불량, 동반질환(치주 그리고/또는 기존에 있었던 치과질환, 빈혈, 응고병증, 감염)이 있다.
침습적 치과처치가 필요한 환자가 비스포스포네이트 치료를 중단하면 이러한 위험을 줄일 수 있다. 주치의 그리고/또는 구강외과의사의 임상적 판단으로 환자 개별적인 유익성/위해성 평가에 근거한 각각의 환자 관리 계획을 세워야 한다.
비스포스포네이트 치료 중 턱뼈괴사가 발생한 환자는 구강외과의사의 치료를 받아야 한다. 치과적 수술을 받는 경우 상황이 악화될 수도 있다. 개별적인 유익성/위해성 평가에 기초하여 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 한다.
17) 외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고되었다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다. 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다.

상호작용

1) 와파린을 투여 중인 환자에 이 약을 투여할 경우 프로트롬빈 시간이 연장된다는 보고가 있다. 아직 작용 기전은 밝혀지지 않았으나 병용투여 시 프로트롬빈 시간을 정기적으로 검사해야 한다.
2) 코르티코이드, 인산염, 칼시토닌, 푸로세미드 및 미트라마이신과 병용투여 시 부가적인 효과가 나타날 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 흰쥐(SD계)의 생식독성 실험에서 과량투여 시 태자에 골격이상이 발생한다는 보고가 있다. 인체 최대 용량의 22배를 투여한 쥐에서 태자의 생존율 감소가 관찰되었다.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여 하지 않는다.

수유부에 대한 투여

인체에서 이 약의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으나 동물실험(쥐)에서 이 약이 모유 중으로 이행 한다는 보고가 있다.

소아에 대한 투여

1) 소아에 투여 시 골성장에 영향을 미칠 가능성이 있고 소아에10~20mg/Kg/day의 장기 투여에 의해 구루병양 증상이 일어난다는 보고가 있다.
2) 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여 하지 않는다.

고령자에 대한 투여

고령자에 이 약을 투여할 경우에는 간장, 신장, 심장의 저하된 기능 및 다른 질병이나 치료약물 등을 고려하여 용량선택 시 주의해야 한다. 이 약은 주로 신장으로 배설되고 고령자는 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.

과량투여 및 처치

1) 증상 : 구토, 설사, 궤양, 전해질 불균형, 저칼슘혈증, 손끝의 감각이상이 보고되었다.
2) 처치 : 저칼슘혈증은 위세척 및 글루콘산 칼슘 정맥주사 시 회복될 수 있다. 필요시 우유, 제산제 및 진토제 투여, 전해질 공급 등의 적절한 처치를 한다.

임상검사치에의한
영향

이 약을 투여한 시간의 경과 여부에 따라, 이 약은골 조영 진단 시약[테크네튬 메틸렌 디포스포네이트(^99mTc)등]이 뼈에 부착되는 것을 방해하여 영상 판독 결과에 영향을 미칠 수 있다.

기타

1) 실험동물(쥐)에 대한 장기투여 시험결과 발암성이 없음이 입증되었다.
2) 동물실험(개)에서 고용량을 장기투여 시 유골의 석회화 지연을 수반한 골수이상이 보고되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Etidronate disodium 200 mg/Tablet
약리작용	Bisphosphonate
효능효과	· 파제트병 : 통증완화 및 운동성 증가, 혈청 중 알칼리포스파타제 및 요중 하이드록시프롤린 수치 감소, 파골세포 및 조골 세포수 감소, 층판골 형성, 파제트병의 병변부위에 있어서의 방사성 핵종 전입의 감소, 파제트병으로 인해 증가된 심박출량 감소 및 피부온도 저하, 파제트병으로 인한 골절의 감소 · 이상부위 골화의 예방 및 치료 : 둔부 대체나 척수상해에 기인한 이상부위 골화 예방 및 치료, 임상적으로 중요한 이상부위 골화현상 발생률의 현격한 감소, 미성숙 병변부위 진전 지연 ·골다공증
용법용량	·파제트 병 : 5∼10 mg/kg/일. 단, 6개월 이상 지속 투여하지 않음. 1) 다음의 경우 10~20 mg/kg/일, 3개월 이하로 투여‥ 저용량으로 효과가 안 나타날 때, 신속한 골 교체현상을 억제할 필요가 있을 때, 비가역적 신경성 장애가 발생 할 가능성이 있을 때, 상승된 심박출량을 감소시킬 필요가 있을 때(max : 20 mg/kg) 2) 재치료 : 적어도 90일간 휴약 후 신중히 모니터링하며 초기 치료시와 같은 투여법으로 실시 ·이상부위 골화 1) 둔부 전면 대체환자 : 수술 전 1개월 및 수술 후 3개월(총 4개월) 동안 20 mg/kg/일 복용 2) 척수상해환자 : 첫 2주간 20 mg/kg/일, 다음 10주간 10 mg/kg/일 복용 ·골다공증 : 1일 1회 200~400 mg, 식후 2시간에 복용, 1주기(2주 투약 & 10∼12주 휴약)를 간헐 투여(max. 400 mg/일)
이상반응	·피부 : 황반발진, 반구진발진, 두드러기, 가려움 ·내분비/대사계 : 고인산혈증 ·위장관계 : 미각 이상, 궤양, 위막성장염, 설사, 오심 ·혈액계 : 무과립구증, 범혈구감소증, 백혈구 감소 ·근골격계 : 골괴사, 골통증, 골절, 근육통, 골연화증, 가성통풍 ·신경계 : 기억상실, 착란, 우울, 환각 ·기타 : 이독성, 신독성
약동학	·흡수 : 생체이용률(용량 의존적), 1~5% (5 mg/kg), 2.5% (10 mg/kg), 6~10% (20 mg/kg) ·분포 : 분포용적 1.37 L/kg ·배설 : 신장 50% ·반감기 : 1~6시간(혈장), ≥ 90일(뼈)
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806502031700
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Etidronic acid / M05BA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650203170[A08550691] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2002.05.11)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	·흡수 : 생체이용률(용량 의존적), 1~5% (5 mg/kg), 2.5% (10 mg/kg), 6~10% (20 mg/kg) ·분포 : 분포용적 1.37 L/kg ·배설 : 신장 50% ·반감기 : 1~6시간(혈장), ≥ 90일(뼈)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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