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사미온정10mg(니세르골린) Sermion Tab. 10mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 전문/일반 |
전문
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제조회사 |
일동제약(주)
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판매회사 |
일동제약(주)
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허가정보 |
정상
(1986.02.19)
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BIT 약효분류 |
순환개선제 (Circulatory Improvement Agents)
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복지부분류 |
219[기타의 순환계용약 ] |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드 |
642900680[A03402021]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
\213 원/1정(2021.10.01)(현재약가)\213 원/1정(2021.09.01) (변경전약가)
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| ATC코드 |
Nicergoline / C04AE02 |
| NDC코드 |
[Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
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성분 / 함량 |
[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]
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첨가제 |
미결정셀룰로오스,
백당,
산화티탄,
스테아르산마그네슘,
아라비아고무,
왁스E,
인산수소칼슘수화물,
침강탄산칼슘,
카르복시메틸셀룰로오스나트륨,
탄산마그네슘,
탤크,
포비돈,
폴리에틸렌글리콜6000,
히프로멜로오스
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유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642900680[A03402021]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\213 원/1정(2021.10.01)(현재약가)
\213 원/1정(2021.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 백색원형의 당의정이다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30정/병,100정/병,500정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
10 정 |
8806429006805 |
8806429006850 |
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| 10밀리그램 |
500 정 |
8806429006805 |
8806429006843 |
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| 10밀리그램 |
1000 정 |
8806429006805 |
8806429006836 |
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| 10밀리그램 |
100 정 |
8806429006805 |
8806429006829 |
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| 10밀리그램 |
30 정 |
8806429006805 |
8806429006812 |
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| 주성분코드 |
201201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806429006805 |
| 보관방법 |
차광한 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
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| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
- 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선
- 노인 동맥경화성 두통
- 고혈압의 보조요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 맥각알칼로이드에 과민반응 환자
2) 급성 심근경색 환자
3) 급성 출혈 환자
4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자
5) 현저한 서맥 환자(< 50 회/분)
6) 두개내출혈 후 지혈이 끝나지 않은 환자
7) 기립조절장애 환자
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| 신중투여 |
1) 경증의 서맥 환자
2) 신기능장애 환자
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| 이상반응 |
1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 어지럼, 기립조절장애, 고혈압, 혈중요산의 상승, 혈압강하 등이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다.
5) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다.
6) 시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70 %)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약과 다른 혈압강하제를 병용하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 혈압을 자주 확인한다.
2) 요산의 대사와 배설에 영향을 미칠 수 있으므로 고요산혈증환자 또는 과거 통풍의 병력이 있는 환자는 주의하여 투여한다.
3) 이 약을 복용한 후 운전이나 기계조작을 주의하여야 한다. |
| 상호작용 |
1) 이 약은 혈압강하제의 효과를 상승시킬 수 있다.
2) 이 약은 CYP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 동물실험에서 고용량 투여시 배자독성 기형을 유발한 보고가 있다.
2) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
동물실험에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. |
| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. |
| 고령자에 대한 투여 |
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다. |
| 과량투여 및 처치 |
과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 한다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 성분코드 |
M070142/니세르골린 10.0밀리그램 /
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| 주성분코드 |
201201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806429006805 |
| BIT 약효분류 |
순환개선제 (Circulatory Improvement Agents)
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| ATC 코드 |
Nicergoline / C04AE02
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
219 (기타의 순환계용약 )
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| 의약품 바코드정보 |
내용보기
사미온정10밀리그람(니세르골린)/ A03402021
제품규격: 10밀리그램/제품수량: 30/제형: 정
폼목기준코드: 198600235 /대표코드: 8806429006805/표준코드: 8806429006812
구바코드: -/비고:-
사미온정10밀리그람(니세르골린)/ A03402021
제품규격: 10밀리그램/제품수량: 100/제형: 정
폼목기준코드: 198600235 /대표코드: 8806429006805/표준코드: 8806429006829
구바코드: 8806018100198/비고:-
사미온정10밀리그람(니세르골린)/ A03402021
제품규격: 10밀리그램/제품수량: 1000/제형: 정
폼목기준코드: 198600235 /대표코드: 8806429006805/표준코드: 8806429006836
구바코드: 8806018100204/비고:-
사미온정10밀리그람(니세르골린)/ A03402021
제품규격: 10밀리그램/제품수량: 500/제형: 정
폼목기준코드: 198600235 /대표코드: 8806429006805/표준코드: 8806429006843
구바코드: -/비고:-
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주성분코드 분석 및
중복처방 검토 |
[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642900680[A03402021]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\213 원/1정(2021.10.01)(최신약가)
\213 원/1정(2021.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
이 약은 백색원형의 당의정이다.
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
대조약 |
| 포장·유통단위 |
30정/병,100정/병,500정/병 |
| 보관방법 |
차광한 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
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동일주성분코드
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| 약리작용 |
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| Pharmacokinetics |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 심사지침검색 |
[심평원 심사지침열람]
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| 심사사례 |
뇌출혈 후유증 관련 Nicergoline 10mg 경구제(품명 : 사미온정 등) 급여기준에 대하여
■ 심의배경
Nicergoline10mg 경구제(품명: 사미온정 등)의 요양급여기준의 인정대상 중 뇌출혈후유증 범주에 외상성 뇌출혈 제외 여부를 명확히 해 줄 것을 요청하여 부의함.
■ 참고
○ Nicergoline 5mg, 10mg 경구제(품명: 사미온정 등) 인정기준 (고시 제2008-69호, 2008.7.1)
○ 식약청 허가사항
○ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis Of Therapeutics, 10th edition, p248
○ Martindale, 35th edition, p2133
○ Li X-F, et al. Effect of nicergoline on cognition function of patients with cerebral infarction. Zhongguo Linchuang Kangfu, 2005 Volume 9 Issue 9 Pages 186-7
○ Elwan O, et al. Ergoloids and ischaemic strokes; efficacy and mechanism of action. J Int Med Res. 1995 May-Jun;23(3):154-66.
○ OTOMO Eiichi, et al. Clinical Evaluation of TA-079 (Nicergoline) in the Treatment of Cerebrovascular Disorders: Dose Finding Study in Well Controlled Trial, Rinsho Iyaku (Journal of Clinical Therapeutics and Medicines), 1986 Volume 2 Issue 3 Pages 417-466.
○ Piłkowska E, et al. [Nicergoline in the treatment of patients after a mild ischemic stroke] Neurol Neurochir Pol. 2002 Nov-Dec;36(6):1075-85.
■ 심의내용
- Nicergoline 10mg 경구제(품명: 사미온정 등)는 고시 제2008-69호(‘08.7.1)에 의거 허가사항 중 뇌경색후유증, 뇌출혈 후유증, 말초순환장애(사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노 증후군)에는 요양급여하고, 그 외의 허가사항에는 약값 전액을 본인부담하고 있음.
- 요양기관에서 ‘사미온정 10mg의 현행 급여기준의 뇌출혈에 외상성 뇌출혈이 제외된다면 급여기준에도 명시되어야 한다’는 의견을 본원 급여기준 신문고에 제시하여 허가사항, 교과서, 임상문헌 등을 참고하여 논의한 결과,
- 동 약제의 식약청 허가사항에 명시된 뇌출혈에 외상성 뇌출혈은 포함되지 않았으므로 현행 급여기준에서 인정되는 뇌출혈도 외상성 뇌출혈은 제외되는 것으로 해석함이 타당함. 따라서 현행과 같이 외상성 뇌출혈(S06 관련)은 허가범위 초과로 조정함이 타당하며 현행 급여기준은 유지키로 함.
[2009.11.23 진료심사평가위원회]
2. 말초순환장애합병증을 동반한 당뇨병 상병에 처방된 Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg,10mg)에 대하여
■ 심의배경
Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg, 10mg)는 식품의약품안전청장 허가사항(효능효과)에 “기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군“ 으로 명시되어 있음.이와 관련 “말초순환장애합병증을 동반한 당뇨병”상병에 동 약제를 투여시 인정 여부에 대한 질의가 있어 심의하게 됨.
■ 질의내용
○ 합병증을 동반한 당뇨상병에 “Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg,10mg)”투여의타당성에 대하여
○ 의학적 타당성이 인정되는 경우, 동약제가 투여가 가능한 당뇨병 합병증 범위에 대하여
(관련 한국표준질병사인분류(KCD) 분류체계 참조)
■ 참고
○ 사미온정5mg,10mg(Nicergoline 제제)의 식품의약품안전청장 허가사항 변경 이력
허가일
| 사미온정 허가사항
| 관련근거
| 비고
| 1978.12.16
(최초허가)
| ° 급만성 말초,뇌 혈관질환 및 대사성질환(뇌혈전증, 뇌색전증,
각종 형태로 나타나는 뇌동맥경화증에 기인한 질환)
° 사지의 폐색성 동맥질환, 레이노드씨 증후군,
말초혈행에 기인한 제증후군
° 노인성 동맥경화성 두통
° 동맥성 고혈압의 보조요법
| ○약사법 제26조
제1항
| 허가신청 당시 제출근거 자료확인 곤란
(old data)
| 1997.1.15
(약제재평가)
1997.3.21
(허가변경)
| 1. 다음질환에 의한 여러 증상의 개선 : 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 뇌동맥경화증
2. 다음질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환,
레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군
3. 노인성 동맥경화성 두통
4. 고혈압의 보조요법
5. 1차성 퇴행성치매, 혈관성 치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애,판단력장애, 적극성부족, 정서적장애 ☞ [사미온정-30mg]
| ○약사법 제26조
(제34조)
○신약65624-52호
| 용어변경
| 1999.10.30
(허가변경)
| 1. 뇌경색후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선
2. 다음 질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군
3. 노인성 동맥경화성 두통
4. 고혈압의 보조요법
5. 1차성 퇴행성치매, 혈관성 치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애,판단력장애, 적극성부족, 정서적장애 ☞ [사미온정-30mg]
| ○ 의관 65623- 1321
○경인지방식품의약품안전청 제34-25호
| 허가사항 1의 적응증 용어변경
|
○ Folia Pharmacol, Japan, 87, 537~549, 1986
○Nicergolin「use and administration 」Martindale, 693~8, 1983,
○ Proof of therapeutical effectiveness of nootropic and vasoactivedrug, :173~184, 1985
○ Calvagno M. Usefulness of an α-adrenergic blocking agent(nicergoline) in the treatment of diabetic angiopathy of lower limbs. Farmaco[Prat]Jun;37(6):200-5, 1982
■ 심의내용
당뇨병성말초순환장애 개선 목적으로 투여된 Nicergoline제제(품명 : 사미온 5mg, 10mg)는 식품의약품안전청장 허가 자료와 교과서및 참고문헌에서 동 약제 투여의 임상적 효과에 대한 확인이 곤란하므로 식품의약품안전청장 허가사항인 “사지의 폐색성동맥질환”, “레이노병및 레이노증후군” 등의 말초순환장애에 인정하고 “당뇨병성 말초순환장애”에 투여시는 인정하지 아니함.(요양기관의사전인지를 위해 2008.6.1 접수분 부터 적용)
[2008.1.21 진료심사평가위원회]
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Nicergoline에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Nicergoline acts by inhibiting the postsynaptic alpha(1)-adrenoceptors on vascular smooth muscle. This inhibits the vasoconstrictor effect of circulating and locally released catecholamines (epinephrine and norepinephrine), resulting in peripheral vasodilation. Therefore the mechanism of Nicergoline is to increase vascular circulation in the brain, thereby enhancing the transmission of nerve signals across the nerve fibres, which secrete acetylcholine as a neural transmitter.
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| Pharmacology |
Nicergoline에 대한 Pharmacology 정보
Nicergoline is a potent vasodilator (improves brain blood flow). On the cerebral level it prompts a lowering of vascular resistance, an increase in arterial flow and stimulates the use of oxygen and glucose. Nicergoline also improves blood circulation in the lungs and limbs and has been shown to inhibit blood platelet aggregation.
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| Metabolism |
Nicergoline에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
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| Protein Binding |
Nicergoline에 대한 단백결합 정보
Not Available
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| Half-life |
Nicergoline에 대한 반감기 정보
Not Available
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| Pharmacokinetics |
Nicergoline의 약물동력학자료
- 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 1-1.5 시간
- 흡수
- 단백결합
- albumin : 82-87%
- α1-acid glycoprotein : 43%
- 대사 : 대부분(90%) 대사됨. 주로 가수분해, 탈메틸화 반응을 거침.
- 반감기 : 2.5 시간
- 소실 : 70-80%가 미변화체 및 대사체로서 신배설됨.
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Nicergoline에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Nicergoline에 대한 Description 정보
An ergot derivative that has been used as a cerebral vasodilator and in peripheral vascular disease. It has been suggested to ameliorate cognitive deficits in cerebrovascular disease. [PubChem]
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| Dosage Form |
Nicergoline에 대한 Dosage_Form 정보
Not Available
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| Drug Category |
Nicergoline에 대한 Drug_Category 정보
Adrenergic alpha-AntagonistsNootropic AgentsVasodilator Agents
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| Smiles String Canonical |
Nicergoline에 대한 Smiles_String_canonical 정보
COC12CC(COC(=O)C3=CC(Br)=CN=C3)CN(C)C1CC1=CN(C)C3=CC=CC2=C13
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| Smiles String Isomeric |
Nicergoline에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CO[C@]12C[C@@H](COC(=O)C3=CC(Br)=CN=C3)CN(C)[C@@H]1CC1=CN(C)C3=CC=CC2=C13
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| InChI Identifier |
Nicergoline에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C24H26BrN3O3/c1-27-13-17-8-21-24(30-3,19-5-4-6-20(27)22(17)19)9-15(12-28(21)2)14-31-23(29)16-7-18(25)11-26-10-16/h4-7,10-11,13,15,21H,8-9,12,14H2,1-3H3/t15-,21-,24+/m1/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Nicergoline에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
Not Available
|
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-07-25
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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