드러그인포 약품 상세정보 - 제일 로이코보린칼슘정 5mg

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약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

엽산대사길항제의 독성 경감

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
엽산길항제(예: 메토트렉세이트)가 과량투여된 경우에는 가능한 한 빨리(과량투여 후 1시간 이내에) 체표면적 m2당 폴리네이트 10mg을 6시간마다 경구 투여하여 혈청 메토트렉세이트농도가 10-8M/L이하가 되도록 한다.
위장관독성, 구역 또는 구토가 있을시에는 폴리네이트를 비경구투여 한다. 크레아티닌과 메토트렉세이트의 농도를 알기 위해 24시간마다 혈청을 분석한다.
24시간 후 혈청 크레아티닌 농도가 메토트렉세이트 투여 전과 비교하여 50%증가하거나 24시간 후의 혈청메토트렉세이트 농도가 5X10-6M/L 이상인 경우 고용량의 폴리네이트칼슘을 투여한다.
25mg이상의 경구투여는 추천하지 않으므로 비경구투여한다.
수분을 공급하여 1일 1800-2000mL/㎡의 요배설을 유지하는 동시에 메토트렉세이트치가 5×10-8M/L(0.05μM/L)가 될 때까지 메토트렉세이트와 그 대사산물의 용해도를 증가시키기 위해 탄산수소나트륨으로 요를 알칼리화(요의 pH를 7.0 또는 그 이상으로 유지) 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약은 비타민 B₁₂의 결핍에 의한 악성빈혈과 다른 거대적혈모구빈혈치료에 사용하면 안된다. 신경학적인 결함이나 병이 진행되는 동안에도 혈액학적 차도가 일어날 수 있다.

신중투여

임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

이상반응

엽산의 경구 및 비경구 투여시 모두 두드러기 등 과민증이 보고되어 있다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 엽산길항제의 과량투여의 치료에서 이 약은 가능한 즉시 투여되어야 한다. 메토트렉세이트와 폴리네이트칼슘구원 사이의 시간간격이 증가될수록 독성경감에서 이 약의 유효성이 감소된다.

2) 이 약의 치료기간과 최적용량을 결정하기 위해 혈청 메토트렉세이트농도를 측정한다. 복수나 복막삼출증과 같은 제 3의 공간이 존재할 경우나 신부전, 비정상적 수화현상은 메토트렉세이트 배설지연의 원인이 될 수 있다. 그런 경우에는 고용량의 폴리네이트칼슘을 정맥주사로 투여한다.

3) 이 약은 메토트렉세이트와 같은 운반체계를 공유하므로 막운반감소로 인하여 메토트렉세이트에 내성인 경우 이 약에 대해서도 내성임을 의미한다. 환자가 이 약을 흡수할 수 없거나 구토의 가능성이 있으면 엽산저해재 투여 후 이 약의 비경구 투여가 바람직하다. 또한 경구사용 권장량보다 높은 용량은 정맥주사한다.

4) 특히 중추신경계 종양에서 이 약의 반복투여로 이 약이 축적되어 메토트렉세이트의 항암효과를 약화시키므로 과량투여를 피한다.

5) 이 약은 메토트렉세이트에 의한 혈액독성외의 이상반응(예: 신독성)에는 효력이 없다.

상호작용

1) 이 약이 보조인자중의 하나이므로 간대사 증가때문에 효소유도로 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈의 혈장농도를 감소시켜 발작가능성이 있는 소아환자의 발작빈도를 증가시킬 수 있으므로, 이 약 고용량과 동시투여 중이나 투여 후에는 혈장농도를 측정하여 용량을 조절한다.

2) 이 약은 5-FU의 효력과 이상반응을 증가시킨다.

3) 메토트렉세이트, 피리메타민같은 엽산저해 항암제와 동시에 투여하는 경우 항암제의 효력이 감소되거나 완전히 중화된다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약의 사람에 대한 생식연구가 시행된 바 없다. 랫트와 토끼에서 50배의 용량으로 태자독성을 나타내지는 않았으나 동물연구결과로부터 항상 사람에 대해 예측할 수는 없으므로, 임부에게는 유익성이 태아에 대한 위험의 가능성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유를 통해서 배설되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배설되므로 수유부에게 투여하는 경우에는 주의한다.

적용상의 주의

주사제의 투여(내복) : 구토, 심한 설사가 있는 환자에는 주사제 투여를 고려한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	해독제 (Antidotes)
ATC 코드	Calcium folinate / V03AF03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	392 (해독제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A04250241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2002.05.11)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
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복약정보

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내용

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

결장암 상병에 XELOX(젤로다+엘록사틴) 치료 실패 후 투여된 FOLFOX(5-에프유 + 류코보린 + 엘록사틴) 요법에 대하여

■ 청구내역

○ 상 병 명 : 구불결장 악성신생물

○ 입원일수 : 6일(‘09.9.6 ~ 9.11)

○ 주요청구내역

[주사료] 5-에프유주 3X2 (500mg) 2X2 (250mg) (9/8)

폴리네이트칼슘 4X2 (100mg) (9/8)

엘록사틴주 1X1 (100mg) 2X1 (50mg) (9/8)

■ 진료내역(남/56세)

○ XELOX(젤로다+엘록사틴) : 2009.1.5 ~ 6.29 1~7차 투여

☞ 엘록사틴에 과민반응(Anaphylaxis)이 나타나 7차 투여 첫날(6/29일) 투여 중단함.

○ 8/27일 CT검사 결과 상 악화소견 확인됨.

○ 9/8일 FOLFOX(5-에프유주/폴리네이트칼슘+엘록사틴주) 1차 투여

■ 참고

○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology, Colon cancer, v.3.2009

○ Advanced colorectal cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up, E. Van Cutsem, Annals of Oncology 20 (Supplement 4): iv61.iv63, 2009

■ 심의내용

동 건은 결장암 상병에 XELOX(capecitabine + Oxaliplatin) 7차 치료 중 발생한 Anaphylaxis로 약제 투여를 중단하다 2개월 후 악화소견이 확인되어 FOLFOX(5-FU+Leucovorin+Oxaliplatin) 요법을 투여한 사례로 충분한 투여(1차~7차) 후 약제가 중단된 상태에서 2개월 만에 병이 진행된 것은 약제 투여 실패로 판단되며 이미 실패한 약제는 내성 등을 감안하여 재 투여하지 않는 것이 일반적인 원칙인바 동 건에 투여된 FOLFOX(5-FU+Leucovorin+Oxaliplatin) 요법은 인정하지 아니함.

[2010.6.28 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Calcium에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Pharmacokinetics	Calcium Folinate의 약물동력학자료 작용발현시간 : 경구 : 30분 이내 정맥주사 : 5분 이내 흡수 : 경구, 근육주사 : 신속히 흡수된다. 생체내이용률 : 경구 : 용량의존적 (40 mg 투여시 78%, 200 mg 투여시 31%) 대사 : 장관 점막 및 간에서 dihydrofolate reductase에 의해 활성형인 5-methyl-tetrahydrofolate (5-MTHF)로 신속하게 대사된다. 반감기 : Leucovorin : 6.2 시간 L-formyltetrahydrofolate (활성형 대사체) : 32-35분 D-formyltetrahydrofolate (비활성형 대사체) : 약 6-8 시간 혈중최고농도 도달시간 : 25 mg 투여시 : 미변화체 (5-Formyl tetrahydrofolate) : 경구 : 1.2 시간 근육주사 : 28분 정맥주사 : 10분 총 환원형 folates : 경구 : 2.3 시간 근육주사 : 52분 정맥주사 : 10분 소실 : 주로 소변 (80-90%)으로, 소량은 대변 (5-8%)을 통해 배설된다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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