드러그인포 약품 상세정보 - 설존정100mg(염산네파조돈)

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642505420[A01507471] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

육각형의 백색 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100TABS

대표코드

8806425054206

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

*우울증
우울증 치료시 본제의 효과는 주요한 우울 증상 제 DSM-Ⅲ 또는 DSM-ⅢR 급에 가까운 것으로 진단을 받은 외래 환자에 대해 6-8주간 비교 임상시험을 한 결과 밝혀졌다. 주요한 우울 증상이라 함은 일반적으로 일상의 기능을 저해하는 분열증 또는 비교적 현저하며 지속적인 우울증상태를 의미한다. 이것은 흥미나 기쁨을 상실하거나 우울한 상태를 보이면서, 다음 9 증상중 최소 5증상을 나타낸다.

우울한 상태
일상의 활동에서 흥미를 상실한 경우
체중 및 식욕의 심각한 변화
불면증 또는 과면상태
정신적 조양상태 또는 침체 상태
피로의 증가
죄책감 또는 무가치함을 느끼는 상태
사고가 느려지거나 집중력 결핍
자살 시도 또는 자살에 대한 상상

입원한 우울증 환자에 대한 본제의 항우울 효과는 충분히 검토되지 않았다. 6내지 8주 동안의 장기간 사용시 본제의 효과는 비교 대조군에서 체계적으로 비교되지 않았다. 따라서, 장기간 동안 본제를 사용하기로 결정한 의사는 환자 개개인에 대해 정기적으로 본제의 유효성을 재평가하는 것이 바람직하다.
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Nefazodone]

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:199802ATB 에 따른 심사지침열람]

성인
본제의 초기 권장량은 1일 200mg, 1일 2회 복용한다. 본제의 항우울 효과를 나타내는 대조시험에서 본제의 유효용량 범위는 일반적으로 1일 300-600mg이었다. 증량은 1주의 간격을 두어야 하며 1일 2회 투여로 1일 100 내지 200mg 증량이 가능하다. 모든 항우울제와 같이 완전한 항우울 반응을 나타내기 위해 수주가 소요된다.
노약자
노약자에 대한 본제의 초기 권장량은 1일 100mg, 1일 2회 복용한다. 이러한 환자들은 종종 중추신경계 용약의 부작용에 대한 민감도가 증가되어 있거나 본제의 청소율이 감소되어 있다. 따라서 차후, 용량 적정 속도를 조정하는 것이 바람직하다. 환자의 임상적 반응을 주의 깊게 평가한 자료에 따르면 정상상태의 혈장농도는 연령에 따라 차이가 없으므로 최종 목표용량은 건강한 청년층과 노년층에서 유사하였다.
신부전환자
신부전정도와 약물동력학적 지표간에 어떤 유의한 상관관계도 관찰되지 않았다. 그러나, 심각한 신부전환자에게 장기 투여시, 네파조돈이나 그 대사물이 축적될 수도 있으므로 치료용량의 최저치를 사용하도록 권장한다.

간기능 부전환자
간경화 환자에서 네파조돈의 제거 반감기는 유의하게 연장되었다. 따라서 본제는 간질환이 있는 환자에게 투여시 약용량을 치료용량의 최저치를 사용해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

간독성
이 약을 투여한 환자에서 치명적인 간부전이 보고되었다. 사망 또는 이식을 초래하는 간부전 발생률은(미국의 경우) 연간 1/250,000～300,000명이였다.
이것은 일반적 간부전 발생률의 3～4배에 이르는 것으로써 미보고를 감안하면 더 증가할 것으로 보인다. 항우울제 사용자에 대한 대규모 코호트연구(cohort study)에서 이 약을 투여한 30,000명중 사망 또는 이식을 초래하는 간부전 발생례는 없었다. 자발보고자료와 코호트연구의 결과는 네파조돈 투여 환자에서 간부전 위험률의 상한과 하한의 추측치를 제공하지만 정확하지는 않다.
사망 또는 이식을 초래하는 간부전은 이 약 투여 2주～6개월에 일반적으로 발생했다. 어떤 보고들은 짙은 요와 일정치 않은 전구증상(예, 식욕부진, 권태, 소화기계 증상)을 기술한 방면, 다른 보고들은 황달 발현전의 명확한 전구증상이 나타나지 않는다고 기술했다. 담담의는 간기능 검사치를 고려할 수도 있다. 주기적인 혈중 트란스아미나제 검사는 치명적인 손상을 막을 수는 없지만 일반적으로 약물로 인한 간손상을 빨리 인지하여 의심되는 약물의 투여를 즉시 중단함으로써 회복을 유도할 수 있다고 여겨진다. 환자들에게 간기능 이상의 증상과 증후(황달, 식욕부진, 소화기계 이상, 권태 등)를 알리고, 이러한 증상 발현시 즉시 담당의에게 알리도록 한다. 환자의 임상평가 계속여부는 진단과 치료를 포함하여 의사의 판단하에 있다. 임상적 증상 또는 증후가 간부전(일반적 주의항 참조)으로 의심되면 이 약의 투여를 중단해야한다. 혈중 AST 또는 ALT수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것과 같은 간세포손상의 증거가 발현된 환자는 이 약의 투여를 중단한다. 이러한 환자들은 이 약을 재투여시 간손상의 위험이 증가할 것으로 추측된다. 따라서 이러한 환자들은 재투여하지 않는다.
MAO 억제제와 상호작용의 가능성
네파조돈과 유사한 약리학적 성질을 나타내는 항우울제와 MAO 억제제를 복용한 환자에서, 때로는 치명적인 심각한 반응을 나타내었다는 보고가 있었다. 세로토닌선택적재흡수저해제에 있어서, 이러한 반응으로는 고열, 강직증, 간대성 근경련, 중증의 흥분상태가 헛소리와 혼수상태로 이어지는 정신상태의 변화와 생명징후들의 급박한 변화를 나타낼 수 있는 자율신경조절기능저하 등이 있다. 이러한 반응은 최근 이 약물들을 중단하고, MAO 억제제를 시작한 환자에서도 보고되었다. 소수의 증례에서 신경차단성 악성 증후군과 유사한 증상이 발현되었다. 삼환계 항우울약과 MAO 억제제 병용과 관련하여 중증의 고열증과 때때로 치명적인 경직증상이 발생되었다. 이러한 반응은 최근 이 약물을 중단하고, MAO 억제제를 개시한 환자에서도 보고되었다.
네파조돈과 MAO 억제제의 병용에 대한 영향이 인체시험 및 동물시험에서 평가되지는 않았으나, 네파조돈은 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수에 대한 저해제이므로, 네파조돈을 MAO 억제제와 병용하여 투여하거나, MAO 억제제를 중단한 후 14일 이내에 이 약으로 치료하여서는 안 된다. 네파조돈을 투여한 후, 최소 1주후 MAO 억제제를 투여하여야 한다.
트리아졸로벤조디아제핀계 약물과의 상호작용 네파조돈과 시토크롬 P450 3Α4로 대사되는 2종의 트리아졸로벤조디아제핀계, 즉, 트리아졸람과 알프라졸람간의 상호작용에 대한 연구 결과, 이 약물들을 이 약과 병용투여시 이 화합물의 혈장 농도가 유의하게 증가함이 관찰되었다.
테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드와 상호작용의 가능성
테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드는 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사된다. 케토코나졸, 에리스로마이신 및 다른 시토크롬 P450 3A4 억제제는 이 약의 대사를 억제한다는 것이 증명되었으며, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드의 혈장 농도 증가는 QT 연장, 드물게 사망을 포함한 중증의 심혈관 부작용과 관련이 있다. 네파조돈은 in vitro에서 시토크롬 P450 3A4를 억제함이 밝혀졌으므로 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드와 병용투여하지 않는다.
카르바마제핀과 상호작용
카르바마제핀(200mg, 1일 2회 분할)과 네파조돈(200mg, 1일 2회 분할)을 병용투여시 두 약의 안정상태에서 네파조돈과 히드록시네파조돈의 혈중농도시간곡선하면적이 거의 95% 감소된다. 이 약이 항우울제로서 효과를 나타나기에 부족한 혈중 농도가 되는 것이다. 그러므로 이 약은 카르바마제핀과 병용투여하지 않는다.
중증의 간손상의 잠재력
시판후 매우 드물게 간괴사와 간부전이 보고되었다. 위험요소가 명확하게 밝혀지지는 않았지만, 보고된 예의 대부분은 지병이 있거나, 알코올이나 제품설명서에 간손상이 부작용으로 기재된 약물과 같이 잠재적으로 간독성이 있는 물질에 동시에 노출된 것과 같은 혼동을 일으키는 요소가 있었다. 하지만 이 약을 간부작용을 일으키는 원인물질에서 제외할 수는 없다. 간손상은 대개 이 약을 중단하면 가역적이었다. 몇가지 경우에서 간손상이 치명적이거나 간이식을 필요로 하기도 하였다. 이 약으로 치료받는 동안 황달이나 짙은 요, 식욕감퇴, 구역, 복통과 같은 간기능 장애의 증상을 보인 환자는 이 약을 중단하여야 하고 간손상 가능성이 있는 것으로 평가되어야 한다. 간질환 병력이 있는 환자는 신중하게 투여하여야 하며 철저히 모니터링하여야 한다. 초기 용량을 감소할 것을 권장한다. 이 약은 간효소에 의해 광범위하게 대사되며, 간경변 환자에서 이 약과 히드록시 대사체들의 정상상태 혈중농도시간곡선하면적값이 증가하였다.

금기

간손상의 증거(‘1. 경고’ 항 참조)로 이 약의 사용을 중지한 환자
테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드, 카르바마제핀, 트리아졸람과 이 약을 병용투여하는 것은 금기이다.
이 약이나 기타 페닐피페라진계 항우울제에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

신중투여

약물 의존성 및 남용 가능성이 있는 환자
스스로 코카인을 투여하도록 훈련받은 원숭이를 대상으로 실시한 동물시험 결과, 이 약 은 자가 정맥투여의 강화인자로서 작용하지 않았다. 즉, 이는 약물 남용의 경향은 없다 는 사실을 입증한다. 인체에 대하여 실시한 약물 남용에 대한 임상시험에서 이 약은 약 물 남용의 가능성을 나타내지 않았다. 이 약의 내성, 신체적 의존성 또는 치료중단의 가 능성에 대해 사람을 대상으로 행한 전신적인 시험은 없었다. 시판전 임상경험에서 이 약은 어떤 약물 탐닉 행동 또는 투여중단증후군에 대한 어떤 가능성도 나타내지 않았 다. 반면, 이 임상증례는 제한되어 있으므로, 이에 기초하여 일단 시판된 중추신경계 약 물이 오용, 전용, 남용될 범위를 예측하는 것은 불가능하다. 결론적으로, 의사들은 약물 남용 경력이 있는 환자들을 주의깊게 평가하고, 이러한 환자들을 면밀히 관찰하여, 이 약을 오용 또는 남용하는 현상(예 : 내성, 용량 증가, 약물 탐닉 행동)을 계속 관찰하여 야 한다.
간질 환자 : 다른 항우울제와 같이 이 약은 간질발작 환자에게는 주의하여 사용하여야 한다.
조병의 병력자 : 때때로 조병 또는 경조병이 발생되었다고 보고되는 환자에게 이 약을 투여시 주의하여 투여한다.
신?간장애 환자
신?간장애 환자에게 이 약을 사용할 경우 약물대사와 배설에 영향을 미칠 수 있기 때 문에 주의해야 한다. 간경변 환자에서는 이 약과 히드록시대사체들의 혈중농도시간곡선하면적값이 약 25% 증가하였다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 장기투여한 경우, 이 약이나 그 대사체가 더 축적될 수 있다. 그러므로 용량을 낮추거나 복용횟수를 줄이는 것이 바람직하다.

이상반응

치료중단과 관련된 부작용
세계적으로 실시된 임상시험에서 이 약을 투여한 3,496명의 환자중 약 16%가 부작용으 로 인해 이 약 투여를 중단하였다. 임상시험에서 약물과 연관성이 있으며(예, 대조군과 비교하여 이 약 투여군에서 약 2배 이상의 임상중단과 관련된 반응), 투여중단과 관련 되어 일반적으로 발생하는(1% 이상) 일반적인 반응은 다음과 같다: 구역(3.5%), 어지러 움(1.9%), 불면증(1.5%), 초조(1.2%), 무력증(1.3%).

비교시험에서 발생된 부작용

변비

자주

6~8주간 비교 임상시험 결과 치료 및 응급처치를 요하는 부작용(이 약 1일 300~600mg 용량 범위)
발현 부위	관련증상	이 약 ( 환자수=393) %	대조군 ( 환자수=394) %
전신 증상	두통	36	33
	무력증	11	5
	감염	8	6
	감기증상	3	2
	오한	2	1
	발열	2	1
	경부강직증	1	0
심혈 관계	체위성저혈압	4	1
심혈 관계	저혈압	2	1
피부	가려움	2	1
피부	발진	2	1
소화 기계	구건	25	13
	구역	22	12
	변비	14	8
	소화불량	9	7
	설사	8	7
	식욕증가	5	3
	구역/구토	2	1
대사	말초부종	3	2
대사	갈증	1	≤1
근골 격계	관절통	1	≤1
신경 계	졸림	25	14
	어지러움	17	5
	불면	11	9
	두경	10	3
	혼돈상태	7	2
	기억력손상	4	2
	감각이상	4	2
	혈관확장²	4	2
	비정상적인 꿈	3	2
	집중력 감소	3	1
	운동실조증	2	0
	협조운동실조증	2	1
	정신운동계퇴행	2	1
	진전	2	1
	긴장항진	1	0
	성욕감퇴	1	≤1
호흡 기계	인두염	6	5
호흡 기계	기침 증가	3	1
감각 기계	흐린 시력	9	3
	비정상적 시력³	7	1
	이명	2	1
	미각이상	2	1
	시야손상	2	0
생식기	빈뇨	2	1
	비뇨기계 감염	2	1
	요저류	2	1
	질염⁴	2	1
	유방통⁴	1	≤1

¹ 이 약으로 치료한 환자중 최소 1%에서 보고된 반응과 대조군보다 더 빈번히 보고된 부작용이 포함된다. :

² 혈관확장 :

³ 비정상적 시력 :

⁴

위약비교시험에서 부작용과 약용량의 관계¹
발현 부위	관련 증상	이 약 (1 일 300~600mg)(환자수=209) %	이 약 (1 일 300mg이하) ( 환자수=211) %	대조군 ( 환자수=212) %
소화 기계	구역	23	14	12
소화 기계	변비	17	10	9
신경 계	졸음	28	16	13
	어지 러움	22	11	4
	혼돈	8	2	1
감각 기계	비정 상적 시력	10	0	2
	흐린 시력	9	3	2
	이명	3	0	1

¹

저혈압

서맥

이 약 평가동안 관찰된 다른 부작용
시판전 평가동안, 임상시험에서 이 약을 다양한 용량으로 3,496명의 환자에게 투여하였으며, 이중 1년 이상 치료받은 환자는 250명 이상이었다. 이 약에 대한 노출시간과 노출상태는 매우 다양하였다. 즉, 공개시험과 이중맹검시험, 비교임상시험과 단독시험, 입원한 환자와 통원환자, 고정된 용량과 증량시험을 행하였다. 이러한 약물노출상태와 관련된 일련의 사건을 임상 연구자들이 기록하였다. 결론적으로, 작은 부작용을 유사한 형태로 나누어 더 소수의 표준화된 부작용 범주로 나누지 않는 한, 환자 개개인이 경험하는 부작용을 유의하게 추측하는 것은 불가능하다.
시판후 임상경험
시판후 조사 결과는 그 부작용 양상이 시판전 임상평가와 유사하게 나타났다. 이 약과 일시적으로 관련된 부작용이 시판후 자발적으로 보고되었으며, 이들은 위에 열거되지 않고 인과관계가 명확하지 않은 것들이다. 여기에는 아나필락시 반응 ; 맥관부종 ; 발작(대발작 포함) ; 유루증 ; 여성형유방(남성) ; 간효소 상승, 황달, 간염, 간괴사 및 간부전(간이식과 또는 사망에 이르는 경우도 있음) ; 프로락틴 증가 ; 횡문근 융해증(이 약과 로바스타틴이나 프라바스타틴을 병용한 환자에서 발생) ; 세로토닌증후군 ; 스티븐스-존슨증후군이 포함된다.
항우울제에서 일반적으로 발생하는 부작용

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

이 약을 처방 받은 환자에게 다음의 문제에 대하여 주지시켜야 한다.

간독성
이 약의 치료는 증상이 없는 가역적 혈중 트란스아미나제수치의 증가부터 사망 또는 이식을 초래하는 간부전의 경우에 이르기까지 간이상과 관계가 있다. 현재 간부전의 발생을 예측할 수 있는 방법은 없다. 일반적으로 활동성 간질환을 가진 환자는 이 약으로 치료해서는 안된다. 간기능 이상 증상(황달, 식욕부진, 소화기계 이상, 권태 등)을 알고, 이러한 증상 발현시 즉시 담당의에게 알리도록 한다.
반응발생 및 지속시간
모든 항우울제와 마찬가지로, 완전한 항우울 효과를 나타내기 위해서는 수주간의 치료를 하여야 한다. 질병의 호전이 관찰되면, 환자는 의사가 지시한 대로 약물 치료를 지속하는 것이 중요하다.
인지 및 운동 수행능력에 대한 저해
정신신경계약은 판단, 사고, 또는 운동기술에 착오를 초래할 수 있으므로, 이 약이 운전을 포함한 위험한 기계조작에 영향을 미치지 않는다는 것이 합리적으로 인정이 될 때까지, 환자들이 이러한 활동을 하는 것에 대하여 주의를 주어야 한다.
환자는 치료기간동안 임신계획이 있는지 아니면 임신상태인지 의사에게 알려야 한다.
환자는 유아에게 수유중인지의 여부를 의사에게 알려야 한다.
병용하는 치료
환자는 현재 투여하고 있거나, 투여할 계획이 있는 처방약 또는 일반의약품(OTC약물)이 이 약과 상호작용을 나타낼 가능성이 있으므로, 이들 약물에 대하여 의사에게 알려야 한다. 이 약을 알프라졸람과 병용투여할 경우 신중해야 하며, 트리아졸람과의 병용투여는 노인 환자를 비롯한 모든 환자에서 피해야 하며, 테르페나딘이나 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드, 카르바마제핀과의 병용은 금해야 한다.
알코올
환자는 이 약을 투여하는 동안 알코올을 삼가해야 한다.
알레르기 반응
환자는 발진, 두드러기 또는 이와 관련된 알레르기 현상 등이 발생할 경우 의사에게 알려야 한다.
시력장애
이 약의 사용과 관련하여 흐린 시력, 암점, 시력감퇴와 같은 시력장애에 대한 보고가 있 으므로, 이러한 증상이 발생할 경우 의사에게 알려야 한다.
임상검사
아직 어떤 특정한 임상검사도 권장되는 것은 없다.

상호작용

테르페나딘과 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드의 상호작용을 증강
테르페나딘과 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드는 모두 시토크롬 P450 3Α4 동종효소에 의해 대사되며, 이것은 케토코나졸, 에리스로마이신 및 다른 시토크롬 P450 3Α4 저해제가 이들 약물의 대사를 차단할 수 있으며, 결과적으로 약물의 혈장 농도를 증가시킨다고 나타났다. 테르페나딘과 아스테미졸, 시사프라이드, 피모지드의 혈장 농도 증가는 QT 연장과 관련이 있으며, 비정형적 심실빈박증으로 인한 사망 등 심각한 심혈관계 부작용과 관련있다. 이 약은 in vitro 시험시 시토크롬 P450 3Α4의 저해제임이 밝혀졌다. 결론적으로, 이 약은 다른 테르페나딘이나 아스테미졸, 시사프리드, 피모지드와 병용하여 사용하지 않는 것이 바람직하다.
혈장 단백결합률이 높은 약물
이 약은 혈장 단백과 높은 결합률을 나타내므로, 혈장 단백과 강한 친화력을 나타내는 다른 약물을 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여시 다른 약물의 유리상태의 농도를 증가시켜, 결과적으로 부작용을 야기할 수 있다. 반대로, 다른 친화력이 높은 약물에 의해 이 약이 치환되어 부작용이 발생할 수도 있다.
중추신경계 활성약
시메티딘
이 약(200mg, 1일 2회 분할)과 시메티딘(300mg, 1일 4회 분할)을 1주일동안 병용투여하였을 때, 안정상태에서 네파조돈과 시메티딘의 약동학을 각각 약물을 단독투여하였을 때와 비교시 어떤 변화도 나타나지 않았다. 따라서, 두 약물을 병용시, 용량조정은 필요하지 않다.
테오필린
이 약(200mg, 1일 2회 분할)을 만성폐쇄폐질환으로 테오필린(600～1200mg/일)을 투여받고 있는 환자에게 투여했을 때, 이 약이나 테오필린의 안정상태에서 약동학에는 아무런 변화가 없었다. 두 약물을 병용하였을 때 측정한 FEV1은 개시시(테오필린 단독투여시) 용량과 다르지 않았다. 따라서, 병용시 두 약물의 용량조절은 필요치 않다.
심혈관계 약물
면역억제제 - 이 약과 시클로스포린이나 타크로리무스를 병용했을 때 이들 약물의 혈중 농도가 독성범위까지 상승하였다는 보고가 있다. 이들 약물은 시토크롬 P450 3A4의 기질이며, 이 약이 이 효소를 저해하는 것으로 알려져 있다. 이들 약물을 이 약과 함께 투여하는 경우, 면역억제제의 혈중 농도를 관찰하고 적절히 용량을 조절하여야 한다.
시토크롬 P450 3Α4 에 의해 대사되거나 대사를 저해하는 약물과 잠재적인 상호작용 및 대사결핍자에서 네파조돈의 약동학
전기경련요법(Electroconvulsive therapy : ECT)
이 약과 전기경련요법를 병용한 임상연구는 없다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

기형발생 수태한 랫트와 토끼를 대상으로 각각 1일 200mg/kg, 300mg/kg(mg/m2으로 계산시, 인 체1일 최대투여량의 약 6배와 5배)을 투여하여 생식시험을 행하였다. 네파조돈 투여로 인해 차세대에서 어떤 기형도 나타나지 않았다. 그러나, 임신시 투여를 시작하여 수유기 까지 계속 투여하였을 때, 인체최대투여량의 5배 용량 및 더 낮은 용량에서 자손의 체중이 감소되었으며, 최대인체투여량의 5배 용량을 투여하였을 때, 차세대의 초기 사 망률이 증가되었다. 이러한 사망의 원인은 밝혀지지 않았다. 차세대 랫트의 사망률에 대 해 어떤 영향도 나타내지 않는 약용량은 mg/m2으로 계산시 인체최대투여량의 1.3배였 다. 임부를 대상으로 비교가 잘 된 임상시험은 없다. 네파조돈은 임신기 동안 치료의 유 익성이 태자에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
산모의 분만에 있어서 이 약의 영향은 밝혀지지 않았다.

수유부에 대한 투여

이 약이나 그 대사물이 모유로 배설되는지의 여부는 밝혀지지 않았다. 많은 약물이 모유로 배설되므로, 이 약을 수유부에 투여할 경우에는 주의해야 한다.

소아에 대한 투여

18세 이하의 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
임상시험에서 우울증 치료를 위해 이 약을 투여받은 약 7000명의 환자 중 18%가 65세 이 상의 고령 환자였고, 5%가 75세 이상이었다. 임상시험에서 부작용, 활력징후, 심전도, 이 화학적 검사결과를 검토한 결과, 고령 환자와 일반 환자간에 안전성에 있어서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 위약대조시험에서 고령 환자에 대한 유효성은 언급하지 않았다. 기타 보고된 임상결과에서 고령 환자와 일반 환자간의 반응 차이를 확인하지는 않았지만, 몇몇 고령 환자의 감수성이 큰 것은 배제할 수 없다. 고령 환자에 대한 1회 투여연구에서 이 약에 대한 전신노출시간이 증가되었으므로, 초회 치료시 통상용량의 2/1로 시작하여야 하며, 젊은 환자의 경우와 동일 용량범위에서 용량을 증가하여야 한다. 합병증이 있거나, 약물을 병용하여 투여하는 고령 환자의 경우, 일반적인 주의가 필요하다.

과량투여 및 처치

환자의 증례
이 약의 과량복용에 대한 증례는 극히 제한되어 있다. 시판전 임상평가에서, 이 약 단독 또는 다른 약과 병용하여 과량투여한 보고는 단 7건에 불과하다. 이 약의 복용량은 1,000mg에서 11,200mg까지이며, 이 약의 과량복용으로 인해 일반적으로 보고된 증상은 구역, 구토, 졸림이다. 연구에 참가하지 않은 1명의 환자가 네파조돈 2,000～3,000mg과 메토카바몰과 알코올을 복용하였는데, 이 환자는 경련을 나타내었다고 보고되었다. 사망한 환자는 없었다.
처치
과량복용은 보고된 부작용의 발생률 및 심각성을 증가시킬 수 있다. 이 약에 대하여 특정한 해독제는 없다. 저혈압 또는 과다한 진정을 나타내는 경우 대증요법 및 보조요법으로 처치하여야 한다. 과량복용이 의심되는 환자는 위세척을 해야 한다. 과량복용을 치료하는 데 있어서, 여러 약물과의 연관성에 대한 가능성을 고려해야 한다.

기타

발암성
이 약과 관련되어 발암성을 나타낸 증거는 없다. 이 약을 랫트와 마우스에 2년간 매일 각각 200mg/kg과 800mg/kg(mg/m2으로 계산시, 인체 1일최대투여량의 약 3배, 6배) 을 식이로 투여하였을 때, 종양이 발생하지 않았다.
기형발생
이 약은 다음 시험에서 유전독성을 나타내지 않았다: 세균기형발생시험, 배양된 랫트 간세포에 대한 DNA 복구시험, 차이니스 햄스터의 난소세포에 대한 포유동물 돌연변이 시험, 랫트의 골수세포에 대한 생체내 세포유전독성시험과 랫트의 우성치사연구.
수태능
랫트에 대한 수태능시험에서, 1일 200mg/kg(mg/m2으로 계산시, 인체 1일최대투여량 의 약 3배)을 투여하였을 때 수태능이 미세하게 감소하였으나, 1일 100mg/kg(mg/m2으 로 계산시, 인체 1일최대투여량의 약 1.5배)을 투여하였을 때는 수태능 감소를 나타내 지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806425054206
BIT 약효분류	기타 항우울제(Other Antidepressants)
ATC 코드	Nefazodone / N06AX06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642505420[A01507471] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2005.04.01)(최신약가) \566 원/1정(2004.01.16)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	육각형의 백색 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100TABS
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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내용

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물 실험에서 중등도의 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 실시된 바 없다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Nefazodone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Within the serotonergic system, nefazodone acts as an antagonist at type 2 serotonin (5-HT₂) post-synaptic receptors and, like fluoxetine-type antidepressants, inhibits pre-synaptic serotonin (5-HT) reuptake. These mechanisms increase the amount of serotonin available to interact with 5-HT receptors. Within the noradrenergic system, nefazodone inhibits norepinephrine uptake minimally. Nefazodone also antagonizes alpha(1)-adrenergic receptors, producing sedation, muscle relaxation, and a variety of cardiovascular effects. Nefazodone's affinity for benzodiazepine, cholinergic, dopaminergic, histaminic, and beta or alpha(2)-adrenergic receptors is not significant.
Pharmacology	Nefazodone에 대한 Pharmacology 정보 Nefazodone, an antidepressant synthetically derived phenylpiperazine, is used to treat major depression. Although it is structurally similar to trazodone, nefazodone has a mechanism of action different from other antidepressants and, hence, lacks the risk for major cardiovascular toxicity seen with tricyclics and insomnia and inhibition of REM sleep seen with the selective serotonin reuptake inhibitors.
Metabolism	Nefazodone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Nefazodone에 대한 단백결합 정보 Greater than 99% (in vitro, human plasma proteins).
Half-life	Nefazodone에 대한 반감기 정보 2-4 hours
Absorption	Nefazodone에 대한 Absorption 정보 Nefazodone is rapidly and completely absorbed. Its absolute bioavailability is low (about 20%).
Pharmacokinetics	Nefazodone HCl의 약물동력학자료 작용발현시간 : 치료효과가 나타나기까지는 적어도 2주가 필요하다. 대사 : 간에서 다음 3가지 활성형 대사체로 대사됨 : Triazoledione, hydroxynefazodone, m-chlorophenylpiperazine (mCPP) 반감기 : 미변화체 : 2-4 시간 대사체의 반감기는 더 길다. 혈중최고농도 도달시간 : 30분, 음식물과 함께 투여시 지연됨 소실 : 주로 대사체로 뇨를 통해 배설되고, 일부는 대변으로도 배설됨
Biotransformation	Nefazodone에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic.
Toxicity	Nefazodone에 대한 Toxicity 정보 Cases of life-threatening hepatic failure have been reported in patients treatedwith nefazodone.
Drug Interactions	Nefazodone에 대한 Drug_Interactions 정보 Almotriptan Increased risk of CNS adverse effectsEletriptan Increased risk of CNS adverse effectsNaratriptan Increased risk of CNS adverse effectsEletriptan Increased risk of CNS adverse effectsFrovatriptan Increased risk of CNS adverse effectsZolmitriptan Increased risk of CNS adverse effectsRizatriptan Increased risk of CNS adverse effectsSumatriptan Increased risk of CNS adverse effectsTriazolam Nefazodone increases the effect of triazolamTrazodone This strong CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of trazodoneTacrolimus Nefazodone increases the effect and toxicity of tacrolimusSunitinib Possible increase in sunitinib levelsSt. John's Wort St. John's Wort increases the effect and toxicity of the SSRIPimozide Nefazodone increases the effect and toxicity of pimozideBuspirone Nefazodone increases the effect of buspironeCarbamazepine Nefazodone increases the effect of carbamazepineCilostazol Nefazodone increases the effect of cilostazolCisapride Nefazodone increases serum levels of cisaprideEplerenone Nefazodone increases the effect and toxicity of eplerenoneErlotinib This CYP3A4 inhibitor increases levels/toxicity of erlotinibAprepitant This CYP3A4 inhibitor increases the effect and toxicity of aprepitantAtorvastatin Nefazodone increases the effect and toxicity of the statin drugCerivastatin Nefazodone increases the effect and toxicity of the statin drugCyclosporine The antidepressant increases the effect and toxicity of cyclosporineLovastatin Nefazodone increases the effect and toxicity of the statin drugSimvastatin Nefazodone increases the effect and toxicity of the statin drugSolifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin/solifenacin metabolismDarifenacin This potent CYP3A4 inhibitor slows darifenacin/solifenacin metabolismTranylcypromine Possible severe adverse reaction with this combinationRasagiline Possible severe adverse reaction with this combinationPhenelzine Possible severe adverse reaction with this combinationIsocarboxazid Possible severe adverse reaction with this combinationAstemizole Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasLoratadine Increased risk of cardiotoxicityTerfenadine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTramadol Increased risk of serotonin syndromeSibutramine Risk of serotoninergic syndromeLinezolid Combination associated with possible serotoninergic syndromeDihydroergotamine Possible ergotism and severe ischemia with this combinationErgotamine Possible ergotism and severe ischemia with this combination
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Nefazodone에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Food Interaction	Nefazodone에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take this medication either consistently with or without food as instructed by your doctor.Limit garlic, ginger, gingko, and horse chestnut.Avoid avocado.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Nefazodone에 대한 Description 정보 Nefazodone hydrochloride (trade name Serzone) is an antidepressant drug marketed by Bristol-Myers Squibb. Its sale was discontinued in 2003 in some countries, due to the small possibility of hepatic (liver) injury, which could lead to the need for a liver transplant, or even death. The incidence of severe liver damage is approximately 1 in 250,000 to 300,000 patient-years. On May 20, 2004, Bristol-Myers Squibb discontinued the sale of Serzone in the United States. [Wikipedia]
Drug Category	Nefazodone에 대한 Drug_Category 정보 AnalgesicsAntidepressantsAntidepressive Agents, Second-GenerationSerotonin Agents
Smiles String Canonical	Nefazodone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC1=NN(CCCN2CCN(CC2)C2=CC(Cl)=CC=C2)C(=O)N1CCOC1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Nefazodone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCC1=NN(CCCN2CCN(CC2)C2=CC(Cl)=CC=C2)C(=O)N1CCOC1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Nefazodone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C25H32ClN5O2/c1-2-24-27-31(25(32)30(24)18-19-33-23-10-4-3-5-11-23)13-7-12-28-14-16-29(17-15-28)22-9-6-8-21(26)20-22/h3-6,8-11,20H,2,7,12-19H2,1H3
Chemical IUPAC Name	Nefazodone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[3-[4-(3-chlorophenyl)piperazin-1-yl]propyl]-5-ethyl-4-[2-(phenoxy)ethyl]-1,2,4-triazol-3-one
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	NEFAZODONE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:CYP3A4 Drug:Nefazodone Toxicity:idiosyncratic hepatotoxicity. [바로가기]

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