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제조회사 Bayer Schering Pharma
판매회사 바이엘코리아(주)
허가정보
BIT 약효분류 여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
복지부분류 247[난포호르몬 및 황체호르몬제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
641100660[W20280511]  
\0 원/21정(2008.11.01)(현재약가)
\0 원/21정(2008.10.01) (변경전약가)
ATC코드 Norgestrel and estrogen / G03FB01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

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상한금액		 641100660[W20280511]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/21정(2008.11.01)(현재약가)
\0 원/21정(2008.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 흰색의 원형당의정 및 연갈색의 원형당의정   [제형정보 확인]
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
2밀리그램 21 정 8806411006608 8806411006615
주성분코드 297900ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806411006608
보관방법 기밀용기,실온(1~30℃)에보관
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
1. 갱년기  장애
2. 난소 절제술 후 또는 방사선적 거세 후 호르몬 결핍 증사
3. 무월경
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
용법,용량
(경구 : 정제)
1. 갱년기장애, 난소적출 환자 
 길초산에스트라디올로서 1일 1 또는 2mg을 식후에 경구투여한다. 21일간 투여 후 최소한 1주간 휴약한다. 치료경과에 따라 적절히 증감한다.
2. 골다공증
 이 약으로서 1일 2mg을 경구투여한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
경고 다음과 같은 경우 즉시 투여를 중지하고 의사와 상의하여야 하며, “다음 환자에는 투여하지 말 것”항의 질환이 발견될 경우에도 즉시 치료를 중단해야 한다.
1) 편두통성 또는 빈번하고 유난히 심한 두통이 처음으로 나타났을 때 또는 뇌혈관폐색의 전구증상일 가능성이 있는 다른 증상이 나타나는 경우
2) 임신 중 또는 이전에 성호르몬을 사용하는 동안 처음으로 나타났던 담즙정체성 황달이나 담즙정체성 가려움증이 재발하는 경우
3) 혈압이 현저히 상승한 경우
4) 외상, 질환 또는 예정된 수술(6주전)이 혈전증을 일으킬 수 있는 경우
5) 혈전성 질환이 의심되거나 그 증상이 있는 경우
금기 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 중증 간장애 환자
3) 임신중 황달, 가려움, 악화된 이(耳)경화증 또는 임신포진의 병력이 있는 환자
4) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 및 의심되는 환자 또는 그 병력이 있는 환자
5) 활동성 심재 정맥 혈전증이나 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자
6) 겸상 적혈구성 빈혈 환자
7) 성 스테로이드의 영향을 받는 전암 상태 또는 암(유방암, 자궁암, 난소암 등)이 있거나 의심되는 환자
8) 선천성 지질대사장애 환자
9) 자궁내막증 환자
10) 혈관변성을 수반한 중증 당뇨병 환자
11) 조절하기 어려운 고중성지방혈증 환자
12) 간종양(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자
13) 급성 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증, 뇌졸중)
14) 진단되지 않은 질 출혈 환자
15) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
신중투여 1) 당뇨병 환자
2) 고혈압 환자
3) 정맥류 환자
4) 정맥염 환자
5) 이(耳)경화증 환자
6) 다발성경화증 환자
7) 간질환(포르피린증) 환자
8) 소무도병 환자
9) 테타니 환자
10) 자반증 환자
11) 심 또는 신부전, 천식, 편두통 또는 간질 환자(체액저류가 나타날 수 있다.)
이상반응 1) 유방: 유방증후군(유방긴장감 등), 유방통, 유방압통 혹은 유방 크기 증가
2) 비뇨생식기계: 점상출혈을 포함한 자궁/질 출혈(불규칙한 출혈은 치료가 계속됨에 따라 보통 감소한다), 월경통, 질 분비물, 월경전 유사증후군
3) 간장: 담즙울체, 무증상의 간기능장애
4) 정신신경계: 불안, 우울, 어지러움, 두통, 편두통
5) 소화기계: 소화불량, 식욕증진, 구역, 구토, 복통, 복부팽만
6) 피부: 발진, 가려움증, 결절성 홍반, 두드러기, 다모증, 여드름, 간반, 색소의 변화
7) 기타: 다리의 통증, 부종, 성욕의 변화, 심장증후군, 체중변화, 심계항진, 근경련, 시각장애, 콘택트렌즈 불내성, 과민 반응, 피로

[Human Liver Adverse Effects Database]
[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
일반적 주의 1) 이 약은 피임제가 아니다.
2) 치료기간 중에 임신이 되지 않아야 하므로 비호르몬적 피임법(기초체온측정법과 주기조절법을 제외한 방법: 피임기구 등)을 병용한다.
3) 임신 중에 투여해서는 안되므로 만약 28일 사이에 소퇴성 출혈이 없었다면 임신여부가 확인될 때까지 투여를 중지한다.
4) 이 약을 투여할 경우 호르몬제에 의한 피임법을 중단하고 비호르몬적 피임을 하도록 한다.
5) 경미한 만성질환환자의 경우 8-12주마다 간기능을 검사한다.
6) 이 약 투여를 시작하기 전에 반드시 일반적인 의학적 검사(혈압, 당뇨검사, 가능하면 특별한 간검사 등을 포함)와 부인과 검사(골반내 장기, 자궁내막, 유방과 세포학적 도말검사)을 받아야 한다. 이러한 검사는 치료가 필요한 장애 또는 위험요소 및 임신여부를 확인하기 위해서이다. 치료를 시작한 후 6개월마다 이러한 검사를 받을 것을 권한다.
7) 에스트로겐 단일제제를 장기간 복용시 자궁내막증식증 또는 자궁내막암의 발생 발현 위험이 증가할 수 있으므로 이 약과 병용하여 월경주기 후반에 10일간 프로게스테론을 첨가하면 이러한 위험의 가능성이 감소 또는 방지할 수 있다는 보고가 있다.
8) 혈압강하제를 투여 받고 있는 고혈압 환자에게 이 약을 투여시 혈압을 정기적으로 검사한다.
9) 바이러스성 간염환자에게 이 약을 투여시 간염 치료 후 6개월 후에 투여를 시작한다.
10) 무작위-대조 임상 및 역학 연구에 의하면 심재 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전색전증을 일으킬 상대적인 위험성이 증가되는 것으로 나타났다. 이 위험성은 흡연, 현저한 과체중, 고령, 고혈압, 혈액응고 또는 지방대사 장애, 혈관변성을 수반한 중증 당뇨병, 정맥류, 혈전증 병력이 있는 환자에게 이러한 사실을 알려야 한다.
11) 임상 시험 및 관찰 연구에 의하면 여러 해 동안 호르몬 대체요법을 받은 여성이 유방암으로 진단받을 위험성이 증가되었다. 50개 이상의 역학 조사에서 유방암으로 진단될 전체적인 상대 위험성에 대한 추정치는 대부분의 연구에서 1과 2 사이였다. 상대적인 위험성은 치료기간에 따라 증가하며 에스트로겐 단독 제품을 사용하는 경우 위험이 감소하거나 적어도 위험이 더 증가하지 않을 수도 있다.
결합형 말 에스트로겐(CEE) 단일제 또는 CEE와 초산메드록시프로게스테론(MPA)의 연속 복합제를 이용한 두 개의 대규모 무작위 시험에서 약 6년간의 호르몬대체요법 후 위험성 추정치는 0.77(95%Cl: 0.59-1.01) 또는 1.24(95%Cl: 1.01-1.54)로 평가되었다. 다른 호르몬대체요법 제품도 위험성을 증가시키는지는 알려져 있지 않다.
초과된 위험성은 호르몬 대체요법 중단 후 몇 년 이내에 사라진다.
대부분의 연구에서 현재 또는 최근의 호르몬대체요법 사용자들에서 진단된 종양이 비사용자에 비해 더 분화되는 경향이 있음이 보고되었다. 유방 이외의 부분으로의 전이에 관한 데이터는 결론지어지지 않았다.
호르몬대체요법은 유방조영상 이미지의 밀도를 높여 어떤 경우에 있어 유방암의 방사선적 진단에 부정적인 영향을 미칠 수도 있다.
12) 호르몬대체요법 제품에 함유된 것과 같은 호르몬 성분을 사용한 후에 드물게 양성 간종양이 더욱 드물게 악성 간종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이러한 종양은 생명을 위협하는 복부내 출혈을 일으킬 수 있다. 간종창, 복강내출혈 또는 단기간 내에 자발적으로 사라지지 않는 중증의 상복부통이 나타날 경우에는 이 약 투여를 중지하고 감별진단을 하여 간종양에 대해 신중히 고려한다.
13) CEE와 MPA 연속 복합제를 투여한 두 개의 대규모 임상시험 결과 투여 첫 해에는 관상동맥심질환(Coronary heart disease : CHD)의 위험이 증가될 가능성이 있으며 그 이후에는 유익성이 없는 것으로 확인되었다. CEE 단독으로 투여한 하나의 대규모 임상시험 결과 50-59세의 여성에게 CHD 발생율을 잠재적으로 감소시켰으나 총 연구 집단에서는 전반적으로 유익성이 나타나지 않았다. CEE 단독 혹은 MPA와의 복합제로 실시한 2개의 대규모 임상시험에서 얻은 2차 결과로써 뇌졸중의 위험성이 30-40% 증가된 것으로 나타났다. 다른 호르몬대체요법 제품 또는 비경구용 투여경로에도 이러한 결과를 적용시킬 수 있는지는 확실하지 않다.
14) 에스트로겐은 담석 생성을 증가시킨다고 알려져 있다. 일부 여성들은 에스트로겐 치료 중 담낭 질환에 걸리기 쉽다.
15) 65세 이상의 여성이 호르몬치료를 시작할 경우 치매 가능의 위험성을 증가시킬 수 있음이 CEE 함유 제제를 사용한 임상시험에서 제한적으로 확인되었다. 다른 시험에서 관찰한 바와 같이 폐경 초기에 치료를 시작하면 이러한 위험을 감소시킬 수 있다. 다른 호르몬대체요법 제품에도 이러한 결과를 적용시킬 수 있는지는 알려져 있지 않다.
16) 호르몬대체요법과 임상적 고혈압 발병 간의 일반적인 관계는 확립되지 않았다. 호르몬대체요법을 받는 여성에게서 혈압이 조금 상승한다는 것이 보고 되어 왔지만 임상적으로 연관된 증가는 드물었다. 그러나 개개의 경우에 있어 임상적으로 유의한 고혈압이 호르몬대체요법 중에 지속적으로 발생하면 호르몬대체요법의 중단을 고려할 수 있다.
17) 두빈-존슨 증후군 또는 로터 증후군과 같은 고빌리루빈혈증을 포함하여 심하지 않은 간 기능 장애의 경우 면밀한 주의가 필요하고 주기적으로 간 기능을 검사해야 한다. 간기능의 지표가 악화되는 경우에는 호르몬대체요법을 중단하여야 한다.
18) 중성지방의 농도가 중등도로 증가한 여성은 특별한 관찰이 필요하다. 이러한 여성에게 호르몬 대체요법을 사용하는 경우 급성 췌장염의 위험성을 내포하는 중성지방 농도의 증가로 이어질 수도 있다.
19) 호르몬 대체요법이 말초 인슐린 저항과 당 내성에 영향을 줄 수도 있으나 호르몬대체요법을 받을 때 당뇨약의 치료 용량을 바꿀 필요는 없다. 단, 당뇨병이 있는 여성의 경우 호르몬대체요법을 실시하는 동안 주의깊게 관찰해야 한다.
20) 일부 환자는 호르몬대체요법 하에서 에스트로겐 효과의 증진에 의해서 비정상적인 자궁 출혈과 같은 이상 소견이 나타날 수 있다. 치료 중에 지속적인 혹은 재발성의 비정상적인 자궁 출혈이 자주 일어나면 자궁내막 평가를 해야 한다.
21) 자궁근종은 에스트로겐의 영향 하에 크기가 증가할 수 있다. 자궁 근종의 크기 증가가 관찰되면 치료를 중단한다.
22) 치료 중 자궁내막증이 다시 활성화되는 경우 치료의 중단이 권장된다.
23) 프로락틴분비종양이 의심되는 경우 치료를 시작하기 전에 프로락틴분비종양이 아님을 확인해야 한다.
24) 때때로 특히 임신성 갈색반의 병력이 있는 여성에게서 기미가 일어날 수 있다. 기미의 경향이 있는 여성은 호르몬대체요법 중에 일광이나 자외선에의 노출을 피해야 한다.
25) 아래와 같은 상태는 호르몬대체요법으로 인해 발생하거나 악화될 수 있다고 보고되었다. 호르몬대체요법과의 연관성에 대한 근거가 확정적이지는 않으나 아래의 상태인 여성이 호르몬대체요법을 받을 때에는 신중히 관찰하여야 한다.
간질, 양성 유방병증, 천식, 편두통, 포르피린증, 이경화증, 전신성 홍반성 루프스, 소무도병
26) 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았다.
상호작용 1) 간 효소 유도 약물(예: 여러 항전간제, 항생제)의 장기간 사용은 성호르몬의 소실을 증가시킬 수도 있으며 임상적 효과를 감소시킬 수 있다. 히단토인류, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀 및 리팜피신 등이 간 효소 유도 약물로 알려져 있고 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈도 그러한 특성을 가지는 것으로 의심되는 약물들이다. 최대 효소 유도는 일반적으로 2-3주까지는 관찰되지 않으나 약물 치료 중단 후 최소 4주간 지속될 수 있다.
2) 글루코스 내성에 미치는 영향에 따라 경구용 항당뇨병약 혹은 인슐린의 투여 요구량이 개인에 따라 달라질 수 있다.
3) 이 약과 경구용 항응고제의 대사를 억제하므로 작용을 강화하고 작용시간을 연장시킬 수 있다.
4) 드물게 특정 항생제(예: 페니실린, 테트라사이클린)를 병용하는 경우 에스트라디올 농도가 감소됨이 관찰되었다.
5) 실질 결합을 하는 물질(예: 파라세타몰)은 흡수 과정 중 결합계의 경쟁적 억제로 인해 에스트라디올의 생체이용률을 증가시킬 수 있다.
6) 호르몬 대체요법 중에 급성 알콜 섭취는 순환하는 에스트라디올의 농도를 증가시킬 수 있다.
7) 성 호르몬의 사용은 간, 갑상선, 부신, 신장기능의 생화학적 파라미터, 코르티코스테로이드 결합 글로불린과 같은 (수송체) 단백질의 혈중농도, 지질/지단백 비율, 탄수화물 대사의 파라미터, 혈액응고 및 섬유소 용해 인자에 영향을 줄 수도 있다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]

임부 복약지도
1)호르몬대체요법은 임부에게는 투여하지 않는다.
2)황체 호르몬제의 사용과 선천적 기형아 출산과의 인과관계는 아직 확립되어 있지 않으나 역학조사에 의하면 심장, 사지 등의 선천적 기형아를 출산한 산모와 대조군 사이에는 임신초기 황체 및 황체난포호르몬제 사용 비율에 있어 유의성 있는 차이가 있다는 보고가 있다.
3)이 약의 사용이 여성 태아의 외부 생식기 남성화와 남성 태아의 요도 하열과 관련이 있다는 보고가 있다.
4)이 약에 의해 기형아 출산의 위험도가 높아지지는 않으나 과량투여시 태아에 대한 손상 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 임신이 되면 이 약의 투여를 즉시 중지한다.
수유부에 대한 투여 수유부 복약지도
소량의 성호르몬이 유즙으로 분비되어 영아에 이상반응을 유발할 수 있으므로 수유부에게 투여하지 않는다.
과량투여 및 처치 1) 증상: 이 약의 급성 과량투여에 의한 독성은 기대되지 않으며 과량투여에 의해 구역, 구토, 두통, 위통 등이 나타날 수 있다.
2) 처치: 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 대증요법을 실시한다. 만약 과량을 복용한지 2-3시간 내에 발견했거나 너무 과용량이어서 치료가 필요한 경우에는 위세척을 한다.
3) 급성 독성 시험에서 실수로 일일 치료용량의 다수배를 투여하였을 경우에 급성 유해 효과의 위험성은 나타내지 않았다.
보관 및 취급상의 주의 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

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기준 성분:NORGESTREL
ALESSE (ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL)
AVIANE-21 (ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL)
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LEVONORGESTREL (LEVONORGESTREL)
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LEVORA 0.15/30-21 (ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL)
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OGESTREL 0.5/50-21 (ETHINYL ESTRADIOL; NORGESTREL)
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기준 성분:ESTRADIOL VALERATE
DELESTROGEN (ESTRADIOL VALERATE)
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ESTRADIOL VALERATE (ESTRADIOL VALERATE)
TESTOSTERONE ENANTHATE AND ESTRADIOL VALERATE (ESTRADIOL VALERATE; TESTOSTERONE ENANTHATE)
  • 최근정보수정일 2025-11-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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