드러그인포 약품 상세정보 - 엘리가드주30mg(류프로렐린아세트산염)

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655601460[E01700221] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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\399,243 원/1관(2015.12.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

실린지 A : 무색 투명한 실린지에 든 무색 내지 옅은 황색의 점성 용액으로 쓸 때 실린지 B와 혼합하여 사용하는 주사제 실린지 B : 무색 투명한 실린지에 백색 - 회백색 동결 건조물이 든 쓸 때 실린지 A와 혼합하여 사용하는 주사제 실린지 A와 B 혼합시 : 무색 투명한 실린지에 든 밝은 황갈색 - 황갈색의 투명한 점성 용액이 실린지에 담겨 있으며 첨부된 1회용 주사침을 붙여 사용하는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1개

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
30밀리그램	1 개	8806556014605	8806556014612

주성분코드

182607BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806556014605

보관방법

밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

진행성 전립선암의 완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
추천용량은 류프로렐린아세트산염으로서 4개월마다 1회 30mg을 피하주사한다.
이 약 혼합 후 30분 이내에 투여하여야 한다.
다른 약물과 같이 피하주사할 때 정기적으로 주사부위를 변경한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.

금기

1) 이 약의 성분, LHRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 여성 및 소아 환자
3) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
4) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
5) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

신중투여

1) 당뇨병 환자
2) 고혈압 환자(고혈압의 악화 위험이 있다.)
3) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증 재발 또는 악화 위험이 있다.)

이상반응

1) 내분비계 : 이 약은 90명의 진행성 전립선암 환자를 대상으로 임상이 수행되었다. 다른 LHRH 유사약물과 같이 이 약 투여 초기 몇 주에는 일시적인 혈청테스토스테론 농도 증가를 일으켰으므로 척추 전이 또는 요관폐색, 혈뇨가 있는 환자에서 초기 몇 주 동안 증상이 악화될 가능성과 관련이 있다. 이러한 경우에는 대증요법 등 적절한 처치를 해야 한다. 또한 당뇨병이 나타나거나 증상 악화가 나타날 수 있으므로 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 한다.
2) 주사부위 : 90명의 환자는 8개월까지 217회 주사를 받았고 주사부위를 관찰하였다. 일시적인 열감/찔리는 통증이 35회(20%) 주사부위에서 보고되었고 모든 증상(100%)은 완만하였다. 통증은 주사부위의 2.3%(환자의 3.3%)에서 보고되었고 경도의 통증을 나타냈다. 부종이 1.1%의 주사부위(환자의 2.2%)에서 보고되었다.
3) 근골격계 : 고환절제술을 받거나 LHRH 유사약물을 투여 받은 남성에서 골밀도 감소가 보고되었다. 자주 관절통이 나타날 수 있다.
4) 전신반응 : 졸음, 매우 자주 피로가 나타날 수 있다.
5) 심혈관계 : 매우 자주 홍조가 나타날 수 있다.
6) 생식기계 : 유방확대, 발기부전, 음경 감소, 자주 고환위축, 여성형유방, 고환통이 나타날 수 있다.
7) 신장 : 요절박, 요실금, 자주 야뇨, 빈뇨가 나타날 수 있다.
8) 소화기계 : 자주 구역이 나타날 수 있다.
9) 신경계 : 자주 졸림이 나타날 수 있다.
10) 피부 : 자주 냉한, 야간발한, 탈모가 나타날 수 있다.
11) 근골격계 : 근위축, 사지통, 자주 근육통이 나타날 수 있다.
12) 정신신경계 : 불면증, 우울증 자주 성욕감소가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰해야 한다.
13) 우울증과 다른 정신 질환의 병력을 갖고 있는 환자 중 많은 환자들에게서 드물게 자살 관념과 시도의 보고가 있었다. 이 약 치료동안 우울증의 발생과 상담을 받아야 한다.
14) 시판 후 조사에서 LHRH 유사약물의 투여 후 드물게 뇌하수체출혈 사례가 보고되었다. 이 같은 사례 중 대부분의 경우 뇌하수체 샘종이 진단되었다. 대부분의 경우 LHRH 유사약물 투여 후 2주 이내에 나타났고 몇몇 경우는 투여 후 몇 시간 이내에 나타났다. 뇌하수체출혈은 두통, 구토, 시력변화, 시각근육마비, 정신상태 변화 및 허혈이 함께 나타난다. 이 경우 지체 없이 의료 시술을 해야 한다. 이 같은 근거에 따라 진단된 뇌하수체 샘종 환자에는 LHRH 유사약물을 투여해서는 안된다. 또한, 시판 후 조사에서 간질성 폐질환이 보고 되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

일반적 주의

1) 치료 초기 몇 주 동안 기존의 징후와 증상이 악화될 수 있다. 증상의 악화로 몇 주 동안 골통증, 신경장애, 혈뇨 또는 방광출구 막힘 등을 포함한 증상 악화나 새로운 증상이 나타날 수 있다. 다른 LHRH 유사약물과 마찬가지로 치명적 합병증을 수반하거나 수반하지 않아도 마비를 일으키는 요관폐색 및/또는 척수 압박이 관찰되었다. 척수 억제나 신장애가 나타나면 이러한 합병증의 표준치료를 실시해야 한다.

2) 이 약은 내분비 치료에 사용되는 약이므로 암 치료에 대한 적절한 지식과 경험이 있는 의사의 감독 하에 사용해야 한다.

3) 이 약은 16주간 지속되는 서방성제제이며, 16주를 초과하는 간격으로 투여하면 뇌하수체-생식샘계 자극작용에 의해 혈청에스트로겐 농도의 일과적 상승에 따라 임상소견이 일과성으로 악화될 우려가 있으므로 16주에 1회의 용법을 준수한다.

4) 전립선 특이항원 뿐만 아니라 혈중 테스토스테론 농도를 측정하여 류프로렐린아세트산염에 대한 반응을 모니터링 해야 한다. 환자의 대부분이 투여 첫 주에는 테스토스테론 농도가 기저선보다 증가하지만 처치 후 2주 말에는 기저선 또는 이하로 감소한다. 2주 내지 4주 이내에 거세 농도에 도달하며 이는 환자가 이 약을 정기적으로 투여 받는 한 유지된다.

5) 이 약의 투여 초기에 고활성 LHRH 유사약물로서 뇌하수체-생식샘계 자극 작용에 의한 혈청 테스토스테론의 상승과 함께 골통증의 일과성 악화가 보이는 일이 있지만 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 대증요법을 실시한다. 또한 요관폐색 또는 척수압박이 나타날 우려가 있기 때문에 신중히 투여하고 투여 개시 1개월간은 충분히 관찰한다. 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다. 다른 LHRH 유사약물과 마찬가지로 요관폐색과 치명적인 합병증을 수반하거나 수반하지 않는 마비를 일으킬 수 있는 척수압박 사례가 각각 관찰되었다. 위험이 있는 환자의 경우 약물 중단을 쉽게 하기 위해 최초 2주 동안은 이 약의 매일 요법으로 시작하는 것을 고려할 수 있다.

6) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아 보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 최신의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.

7) GnRH 작용제를 투여받는 남성환자에서 고혈당증 및 당뇨병으로의 진행 위험 증가가 보고되었다. 고혈당증은 당뇨병으로의 진행 또는 당뇨환자에서 혈당조절의 악화로 인해 나타날 수 있다. GnRH 작용제를 투여받는 환자의 혈당 그리고/또는 당화혈색소(HbA1c)를 주기적으로 모니터링 하고, 고혈당증 또는 당뇨병에 대해 최신의 치료법으로 관리해야 한다

상호작용

이 약으로 약동학을 근거로 한 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 그러나 류프로렐린아세트산염은 펩티드로서 시토크롬 P-450 효소가 아닌 펩티드분해효소에 의해 분해되며 단백결합율이 46%밖에 되지 않으므로 약물상호작용이 발생할 것으로 예상되지 않는다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
토끼에게 임신 6일째 체중 kg당 0.00024 mg, 0.0024 mg과 0.024 mg(사람 용량의 1/300∼1/3)을 투여 시 용량-관련된 주요 태자 이상 증가를 나타냈다. 랫트를 이용한 유사시험에서는 태자 기형 증가가 나타나지 않았다. 토끼의 경우 상위 두 고용량에서 그리고 랫트의 경우 최고 용량에서 태자 사망률이 증가하고 태자 체중이 감소했다. 태자 사망률에 대한 영향은 이 약으로 인한 호르몬 농도 변화에 따른 논리적 결과이다. 따라서 임신기간 동안 이 약의 투여 시 자발적인 유산의 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

랫트에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

소아에 대한 투여

- 소아에 대한 투여
안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 소아에게는 투여하지 않는다.

- 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여하여야 한다.

적용상의 주의

1) 주사바늘은 첨부된 20게이지, 1.3cm 바늘을 사용해야 한다.
2) 주사부위는 매회 변경한다.
3) 사용시 조제하고 현탁 후 30분 이내에 사용한다.
4) 두 시린지의 내용물을 앞뒤로 밀어서 균일한 현탁액이 되도록 약 45초간 완전하게 섞는다.
5) 혼합 후 작은 공기방울은 허용된다.

과량투여 및 처치

류프로렐린아세트산염의 데포 제제를 급성과량투여한 결과에 대한 임상적 경험은 없다. 동물시험에서 사람에 대한 권장 용량의 500배까지 투여 시 호흡곤란, 활동 감소와 주사 부위의 국소 자극이 나타났다. 전립선암 환자에게 류프로렐린아세트산염을 매일 피하주사하는 초기 임상시험에서 1일 20 mg의 고용량의 2년간 투여 시 이상반응은 1일 1 mg 용량에서 관찰되는 것과 다르지 않았다.

보관 및 취급상의 주의

이 약은 냉동 보관하지 않는다.

기타

1) 랫트와 마우스에 대해 2년간 발암성 시험을 실시하였다. 랫트에 대해 체중 kg당 고용량(0.6∼4 mg)을 매일 피하주사 시 24개월째에 용량-관련된 양성 뇌하수체 증식과 양성 뇌하수체 샘종 증가가 관찰되었다. 용량 관련성은 없으나 암컷은 췌장 섬세포(islet-cell) 샘종이, 수컷은 고환 간질세포 샘종(저용량군에서 최대 발생)이 유의적으로 증가했다. 마우스에 대해 1일 체중 kg당 60 mg의 고용량을 2년간 투여 시 이 약 유도성 종양 또는 뇌하수체 이상이 관찰되지 않았다. 환자에서 명백한 뇌하수체 이상 없이 류프로렐린아세트산염으로서 1일 10 mg의 고용량을 3년간 투여하고 1일 20 mg의 고용량을 2년간 투여했다.
2) 박테리아와 포유동물계를 이용한 이 약의 돌연변이성 시험을 실시하였고 돌연변이 유발 가능성의 증거는 없었다.
3) 이 약 및 이 약의 유사약물의 성인에 대한 임상 및 약리시험에서 약물을 최대 24주까지 연속투여하고 중단했을 때 생식능력의 억제가 완전히 가역적임을 나타냈다.
4) 전립선암 : 이 약의 투여에 의해 뇌경색, 정맥혈전증, 폐색전증이 나타났다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:LEUPROLIDE ACETATE
ELIGARD (LEUPROLIDE ACETATE)
LEUPROLIDE ACETATE (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT-3 (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT-4 (LEUPROLIDE ACETATE)
LUPRON DEPOT-PED (LEUPROLIDE ACETATE)
VIADUR (LEUPROLIDE ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M090086/초산류프롤리드 35.8밀리그램 /
주성분코드	182607BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806556014605
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	Leuprorelin / L02AE02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
의약품 바코드정보	내용보기 엘리가드주30밀리그램(초산류프롤리드)/E01700221 제품규격:/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200709820 /대표코드:8806556014605/표준코드:8806556014612 구바코드:8806111903955/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655601460[E01700221] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1관(2016.07.01)(최신약가) \399,243 원/1관(2015.12.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	실린지 A : 무색 투명한 실린지에 든 무색 내지 옅은 황색의 점성 용액으로 쓸 때 실린지 B와 혼합하여 사용하는 주사제 실린지 B : 무색 투명한 실린지에 백색 - 회백색 동결 건조물이 든 쓸 때 실린지 A와 혼합하여 사용하는 주사제 실린지 A와 B 혼합시 : 무색 투명한 실린지에 든 밝은 황갈색 - 황갈색의 투명한 점성 용액이 실린지에 담겨 있으며 첨부된 1회용 주사침을 붙여 사용하는 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1개
보관방법	밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.
Brandname 정보	Leuprolide Brand Names Eligard (Atrix Labs/QLT Inc) Chemical IUPAC Name N-[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[5-(diaminomethylideneamino)-1-[2-(ethylcarbamoyl)pyrrolidin- 1-yl]-1-oxo-pentan-2-yl]carbamoyl]-3-methyl-butyl]carbamoyl]-3-methyl-butyl]carbamoyl] -2-(4-hydroxyphenyl)ethyl]carbamoyl]-2-hydroxy-ethyl]carbamoyl]-2-(1H-indol-3-yl) ethyl]carbamoyl]-2-(3H-imidazol-4-yl)ethyl]-5-oxo-pyrrolidine-2-carboxamide

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(leuprolide; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Leuprolide의 화학구조정보] [Leuprolide의 물성정보] CAS number/53714-56-0 ATC code/L02 AE02 PubChem/441410 DrugBank/BTD00009 Formula/C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ Mol. mass/1209.4 g/mol Bioavailability/ ? Metabolism/ ? Excretion/Renal Pregnancy cat./ X Legal status/ ℞ Prescription only Routes/Implant / Injection
Mechanism of Action	Leuprolide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Leuprolide binds to the gonadotropin releasing hormone receptor and acts as a potent inhibitor of gonadotropin secretion.
Pharmacology	Leuprolide에 대한 Pharmacology 정보 Used in the palliative treatment of advanced prostate cancer. Leuprolide is a luteinizing hormone agonist that results in suppression of testicular or follicular steroidogenesis.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Leuprolide에 대한 Description 정보 Synthetic 9 residue peptide analog of gonadotropin releasing hormone.
Dosage Form	Leuprolide에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid SubcutaneousSuspension, extended release IntramuscularSuspension, extended release Subcutaneous
Drug Category	Leuprolide에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Estrogen AgentsAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Leuprolide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCNC(=O)C1CCCN1C(=O)C(CCCN=C(N)N)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)C(CC1=CN=CN1)NC(=O)C1CCC(=O)N1
Smiles String Isomeric	Leuprolide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCNC(=O)[C@@H]1CCCN1C(=O)[C@@H](CCC\N=C(\N)N)NC(=O)[C@@H](CC(C)C)NC(=O)[C@@H](CC(C)C)NC(=O)[C@@H](CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)[C@@H](CO)NC(=O)[C@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)[C@H](CC1=CN=CN1)NC(=O)[C@H]1CCC(=O)N1
InChI Identifier	Leuprolide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C59H84N16O12/c1-6-63-57(86)48-14-10-22-75(48)58(87)41(13-9-21-64-59(60)61)68-51(80)42(23-32(2)3)69-52(81)43(24-33(4)5)70-53(82)44(25-34-15-17-37(77)18-16-34)71-56(85)47(30-76)74-54(83)45(26-35-28-65-39-12-8-7-11-38(35)39)72-55(84)46(27-36-29-62-31-66-36)73-50(79)40-19-20-49(78)67-40/h7-8,11-12,15-18,28-29,31-33,40-48,65,76-77H,6,9-10,13-14,19-27,30H2,1-5H3,(H,62,66)(H,63,86)(H,67,78)(H,68,80)(H,69,81)(H,70,82)(H,71,85)(H,72,84)(H,73,79)(H,74,83)(H4,60,61,64)/f/h63,66-74H,60-61H2
Chemical IUPAC Name	Leuprolide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[5-(diaminomethylideneamino)-1-[2-(ethylcarbamoyl)pyrrolidin-1-yl]-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(3H-imidazol-4-yl)-1-oxopropan-2-yl]-5-oxopyrrolidine-2-carboxamide
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	LEUPROLIDE ACETATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Thyroid peroxidase Drug:leuprolide acetate Toxicity:thyroid disorder. [바로가기]

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Leuprolide

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Chemical IUPAC Name