드러그인포 약품 상세정보 - 살로팔크관장액(메살라민) 2g

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

662100050[E01830061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/30ml/병(2016.10.01)(현재약가)
\3,375 원/30ml/병(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

회색-황갈색의 현탁액으로서 비자극성의 독특한 냄새가 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

2g/30mL×30mL×7EA, 보4,307원/30ml

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
2그램	1 개	8806621000502	8806621000519	30ml

주성분코드

190806CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806621000502

보관방법

차광기밀용기, 상온(15-25℃)보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경증에서 중등도의 궤양성 대장염의 급성발작 치료 및 재발방지

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
* 4 g / 60 mL, 4 g / 100 mL
의사의 별도 지시가 없는 한, 1일 1회, 메살라진으로서 4 g을 취침 전 직장내에 주입한다(주입에 문제가 있을 시에는 취침전과 아침에 2회로 나누어 주입할 수 있다). 이 약은 적용하기 전에 소화관 세척을 하면 보다 좋은 결과를 얻을 수 있으며, 적용 후에는 약 30분간 주입시의 자세, 즉, 왼쪽으로 누워 있는다. 이 관장액은 사용 전에 체온에 맞게 가온하고 현탁액의 전질을 고르게 만들기 위해 흔들어 섞는다. 일반적으로, 급성발작의 소실은 4 ∼ 6주 후이므로, 급성발작이 지나면 투약을 중지한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민반응이 있는 환자
2) 중증의 간/신기능장애 환자
3) 소화성 궤양 환자
4) 혈액응고장애 환자
5) 12세 미만의 소아
6) 살리실산염, 비스테로이드 소염진통제에 천식발작 또는 다른 과민반응의 병력이 있는 환자
7) 설파이트에 과민반응인 기관지천식 환자
8) 중증의 조절되지 않는 심부전 환자
9) 주당 15 mg 이상의 메토트렉세이트 치료를 받는 환자

신중투여

1) 다른 약물에 과민반응이 있는 환자
2) 간/신기능장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
4) 고령자
5) 설파살라진 함유제제에 과민반응의 병력이 있는 환자
6) 기관지천식환자
7) 혈액질환환자
8) 청소년(12 ∼ 18세)

이상반응

1) 과민반응 : 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알레르기 피부발진이 자주 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알레르기 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군(매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)을 포함)이 나타날 수 있다.
2) 호흡기계 : 폐포염, 기관지천식, 드물게 알레르기 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 포함)
3) 소화기계 : 자주 설사, 복통, 구역, 구토, 드물게 복부팽만감, 트림, 위창자내공기참, 아밀라아제 증가와 췌장염
4) 간담도계 : 간기능 진단 파라미터 수치의 변동(아미노전달효소 수치의 상승), 드물게 간독성 (간염, 간경변, 간장애 포함), 매우 드물게 간내 효소 및 빌리루빈의 증가
5) 근골격계 : 매우 드물게 근육통, 관절통
6) 혈액계 : 메트헤모글로빈 수치의 상승, 드물게 무형성 빈혈, (과립백혈구감소, 호중구감소를 포함한) 백혈구감소, 혈소판감소, 무과립구증, 범혈구감소, 매우 드물게 (알레르기 반응의 일부로서) 호산 백혈구 증가, 빈혈, 재생 불량성 빈혈. 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.
7) 순환기계 : 드물게 심근염 및 심낭염
8) 비뇨기계 : 간질성 신염, 드물게 신기능 이상(신염*, 신증후군 포함), 요 변색
9) 신경계 : 신경병, 자주 두통, 드물게 어지럼, 말초신경장애, 루푸스 홍반양 반응이 별도로 보고된 바 있다.
10) 생식기계 : 매우 드물게 가역적인 정자부족
11) 국소 반응 : 직장으로 투여시 가려움, 직장의 불쾌감, 변을 못 참는 증상 같은 국소반응이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 결막염
* 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염은 매우 드물고 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 이 약은 의사의 감독 하에 사용하도록 하며, 치료 전과 치료 시작 14일 후, 그 후 4주 간격으로 2 ∼ 3회, 그 이후에는 이상이 없는 경우 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한번씩 혈구수 검사 및 ALT, AST 등의 간 기능 검사, 소변검사를 하도록 한다. 다른 증상이 나타나면 즉시 검사한다. 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터링한다. 폐기능 장애 환자 특히, 천식 환자에 있어서는 면밀한 의사의 감독을 필요로 한다. 이 약으로 치료하는 동안 신기능 이상이 감지된 경우에는 투약을 중지해야 한다.
2) 설파살라진(살라조설파피리딘) 함유제제에 과민반응을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독 하에서만 투약하도록 하며, 만약 급성증상, 예를 들면 경련, 급성복통, 발열, 심한 두통, 인후통, 설명할 수 없는 출혈 및 피부발진 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다.
3) 드물기는 하지만 이 약 투여로 인하여 심근염 및 심낭염과 같은 심장 과민반응이 보고된 바 있다. 이러한 이상반응이 의심될 때에는 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다.
4) 이 약을 투여하는 중 심각한 혈액 질환이 보고된 바 있다. 원인을 알 수 없는 출혈, 타박, 자색반, 빈혈, 발열 또는 인후통이 발생하는 경우 혈액학적 검사를 실시하여 혈액질환이 의심되거나 확인되는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.
5) 이 약을 투여하는 중 탈수현상이 발생하면 체내 전해질에 대한 확인검사를 실시하고 모니터링해야 한다.
6) 간장애 환자에게 주의가 필요하다. 의사의 지시아래, 치료전이나 치료기간동안 ALT와 AST같은 간기능 수치들이 평가되어야 한다.
7) 신장애 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 특히 치료초기에는 신기능(혈청 크레아티닌)이 정기적으로 관찰되어야 한다. 비뇨기 상태는 치료 전과 기간동안 측정하여야 한다. 치료기간 중 신기능이 손상되었다면 메살라진을 의심해 보아야 한다. 다른 신독성 물질과 함께 사용시에는 신기능 관찰 횟수를 증가시켜야 한다.

상호작용

다음 약물과 병용투여시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.

1) 비스테로이드소염진통제(NSAID)나 아자티오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 가능성이 있다.
2) 쿠마린계 항응고제 : 혈액응고 저지작용을 감소시킬 수 있다(위장관 출혈의 위험성 증가).
3) 부신피질호르몬 제제 : 위장관 이상반응 증가
4) 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.
5) 푸로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.
6) 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.
7) 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.
8) 리팜피신 : 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.
9) 임상시험에서 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 혹은 티오구아닌과 병용 투여시, 골수억제 효과의 상승이 있었다. 상호작용은 존재하는 것으로 보이나, 그 기전에 대해선 확립되어 있지 않다. 백혈구의 정기적인 모니터링이 권장되며 티오프린의 용법용량은 이에 따라 조절되어야 한다.
10) 디곡신 : 디곡신의 혈중농도가 증가할 수 있다.
11) 항류마티스약, 발프로산 : 효과가 상승하거나 이상반응이 증가할 수 있다.
12) 항고혈압제(ACE 억제제) : 이 약의 작용이 저하할 수 있다.
13) 혈소판 응집억제제(티클로피딘, 클로피도그렐) : 출혈시간이 연장될 수 있다.
14) 알코올 : 위장관 출혈의 위험성 및 출혈이 나타날 수 있다.
15) 와르파린의 항응고효과를 감소시킬 수 있다는 약한 증거가 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약은 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에만 임신기간과 수유기간중에 주의하여 사용해야 한다.

임부 : 이 약은 태반을 통과하는 것으로 알려져 있다. 동물에서 실시한 생식발생 독성시험에서 랫트에 1일 1,000 mg/kg까지 투여하거나, 토끼에게 1일 800 mg/kg까지 투여한 결과에서 기형유발 작용이나 태자에게 유해한 작용을 나타낸다는 증거는 없었다. 그러나 임부를 대상으로 한 적절한 임상자료는 제한적이다. 동물에서 얻어진 시험결과가 항상 사람에게 그대로 적용가능하지는 않다. 탯줄(제대) 혈장농도는 모체혈장에서의 농도보다 낮았다. 대사체인 아세틸메살라진은 탯줄(제대)과 모체혈장에서 같은 농도였다. 여러 관찰연구에서 기형발생은 보고되지 않았으며 사람에게 사용하였을 때 유의할만한 위험요소 증거는 없었다. 경구로 투여된 동물실험에서 임신, 배아/태아발달, 출산, 출생후 발달에 대하여 직접적 혹은 간적접인 해로운 영향은 나타내지 않았다. 또한 동물실험에서 가임기 숫컷, 암컷에 대한 영향은 없었다. 이 약으로 치료받은 엄마에게서 태어난 신생아에게 혈액 질환(범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)들이 보고되었다. 임신기간 중 고용량의 메살라진(경구제, 2 ∼ 4 g)을 장기복용한 후 태아에게서 신부전이 보고된 바 있다(1건).

수유부에 대한 투여

이 약은 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에만 임신기간과 수유기간중에 주의하여 사용해야 한다.

수유부 : 메살라진은 유즙으로 분비된다. 메살라진의 대사체인 아세틸메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도와 비슷하거나 더 높았지만, 메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도보다 낮았다. 수유아에서 설사와 같은 과민반응이 배제될수 없으며 영아가 설사를 하면 수유는 중단되어야 한다.

소아에 대한 투여

< 소아에 대한 투여 >
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않지 않으므로 투여하지 않는다(사용 경험이 적다.).

< 고령자에 대한 투여 >
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

적용상의 주의

1) 이 약을 마시지 않는다.
2) 이 약은 관장약이므로 투여 전에 화장실에 다녀올 것이 권장된다.
3) 이 약은 차광하여 보관해야 하므로 사용시까지는 외부 포장에 넣은 상태로 두어야 하며 사용 직전 꺼내어 충분히 흔들어 현탁시킨 뒤 사용해야 한다.

과량투여 및 처치

1) 동물실험에서, 랫트에 920 mg/kg의 단회 정맥투여나, 돼지에게 5 g/kg을 단회 경구투여하는 것은 치사량이 아니었다.
2) 사람에 대한 과량투여의 경험은 제한적이며, 신독성이나 간독성은 나타나지 않았다. 한달동안 일일용량 8 g을 복용한 환자에게서 유해사례는 보고되지 않았다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 일반적인 살리실산염의 독성(예, 귀울림, 어지럼, 두통, 착란, 졸음, 발한, 과다호흡, 구토, 설사 등)이 나타날 가능성이 있다. 심각한 살리실산염 중독에 따른 전해질 균형 및 혈액 pH의 균형이 깨지거나, 혈구증가, 탈수 등이 발생할 수 있다.
3) 특별한 해독제는 없으며 치료는 대증요법과 보조적인 방법이다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 급성적으로 과량투여한 경우 일반적인 살리실산염 독성에 따른 치료법이 유효할 수 있다. 구토를 유발하여 추가적인 위장관내 흡수를 저지하고 필요하다면 위세척을 실시할 수도 있다. 체액과 전해질의 불균형은 적절한 정맥투여법으로 교정하도록 하고, 신기능을 적절히 관찰해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	190806CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806621000502
BIT 약효분류	궤양치료제 (Antiulcerants)
ATC 코드	Mesalazine / A07EC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 -:8806621000502 1개:8806621000519
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	662100050[E01830061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/30ml/병(2016.10.01)(최신약가) \3,375 원/30ml/병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	회색-황갈색의 현탁액으로서 비자극성의 독특한 냄새가 있다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	2g/30mL×30mL×7EA, 보4,307원/30ml
보관방법	차광기밀용기, 상온(15-25℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Mesalazine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Although the mechanism of action of mesalazine is not fully understood, it appears to be topical rather than systemic. Mucosal production of arachidonic acid metabolites, both through the cyclooxygenase pathways, i.e., prostanoids, and through the lipoxygenase pathways, i.e., leukotrienes and hydroxyeicosatetraenoic acids, is increased in patients with chronic inflammatory bowel disease, and it is possible that mesalamine diminishes inflammation by blocking cyclooxygenase and inhibiting prostaglandin production in the colon.
Pharmacology	Mesalazine에 대한 Pharmacology 정보 Mesalazine (INN, BAN), also known as Mesalamine (USAN) or 5-aminosalicylic acid (5-ASA), is an anti-inflammatory drug used to treat inflammation of the digestive tract (Crohn's disease) and mild to moderate ulcerative colitis. Mesalazine is a bowel-specific aminosalicylate drug that is metabolized in the gut and has its predominant actions there, thereby having fewer systemic side effects. As a derivative of salicylic acid, 5-ASA is also an antioxidant that traps free radicals, which are potentially damaging by-products of metabolism.
Metabolism	Mesalazine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Mesalazine에 대한 단백결합 정보 About 80% of N-Ac-5-ASA is bound to plasma proteins, whereas 40% of mesalamine is protein bound.
Half-life	Mesalazine에 대한 반감기 정보 The mean elimination half-life was 5 hours for 5-ASA and six hours for N-acetyl-5-ASA following the initial dose. At steady state, the mean elimination half-life was seven hours for both 5-ASA and N-acetyl-5-ASA.
Absorption	Mesalazine에 대한 Absorption 정보 20 to 30% absorbed following oral administration. 10 to 35% absorbed from the colon (rectal suppository) - extent of absorption is determined by the length of time the drug is retained in the colon.
Pharmacokinetics	Mesalazine의 약물동력학자료 흡수 : 직장내 투여 : 약 15%. 체류시간, 병존하는 위장관계 질환, 대장의 pH에 따라 다양하다. 대사 : 간에서 acetyl-5-aminosalicylic acid (활성형)로 아세틸화되어 glucuronide 포합체로 대사된다. 장내 대사도 일어날 수 있다. 반감기 5-ASA : 0.5-1.5 시간 Acetyl 5-ASA : 5-10 시간 혈중최고농도 도달시간 : 4-7 시간 이내 소실 : 대부분의 대사체는 뇨를 통해 배설된다. (대변으로는 2% 이하)
Biotransformation	Mesalazine에 대한 Biotransformation 정보 Rapidly and extensively metabolized, mainly to N-acetyl-5-ASA (Ac-5-ASA) in the intestinal mucosal wall and the liver. Ac-5-ASA is further acetylated (deactivated) in at least 2 sites, the colonic epithelium and the liver.
Toxicity	Mesalazine에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 3370 mg/kg; Oral, rat: LD₅₀ = 2800 mg/kg; Skin, rabbit: LD₅₀ = >5 gm/kg. There have been no documented reports of serious toxicity in man resulting from massive overdosing with mesalamine. Under ordinary circumstances, mesalamine absorption from the colon is limited.
Drug Interactions	Mesalazine에 대한 Drug_Interactions 정보 Azathioprine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineMercaptopurine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineThioguanine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Mesalazine에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Mesalazine에 대한 Description 정보 An anti-inflammatory agent, structurally related to the salicylates, which is active in inflammatory bowel disease. It is considered to be the active moiety of sulphasalazine. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed)
Dosage Form	Mesalazine에 대한 Dosage_Form 정보 Enema RectalSuppository RectalSuspension RectalTablet, coated OralTablet, delayed release OralTablet, extended release Oral
Drug Category	Mesalazine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
Smiles String Canonical	Mesalazine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
Smiles String Isomeric	Mesalazine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
InChI Identifier	Mesalazine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C7H7NO3/c8-4-1-2-6(9)5(3-4)7(10)11/h1-3,9H,8H2,(H,10,11)/f/h10H
Chemical IUPAC Name	Mesalazine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-amino-2-hydroxybenzoic acid

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