드러그인포 약품 상세정보 - 뉴팩탄(소의폐추출물)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

642100130[A04505821] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\448,284 원/1병(2016.03.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 제조시 무색투명한 vial에 충진된 백색내지 미황색의 결정성 덩어리이나 동결건조 제품 이므로 물리적 충격에 의해 내용물이 붕괴되어 분말화될 수 있으며 최종적으로 투여시에 생리 식염수로 잘 현탁시켰을때 백색 내지 미황색의 현탁액으로 약간의 특이한 냄새가 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위에 따름

주성분코드

186301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806421001303

보관방법

차광한 밀봉용기, 냉장(2∼8℃) 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

신생아 호흡곤란증후군

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
생리식염 주사액(120 mg/4 mL)으로 잘 현탁시켜 체중 kg당 120 mg을 기관내에 주입한다.
폐에 골고루 분포되도록 4～5회로 나누어 매회 주입시 체위를 변화시킨다.
매회 주입시 100% 산소를 주입하면서 경피 산소분압을 모니터링 하여 80 mmHg 또는 그 이상인 것을 확인한다.
최초 투여 시기는 출생 후 8시간 이내가 바람직하며 추가투여는 환자의 상태에 따라 결정한다.
이때 투여 용량은 체중 kg당 60～120 mg이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 이 약은 반드시 기관 내 투여로만 사용한다.
2) 계면활성제 투여는 호흡곤란증후군의 발생빈도와 증상을 개선시킨다. 이 약 투여 후 환자를 면밀히 관찰해야 하며 호흡상태의 변화에 따라 산소요법 및 인공환기요법을 조절 할 수 있다.
3) 계면활성제 투여는 신생아 집중치료의 대체가 아니다.

신중투여

부모, 형제 등이 알레르기 증상의 병력이 있는 환자(환자혈청에서는 항체가 검출되지 않았으나, 동물실험(모르모트, 마우스)에서 항체생성이 보고되었다.)

일반적 주의

1) 이 약은 호흡곤란증후군이 있는 미숙아 및 기관내 삽관을 요하는 신생아의 모니터링과 인공호흡에 대한 시설을 갖춘 병원에서의 치료 및 소생술 경험이 있는 의사의 지시 하에서만 사용해야 한다.
2) 정해진 용법‧용량에 따라 정확히 사용하여도 효과가 인정되지 않는 경우에는 다른 질환이 있을 가능성을 고려하여야 한다.
3) 이 약 투여에 따른 환자의 순환 동태 및 심기능을 정확하게 평가하여 그에 따른 적절한 처치를 한다.
4) 이 약 투여직후의 환기조건은 흡기시간을 길게 하고(0.7초～1초), 환기횟수를 줄이며(30～40회/분), 어느 정도의 압력(최대흡기압 20 cm H2O, 호흡종말압 5 cm H2O)은 필요하다.
5) 투여 후 동맥혈 산소분압이 개선된 경우에 환기조건의 변경은 흡입 산소농도를 낮추고 나서 압력, 흡기시간, 환기 횟수를 조절한다.
6) 호흡곤란증에는 생후조기에 동맥관을 연결하는 좌→우 단락이 존재하는 것이 알려져 있으며 회복기에는 단락량이 증가되어 폐울혈, 심부전을 초래할 가능성이 높아 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 동맥관개존증(Pataent Ductus Arterius)의 발생을 염두에 두며 특히, 초저체중출생아에는 투여후 조기부터 동맥관 폐쇄작용을 목적으로 한 치료를 실시한다.
7) 추가투여는 흡입산소농도가 0.4이하 또는 평균기도내압이 7 cm H2O 이하로 떨어지지 않고 또한 흉부 X선상에 망상과립상음영이 보인 경우로 한다. 한편 추가투여는 원칙적으로 1회로 한다.
8) 투여시 환자의 감염에 주의한다.

적용상의 주의

1) 용법‧용량에 따라 조제한 액을 26G 주사침을 부착한 주사기로 흡입하여 3～4 Fr의 멸균세관에 연결하고 기관내 삽입튜브를 연결하여 기관에 주입한다.
2) 혈관내에 투여해서는 안된다.
3) 카테타 침을 사용하여 생리식염 주사액 4 mL를 이 약의 표면 전체에 기포가 생기지 않도록 뿌리고, 바로 바이알 병을 조심스럽게 흔들어 균일하게 현탁한다. 이 약을 생리식염 주사액 이외의 현탁용액으로 현탁하면 점성이 증가하거나 덩어리가 생긴다.
4) 현탁액을 체온 정도로 가온하여 사용한다.
5) 기도내의 양수, 점액 등을 흡인제거한 후 투여한다.
6) 현탁시킨 후에는 신속하게 사용한다. 사용하다 남은 액은 세균오염의 우려가 있으므로 폐기한다(보존제가 함유되어 있지 않기 때문).
7) 동결건조제품이므로 보통 덩어리를 이루고 있지만, 덩어리가 붕괴되어도 효력에는 영향이 없다.

과량투여 및 처치

폐 계면활성제의 과량 투여 시 급성 기도폐색에 대한 징후가 관찰되었다. 이에 대한 치료는 대증요법과 지지요법이다.

보관 및 취급상의 주의

차광하여 냉장보관(5℃ 이하)한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M086634/소의폐추출물 120밀리그램 /
주성분코드	186301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806421001303
BIT 약효분류	호흡촉진제 (Respiratory Stimulants)
ATC 코드	Lung surfactants / R07AA [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	229 (기타의 호흡기관용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 뉴팩탄(소의폐추출물)/A04505821 제품규격:120밀리그램/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:199600579 /대표코드:8806421001303/표준코드:8806421001310 구바코드:8806006016210/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642100130[A04505821] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \448,284 원/1병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 제조시 무색투명한 vial에 충진된 백색내지 미황색의 결정성 덩어리이나 동결건조 제품 이므로 물리적 충격에 의해 내용물이 붕괴되어 분말화될 수 있으며 최종적으로 투여시에 생리 식염수로 잘 현탁시켰을때 백색 내지 미황색의 현탁액으로 약간의 특이한 냄새가 있다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사포장단위에 따름
보관방법	차광한 밀봉용기, 냉장(2∼8℃) 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
Pharmacokinetics	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	출생익일 발생한 폐기흉에 투여한 뉴팩탄주에 대하여 ■ 청구내역 (남/출생직후) ○ 상병명 : 상세불명의 공기가슴증, 신생아의 호흡곤란증후군, 상세불명의 선천 폐렴 ○ 주요 청구내역 : - NICU 19 - 보육기 110 - Photo 17 - 제대정맥카테터 11 - 인공호흡15 - 산소흡입 11 - SpO2111 - 비위관삽관14 - EKG 17 - 흉강삽관술 13 - *뉴팩탄주 32 ■ 진료내역 10.9 11:24 37+4wks - 3.3kg - C/S(제왕절개분만), A/S(아프가점수) 8/9. 의원에서 출생 C. C : 빈호흡(tachypnea) - 출생후 3시간 정도 지나면서 지속되는 tachypnea로 전원 P/Ex - chest : subcostal retraction, labored respiration -head : cephalohematoma -vital sign : HR 120, RR 70~80, BT 36.3, Sat 95% -Maternal/Family Hx : Non-specific Lab - CBC WBC 23,930 (seg 71%, lym 19%) -Hb 15.7 - plt 359,000 -CRP (-) -ABGA 상 PH7.21 - PCO2 53, HCO3 21.2 check됨 산소포화도(O2 saturation)는산소를 headbox 로 3L/mm 공급하고 95% 이상 유지됨 R/O TTN(신생아 일과성 빈호흡), R/ORDS(신생아 호흡곤란증) 10.10 0:30am Chest X-ray -No interval change 1:45am Rt.Pneumothorax 생김 (O2 15ℓ → SpO2 93~94%유지) 2:00amaspiration (air 70cc) (O2 15ℓ→ SpO2 80%으로 떨어짐) 2:20am Rt.Chest tube insertion (10E, O2 5ℓ→ SpO2 99%유지) 3:10am wallsuction 유지 3:40am SpO287~89% → O215ℓ 4:00am Rt.Chest tube insertion (12E) 4:30am Lt.Pneumothorax 발생 4:35am Lt.Chest tube insertion (SpO2 75~80%유지) VBGA :7.18-47128-17.5-36% 5:30amIntubation시행(SpO2 80%유지) -Ventilator 연결 7:00amsaturation의fluctuation이 심한 상태 distress sign(+) ⇒ Surfactant 3vial E-tube로 주입(이후 saturation 95%이상 유지) 10.11 Distress sign : 전일 오후부터 비슷한 상태 Chest X-ray: No interval change 10:30amsaturation 80%유지됨, Distress sign 심해짐 ⇒ 2차 surfactant 3V 투여(ABGA pH 8.09, Pco2 81) 3:00pm saturation95%정도 유지됨 10.12 5:40am Re-intubation : Tubeocclusion ABGA pH 7.3m PCO2 43/PO2 51, Retraction 호전됨 10.13 CTD remove 10.14 chest X-ray improve Extubation, 경과 좋고 전신상태 양호하여 저녁부터 oral feeding start 10.20 전신상태 양호하고 증상 호전되어 퇴원 ■ 참고 (1) Behrman: Nelson Textbook of Pediatrics, 17th ed (2) Neofax, 2007 (3) 보건복지부 고시 제2004-74호 (2004.12.1) "lung surfactant(폐계면활성제)주사제(품명 : 서팩텐주등)" ■ 심의내용** - 동 사례(남/신생아, 재태기간 37주 4일, 체중 3.3kg)는 출생시 빈호흡이 있었으나, Chest X-ray 소견상특이 소견이 없다가 출생 익일에 기흉이 발생하여 신생아 호흡곤란증후군(RDS) 진단 하에 뉴팩탄주를 1차, 2차 투여한 경우로,X-ray 및 임상증상으로 보아 mild한 신생아 호흡곤란증은 있으나 기흉이 호흡곤란의주된 원인이었던 것으로 판단되므로 뉴팩탄주는 전액본인부담 함이 타당함. - 아울러, 신생아 호흡곤란증후군 상병에 lung surfactant 주사제를투여하여야 하는 환자상태와 적정 투여시기에 대하여는 2004.6월 진료심사평가위원회 기 심의사례 (3)항 투여시기 중 종료시점을 추가하여 아래와 같이 심사키로 함. - 아 래 - (1) 1차 투여 0 투여시기 : 출생후 RDS가 발현되어 진단된 시기 - 최초 투여 시기는 생후 8시간 이내가 바람직함 - 다만, 환아의 이송시간이 소요된 경우나최초 임상기준의 발현이 늦게 나타난 경우에는 8시간 이후에도 투여가 가능함 (2) 2차 투여 0 환자상태 - 1차 투여 후에 RDS가 호전되었다가재발되어 임상기준을 보이는 경우 - 1차 투여 후에RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우 0 투여시기 : 1차투여 6시간 이후부터 생후 48시간 이내 (3) 3차 투여 이상(진료의사의투여소견서 첨부) 0 환자상태 - 전회 투여 후에RDS가 호전되었다가 재발되어 임상기준을 보이는 경우 - 전회 투여 후에RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우 ※ RDS의 재발이나 지속에 관련되는질환(예: 폐부종, 동맥관개존, 폐출혈, 폐렴, 기타질환)의 동반 시 이에 대한 치료는 병행되어야 함 0 투여시기 : 전회투여 6시간 이후부터 생후 96시간이내 [2007.12.17 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Beractant의 약물동력학자료 소실 : 폐포 소실이 빠르다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보