드러그인포 약품 상세정보 - 베노감마주5000mg

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644700680[A18906091] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

회백색의 분말이 들어있는 무색 투명한 병으로서 용제를 넣었을 때 담황색의 투명 또는 약간 혼탁한 액상 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위

주성분코드

169905BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806447006801

보관방법

밀봉 용기, 섭시 2~8도의 암소에 보관, 24개월

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 저 및 무감마글로불린혈증
2. 중증감염증에 항생물질 병용
3. 특발혈소판감소자색반병 (타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우)
4. 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염)
5. 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질과 병용시 : 1회 사람면역 글로불린-지로서 성인 2,500～5,000mg, 소아 100~150mg/kg을 점적정맥주사또는 직접 정맥주사한다. 정맥주사 시에는 매우 천천히 주입한다.

2. 특발혈소판감소자색반병 : 1일 200-400mg/Kg, 5일간 사용하여도 증상의 개선이 보이지 않으면 중지한다.

3. 길랑바레증후군: 400mg/Kg 1일 1회 5일간 투여한다.

4. 가와사키병: 400mg/Kg, 1일 1회 5일간 투여한다. 가와사키병에 사용하는 경우에는 발병 후 7일 이내에 투여를 개시하는 것이 바람직하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학수준에서 동 제제 투여 시 바이러스 감염의 위험성을 완전히 제거할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

2) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다.

금기

이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)
2) 신장애 환자 (신기능을 악화시킬 수 있다)
3) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
4) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
5) 뇌, 심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자 (대량투여에 의한 혈액점도의 상승 등에 의하여 뇌경색 또는 심근경색 등의 혈전, 색전증을 일으킬 수 있다)
6) 혈전, 색전증의 위험성이 높은 환자 (대량투여에 의한 혈액점도의 상승 등에 의해 혈전, 색전증을 일으킬 수 있다)
7) 심기능이 저하되어 있는 환자 (대량 투여에 의하여 심부전을 발증 시키거나 악화시킬 수 있다)

이상반응

1) 쇽 : 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다. 필요하다면 0.1～0.5mL 에피네프린 (1:1,000)과 코르티손제제 등을 투여하여 증상을 개선시킨다.
2) 과민반응 : 때때로 두통, 발열, 구역, 구토, 발진, 소양감, 설사, 안면홍조, 국소성 부종 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 급속히 주사하면 혈압강하를 일으킬 가능성이 있다.(저 및 무감마글로불린 혈증 환자에게는 주의한다.)
4) 간장 : 때로 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 한다.
5) 중추신경계: 대량투여에 의해 무균성 수막염(항부경직, 발열, 두통, 구역, 구토 혹은 의식혼탁)이 나타나는 경우가 있으므로 이와같은 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 신장: 급성 신부전이 나타나는 경우가 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 소변량의 감소, 크레아티닌의 상승, BUN의 상승 등이 확인된 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 정신신경계: 경련, 떨림, 의식장애등이 나타날 수 있다.
8) 소화기계: 구역, 구토, 설사, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

일반적 주의

1) 연용 또는 간격을 두면서 투여하는 경우 쇽 등 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용하고 경과를 충분히 관찰한다. 특히 소아에게 사용하는 경우에는 투여속도를 주의함과 동시에 경과를 충분히 관찰한다.
2) 이 약에 의한 특발혈소판감소자색반병의 치료는 원인요법이 아니고 대증요법임에 유의한다.
3) 소아의 특발혈소판감소자색반병은 대부분의 경우 자연 관해되는 것을 고려한다.
4) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여후의 경과를 충분히 관찰한다.
5) 항A 및 항B 혈액형 항체를 가지므로 혈액형이 O형 이외의 환자에게 대량 투여했을때 용혈성 빈혈을 일으킬 수가 있다.
6) 면역글로불린 정맥주사는 신기능 장애, 신부전, 삼투압성 신증, 사망등과 관련있다고 보고되고 있다.
7) 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.
8) 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의 하여야 하며, 이 약 투여 중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종, 팔·다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡시 악화되는 흉부 통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감등이 포함될 수 있다.
9) 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야하며, 투여시 및 투여후 혈전증 증상 및 징후를 주의깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다.

상호작용

이 약을 투여 받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신 등)의 효과를 보지 못할 우려가 있으므로 백신의 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기한다. 또한 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우에는 투여 후 3개월 이상 경과한 후에 백신을 재접종하는 것이 바람직하다. 또한 특발혈소판감소자색반병, 가와사키병에 대한 대량요법(200mg/Kg 이상) 후에 백신을 접종하는 경우에는 원칙적으로 생백신의 접종을 6개월 이상(홍역감염의 위험성이 낮은 경우의 홍역백신 접종은 11개월 이상) 연기한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

소아에 대한 투여

< 소아에 대한 투여 >
저체중출생아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

< 고령자에 대한 투여 >
1) 일반적으로 고령자의 경우에는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
2) 일반적으로 고령자의 경우에는 뇌, 심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자가 보이는데 혈전․색전증을 일으킬 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

적용상의 주의

1) 5% 포도당 주사액, 생리식염 주사액, 솔비톨 전해질액등의 중성에 가까운 수액, 보액제 이외의 다른 약과의 혼합주사는 피한다.
2) 급속하게 투여하면 혈압강하를 일으킬 수 있으므로 점적정맥주사가 바람직하다. 직접 정맥주사시에는 매우 천천히 시행한다.(저 및 무감마글로불린혈증환자에는 주의한다)
3) 용해했을 때 불용물이 확인된 것 또는 혼탁되어 있는 것은 사용하지 않는다.
4) 용해 후 1시간 이내에 사용한다. 일부를 사용한 잔액은 세균오염의 염려가 있으므로 사용하지 않는다. (이 약은 세균증식에 적당한 단백액이며 보존제가 함유되어 있지 않기 때문이다)

임상검사치에의한
영향

각종 감염증의 병원체 또는 그 생성물질에 대한 면역항체가 함유되고 있어 투여 후의 혈중에 그러한 면역항체가 일시 검출되는 경우가 있으므로 임상진단에는 주의를 한다.

보관 및 취급상의 주의

동결을 피하여 10℃이하에서 보존한다.

기타

특발혈소판감소자색반병 등에 이 약을 대량 투여한 소아에 있어서 무균성 수막염이 나타났다는 보고가 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 저 및 무감마글로불린혈증 ▲ 중증감염증에 항생물질 병용 ▲ 특발혈소판감소자색반병 ▲ 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲ 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)
용법용량	♣ 질환 및 증상에 따라 의사의 처방에 의해 투여
금기	▖이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
신중투여	♦ IgA결핍증 환자, 신장애 환자, 용혈성 빈혈환자, 실혈성 빈혈환자 ♦ 면역부전 환자, 면역결핍 환자, 뇌 또는 심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자 ♦ 혈전, 색전증의 위험성이 높은 환자, 심기능이 저하되어 있는 환자
이상반응	♠ 두통, 발열, 오한, 오심, 구역, 구토, 발진 ♠ 소양감, 설사, 안면홍조, 빈맥, 간효소 수치 상승

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	169905BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806447006801
BIT 약효분류	면역글로불린제 (Immune Globulin)
ATC 코드	Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. / J06BA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
의약품 바코드정보	내용보기 베노감마주5000밀리그람(건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린)/A18906091 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:199401287 /대표코드:8806447006801/표준코드:8806447006801 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644700680[A18906091] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \45,646 원/1병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	회백색의 분말이 들어있는 무색 투명한 병으로서 용제를 넣었을 때 담황색의 투명 또는 약간 혼탁한 액상 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사포장단위
보관방법	밀봉 용기, 섭시 2~8도의 암소에 보관, 24개월
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Immunoglobulin-G, human(폴리에칠렌글리콜처리)의 약물동력학자료 혈중에 IgG 항체가 출현하는 시간 : 신속하게 나타난다. 반감기 : 21-24일

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