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핵심요약정보
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요약정보
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상세정보
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대체가능/동일성분의약품
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상호작용
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| 관련약효분류 |
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안지오텐신 II 수용체 길항제 / 치아짓계 이뇨제(Angiotensin II Receptor Antagonist and Diuretic,Thiazide) |
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관련약물찾기 |
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올메텍플러스정40/12.5mg
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전문의약품 | 삭제
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내용 |
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[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2008.01.01)(현재약가)
\764 원/1정(2007.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 대표코드 |
8806416034705 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
올메사탄 메독소밀이나 히드로클로로치아짓 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:489100ATB 에 따른 심사지침열람]
이 약을 투여하기 전 올메사탄 메독소밀이나 히드로클로로치아짓 단독으로 용량조절할 것을 권장하며,
개개의 성분으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우, 식사와 관계없이 이 약 1일 1회 1정을 투여한다.
용량은 환자의 혈압반응을 고려하여 2~4주 간격을 두고 조절한다.
고용량의 히드로클로로치아짓 단일제제를 복용하고 있는 환자 및 체액고갈이나 저나트륨혈증 환자에서
올메사탄 메독소밀을 병용하거나 이 약(올메사탄메독소밀/히드로클로로치아짓)으로 전환할 경우 현저한
혈압 감소효과가 나타날 수 있다. 이 경우 올메사탄 메독소밀을 병용하기 전에 히드로클로로치아짓의
용량을 12.5mg으로 감량해야 한다.
<고령자>
고령자의 경우 가장 낮은 용량에서 시작하며, 환자의 신기능 또는 심기능, 유병질환, 다른 병용약물을
등을 고려하여 용량조절시 주의하도록 한다.
<신부전 환자>
통상 경증 및 중등도 신부전 환자(creatinine clearance>30mL/min)에게 이 약(올메사탄 메독소밀/
히드로클로로치아짓)을 투여한다. 보다 중증인 신부전 환자에게는 치아짓계 이뇨제보다 루프이뇨제를
사용하는 것이 바람직하므로 이 약(올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓)을 투여하지 않는다.
<간부전 환자>
간부전 환자에 대한 사용 경험이 없어, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
<소아>
소아에 대한 안전성?유효성은 확립되어 있지 않다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 치아짓계 이뇨제 및 설폰아미드 계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
3) 임부 또는 수유부
4) 급성 또는 중증의 신부전 환자 (creatinine clearance < 30mL/min), 무뇨환자
5) 중증 간부전환자
6) 담도폐쇄환자, 담즙성간경변, 담즙분비정지환자
7) 저나트륨횰증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 그 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자
8) 애디슨병 환자
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| 신중투여 |
1) 혈액량이나 염이 감소된 환자
혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여한 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게서 이 약을 투여한 초기에 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 적절히 조취를 취하여야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 누이고, 필요시 생리식염수를 점적 정맥주사한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다 해도 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속 할 수 있다.
2) 레닌-안지오텐신-알도스테론 저해
레닌-안지오텐신-알도스테론계를 저해하기 때문에, 이 약을 투여한 민감한 환자의 경우 신장기능의 변화가 올 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예; 심한 울혈성 심부전 환자)에서 ACE저해제나 안지오텐신 수용체 저해제를 사용한 치료는 핍뇨증, 진행성 고질소혈증, (드물게) 급성 신부전 또는 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과가 이 약을 투여한 경우에도 나타날 수 있다.
3) 신부전환자 및 신장이식환자
신장기능이상 환자에게 이약을 투여한 경우 혈청 칼륨과 크레아티닌치를 주기적으로 모니터링할 필요가 있다. 중증 신부전 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)에서 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 신장이식을 받은 환자에 대한 이약의 투여에 대해서는 연구된 바가 없다.
4) 신혈관성 고혈압 환자
단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 ACE 저해제또는 angiotensin II receptor antagonist를 투여한 연구에서 심한 저혈압과 신부전의 위험이 증가한다. 이 약을 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 장기간 투여한 경우는 없었으나 비슷한 결과가 예상된다.
5) 간부전, 간질환, 진행성 간경변 환자(간성 혼수가 나타날 수 있다.)
치아짓계 이뇨제는 간기능이 손상되었거나 진행성 간질환이 있는 환자에게 사용될 때 혈액량과 전해질의 약간의 변형도 간성혼수를 촉발할 수 있기 때문에 주의를 기울여야 한다. 이 약은 경증 및 중등도 간부전 환자에 대한 사용경험이 적으며, 중증 간부전 환자에 대한 사용경험이 없어, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
6) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근질환자
다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색ㆍ비후성 심근증 환자에게는 특별한 주의가 필요하다.
7) 원발성알도스테론증 환자
일반적으로 원발성알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신계를 억제하는 항고혈압제에 대해서 반응성이 없으므로 이런 환자에게 이약의 투여는 권장되지 않는다.
8) 전신성 홍반성 루푸스 환자
치아짓계이뇨제는 전신성 홍반성 루푸스를 악화 혹은 현성화시킨다고 알려져 있다.
9) 과민반응
히드로클로로치아짓에 대한 과민반응? 알러지나 기관지천식의 기왕력에 관계없이 발생할 수 있지나, 그러한 병력이 있는 경우 과민반응이 나타날 가능성이 더 높다.
10) 이뇨제를 연용하는 환자
11) 디기탈리스, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있는 환자
12) 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자 (급격한 이뇨가 나타날 경우, 급속한 혈장량 감소로 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.)
13) 부갑상선기능항진증 환자
14) 염제한요법을 받고 있는 환자
15) 교감신경절제후의 환자(이 약의 혈압강하작용이 증가할 수 있다.)
16) 설사, 구토 환자
17) 고령자
18) 영아 (전해질평형실조가 나타나기 쉽다.)
19) 본인 또는 양친이나 형제에 통풍이나 당뇨병이 있는 환자
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| 이상반응 |
○ 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓의 이상반응
1,243명의 환자에 대해 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓의 안전성을 평가했다.
올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓의 내약성이 좋았으며, 이상반응의 발생률이 위약과 유사하였다. 이상반응은 일반적으로 경증이었고, 일시적이었으며 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓의 복용량과는 관련이 적었다.
임상시험에서, 이상반응의 전체 발현빈도는 용량과 관련이 적었다. 성별, 연령과 인종 군에 대한 분석에서 올메사탄 메독소밀-히드로클로로치아짓과 위약 투여 환자간에 차이가 없었다. 모든 고혈압 환자에 대한 임상시험에서 이상반응으로 인한 시험중단율은 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓 투여 환자의 경우 2.0%(25/1243), 위약 투여 환자에게서 2.0%(7/342)이었다.
위약 대조 임상 시험에서, 약물과의 관련성과 무관하게 2% 이상에서 발생하고 위약에 비해 더 많이 발생한, 약물관련 이상반응은 다음과 같이 같다.
Olmesartan
/히드로클로로치아짓 (N=247) (%)위약
(N=42) (%)Olmesartan (N=125) (%)히드로클로로치아짓 (N=88) (%)위장관 오심3021대사 고뇨산혈증4202신경계 어지러움9218호흡기계 상기도 감염7067
2% 이상의 비율로 발생했으면서 위약군과 비슷하거나 위약군에서 더 많았던 이상반응은 두통과 요로감염이었다.
올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓으로 1,200명 이상의 고혈압환자를 대상으로 한 대조군, 오픈 라벨 임상시험에서, 치료약물과 관련이 있거나 없거나 1.0% 이상 보고된 다른 이상반응은 다음과 같다.
-전신: 흉통, 등의 통증, 말단부종
-중추 및 말초신경계: 현기증
-위장관계: 복통, 소화불량, 위장염, 설사
-간 및 담즙계: SGOT 상승, GGT 상승, SGPT 상승
-대사와 영양: 고지혈증, 크레아틴포스포키나아제 상승, 고혈당증
-근골격계: 관절염, 관절통, 근육통
-호흡기계 : 기침
-피부 및 부속물 장애: 발진
-비뇨계: 혈뇨
올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓을 투여받은 환자 중 안면부종이 1,243명 중 2명에게서 보고되었다. 맥관부종은 올메사탄 메독소밀이나 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓에 대해서는 보고된 바 없으나, 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대해서는 보고되었다.
검사치 : 대조 임상실험에서 표준검사치에 나타난 임상적으로 중요한 변화는 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓 투여와는 거의 관계가 없었다.
크레아티닌, 혈액요소질소(BUN): 50%가 넘는 BUN과 혈청 크레아티닌 증가가 관찰된 환자는 1.3%이었다. BUN 또는 크레아티닌 증가로 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓의 임상시험을 중단한 환자는 없었다.
헤모글로빈과 적혈구용적율: 20%가 넘게 헤모글로빈과 적혈구용적율이 감소된 경우는 위약 투여군에서 각각 0.0%, 0.0%이었으며, 올메사탄 메독소밀/히드로클로로치아짓을 투여한 군에서는 각각 0.0%, 0.4%(환자 1명)이었다. 빈혈로 시험을 중단한 환자는 없었다.
○ 올메사탄 메독소밀의 이상반응
이 약은 3,825명 이상을 대상으로 안전성을 평가하였고, 여기에는 대조실험에서 고혈압증상을 치료받고 있는 환자 3,275명 이상 포함되었다. 이 실험에서 약 900명은 최소한 6개월, 525명 이상은 적어도 1년 동안 투약을 받았다. 이 약은, 위약을 투여했을 경우 나타나는 것과 비슷한 내약성을 보였다. 이상반응은 일반적으로 경미하고, 일시적이며 이약의 투여용량과의 상관관계는 없었다.
전체적인 이상반응 발현빈도는 용량과 관계가 적었다. 이 약과 위약을 투여한 환자간에 성별, 나이, 인종별로 비교했을 때 차이가 없었다. 고혈압 환자에 대한 모든 실험에서 이상반응 발현으로 투약을 중단한 경우는 이 약을 투여한 환자의 2.4%(즉, 79/3278)였고 대조군 환자에서는 2.7%(즉, 32/1179)였다. 위약대조 실험에서 이 약을 투여한 환자에서 유일하게 1% 이상 나타났고, 위약 투여환자보다 더 빈번하게 나타난 이상반응은 현기증이었다(3% vs. 1%).
위약대조 임상실험에서 이 약을 투여한 환자에서 1% 이상이고, 위약투여 환자에서 유사하거나 더 높은 발현을 보인 다른 이상반응은 요통, 기관지염, 크레아틴인산효소 증가, 설사, 두통, 혈뇨, 과혈당증, 과트리글리세라이드혈증, 인플루엔자양 증상, 인두염, 비염, 부비강염이다.
기침의 발현은 이 약을 투여한 환자(0.9%)와 위약을 투여한 환자(0.7%)에서 유사하였다. 이 제제의 투여에 기인한 것인지 확실하진 않으나, 대조실험 또는 공개시험에서 이 약을 단독투여한 3,100명 이상의 고혈압 환자 중 0.5% 이상에게서 발현된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
전신 : 흉통, 말단부종
중추 및 말초신경계 : 현기증
위장관 : 복통, 소화불량, 위장염, 오심
심장 : 심계항진
대사, 영양장애 : 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고요산혈증
근골격 : 관절통, 관절염, 근육통
피부 및 기타 : 발진
안면부종이 이 약 투여환자 중 5명에게서 관찰되었다. 맥관부종은 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제에서 보고되어 왔다.
검사치 : 대조 임상실험에서 표준검사치에 나타난 임상적으로 중요한 변화는 이 약의 투여와는 관계가 없었다.
헤모글로빈과 적혈구용적율 : 수치가 약간 저하되었다. (평균 감소 각각 0.3g/dL, 0.3 용량비율)
간기능시험 : 간효소나 빌리루빈 수치가 증가되는 것이 드물게 관찰되었다. 이 약 투여환자 중 5명(0.1%)과 위약투여환자 1명(0.2%)이 간기능 검사치 이상(트랜스아미나아제 또는 총빌리루빈)으로 투약이 중지되었다. 5명의 환자 중 3명은 알콜 섭취로 인한 트랜스아미나아제 증가로 중단하였고, 한 명의 환자는 빌리루빈 수치가 증가하였으나 치료가 진행되면서 정상화되었다.
시판 후 경험 : 안지오텐신 Ⅱ 수용체 저해제를 투여한 환자에게서 드물게 횡문근융해증이 보고되었다.
○ 히드로클로로치아짓의 이상반응
1) 대사 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 고칼슘혈증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 고뇨산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 통풍, 콜레스테롤, 중성지방상승이 나타날 수 있다.
2) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 백?구감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 자반 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 황달, (간내 담즙울체성 황달), 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통 등이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔마 등이 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 순환기계 : 심계항진, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥 등이 나타날 수 있다.
7) 눈 : 드물게 일시적 시력불선명, 황시 등의 시력장애가 나타날 수 있다.
8) 간장 : 드물게 황달, 간염, 급성 담낭염이 나타날 수 있다.
9) 과민증 : 괴사성 혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
10) 신장 : BUN.크레아티닌상승, 급성 신부전, 간질성 신염,신기능장애등이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 때때로 권태감, 코막힘, 발기부전, 드물게 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 악화, 고칼슘혈증 등을 수반하는 부갑상선장애, 근경련이 나타날 수 있다. 또한 감각이상이 나타날 수 있다.
12) 전신 : 허약
13) 근골격 : 근경련
14) 신경계/정신과 : 안절부절증
15) 피부 : 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형홍반, 탈락피부염, 독성표피괴사용해
16) 특수감각 : 일과성 시력불선명, 황색시증
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| 일반적 주의 |
1) 대사 및 내분비계에 미치는 영향
치아짓계 이뇨제의 투여는 포도당 불내성을 일으킬 수 있으므로 당뇨병 환자에서는 인슐린이나 경구용 혈당 강하제의 용량 조절이 필요하다. 치아짓계 이뇨제 치료시 잠재성 당뇨병이 나타날 수 있다. 또한 치아짓계 이뇨제 치료시 콜레스테롤과 트리글리세라이드의 혈중 농도 증가가 나타날 수 있다. 그러나 이 약 중 함유하고 있는 12.5mg 용량에서는 효과가 없거나 아주 미미한 것으로 보고된다. 치아짓계 이뇨제 치료를 받은 일부 환자에서는 과요산혈증이 발생하거나 명백한 통풍이 발현될 수 있다.
2) 전해질불균형
이뇨제를 투여받는 환자에 대해 혈청 전해질 수치를 정기적으로 검사하여야 한다. 치아짓계 이뇨제는 체액이나 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저염소알칼리혈증, 저칼륨혈증)을 초래할 수 있다. 구강건조, 목마름, 허약, 졸음, 불안, 근육의 통증 또는 경련, 근육피로, 저혈압, 요량감소, 빈맥, 오심/구토와 같은 위장관 장애는 체액 또는 전해질 불균형을 나타내는 경고증후이다.
- 과칼륨혈증 : 레닌-안지오텐신계에 영향을 주는 약물과 같이 이 약 투여시 특히 심부전이나 신부전 환자의 경우에 과칼륨혈증이 나타날 수 있다. 위험인자가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 혈청 칼륨치를 충분히 모니터링할 필요가 있다. 칼륨 저류성 이뇨제, 칼륨보충제 또는 칼륨 함유 염류들은 이 약과 주의하여 병용투여해야 한다.
- 저칼륨혈증 : 치아지드계 이뇨제를 사용하면 저칼륨혈증이 발병될 수 있으나 올메사탄 메독소밀과의 병용투여에 의해 이뇨제에 의해 유발된 저칼륨혈증은 감소될 수 있다. 간경화환자나, 강한 이뇨제를 투여받고 있던 환자. 전해질 섭취가 부적절한 환자. 코르티코스테로이드나 ACTH를 병용투여받고 있는 환자에서 저칼륨혈증이 일어날 위험이 더 높다.
- 과칼슘혈증 : 치아짓계 이뇨제는 칼슘의 뇨분비를 감소시킬 수 있고 칼슘대사의 이상 질환이 없는 상태에서도 혈청 칼슘치를 일시적이고 경미하게 상승시킬 수 있다. 과칼슘혈증은 잠재된 부갑상선 항진증의 증거가 될 수 있으므로 부갑상선기능검사를 실시하기 전에는 치아짓류의 복용을 중단시키도록 한다.
- 저마그네슘혈증 : 치아짓계 이뇨제는 뇨중 마그네슘 배설을 증가시킴으로써 저마그네슘 혈증이 나타날 수 있다.
3) 이 약의 이뇨효과는 급격히 나타날 수 있으므로 전해질평형실조, 탈수에 특히 주의하고 저용량에서 투여를 시작하여 천천히 증량한다.
4) 연용하는 경우에는 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사한다.
5) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
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| 상호작용 |
○ 올메사탄 메독소밀과 관련된 약물상호작용
1) 칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제 : 레닌안지오텐신계에 작용하는 다른 약물들의 투여를 살펴보면, 칼륨?존 이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨염을 함유하고 있는 제제 또는 혈청칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제(헤파린)와 이 약을 병용투여할 경우 혈청칼륨치는 상승할 수 있다.
2) 다른 항고혈압제와 병용투여시 이 약의 혈압 강하 효과는 증가될 수 있다.
3) 리튬 : ACE저해제와 리튬을 병용 투여할 경우 혈청 리튬이 가역적으로 상승, 독성이 나타났다는 보고가 있다. 이 약에서도 이러한 현상이 매우 드물게 보고되었으므로 이 약과 리튬의 병용투여는 권장되지 않는다.
4) 비스테로이드성 소염진통제
다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제와 비스테로이드성 소염진통제 (예,1일 3그람 이상의 아스피린, COX-2 저해제) 병용시 사구체여과율 감소가 증가될 수 있다. 이러한 위험성은 급성 신부전환자에서 증가된다. 따라서, 치료를 시작할 때 수분을 보충하면서 신기능을 모니터링할 것을 권장한다. 또한 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제와 마찬가지로 이 약의 항고혈압 작용은 비스테로이드성 소염진통제에 의해 약해질 수 있다.
5) 기타
이 약을 건강한 지원자에게 디곡신 또는 와파린과 병용투여 했을 때 심각한 약물 상호작용은 보고되지 않았다. 이 약의 생체내 이용률은 제산제[AI(OH)3/Mg(OH)2]와 병용 투여시 크게 변화하지 않았다. 이 약은 cytochrome P450 시스템에 의해 대사되지 않으며 P450 효소에도 영향을 주지 않는다. 따라서 이 효소에 의해 억제되거나, 유도 또는 대사되는 약물들과의 상호작용은 예상되지 않는다.
○ 히드로클로로치아짓과 관련된 약물상호작용
1) 다른 이뇨제(푸로세미드)와 테르페나딘의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한, 이 약과 아스테미졸의 병용투?시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
2) 이 약은 노르에피네프린 등의 혈압상승성 아민에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시키고 투보쿠라린 및 그 유사화합물의 마비작용을 증가시킨다는 보고가 있으므로 수술전의 환자에게 이 약을 투여하고 있을 경우에는 일시적으로 투여를 중지하는 등 주의한다.
3) 바르비탈계 약물, 아편 알칼로이드계 마약과의 병용 또는 음주에 의해 기립성 저혈압이 증가되었다는 보고가 있다.
4) 혈압강하제(다른 이뇨제, 마취제, 알코올)등의 작용을 증가 시킬 수 있다. 또한 ACE 저해제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.
5) 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬을 병용투여하는 경우에는 칼륨의 방출이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
6) 이 약 투여중 혈압강하제의 작용이 현저히 감소될 수 있으므로 주의한다.
7) 디기탈리스의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여 한다.
8) 신장을 통한 리튬 배설이 감소되어 리튬에 의한 심독성 및 신경독성이 증가될 수 있으므로 신중히 모니터 하고 용량을 조절한다.
9) 콜레스티라민, 콜레스티폴을 병용투여하는 경우에는 치아짓계 이뇨제의 흡수가 저해될 수 있다.
10) 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신 등)와 병용투여하는 경우에는 치아짓계 이뇨제의 작용이 감소될 수 있다.
11) 염화칼륨을 병용투여하는 경우에는 이 약에 의해 소장궤양 또는 협착이 나타날 수 있으므로 주의한다.
12) 고용량의 살리실산계 약물과 병용투여하는 경우에는 중추신경계에 대한 살리실산계 약물의 작용이 증가될 수 있다.
13) 하제와 병용투여하는 경우에는 칼륨방출을 증가시킬 수 있다
14) 부정맥용제인 퀴니딘과 병용투여하는 경우에는 퀴니딘의 베설이 감소될 수 있다.
15) 빈카민, 에리스로마이신IV, 설토프라미드와 병용투여하는 경우에는 중증의 저칼륨혈증과 서맥이 나타날 수 있으므로 병용 투여를 피한다.
16) 메트포르민에 의한 젖산혈증의 위험이 있으므로 혈중크레아티닌치가 남성 1.5㎎/㎗이상, 여성 1.2㎎/㎗ 이상일 경우에는 메트포르민과 이 약을 병용투여하지 않는다.
17) 이뇨제에 의한 체액감소 환자에게 요오드함유물질을 병용투여하는 경우에는 투여전에 수분을 공급한다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약은 임신한 여?에게 투여된 경우, 태아나 신생아의 사망을 유발할 수 있다. 전세계적으로 안지오텐신전환효소(ACE) 저해제를 복용했던 환자의 경우에서 수십 건의 사례가 보고되었다. 임신인 것으로 밝혀지면 가능한 빨리 이 약의 복용을 중단해야 한다. 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임신 2기와 3기에 사용하면 저혈압, 신생아의 두개골 미성숙, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신장손상, 사망 등을 포함하는 태아나 신생아의 손상을 일으킬 수 있다. 태아의 기능 저하로 인한 것으로 생각되는 양수과소증이 보고되었다. 이 경우 양수과소증은 태아의 사지구축, 두개안면 미형성, 폐형성부전과 관련이 있다. 본 약물에 의한 것인지는 확실하지는 않지만, 미성숙, 자궁내부의 성장둔화, 개방동맥관이 보고되었다.
이러한 이상반응은 임신 첫 3개월에 국한되는 자궁내 약물 노출에 의한 것은 아닌 것으로 보인다. 배아나 태아가 임신 1기에 안지오텐신 Ⅱ 수용체 저해제에 노출되는 경우에는 산모에게 이 사실을 알려야 한다. 그럼에도 불구하고 환자가 임신했을 경우 의사는 환자가 가능한 빨리 약의 사용을 중단하도록 해야 한다. 드문 경우지만 (아마 수천 건의 임신 당 1건보다 적은 경우) 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약의 대안이 발견되지 않을 수 있다. 이렇게 드문 경우, 산모는 태아에게 가해질 수 있는 잠정적인 위험을 잘 알고 있어야 하며, 반복적인 초음파 검사를 통해 양수내의 상태를 파악하고 있어야 한다. 만약 양수과소증이 관찰되었을 경우, 이 약은 산모의 생명유지를 위해 꼭 필요한 경우가 아니라면 중지되어야 한다. 양수과소증이 지속적이고 비가역적인 태아의 손상이 있은 후까지 나타나지 않을 수도 있음을 명심해야 한?.
자궁내에서 안지오텐신 Ⅱ 수용체 저해제에 노출된 경험이 있는 유아는 저혈압, 핍뇨증, 과칼륨증에 대해서 면밀히 관찰되어야 한다. 수혈이나 투석이 저혈압을 되돌리거나 손상된 신장기능을 대체시키기 위한 수단으로서 필요할 수도 있다.
이 약을 임산부에게 투여한 임상 경험은 없다. 이 약을 1000 mg/kg/day (평방미터 당 밀리그램의 기준으로 볼 때 사람 최대 투여 권장량 (MRHD : maximum recommended human dose)의 240배)까지 임신한 래트에게 경구로 투여한 경우와 임신한 토끼에게 1 mg/kg/day(사람 최대 투여 권장량의 절반; 더 높은 용량은 토끼에서는 치사량이므로 태아발육에 대한 영향을 평가할 수 없었음)까지 투여했을 때에도 최기형성은 관찰되지 않았다. 그러나 래트에서, 1.6mg/kg/day이상 용량 투여 시, 새끼의 출생 시의 체중, 체중증가가 유의적으로 감소되었고, 발생학적인 중요시점에 도달하는 시기가 지체되었으며(귓바퀴 분화, 아래 앞니가 나는 것, 복부 털이 나는 것, 고환 강하, 눈꺼풀 분화 등의 지체), 8mg/kg/day 이상 용량 투여 시에는 신우의 이완 발생이 용량의존적으로 증가했다. 래트에서 발생독성에 영향이 관찰되지 않는 용량은 0.3mg/kg/day로, 이는 사람 최대 투여 권장량인 40mg/day의 약 1/10 이다.
2) 치아짓계 이뇨제는 신생아 또는 영아에서 고빌리루빈혈증, 혈소판감소 등을 일으킬 수 있다. 또한, 이뇨효과에 의해 혈장량 감소, 혈액농축, 자궁·태반혈류량 감소가 나타날 수 있으므로 임신 후기에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
1) 올메사탄 메독소밀의 경우 사람에서는 모유로 이행되는지의 여부가 알려져 있지 않으나, 쥐의 경우 낮은 농도로 이행되었다. 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 수유부에게 이 약의 중요성을 고려하면서 수유를 중지하거나 이 약 투여를 중지하여야 한다.
2) 치아짓계 이뇨제는 모유 생성을 억제하고 모유중으로의 이행이 보고되어 있으며, 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 수유중에는 이 약의 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에서의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.
고령자에 대한 투여
이 약에 대한 임상시험에는 65세 이상의 피험자에 대해서 젊은 피험자와 다른 반응을 보일지를 결정한 만큼의 충분한 숫자가 충분히 포함되지 않았다. 다른 보고된 임상 경험에서는 고령자와 노인간의 반응차가 나타나지 않았다. 일반적으로, 고령자에 대한 용량 선택은 조심스러워야 하며, 보통 투여용량범위의 가장 저용량에서 시작을 하고, 고령자에게 빈발하는 감소된 간, 신장과 심장 기능과 병용 질환 또는 다른 약물치료를 반영한다.
전반적으로, 최대혈중농도는 젊은층과 고령층에서 비슷하였고 반복투여했을때 65세 이상의 고령환자에서 정상상태(steady state)에서 AUC가 33% 증가하였으며, 이는 신장클리언스에서 약 30% 감소를 보인 것과 일치한다. |
| 과량투여 및 처치 |
이 약의 과량투여시 환자를 면밀히 관찰하고 증상이 나타난 경우 적절히 조치한다. 구토를 유도하거나 위세척을 하는것도 하나의 방법이 될 수 있으며 활성탄을 사용하는 것도 유용할 수 있다. 혈청 전해질과 크레아티닌은 자주 모니터링해야하며 만약 저혈압이 발생할 경우 환자를 반듯이 눕히고 염과 체액 대용제를 빨리 공급하여야한다.
올메사탄 메독소밀 과다복용으로 인해 가장 빈번히 나타나는 증상은 저혈압, 심계항진 등이다. 부교감흥분성 자극이 일어나는 경우는 서맥이 발생할 수 있다. 히드로클로로치아짓 과량투여시 사람에게 나타날 수 있는 가장 흔한 증상과 징후는 과도한 이뇨작용으로 인해 생기는 전해질 결핍(저칼륨혈증, 저염소혈증, 저나트륨혈증)과 탈수이다. 과량 투여시 가장 일반적인 증후 및 증상은 오심과 기면이다. 만약 디기탈리스 또한 투여했다면, 저칼륨혈증은 심부정맥이 심화될수 있다. 올메사탄 메독소밀은 혈액 투석에 의해 제거되는지는 알려져있지 않다. 혈액투석으로 히드로클로로치아짓이 어느 정도 제거되는지는 알려지지 않았다.
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| 기타 |
1) 이 약 및 다른 안지오텐신 길항제들은 다른 인종보다는 흑인에게서 혈압 저하작용이 다소 적게 나타났다. 이는 일반적으로 흑인 고혈압 환자들 중에서, 레닌 수치가 낮은 환자의 빈도가 더 높기 때문인 것으로 추정된다.
2) 야간에 휴식이 필요한 환자는 야간에 배뇨를 피하기 위하여 오전중에 투여하는 것이 바람직하다. |
| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806416034705 |
| BIT 약효분류 |
안지오텐신 II 수용체 길항제 / 치아짓계 이뇨제(Angiotensin II Receptor Antagonist and Diuretic,Thiazide)
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| ATC 코드 |
Olmesartan medoxomil and diuretics / C09DA08
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
214 (혈압강하제 )
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주성분코드 분석 및
중복처방 검토 |
[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Hydrochlorothiazide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
As a diuretic, hydrochlorothiazide inhibits active chloride reabsorption at the early distal tubule via the Na-Cl cotransporter, resulting in an increase in the excretion of sodium, chloride, and water. Thiazides like hydrochlorothiazide also inhibit sodium ion transport across the renal tubular epithelium through binding to the thiazide sensitive sodium-chloride transporter. This results in an increase in potassium excretion via the sodium-potassium exchange mechanism. The antihypertensive mechanism of hydrochlorothiazide is less well understood although it may be mediated through its action on carbonic anhydrases in the smooth muscle or through its action on the large-conductance calcium-activated potassium (KCa) channel, also found in the smooth muscle.
Olmesartan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Angiotensin II is formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin converting enzyme (ACE, kininase II). Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation and renal reabsorption of sodium. Olmesartan blocks the vasoconstrictor effects of angiotensin II by selectively blocking the binding of angiotensin II to the AT1 receptor in vascular smooth muscle. Its action is, therefore, independent of the pathways for angiotensin II synthesis. Olmesartan has more than a 12,500-fold greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
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| Pharmacology |
Hydrochlorothiazide에 대한 Pharmacology 정보
Thiazides such as hydrochlorothiazide promote water loss from the body (diuretics). They inhibit Na+/Cl- reabsorption from the distal convoluted tubules in the kidneys. Thiazides also cause loss of potassium and an increase in serum uric acid. Thiazides are often used to treat hypertension, but their hypotensive effects are not necessarily due to their diuretic activity. Thiazides have been shown to prevent hypertension-related morbidity and mortality although the mechanism is not fully understood. Thiazides cause vasodilation by activating calcium-activated potassium channels (large conductance) in vascular smooth muscles and inhibiting various carbonic anhydrases in vascular tissue.
Olmesartan에 대한 Pharmacology 정보
Olmesartan, a specific angiotensin II type 1 antagonist, is used alone or with other antihypertensive agents to treat hypertension. Unlike the angiotensin receptor antagonist losartan, olmesartan does not have an active metabolite or possess uricosuric effects. Blockade of the angiotensin II receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increased plasma renin activity and circulating angiotensin II levels do not overcome the effect of olmesartan on blood pressure.
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| Metabolism |
Hydrochlorothiazide에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
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| Absorption |
Hydrochlorothiazide에 대한 Absorption 정보
50-60%
Olmesartan에 대한 Absorption 정보
Bioavailability is about 26%. Food does not affect the bioavailability of olmesartan.
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| Pharmacokinetics |
Olmesartan medoxomil의 약물동력학자료
● Absorption
경구제제의 생체이용률(F) :26%
음식은 olmesaltan의 흡수에 영향을 미치지 않는다.
● Distribution
총 단백결합률: 99%
태반을 통과하여 태아에 분포됨.
● Metabolism
Olmesartan medoxomil는 장벽에서 100% olmesartan의 활성형으로 변화된다. (cytochrome P450효소군과 관련 없음)
● Excretion
동물실험에서는 수유시 모유로 배설이 된 것이 보고 되었으나 사람에서는 알려지지 않았다.
신장배설 : 35~50%
대사받은 활성형 olmesartan의 반감기 : 12~18시간
● onset : 1주
● duration : 2~4주
Hydrochlorothiazide의 약물동력학자료
- 이뇨효과 발현시간 : 경구 : 2시간 이내
- 최대효과 발현시간 : 4시간
- 작용지속시간 : 6-12시간
- 흡수 : 경구 : 60-80%
- 소실 : 미변화체로 신배설된다.
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| Toxicity |
Hydrochlorothiazide에 대한 Toxicity 정보
The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis. If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias. The oral LD50 of hydrochlorothiazide is greater than 10 g/kg in the mouse and rat.
Olmesartan에 대한 Toxicity 정보
Symptoms of overdose include dehydration (dry mouth, excessive thirst, muscle pain or cramps, nausea and vomiting, weakness), dizziness, low blood pressure, and slow or irregular heartbeat.
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| Drug Interactions |
Hydrochlorothiazide에 대한 Drug_Interactions 정보
Amantadine The diuretic increases the adverse effect of amantadineDeslanoside Possible electrolyte variations and arrhythmiasDigitoxin Possible electrolyte variations and arrhythmiasDigoxin Possible electrolyte variations and arrhythmiasLithium The thiazide diuretic increases serum levels of lithiumDofetilide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDiazoxide Significant hyperglycemic effect
Olmesartan에 대한 Drug_Interactions 정보
Drospirenone Increased risk of hyperkaliemia
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Hydrochlorothiazide에 대한 Food Interaction 정보
Avoid alcohol.Avoid excess salt/sodium unless otherwise instructed by your physician.Take with food.Increase potassium intake; add a banana or orange juice; unless instructed otherwise.Avoid natural licorice.Do not take calcium, aluminum, magnesium or Iron supplements within 2 hours of taking this medication.
Olmesartan에 대한 Food Interaction 정보
Food does not affect the bioavailability of olmesartan.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Hydrochlorothiazide에 대한 Description 정보
A thiazide diuretic often considered the prototypical member of this class. It reduces the reabsorption of electrolytes from the renal tubules. This results in increased excretion of water and electrolytes, including sodium, potassium, chloride, and magnesium. It has been used in the treatment of several disorders including edema, hypertension, diabetes insipidus, and hypoparathyroidism. [PubChem]
Olmesartan에 대한 Description 정보
Olmesartan belongs to the class of medicines called angiotensin II receptor antagonists to treat high blood pressure. It is marketed worldwide by Daiichi Sankyo, Ltd. and in the United States by Daiichi Sankyo, Inc. and Forest Laboratories.
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| Dosage Form |
Olmesartan에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Hydrochlorothiazide에 대한 Drug_Category 정보
Antihypertensive AgentsDiureticsSodium Chloride Symporter Inhibitors
Olmesartan에 대한 Drug_Category 정보
Angiotensin II Type 1 Receptor BlockersAntihypertensive Agents
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| Smiles String Canonical |
Hydrochlorothiazide에 대한 Smiles_String_canonical 정보
NS(=O)(=O)C1=C(Cl)C=C2NCNS(=O)(=O)C2=C1
Olmesartan에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCC1=NC(=C(N1CC1=CC=C(C=C1)C1=CC=CC=C1C1=NNN=N1)C(=O)OCC1=C(C)OC(=O)O1)C(C)(C)O
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| Smiles String Isomeric |
Hydrochlorothiazide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
NS(=O)(=O)C1=C(Cl)C=C2NCNS(=O)(=O)C2=C1
Olmesartan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCC1=NC(=C(N1CC1=CC=C(C=C1)C1=CC=CC=C1C1=NNN=N1)C(=O)OCC1=C(C)OC(=O)O1)C(C)(C)O
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| InChI Identifier |
Hydrochlorothiazide에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C7H8ClN3O4S2/c8-4-1-5-7(2-6(4)16(9,12)13)17(14,15)11-3-10-5/h1-2,10-11H,3H2,(H2,9,12,13)/f/h9H2
Olmesartan에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C29H30N6O6/c1-5-8-23-30-25(29(3,4)38)24(27(36)39-16-22-17(2)40-28(37)41-22)35(23)15-18-11-13-19(14-12-18)20-9-6-7-10-21(20)26-31-33-34-32-26/h6-7,9-14,38H,5,8,15-16H2,1-4H3,(H,31,32,33,34)/f/h33H
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| Chemical IUPAC Name |
Hydrochlorothiazide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
6-chloro-1,1-dioxo-3,4-dihydro-2H-benzo[e][1,2,4]thiadiazine-7-sulfonamide
Olmesartan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 5-(2-hydroxypropan-2-yl)-2-propyl-3-[[4-[2-(2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]imidazole-4-carboxylate
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-02-08
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
