드러그인포 약품 상세정보 - 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643200410[A16933971] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml(2016.10.01)(현재약가)
\185 원/1ml(2016.03.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

불투명한 용기에 든 오렌지 향과 맛이 있는 백색~크림색의 현탁액으로 진탕하면 쉽게 분산된다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
140밀리리터	1 개	8806432004102	8806432004133

주성분코드

189301ASS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806432004102

보관방법

차광기밀용기, 15-25℃보관

효능효과

[적응증 별 검색]

암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
메게스트롤아세테이트로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다.
임상시험에서 이 약으로서 1일 400～800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.
2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

신중투여

1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자
2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)

이상반응

1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5%

	발현율(%)
	임상시험 1 (n=236)			임상시험 2 (n=87)			개방표지 시험
초산메게스트롤 투여량(mg/일)	위약	100	400	800	위약	800	1200
환자수	N=34	N=68	N=69	N=65	N=38	N=49	N=176
설사	15	13	8	15	8	6	10
발기부전	3	4	6	14	0	4	7
발진	9	9	4	12	3	2	6
복부팽만감	9	0	1	9	3	10	6
고혈압	0	0	0	8	0	0	4
무력증	3	2	3	6	8	4	5
불면증	0	3	4	6	0	0	1
구역	9	4	0	5	3	4	5
빈혈	6	3	3	5	0	0	0
발열	3	6	4	5	3	2	1
성욕감퇴	3	4	0	5	0	2	1
소화불량	0	0	3	3	5	4	2
고혈당증	3	0	6	3	0	0	3
두통	6	10	1	3	3	0	3
통증	6	0	0	2	5	6	4
구토	9	3	0	2	3	6	4
폐렴	6	2	0	2	3	0	1
빈뇨	0	0	1	2	5	2	1

이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.

2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 감각기계 : 약시

(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증

(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진

(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애

(5) 혈액계 : 백혈구감소증

(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방

(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각

(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애

(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종

(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종

3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.

4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.

5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응

(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.

(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다.

2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.

수유부에 대한 투여

이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

과량투여 및 처치

1) 증상

이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.

2) 처치

이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.

보관 및 취급상의 주의

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

기타

동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MEGESTROL ACETATE
MEGACE (MEGESTROL ACETATE)
MEGACE ES (MEGESTROL ACETATE)
MEGESTROL ACETATE (MEGESTROL ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	189301ASS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806432004102
BIT 약효분류	식욕촉진제 (Apetite Stimulants)
ATC 코드	Megestrol / L02AB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
의약품 바코드정보	내용보기 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)/A16933971 제품규격:10밀리리터/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200606425 /대표코드:8806432004102/표준코드:8806432004119 구바코드:-/비고:- 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)/A16933971 제품규격:20밀리리터/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200606425 /대표코드:8806432004102/표준코드:8806432004126 구바코드:-/비고:- 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)/A16933971 제품규격:140밀리리터/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200606425 /대표코드:8806432004102/표준코드:8806432004133 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643200410[A16933971] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1ml(2016.10.01)(최신약가) \185 원/1ml(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	불투명한 용기에 든 오렌지 향과 맛이 있는 백색~크림색의 현탁액으로 진탕하면 쉽게 분산된다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사포장단위
보관방법	차광기밀용기, 15-25℃보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

변비가 생길수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Megestrol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Several investigators have reported on the appetite enhancing property of megestrol acetate and its possible use in cachexia. The precise mechanism by which megestrol acetate produces effects in anorexia and cachexia is unknown at the present time. The biochemical mechanism of progestin antitumour activity is not well but may involve interaction with progesterone and glucocorticoid receptors, androgenic properties. Megestrol also has direct cytotoxic effects on breast cancer cells in tissue culture and suppresses luteinising hormone release from the pituitary.
Pharmacology	Megestrol에 대한 Pharmacology 정보 Megestrol is a synthetic progestin and has the same physiologic effects as natural progesterone. The precise mechanism of megestrol’s antianorexic and anticachetic effects is unknown. Initially developed as a contraceptive, it was first evaluated in breast cancer treatment in 1967.
Protein Binding	Megestrol에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Megestrol에 대한 반감기 정보 34 hours
Absorption	Megestrol에 대한 Absorption 정보 Variable, but well absorbed orally.
Pharmacokinetics	Megestrol Acetate의 약물동력학자료 작용발현시간 : 적어도 2 개월이상의 지속적 치료 필요 흡수 : 경구 : 잘 흡수 대사 : 간에서 free steroids 및 glucuronide conjugates로 대사 작용지속시간 : 난소암 : 경구 : 5-6 개월 혈중최고농도 도달시간 : 1-3 시간 소실 : 신소실 : 10 일이내 57-78 % 소실 변으로의 소실 : 10일이내 8-30 %소실
Biotransformation	Megestrol에 대한 Biotransformation 정보 Primarily hepatic. Megestrol metabolites which were identified in urine constituted 5% to 8% of the dose administered. Respiratory excretion as labeled carbon dioxide and fat storage may have accounted for at least part of the radioactivity not found in urine and feces. No active metabolites have been identified.
Toxicity	Megestrol에 대한 Toxicity 정보 No serious unexpected side effects have resulted from studies involving megestrol acetate oral suspension administered in dosages as high as 1200 mg/day.
Drug Interactions	Megestrol에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormones
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Megestrol에 대한 Food Interaction 정보 Take with food.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Megestrol에 대한 Description 정보 17-Hydroxy-6-methylpregna-3,6-diene-3,20-dione. A progestational hormone used most commonly as the acetate ester. As the acetate, it is more potent than progesterone both as a progestagen and as an ovulation inhibitor. It has also been used in the palliative treatment of breast cancer. [PubChem]
Drug Category	Megestrol에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic Agents, HormonalContraceptives, Oral, Synthetic
Smiles String Canonical	Megestrol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)C1(O)CCC2C3C=C(C)C4=CC(=O)CCC4(C)C3CCC12C
Smiles String Isomeric	Megestrol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)[C@@]1(O)CC[C@H]2[C@@H]3C=C(C)C4=CC(=O)CC[C@]4(C)[C@H]3CC[C@]12C
InChI Identifier	Megestrol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H30O3/c1-13-11-16-17(20(3)8-5-15(24)12-19(13)20)6-9-21(4)18(16)7-10-22(21,25)14(2)23/h11-12,16-18,25H,5-10H2,1-4H3/t16-,17+,18+,20-,21+,22+/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Megestrol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-acetyl-17-hydroxy-6,10,13-trimethyl-2,8,9,11,12,14,15,16-octahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one

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