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참염산레바미솔정 LEVAMISOLE UNM C.TAB.[Levamisole HCl]
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
649505410[A50701261]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2007.03.01)(현재약가)
\1,768 원/1정(2002.06.04)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 원형 필름 코팅정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
90TAB. |
| 대표코드 |
8806495054106 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
의약품관리과-54호(‘08.1.2.)
(정제)
외과적 절제술을 실시한 Dukes' stage C 결장암 환자의 보조요법제(5-플루오로우라실(5-FU)과 병용)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
의약품관리과-54호(‘08.1.2.)
(정제)
다음과 같이 이 약과 5-플루오로우라실(5-FU)을 병용투여한다.
| 투여시기
| 5-플루오로우라실
| 레바미솔
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| 450 mg/㎡씩 정맥투여(PUSH)
| 1회 1정(레바미솔로서 50 mg)씩 1일 3회 경구투여
| 초기 요법
| 제1주
(수술 후 3째～4째주 사이)
| 제1일～제5일(5일간 투여)
| 제1일～제3일(3일간 투여)
| 제 2 주
| -
| -
| 제 3 주
| -
| 제1일～제3일(3일간 투여)
| 제 4 주
| -
| -
| 유지요법(52주간 반복투여)
| 제 5 주
| 제1일(1일간 투여)
| 제1일～제3일(3일간 투여)
| 제 6 주
| 제1일(1일간 투여)
| -
|
만약 환자에게 구내염, 설사나 백혈구감소증이 나타나면 이들 이상반응이 사라질 때까지 5-FU의 투여를 중단한다(백혈구감소증이 경우 백혈구수가 3,500/㎣ 이상이 될 때까지). 이들 이상반응이 증등도 내지 중증인 경우에는 5-FU의 투여용량을 20% 감소시켜야 한다.
5-FU의 용량 조절 후에도 백혈구수가 2,500/㎣ 이하로 10일 이상 지속된다면 이 약의 투여도 중단하도록 한다. 혈소판수가 적절한 수준(100,000/㎣ 이상)을 유지하지 못할 경우 이 약 및 5-FU의 투여를 중단하여야 한다.
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| 경고 |
이 약과 5-FU와의 병용요법 중에는 반드시 적절한 혈액학적 모니터링을 정기적으로 실시하여야 한다. 이는 이 약과 관련하여 무과립구증이 나타날 수 있기 때문이며, 치명적인 예도 보고된 바 있다. 무과립구증의 발현은 종종 인플루엔자와 유사한 증후(발열, 추위 등)를 수반하나, 소수의 환자들에서는 무증후성이며, 또한 무과립구증과는 무관하게 인플루엔자와 유사한 증후가 나타나기도 한다. 따라서, 환자에게 인플루엔자와 유사한 증후가 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 일러 두어야 한다. 호중구감소증은 보통 가역적이어서 치료를 중단하면 회복된다. 또한 백혈구감소증(총 백혈구수 3,000/㎣ 이하)이 반드시 급박한 무과립구증을 의미하지는 않으며, 투여를 중지하지 않아도 회복 가능하다. 그러나 호중구수가 20% 이하로 감소하면 투여를 중단하여야 한다. 이 약을 상용량보다 고용량으로 투여 시 무과립구증의 발생율이 증가할 수 있으므로 상용량을 초과하지 않도록 하여야 한다.
이 약과 5-FU의 병용투여가 빈번한 호중구감소증, 빈혈 및 혈소판감소증과 관련이 있을 수 있다.
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| 금기 |
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
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| 이상반응 |
이 약과 5-FU로 치료받은 환자의 대부분이 이상반응을 경험했다.
다음 표는 결장수술 후 이 약 단독 또는 이 약과 5-FU를 병용 투여한 환자의 적어도 1% 이상에서 발생한 이상반응이다. 463명의 환자에 이 약과 5-FU를 병용 투여하였을 때 이상반응으로 인하여 66례(14%)가 치료를 중단하였다. 이들 중 43례(9%)는 위장관 독성(예 : 구역, 구토, 설사, 위염 및 식욕부진)이 단독 또는 복합적으로 발생하였던 예이다. 10례에서는 발진 및/또는 가려움을 경험하였다. 5례에서는 인플루엔자 유사증상 또는 추위를 동반한 발열 때문에 투여를 중지하였다. 10례는 어지러움, 운동실조, 우울, 혼미, 기억상실, 허약, 집중장애 및 두통이 나타났다. 2례는 가역성 호중구감소증 및 패혈증이 나타났다. 1례에는 혈소판감소증이, 1례에는 고빌리루빈혈증이 나타났다.
이 약과 5-FU 병용 투여 환자 1례는 무과립구증 및 패혈증이 나타나 사망하였다. 이 약 단독 투여 시 310례의 환자중 15례(4.8%)가 이상반응 때문에 투여를 중단하였다. 발진 6례(2%), 관절통/근육통 6례, 그리고 호중구감소증 및 발열, 요로감염과 기침 각 1례씩이 이에 포함되어 있다.
이 약과 5-FU 병용 요법 시 나타나는 이상반응은 근본적으로 5-FU 단독 투여 시의 이상반응과 같으며, 투여방법이 간헐적이기 때문에 이상반응의 치료를 위해 반드시 투여를 중단할 필요는 없다.
이상반응
| 레바미솔
(n=440)
%
| 레바미솔+5-FU
(n=599)
%
| 위장관계
구역
설사
위염
구토
식욕부진
복통
변비
복부팽만감
소화불량
혈액계
백혈구감소증
<2,000/㎣
2,000～4,000/㎣
>4,000/㎣
기타
혈소판감소증
<50,000/㎣
50,000～130,000/㎣
>130,000/㎣
빈혈
과립구감소증
비출혈
피부 및 부속기계
피부염
탈모증
소양증
피부변색
두드러기
면역기계
감염
감각계
미각변화
후각변화
골격근계
관절통
근육통
|
22
13
3
6
2
2
2
<1
<1
<1
4
2
0
0
1
1
0
<1
0
8
3
1
0
<1
5
8
1
5
3
|
65
52
39
20
6
5
3
2
1
1
19
33
<1
0
8
10
6
2
1
23
22
2
2
0
12
8
1
4
2
|
이상반응
| 레바미솔
(n=440)
%
| 레바미솔+5-FU
(n=599)
%
| 중추 및 말초신경계
어지러움
두통
감각이상
운동실조
정신신경계
졸음
우울
신경질
불면
불안
건망증
시각
눈물
시력불선명
결막염
간 및 담도계
고빌리루빈혈증
기타
피로
발열
경직
흉통
부종
|
3
3
2
0
3
1
1
1
1
0
0
1
<1
<1
6
3
3
<1
1
|
4
4
3
2
2
2
2
1
1
1
4
2
2
1
11
5
5
1
1
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이 약의 사용 시 보다 빈도가 적은 이상반응으로는 박탈성 피부염, 안와주위 부종, 질출혈, 과민반응, 착란, 경련, 환각, 집중장애, 신장애, 췌장염, 혈청크레아티닌 상승 및 ALP의 상승이 있다. 이 약을 투여 받은 유년기 류마티스관절염 환자와 장관 기생충증 환자에게서 뇌병증 유사증상 발생이 보고된 바 있다.
이 약과 5-FU 병용투여를 한 환자에게서 고지혈증의 발생이 보고되었다. 트리글리세리드의 농도가 콜레스테롤 농도보다 더 많이 증가하였다.
이 약과 5-FU와의 병용요법과 관련하여 전세계적으로 실시한 시판후 조사에서 간효소치의 증가와 지방간이 드물게 보고되었으며 수초탈락과 연관된 신경변화가 몇 예 보고되었는데, 이들에서 나타난 증상발현시기와 임상증상은 매우 다양했다.
증상으로는 기억상실, 착란, 착감각, 졸음, 근육쇠약, 언어장애, 혼수 및 발작이 있었다.
뇌척수액 검사결과 경증의 수액세포증가증이 나타났으며, 전산화단층촬영 및 자기공명 영상촬영 결과 종종 백질에서 병소가 발견되었다. 급성 신경학적 증상이 나타나면 이 약과 5-FU의 투여를 즉시 중단한다. 환자는 일반적으로 약의 투여를 중지하면 증상이 회복되지만 일부 환자는 증상이 회복되지 않고 사망한 사례가 보고되었다. 신경학적 증상이 나타나면 치료로서 일반적으로 부신피질호르몬을 투여하나 투여효과는 입증되지 않았다.
이 약 투여 중 때때로 콜레스테롤 증가와 관련된 혈청트리글리세리드의 증가가 나타날 수 있으며, 이는 투여를 중단하면 회복된다.
5-FU 단독 사용 시 다음 이상반응이 보고된 바 있다. : 식도인두염, 범혈구감소증, 심근허혈, 협심증, 위장관 궤양 및 출혈, 과민반응, 일반적 알레르기반응, 급성소뇌증, 눈떨림, 피부건조, 균열, 광과민반응, 누관협착, 광선공포증, 다행감, 혈전정맥염 및 손톱변성
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| 일반적 주의 |
본 보조요법 실시 전에 의사는 5-FU 처방 정보에 익숙해져야 한다.
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| 상호작용 |
1) 이 약과 조혈작용에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물과의 병용 시에는 주의를 기울여야 한다.
2) 이 약과 알코올의 동시 투여 시 디설피람(disulfiram)유사 반응이 보고된 바 있다.
3) 이 약, 5-FU 및 페니토인의 병용 투여 시 페니토인의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 필요한 경우 용량을 감량한다.
4) 부신피질호르몬제와의 병용에 의해 이 약의 치료효과가 저해받을 수 있다.
5) 이 약은 쿠마린계 항응고제의 항응고 효과를 증강시킬 수 있다. 따라서 이 약물들의 항응고효과를 주의 깊게 측정하고 모니터링하여야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부 복약지도
1)인체 임부에 대한 적절한 임상연구는 실시된 바 없으므로 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우를 제외하고는 이 약을 임신 중에 투여해서는 안된다.
2)이 약과 5-FU를 병용투여 중인 여성은 임신해서는 안된다.
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| 수유부에 대한 투여 |
수유부 복약지도
이 약의 모유로의 이행은 밝혀져 있지 않으나 소(牛)에서의 이행은 밝혀져 있다. 따라서 수유 중인 영아에서 잠재적으로 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 모체에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 또는 투여를 중단할 것인지를 결정해야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
<소아>
이 약의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
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| 적용상의 주의 |
(정제)
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| 과량투여 및 처치 |
1) 고용량 투여 시 이 약은 경련성 작용뿐만 아니라 심근에 대해 심근수축력 증가(Positive inotropic)와 심박동수 증가(Positive chronotropic) 효과를 나타내므로 이러한 경우에는 적절한 조치가 필요하다. 이 약 체중 kg당 15 mg을 섭취한 3세 유아 및 체중 kg당 32 mg을 섭취한 성인의 사망례가 보고된 바 있다.
성인에게 고용량(600 mg/day 이상)을 투여했던 임상시험에서는 구역, 졸음, 경련, 설사, 두통, 구토, 어지러움 및 착란이 보고되었다. 동물시험자료에 의하면 이 약은 약한 항콜린에스테라아제 작용을 나타내며, 정맥투여 시 약간의 양성 변력성 및 변시성 심장작용을 나타낸다.
2) 과량투여시에는 위세척을 하고 활력징후를 모니터링하며 보조수단을 취하도록 한다. 항콜린에스테라아제 효과가 나타나면 아트로핀 사용을 고려한다.
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: LEVAMISOLE HYDROCHLORIDEERGAMISOL (LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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| |
FDA : C등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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|
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Levamisole에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
The mechanism of action of levamisole as an antiparasitic agent appears to be tied to its agnositic activity towards the L-subtype nicotinic acetylcholine receptors in nematode muscles. This agonistic action reduces the capacity of the males to control their reproductive muscles and limits their ability to copulate. The mechanism of action of Levamisole as an anticancer drug in combination with fluorouracil is unknown. The effects of levamisole on the immune system are complex. The drug appears to restore depressed immune function rather than to stimulate response to above-normal levels. Levamisole can stimulate formation of antibodies to various antigens, enhance T-cell responses by stimulating T-cell activation and proliferation, potentiate monocyte and macrophage functions including phagocytosis and chemotaxis, and increase neutrophil mobility, adherence, and chemotaxis.
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| Pharmacology |
Levamisole에 대한 Pharmacology 정보
Levamisole is a synthetic imidazothiazole derivative that has been widely used in treatment of worm infestations in both humans and animals. As an anthelmintic, it probably works by targeting the nematode nicotinergic acetylcholine receptor. As an immunomodulator, it appears that Levamisole is an immunostimulant which has been shown to increase NK cells and activated T-cells in patients receiving this adjuvantly along with 5FU for Stage III colon cancer.
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| Protein Binding |
Levamisole에 대한 단백결합 정보
20-25%
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| Half-life |
Levamisole에 대한 반감기 정보
4.4-5.6 hours (biphasic)
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| Absorption |
Levamisole에 대한 Absorption 정보
Levamisole is rapidly absorbed (2 hours) from the gastrointestinal tract.
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| Pharmacokinetics |
Levamisole HCl의 약물동력학자료
- 흡수 : 경구로 신속히 흡수 : 여성이 남성에 비해 2배 흡수속도가 빠르다.
- 반감기 :
본 약물 : 2.5-6.5 시간
대사체 : 16시간
- 대사 : 간대사
- 소실 :
뇨배설 (70%, 미변화체로 3%), 대변배설 : 5%
미변화체 뇨배설은 뇨 PH와 역으로 상관이 있다.
- 최고 혈중농도 도달 시간 : 1.5-2 시간
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| Biotransformation |
Levamisole에 대한 Biotransformation 정보
Primarily hepatic (extensive) with both active and inactive metabolites.
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| Toxicity |
Levamisole에 대한 Toxicity 정보
LD50 = 40 mg/kg (Pigs, subcutaneous); LD50 = 180 mg/kg (rat, oral)
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| Drug Interactions |
Levamisole에 대한 Drug_Interactions 정보
Anisindione The agent increases the anticoagulant effectDicumarol The agent increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The agent increases the anticoagulant effectWarfarin The agent increases the anticoagulant effect
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Levamisole에 대한 Food Interaction 정보
Take on an empty stomach.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Levamisole에 대한 Description 정보
An antihelminthic drug that has been tried experimentally in rheumatic disorders where it apparently restores the immune response by increasing macrophage chemotaxis and T-lymphocyte function. Paradoxically, this immune enhancement appears to be beneficial in rheumatoid arthritis where dermatitis, leukopenia, and thrombocytopenia, and nausea and vomiting have been reported as side effects. (From Smith and Reynard, Textbook of Pharmacology, 1991, p435-6)
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| Drug Category |
Levamisole에 대한 Drug_Category 정보
Adjuvants, ImmunologicAntinematodal AgentsAntirheumatic Agents
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| Smiles String Canonical |
Levamisole에 대한 Smiles_String_canonical 정보
C1CN2CC(N=C2S1)C1=CC=CC=C1
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| Smiles String Isomeric |
Levamisole에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
C1C[N@@]2C[C@@H](N=C2S1)C1=CC=CC=C1
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| InChI Identifier |
Levamisole에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C11H12N2S/c1-2-4-9(5-3-1)10-8-13-6-7-14-11(13)12-10/h1-5,10H,6-8H2/t10-/m1/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Levamisole에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(6S)-6-phenyl-2,3,5,6-tetrahydroimidazo[2,1-b][1,3]thiazole
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2016-05-10
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. LEVAMISOLE[GGT Increase][Composite Activity](Score) A(Marginal) 0(Active) 3[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 38.3[SGOT Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 26.5[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 8.8[LDH Increase](Activity Score) A(Number of Rpts) ≥4(Index value) 29.4[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 5.9
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
