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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648900570[E01890491]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2013.06.01)(현재약가)
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| 제품성상 |
회백색의 양면이 볼록한 원형 당의정
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| 포장·유통단위 |
30정 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 25밀리그램 |
30 정 |
8806489005701 |
8806489005718 |
전문,희귀 |
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| 주성분코드 |
358401ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806489005701 |
| 보관방법 |
기밀용기, 30℃이하에서 보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
항에스트로겐 치료에도 질병이 진전된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진행성 유방암. 에스트로겐수용체 음성을 보이는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 않았다.
에스트로겐 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료. 총 5년간의 보조 호르몬 치료기간 중, 2-3년간의 타목시펜 선행 투여 이후 나머지 기간 동안의 보조 치료에 사용된다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 및 고령자의 권장용량은 1일 1회 25mg 1정으로 식후에 복용하는 것이 좋다. 종양의 진행이 분명하게 나타날 때까지 투여를 계속한다.
2-3년간의 타목시펜을 투여받았던 폐경기 이후의 조기 유방암 환자는 암 재발 시까지 또는 반대쪽 유방에 암이 발생할 때까지 투여하며, 타목시펜 투여기간을 포함하여 총 5년간 투여한다.
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| 경고 |
임신 여성에게 투여할 경우 태아에 유해한 영향을 끼칠 수 있다. 임부를 대상으로 하여 아로마신을 투여한 임상연구는 없다. 아로마신은 폐경기 여성환자에게 투여해야 하며, 임신중 아로마신에 노출되었을 경우, 환자는 유산 및 태아에 미치는 잠재적인 위험성에 대하여 평가받아야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 성분에 과민성인 환자
2) 폐경전 여성
3) 임부 및 수유부
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| 신중투여 |
1) 간기능, 신기능 장애 환자
2) 골다공증환자; 이 약은 에스트로겐을 저하시킬 수 있는 약물이므로, 골밀도 감소 발생을 예측할 수 있다. 이 약으로 보조치료를 하는 동안, 골다공증이거나, 골다공증 위험이 있는 여성 환자는 치료 시작시, 골밀도 측정기(bone densitometry)를 사용해 정확한 골밀도 검사를 실시해야 한다. 이 약으로 치료받은 환자들을 주의깊게 모니터링하고, 필요 시 적절하게 골다공증 치료를 시작해야 한다.
3) 아로마타제 저해제 치료를 시작하기 전에, 일상적인 25 히드록시 비타민 D (25 hydroxy vitamin D) 수준 평가가 고려되어야 한다. 이는 조기 유방암 여성에서 더 흔한 중증 결핍 발생이 관련되기 때문이다. 비타민 D 결핍증이 있는 여성은 비타민 D 보충제를 투여받아야 한다.
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| 이상반응 |
1) 임상실험
임상시험에서 이 약은 전반적으로 내약성이 좋았으며, 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도로 나타났다. 조기 유방암으로 초기 타목시펜 투여 이후 이 약을 보조요법으로 투여받은 환자 중, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 7.4%이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(22%), 관절통(18%), 피로(16%)였다. 진행성 유방암 환자에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.8%이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(14%), 오심(12%)이었다.
대부분의 이상반응은 에스트로겐 결핍 시 정상적으로 나타나는 약리학적 결과를 원인으로 볼 수 있다 (예. 안면 홍조).
빈도 별로 보고된 이상반응은 다음과 같다. 매우 흔하게(very common): ≥ 1/10, 흔하게(common): ≥ 1/100, < 1/10, 흔하지 않게(uncommon): ≥ 1/1,000, < 1/100, 드물게(rare): ≥ 1/10,000, < 1/1,000
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기관
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분류빈도
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이상반응
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대사 및 영양
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흔하게
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식욕 감퇴
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정신 장애
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매우 흔하게
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우울증, 불면
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신경계
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매우 흔하게
흔하게
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두통, 어지러움
손목터널증후군
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혈관계
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매우 흔하게
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안면 홍조
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위장관계
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매우 흔하게
흔하게
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복통, 오심
구토, 변비, 소화불량, 설사
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간담도계
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매우 흔하게
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간효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 현중 알칼리포스파타제(ALP) 증가
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피부 및 피하조직
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매우 흔하게
흔하게
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발한 증가
발진, 탈모
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근골격계
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매우 흔하게
흔하게
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관절 및 근골격계 통증*
골다공증, 골절
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일반 및 투여부위
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매우 흔하게
흔하게
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통증, 피로
말초 부종
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* 관절통이 포함되며, 이외에 팔다리 통증, 골관절염, 등의 통증, 관절염, 근육통, 관절 경직이 덜 빈번하게 나타났다.
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이 약을 투여받은 진행성 유방암 환자의 20%에서 림프구 감소가 가끔 관찰되었으며 이는 특히 림프구감소증을 이미 가지고 있던 환자에서 많이 나타났다. 그러나 이들 환자의 평균 림프구수는 유의적으로 변하지 않았으며 바이러스 감염의 증가도 관찰되지 않았다.
혈소판감소증 및 백혈구감소증이 가끔 보고된 바 있다.
조기 유방암에 대한 임상시험 결과, 허혈성 심장 징후가 엑스메스탄 투여군과 타목시펜 투여군에서 각각 4.5%, 4.2% 보고되었다. 개개의 심혈관 증상에 대해서는 유의적인 차이가 관찰되지는 않았다 고혈압 (9.9% vs. 8.4%), 심근경색증 (0.6% vs. 0.2%), 심부전 (1.1% vs. 0.7%)
조기 유방암에 대한 임상시험에서, 타목시펜 투여군과 비교 시, 엑스메스탄 투여군에서 위궤양이 약간 더 빈번하게 관찰되었다 (0.7% vs. <0.1%). 위궤양이 관찰되었던 엑스메스탄 투여군 환자들의 대부분은 비스테로이드성 소염제를 병용투여 받고 경우 및/또는 이전 병력이 있던 환자였다.
2) 시판 후 조사 경험
(1) 면역계
흔하지 않게: 과민증
(2) 신경계
흔하게: 감각이상
(3) 간담도계
드물게: 간염, 담즙정체성 간염
(4) 피부 및 피하조직
흔하게: 두드러기, 소양증
드물게: 급성 전신 피진성 고름물집증
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 206명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.24%(52/206명, 총 162건)로 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.97%(2/206명, 총 3건)로 간신생물, 무력증, 상태악화 각 0.49%(1/206명, 1건)등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.99%(35/206명, 총 73건)로 보고되었으며, 기침 3.88%(8/206명, 8건), 호흡곤란 2.43%(5/206명, 5건), 림프부종, 인두염 각 1.46%(3/206명, 3건), 가래질환, 고요산혈증, 고콜레스테롤혈증, 발열, 불안, 상기도감염, 손바닥-발바닥홍반감각이상증, 시각이상, 신경병증, 위염, 후두염 각 0.97%(2/206명, 2건), 비염, 빈혈 각 0.49%(1/206명, 2건), C반응단백질증가, 간신생물, 대상포진, 뒤무직, 명시안된위장관신생물, 말초신경병증, 백혈구증가증, 복부비대, 빈뇨, 상세불명의신생물, 상태악화, 소화성궤양, 위식도역류, 잇몸염, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 지방간, 질분비물, 질염, 체온감각변화, 치주파괴, 크레아티닌청소율감소, 폐렴, 프로트롬빈감소, 어지럼증, 혈소판증가혈증, 혼미, 황달 각 0.49%(1/206명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 3.88%(8/206명)로 보고되었으며, 손바닥-발바닥홍반감각이상증 0.97%(2/206명, 2건), 림프부종, 신경병증, 지방간, 체온감각변화, 호흡곤란, 혼미 각 0.49%(1/206명, 1건)이 보고되었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
․ 호흡기계 질환: 기침, 호흡곤란, 흉막삼출, 폐렴
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| 일반적 주의 |
1) 이 약의 작용기전 때문에 이 약을 폐경전 내분비 상태의 여성에게 투여해서는 안된다. 그러므로, 임상적으로 적당할 때마다 환자의 LH, FSH 및 에스트라디올 수치를 측정하여 폐경 상태를 확인하여야 한다.
2) 에스트로겐을 함유하는 약물은 이 약의 약리학적 작용을 없애므로 함께 투여하여서는 안된다.
3) 유전적으로 드물게 나타나는 ‘과당 불내성 (fructose intolerance)', 'glucose-galactose 흡수장애’ 또는 ‘sucrase-isomaltase 부족’ 의 문제점을 가지고 있는 환자는 투여하지 않는다.
4) 이 약이 함유하고 있는 파라옥시안식향산메칠(methyla-p-hydrpxubenzoate)는 알러지 반응을 일으킬 수 있으므로 주의한다. |
| 상호작용 |
약물의 상호작용을 관찰한 시험은 실시하지 않았다. In vitro 시험결과 이 약은 cytochrome P450(CYP) 3A4 및 aldoketoreductase에 의해 대사되며 주요 CYP isoenzyme을 억제하지 않는다. 임상약동학 시험에서 케토코나졸에 의한 CYP 3A4의 억제는 이 약의 약동학에 유의적인 영향을 나타내지 않았다. CYP 3A4의 유도인자로 알려진 물질에 의해 이 약의 혈장농도가 감소될 수 있다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임산부를 대상으로한 임상자료는 없다. 동물에서 생식.발생 독성이 나타났으므로 임산부에게 이 약을 투여하지 말아야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 모유로 분비되는지 알려져 있지 않으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 말아야 한다. 투여하였을 경우 즉시 수유를 중단하여야 한다. |
| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여는 권장되지 않는다. |
| 고령자에 대한 투여 |
엑스메스탄의 전신 노출 정도와 나이는 유의한 상관관계를 나타내지 않았다. |
| 과량투여 및 처치 |
임상시험에서 건강한 여성 지원자에게 이 약을 1회 800mg까지 투여하고, 폐경 후 진행성 유방암 환자에게 1일 600mg까지 투여하였을 때 모두 내약성이 좋았다. 생명을 위협하는 증상을 나타내는 1회 투여용량은 알려진 바 없다. 랫드와 개에서 관찰된 1회 경구투여 치사량은 사람의 mg/m² 권장용량의 각각 2000배, 4000배에 해당하는 양이었다. 과량 투여에 대한 해독제는 없으며 대증요법을 실시한다 : 생명징후를 자주 모니터하고 환자를 자세히 관찰하는 일반적인 보조요법을 실시한다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다. |
| 기타 |
1) 유전독성
엑스메스탄은 박테리아(Ames test), V79 Chinese hamster cell, 랫드 간세포에 대한 실험 또는 마우스 소핵실험에서는 돌연변이를 유발하지 않았다. 이 약은 림프구에 대한 in vitro 시험에서는 염색체 손상을 일으켰으나, 2건의 in vivo 시험에서는 염색체 손상을 일으키지 않는 것으로 관찰되었다.
2) 발암성
마우스에 대한 2년 간의 발암성 실험 결과 (50, 150, 450 mg/kg/day), 암수 모두 중간 및 고용량 투여군(150, 450 mg/kg/day)에서 간의 adenoma 그리고/또는 carcinoma의 증가가 관찰되었다. 또한, 신세뇨관의 adenoma 발생 증가가 450mg/kg/day 투여군의 수컷에서 관찰되었다. 마우스에서 시험된 용량이 최대내성용량에 도달하지 못했으므로, 간 및 신장 이외의 다른 장기에서의 암신생물 생성 여부는 알 수 없다. 암 발생이 나타나기 시작한 용량은 사람의 치료용량보다 비하여 63배 고용량이다. 랫드에 대한 2년 간의 발암성 실험 (30, 100, 315 mg/kg/day)에서 고용량 투여한 암컷군에서 암발생이 관찰되지 않았으나, 수컷에서는 만성 신장병증으로 인한 조기 사망으로 92주째에 시험이 조기 종료되어 발암성 여부를 결론지을 수 없다. 수컷 및 암컷 랫드에 투여한 최고용량은 폐경기 여성환자의 임상 투여시 노출량의 각각 19배 및 31배에 해당한다.
3) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향
이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향에 대해 체계적으로 연구된 바 없다. 그러나, 이 약을 사용할 때 졸음, 기면, 무기력, 어지러움이 나타나는 것으로 보고되었다. 이러한 현상이 나타날 경우 운전 및 기계조작에 대한 육체적 또는 정신적 능력이 손상될 수 있다. |
| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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FDA : D등급
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| Pharmacokinetics |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 심사사례 |
전이성 유방암에 Letrozole(품명: 페마라정) 투여 후 2차로투여된 Exemestane (품명: 아로마신정)에 대하여
■ 청구내역 (여/58세)
○ 상병명 : 유방 악성신생물의 중복병터, 상세불명의 골다공증
○ 주요 청구내역 : 아로마신정 25mg/A 1×90
■ 진료내역
11년전 4.29 RtMRM (이후 2년 전까지 투약 및 치료내역확인되지 않음)
※ MRM : Modified Radical Mastectomy
2년전 2.24 Ribresection (rib meta of 6th)
3월부터 뼈전이로 페마라 투약시작 Estrogen Receptor +, Progeterone Receptor +
1년전 6.7 Bone scan : Right 6th rib anterior arc에 이전 PET과 비교하여 볼 때 size와metabolic activity가 현저히 증가하였음.
10.17 Rib resection (rib meta of 5th)
12.6 3개월 후 Farestone으로 변경예정
Bone Densitometry : 요추 Osteopenia, 대퇴골 Osteopenia
28 아로마신정 처방 (2.28~5.27)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 ( 건강보험심사평가원장공고 제2006-1호, ‘06.1.9)
○ NCCN guidline, 2008 (Breast Cancer)
○ PDR, 2006
○ Aetna, 2008
○제2차 유방암 진료권고안, 2006, 한국유방암학회
○ Aromatase inhibitors for breast cancer:different structures, sameeffects?
Riccardo Ponzone, Endocrine-Related Cancer(2008) 15 27-36
○ Aromatase inhibitors for treatment of advancedbreast cancer in postmenopausal women (Review) Gibson LJ, CochraneCollaboration, 2008
○ Exemestane is superior to megestrol acetateafter tamoxifen failure in postmenopausal women with advanced breast cancer :Results of a phase Ⅲ randomized double-blind trial :The Exemestane Study Group. Manfred Kaufmann,Gynecologic Oncology 2000Apr;18(7):1399-411.
■ 심의내용
동 건은 유방암 수술 10년 후 뼈 전이(6번째늑골) 확인되어 Rib resection 후 페마라정을 투여하던중 다시 뼈 전이(5번째 늑골)가 진행되어 아로마신정이 변경투여된 건으로,
폐경 후 전이성 유방암에 투여하는 아로마타제 억제제(AI) 중 Non-steroidal 제제인 아리미덱스정과 페마라정은 타목시펜 투여 후 2차로투여토록 되어있던 기준이 변경되어 현재는 조기유방암에서 1차로 투여가 가능하며, Steroidal 제제인 아로마신정의 경우 현 급여기준 상antiestrogen (tamoxifen, toremifene 등) 치료 후 2차 이상 투여하거나 Non-steroidal 제제 투여 후 3차로 투여토록 되어있음.
따라서 타목시펜 등 antiestrogen 치료내역이 확인되지 않고 아로마타제억제제 치료에 실패 후 2차로 투여된 아로마신정은 급여기준에 의거 인정하지 아니하며, 해당 기관에는 사전신청을 안내키로 함.
[2008.7.14 진료심사평가위원회]
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Exemestane에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Breast cancer cell growth may be estrogen-dependent. Aromatase (exemestane) is the principal enzyme that converts androgens to estrogens both in pre- and postmenopausal women. While the main source of estrogen (primarily estradiol) is the ovary in premenopausal women, the principal source of circulating estrogens in postmenopausal women is from conversion of adrenal and ovarian androgens (androstenedione and testosterone) to estrogens (estrone and estradiol) by the aromatase enzyme in peripheral tissues. Estrogen deprivation through aromatase inhibition is an effective and selective treatment for some postmenopausal patients with hormone-dependent breast cancer. Exemestane is an irreversible, steroidal aromatase inactivator, structurally related to the natural substrate androstenedione. It acts as a false substrate for the aromatase enzyme, and is processed to an intermediate that binds irreversibly to the active site of the enzyme causing its inactivation, an effect also known as "suicide inhibition". Exemestane significantly lowers circulating estrogen concentrations in postmenopausal women, but has no detectable effect on adrenal biosynthesis of corticosteroids or aldosterone. Exemestane has no effect on other enzymes involved in the steroidogenic pathway up to a concentration at least 600 times higher than that inhibiting the aromatase enzyme.
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| Pharmacology |
Exemestane에 대한 Pharmacology 정보
Aromatase is an enzyme that converts hormones to estrogen in the body's adrenal glands. The aromatase inhibitors (AIs) are drugs that reduce estrogen levels by blocking the action of aromatase in the adrenal glands. The selective AIs (SAIs) selectively reduce levels of estrogen without interfering with levels of other steroid hormones that are produced by the adrenal gland. Drugs in this class include anastrozole (Arimidex ™), letrozole (Femara ™) and exemestane (Aromasin ™).
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| Metabolism |
Exemestane에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
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| Protein Binding |
Exemestane에 대한 단백결합 정보
90%
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| Half-life |
Exemestane에 대한 반감기 정보
24 hours
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| Absorption |
Exemestane에 대한 Absorption 정보
42%
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| Pharmacokinetics |
Exemestane의 약물동력학자료
- 흡수 : 빠르게 흡수됨
- 분포
- 단백결합 : 90% (Alpha-1-acid glycoprotein 과 알부민에 결합)
- 대사 : 간에서 대사되는 것으로 추정됨
- 배설 : 소변으로 42%, 변으로 42%가 배설됨
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| Biotransformation |
Exemestane에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic
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| Toxicity |
Exemestane에 대한 Toxicity 정보
Convulsions
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| Drug Interactions |
Exemestane에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Exemestane에 대한 Description 정보
Exemestane is an oral steroidal aromatase inhibitor used in the adjuvant treatment of hormonally-responsive (also called hormone-receptor-positive, estrogen-responsive) breast cancer in postmenopausal women. It acts as a false substrate for the aromatase enzyme, and is processed to an intermediate that binds irreversibly to the active site of the enzyme causing its inactivation.
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| Dosage Form |
Exemestane에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Exemestane에 대한 Drug_Category 정보
Antineoplastic AgentsAromatase Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Exemestane에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC12CCC3C(CC(=C)C4=CC(=O)C=CC34C)C1CCC2=O
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| Smiles String Isomeric |
Exemestane에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CC(=C)C4=CC(=O)C=C[C@]34C)[C@@H]1CCC2=O
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| InChI Identifier |
Exemestane에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C20H24O2/c1-12-10-14-15-4-5-18(22)20(15,3)9-7-16(14)19(2)8-6-13(21)11-17(12)19/h6,8,11,14-16H,1,4-5,7,9-10H2,2-3H3/t14-,15-,16-,19+,20-/m0/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Exemestane에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(8R,9S,10R,13S,14S)-10,13-dimethyl-6-methylidene-7,8,9,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-dione
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| Drug-Induced Toxicity Related Proteins |
EXEMESTANE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Adenylate kinase
Drug:exemestane
Toxicity:cardiovascular disease.
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Replated Protein:Adenylate kinase
Drug:exemestane
Toxicity:urogenital atrophy .
[바로가기]
Replated Protein:Adenylate kinase
Drug:exemestane
Toxicity:osteoporosis.
[바로가기]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-08-06
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[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
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2. 연령대금기 존재여부
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