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자벨캡슐(아이다루비신염산염) ZABEL CAP.[Idarubicin HCl]
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645301440[A37851991]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2016.12.01)(현재약가)
\45,348 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
적갈색의 분말이 충전된 상,하 적색의 경질캡슐제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1캡슐 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5밀리그램 |
1 캡슐 |
8806453014401 |
8806453014418 |
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| 주성분코드 |
173002ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806453014401 |
| 보관방법 |
.밀폐용기, 차광, 실온보관(1~30℃) |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인 급성 골수성 백혈병 : 아이다루비신을 정맥으로 투여하지 못하는 경우로서 급성 골수성 백혈병의 치료 경험이 없는 성인, 불응성 또는 재발성 환자의 치료 이 약은 다른 세포 독성 약물과 같이 병용화학요법으로 사용할 수 있다.
[Idarubicin HCl]
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:173002ACH 에 따른 심사지침열람]
성인 : 염산아이다루비신으로서 1일 30mg/㎡을 3일간 단독 투여하거나, 1일 15-30mg/㎡을 3일간 다른 백혈병 치료제와 병용 투여한다. 용량은 환자의 혈액학적 상태를 고려해야 하며 병용투여할 때 세포독성약물의 투여량은 함께 고려되어야 한다. 간기능 장애가 있는 환자에 투여할 때는 감량하는 것이 바람직하다. 복용하기 전에 캡슐이 온전한가를 확인하고 물과 함께 삼켜야하며, 빨거나 깨물거나 혹은 씹어 먹으면 안된다. 캡슐 내용물이 눈, 피부 또는 점막에 접촉되었을 때는 재빨리 물로 씻어 내고 전문적이 관찰이 요구된다.
이 약은 가벼운 식사와 함께 복용할 수 있으며 피부에 접촉하지 말고 병에서 직접 복용한다.
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| 금기 |
1) 중증의 신,간장애 환자
2) 중증의 감염 환자
3) 아이다루비신 또는 이 약의 다른 성분, 다른 안트라사이클린계열 또는 안트라센디온 계열의 약물에 과민한 환자
4) 중증의 심근부전 환자
5) 최근에 심근경색을 경험한 환자
6) 중증의 부정맥 환자
7) 지속적인 골수억제 환자
8) 이전에 아이다루비신 및/또는 다른 안트라싸이클린 및안트라센디온 계열 약물을 최대 누적 용량으로 치료받은 환자
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| 이상반응 |
1) 골수,혈액 : 심각한 골수억제가 이 약의 치료와관련된 주요 독성이다. 백혈구 감소와 호중구 감소는 종종 심각하며 혈소판 감소와 빈혈이 또한 일어날수 있다. 골수 ,혈액학적 독성의 임상적인 결과로 열, 감염, 패혈증, 패혈성 쇽, 출혈, 조직 저산소증, 사망이 일어날 수 있다. 이외 혈관계 이상으로 출혈, 홍조, 정맥염, 쇽, 혈전정맥염, 혈전색전증이보고되었다.
2) 순환기계 : 안트라사이클린으로 유도된 심독성은급성 또는 만성으로 발현되어질 수 있다. 초기 아이다루비신의 심독성은 빈맥과 심전도 부전, 예를 들면, 비-특이성 ST-T 파장변화로 이루어지나 다른 부정맥도 보고 되었다. 악성의심장율동부정을 제외하고, 이러한 효과는 일반적으로 만성 심독성의 순차적인 발전의 예견이 아니며, 임상중요성은 거의 없고 일반적으로 이 약의 치료중지 요인은 아니다. 만성 심독성은 임상적으로 방실부전, 울혈성 심부전[소화불량, 폐부종, 의존성(예를 들면, 무릎)부종, 간비대증, 복수, 흉막유출, 갤럽리듬과 같은]의증후/신호에 의해 발현되어진 특정적인 심근질환으로 나타난다. 방실차단, 각차단, 울혈성 심부전, 심근염, 심장막염, 동성빈맥, 부정빈맥 등이 보고되었다. 무증상성 좌심실 박출률 감소, ECG 비정상이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 천공을 동반한 중증의 소장결장염(호중구 감소 소장결장염)과 소화기계 궤양/미란 또는 출혈이 보고 되었다. 천공의 가능성은 중증 복통을 호소하는 환자에서 고려된다. 복통 또는 타는 듯한 느낌 등이 보고되었으며, 대사 및 영양 장애로 식욕부진, 탈수, 고요산혈증이 보고되었다.
4) 양성, 악성 및 비특이적 신생물: 이차성 백혈병 (급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성증후군(MDS))
5) 피부 및 피하조직: 말단 홍반, 탈모, 방사선 조사 피부의 과민반응(radiation recall reaction), 국소 독성, 발진/가려움, 피부변화, 피부및 손톱의 색소침착, 두드러기
6) 기타 : 대부분의 환자에서 가역성 탈모증, 급성 구역, 구토, 치료개시후 3:10일에 나타나는 주로 구강점막을 포함한 점막염, 식도염, 설사, 발열, 오한, 발적, 간효소 및 빌리루빈의 증가(약 20:30%), 이 약 단독투여나 시타라빈 병용 투여 시 중증 감염이 나타날 수 있다. 이 약 투여 후 1:2일 동안 뇨가 붉은색을 나타내기도하나 주의하지 않아도 됨을 환자에게 일러주어야 한다. 이 외에 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
7)의약품 시판 후 이상 사례 보고 자료(1989-2016년)를 토대로 실마리 정보 분석·평가 결과 새로확인된 이상 사례는 다음과 같다.다만,이로서 곧 해당 성분과 다음의 이상 사례 간에 인과 관계가 입증 된것을 의미 하는것은 아니다.
•혈액및림프계-범혈구감소증
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| 일반적 주의 |
1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의감독 하에 투여해야 한다.
2) 이 약은 매우 유독하므로 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 물로 충분히 씻어낸 후 안과진찰을 받아야 하고 피부 접촉 시 15분 이상 충분한 물로 씻어야 한다.
3) 이 약은 이전의 약물요법 또는 방사선요법에 의해 골수억제가 나타난 환자에게는 치료상의 유익성이위험성을 상회한다고 판단되지 않는 한 투여하지 않는다. 심질환, 고용량의안트라사이클린 또는 다른 심독성이 있는 약물로 치료받았던 환자에게 이 약 투여 시 심독성이 증가할 수 있으므로 치료개시 전에 치료상의 유익성이위험성을 상회하는지 조심스럽게 평가한다. 다른 세포독성제제와 마찬가지로 이 약은 변이원성을 가지고 있으며랫트에 대해 발암성이 있다.
4) 골수 : 이 약은 강한 골수억제제이다. 골수억제(주로 백혈구)는이 약의 치료량을 투여 환자에서 발생한 것이며 과립구, 적혈구 및 혈소판을 포함하여 신중한 혈액학적검사가 필요하다. 중증의 골수억제의 기간동안 감염과 출혈에 기인한 사망이 보고 되었다. 약물의 내성을 모니터링하고 환자를 약물독성에서 보호, 유지하기 위한실험실적 기기와 보조적 수단이 갖추어져 있어야 하고, 중증의 출혈상태 및 또는 중증의 감염은 빨리 유효하게치료한다.
5) 심장 : 치명적인 울혈성 심부전에 의해 나타나는심근독성, 급성 생명 위협성 부정맥 또는 기타 심근질환은 치료 중 또는 치료 후 수 주 동안 나타날수 있다. 디기탈리스 및 이뇨제 투여, 염류제한 및 휴식이필요하다. 다른 안트라사이클린계에서 나타나는 형태의 심독성을 최소화하기 위해 치료기간 중 주의깊게 심기능검사를 실시한다. 종격동-심막에 대해 방사능치료 경력이 있는환자, 다른 강한 심독성 제제에 의한 치료경력이 있는 환자 또는 질환(빈혈, 골수억제, 감염, 백혈병, 심막염 또는 심근염)에 의한 특별한 임상증세를 갖는 환자에서 이러한심근독성의 위험성은 더 높아질 수 있다. 심근내막생검이 안트라사이클린으로 유도된 심근병을 관찰하기에가장 적절한 진단방법이나 이러한 침습적인 관찰은 일반적으로 쉽게 이행되지 않는다. 이 약의 치료동안심기능 평가의 일반적인 방법은 심전도와 좌심실분출분획(LVEF)이다.심전도의 변화가 일반적으로 일시적인 독성의 지표이나 안트라사이클린에 의해 야기된 심근질환은 지속적QRS감소, 수축시간간격(PEP/LVET)의정상한계이하의 증가, 치료 전 초기치료부터 좌심실 분출량(LVET)의감소 등과 관련 있다. 심전도 또는 심장초음파촬영 및 좌심실분출량측정은 치료개시 전 및 이 약 치료중 실시한다. 유아 및 소아에서, 안트라사이클린-유도 심독성에 대한 감수성이 더 크게 나타났으며, 장기간의 심장 기능에대한 평가가 수행되어야 한다.
6) 간 및 신기능 평가 : 간 및 또는 신기능 손상은아이다루비신의 분포에 영향을 미칠 수 있으므로 간 및 신기능은 일반적인 임상실험실적(혈청빌리루빈 및혈청크레아티닌)으로써 치료 전과 치료 중에 측정한다. 다수의제 3기 임상실험에서 빌리루빈 및 또는 크레아티닌의 혈청치가 2mg%를초과하여 투여를 중단했다. 빌리루빈 및 크레아티닌치가1.2:2.0mg%인 경우는, 투여량을 50% 감소시킨다른 안트라사이클린계를 사용했다.
7) 이 약에 의한 치료는 환자를 세밀히 관찰하고 실험실적으로 검사를 실시한 후 시행한다. 고령자는 재생불량성 기간동안 체력유지에 유효한 지지요법을 받는다. 백혈병세포의 급속한 용해에 의한 과요산혈증이 2차적으로 유도된다. 과요산혈증이유도된 경우 혈증 요산치를 검사하여 적절한 치료를 시작한다. 전신감염의 경우는 치료 전에 감염상태를조절하기 위해 적절한 측정을 해야 한다.
8) 이 약은 의사의 감독 하에서 입원환자에게 투여되어야 하므로 치료받는 동안 환자는 운전 또는다른 기계적인 조작을 하지 않는다. 운전 또는 기계조작에 대한 영향은 전신적으로 평가되지 않았다.
9) 감염성 및 출혈성 합병증이 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.
10) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있을 경우에는 성선에 대한 영향을고려한다.
11) 이차성 백혈병: 이약을 포함하여, 안트라사이클린을 투여받은 환자에게서 전백혈병 상태를 동반하거나 동반하지 않은 형태의 이차성 백혈병이 보고되었다. 이차성 백혈병은 이 약물들을 DNA-손상 기전의 항악성 종양제와병용한 경우, 세포독성 치료제로 과도한 전처치를 한 경우, 또는안트라사이클린 약물 용량을 증량한 경우에 더 빈번하게 나타났다. 이 백혈병은 1-3년의 잠복기 후에 나타날 수 있다.
12) 면역억제/감염에 대한 감수성 증가: 이 약을 포함한 화학요법제 투여로 면역이 약화된 환자에게 생백신 또는 약독화백신을 투여하면 중증 또는 치명적인감염을 일으킬 수도 있다. 이 약을 투여한 환자에게 생백신을 사용한 예방접종은 피해야 한다. 사백신 또는 불활화백신은 투여할 수 있으나, 백신의 반응이 약해질수 있다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 강력한 골수억제제이며 유사작용이 있는 다른 약물을 사용하는 화학요법과 병용하면추가적인 골수억제 효과, 특히 골수/혈액학적 영향과위장관계 증상을 유도할 수 있다. 심독성을 유발할 가능성이 있는 다른 약물과의 병용화학요법을 투여하는 경우 뿐만 아니라, 심장에 영향을 주는 다른 약물(예. 칼슘채널 차단제)을 병용하는 경우에도, 치료 기간 동안 심장 기능을 모니터링해야 한다.
2) 병용 치료에 의해 유도되는 간 또는 신장 기능 변화는 이 약물의 대사, 약동학, 치료 효과 및/또는독성에 영향을 줄 수 있다.
3) 이 약물과 방사선 요법을 병용하거나, 약물치료 2-3주 전 이내에 방사선 요법으로 치료 시, 추가적인골수억제 효과가 나타날 수 있다.
4) 음식물에 의해 흡수가 저해되지는 않으므로 가벼운 식사와 함께 복용해두 무방하다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약이 임부에게 악영향을 미치는 지의 여부는 밝혀지지 않았다. 그러나 랫트에 대해(토끼는 나타나지 않음) 기형발생 및 태자독성이 있다. 그러나, 임신한여성에 대한 적절한 대조 임상시험 결과는 없다. 임신 가능한 여성에게는 치료기간 동안 임신을 피하도록 해야 한다. 임신 중 이 약의 사용 또는 환자가 치료 중 임신한 경우에는 태아에 대해 해를 끼칠 수 있음을 인식시키고 이약의 사용에 대한 결정은 반드시 의사 및 환자에 의해 이루어져야 한다. 이 약은 유익성이 태아에게 발생 가능한 위험을 상회할때만 사용되어야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
1)이 약 또는 그 대사체가 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 치료 중 산모는 수유를 피하는 것이 바람직하다.
2) 이 약물은 사람의 정자에서 염색체 이상을 유발할 수 있다. 따라서, 이 약물로 치료 중인 남성은 효과적인 피임 방법을 사용해야한다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 증상 : 소화기계 출혈, 심한점막손상을 일으킬 수 있다. 투여 후 24시간내에 급성 심근 독성을, 1:2주 이내에 중증의 골수억제를 일으킬 수 있다. 수개월 내에 안트라사이클린계에 의해 지연성 심부전이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 과량투여시에는 즉시 위세척을 한다. 지지요법을 목적으로 하며 수혈, 가역적 장벽간호(reverse-barrier nursing)와 같은방법을 사용한다. 지연성 심부전은 환자를 세심하게 관찰하여 심부전 증후가 나타나면 일반적인 치료요법을사용한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
.밀폐용기, 차광, 실온보관(1~30℃) |
| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645301440[A37851991]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2016.12.01)(최신약가)
\45,348 원/1캡슐(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
적갈색의 분말이 충전된 상,하 적색의 경질캡슐제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1캡슐 |
| 보관방법 |
.밀폐용기, 차광, 실온보관(1~30℃) |
동일주성분코드
검색순위 |
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| 약리작용 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Idarubicin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Idarubicin has antimitotic and cytotoxic activity through a number of proposed mechanisms of action: Idarubicin forms complexes with DNA by intercalation between base pairs, and it inhibits topoisomerase II activity by stabilizing the DNA-topoisomerase II complex, preventing the religation portion of the ligation-religation reaction that topoisomerase II catalyzes.
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| Pharmacology |
Idarubicin에 대한 Pharmacology 정보
Idarubicin is an antineoplastic in the anthracycline class. General properties of drugs in this class include: interaction with DNA in a variety of different ways including intercalation (squeezing between the base pairs), DNA strand breakage and inhibition with the enzyme topoisomerase II. Most of these compounds have been isolated from natural sources and antibiotics. However, they lack the specificity of the antimicrobial antibiotics and thus produce significant toxicity. The anthracyclines are among the most important antitumor drugs available. Doxorubicin is widely used for the treatment of several solid tumors while daunorubicin and idarubicin are used exclusively for the treatment of leukemia. Idarubicin may also inhibit polymerase activity, affect regulation of gene expression, and produce free radical damage to DNA. Idarubicin possesses an antitumor effect against a wide spectrum of tumors, either grafted or spontaneous. The anthracyclines are cell cycle-nonspecific.
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| Pharmacokinetics |
Idarubicin HCl의 약물동력학자료
- 최고혈중농도 도달시간 : 2-4 시간 이내
- 흡수 : 경구 : 25-30% (4-77%로 불규칙적임)
- 분포 :
혈구, 골수세포 등에 고농도로 분포, 조직결합이 크며 뇌척수액으로 분포함
- 단백결합 :
- Idarubicin : 97%
- Idarubicinol : 94%
- 대사 : 간에서 cytoplasmic aldoketoreductase에 의해 활성형 대사체 (idarubicinol)로 대사
- 반감기 :
- 소실반감기 : 14-25 시간
- Idarubicin : 22시간 (4-46 시간)
- Idarubicinol : 45 시간
- 경구 투여시 : 38-60 시간
- 정맥주사시 : 52-72 시간
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| Drug Interactions |
Idarubicin에 대한 Drug_Interactions 정보
Donepezil Possible antagonism of actionGalantamine Possible antagonism of actionRivastigmine Possible antagonism of action
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Idarubicin에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Idarubicin에 대한 Description 정보
An orally administered anthracycline antineoplastic. The compound has shown activity against breast cancer, lymphomas and leukemias, together with the potential for reduced cardiac toxicity. [PubChem]
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| Dosage Form |
Idarubicin에 대한 Dosage_Form 정보
Powder, for solution Intravenous
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| Drug Category |
Idarubicin에 대한 Drug_Category 정보
AntibioticsAntibiotics, AntineoplasticAntineoplastic Agents
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| Smiles String Canonical |
Idarubicin에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC1OC(CC(N)C1O)OC1CC(O)(CC2=C1C(O)=C1C(=O)C3=CC=CC=C3C(=O)C1=C2O)C(C)=O
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| Smiles String Isomeric |
Idarubicin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
C[C@@H]1O[C@H](C[C@H](N)[C@@H]1O)O[C@H]1C[C@@](O)(CC2=C1C(O)=C1C(=O)C3=CC=CC=C3C(=O)C1=C2O)C(C)=O
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| InChI Identifier |
Idarubicin에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C26H27NO9/c1-10-21(29)15(27)7-17(35-10)36-16-9-26(34,11(2)28)8-14-18(16)25(33)20-19(24(14)32)22(30)12-5-3-4-6-13(12)23(20)31/h3-6,10,15-17,21,29,32-34H,7-9,27H2,1-2H3/t10-,15-,16-,17-,21+,26-/m0/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Idarubicin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(7S,9S)-9-acetyl-7-[(2R,4S,5S,6S)-4-amino-5-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-6,9,11-trihydroxy-8,10-dihydro-7H-tetracene-5,12-dione
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-10-07
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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