드러그인포 약품 상세정보 - 본드로나트주6mL(이반드론산나트륨)

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상한금액

645000300[E01840782] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/6ml/병(2012.06.01)(현재약가)
\236,368 원/6ml/병(2006.08.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 용액이 든 바이알 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2MG/2㎖, 6㎎/6㎖ × 제조원포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
6밀리리터	1 바이알	8806450003002	8806450003019

주성분코드

480302BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806450003002

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

악성 종양으로 인한 고칼슘혈증, 골전이에 의한 제반증상의 치료.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:480302BIJ 에 따른 심사지침열람]
1)악성종양으로 인한 고칼슘혈증: 성인 및 노인에서 본제 투여전 0.9% 염화나트륨 주사액으로 수분공급,중증시 4mg, 중등도시 2mg을 500mL 염화나트륨 등장액 또는 5% 포도당용액에 희석하여 2시간 동안 점적정주
2)골전이에 의한 제반증상의 치료: 6mg을 500mL 염화나트륨 등장액 또는 5% 포도당용액에 희석하여 1시간동안 점적 정주. 3-4주간격

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민증이 있는 환자
3) 임부 및 수유부

신중투여

1) 중증 간장애 환자
2) 저칼슘혈증
3) 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)
4) 무기질 대사장애(예 : 비타민 D결핍)

이상반응

악성 종양으로 인한 고칼슘혈증
악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 환자에게 이 약권장용량을 정맥 투여하여 대조군과 비교한 임상시험에서 관찰된 이 약의 안전성 프로파일이다.
1) 체온 상승이 가장 빈번하게 발생하였으며, 때때로발열, 오한, 뼈 및/또는근육에서의 통증등을 포함한 인플루엔자양 증후가 보고되었다. 대부분의 경우 특별한 처치가 요구되지 않았고, 수 시간/일 후 증상이 가라앉는다.
표 1. 악성종양으로 인한 고칼슘혈증 환자를대상으로 한 대조임상시험에서 이상반응을 보고한 환자수(%) N=352

이상반응	명(%)	이상반응 빈도
대사 및 영양장애 저칼슘혈증	10(2.8)	(≥ 1%, <10%)
근골격계 및 결합조직 뼈통증 근육통	6(1.7) 1(0.3)	(≥ 1%, <10%) (≥ 0.1%, <1%)
전신 및 주사부위 이상반응 발열 인플루엔자양 증후 경직	39(11.1) 2(0.6) 1(0.3)	(≥ 10%) (≥ 0.1%, <1%) (≥ 0.1%, <1%)

위자료에는2mg 및 4mg 용량 모두에 대한 데이터가 포함되어 있으며 각 이상반응은 인과성에 관계없이기록되었다.
2) 종종 신장의 칼슘배설 감소는 혈청 중 인 농도 감소를 동반하지만 치료가 필요하지는 않다. 저칼슘혈증수치까지 혈청 칼슘수치가 감소할 수 있다.
3) 다른 비스포스포네이트 제제 투여는 아세틸살리실산에 민감한 천식 환자에서의 기관지-수축 발생과 관련있다.
4) 낮은 빈도(≤0.01%)로 보고된 이상반응은 다음과 같다
면역계 : 과민반응
피부 및 피하조직 : 혈관신경성 부종
호흡기계 : 기관지경련
골전이된 유방암 환자의 골격계 증상(병리학적 골절, 방사선요법이나 외과적 수술이 필요한 골합병증) 발생 위험 감소
1) 골전이된 유방암 환자에게 이 약 권장용량을 정맥 투여하여 대조군과 비교한 임상시험에서 관찰된이 약의 안전성 프로파일이다.
표 2. 골전이된 유방암 환자를 대상으로 이약 6 mg을 정맥투여한 위약 대조 임상시험에서 위약군보다 더 빈번하게 관찰된 이상반응

이상반응	위약(n=157) No.(%)	본드로나트 6mg(n=152) No.(%)
감염증 감염	1(0.6)	2(1.3)
내분비계 부갑상선 장애	1(0.6)	2(1.3)
신경계 두통 현기증 미각이상	4(2.5) 2(1.3) 0(0.0)	9(5.9) 4(2.6) 2(1.3)
눈 백내장	1(0.6)	2(1.3)
심장 각차단(bundle branch block)	1(0.6)	2(1.3)
호흡기 인두염	0(0.0)	3(2.0)
위장관 설사 소화불량 구토 위장관통증 치아이상	1(0.6) 5(3.2) 2(1.3) 2(1.3) 0(0.0)	8(5.3) 6(3.9) 5(3.3) 4(2.6) 3(2.0)
피부 및 피하조직 피부이상 반상출혈	0(0.0) 0(0.0)	2(1.3) 2(1.3)
근골격계 및 결합조직 근육통 관절통 관절장애 골관절염	6(3.8) 1(0.6) 0(0.0) 0(0.0)	8(5.3) 2(1.3) 2(1.3) 2(1.3)
전신 무력증 인플루엔자양 증후 사지부종 갈증	8(5.1) 2(1.3) 2(1.3) 0(0.0)	10(6.6) 8(5.3) 3(2.0) 2(1.3)
기타 감마-GT 상승 크레아티닌 상승	1(0.6) 1(0.6)	4(2.6) 3(2.0)

2) 다음의 이상반응은 드물게 발생하였다(이 약 투여군의 1명에서 발생) : 위장관염, 구강칸디다, 질염, 양성 피부종, 빈혈, 혈액질환, 저인산혈증, 수면장애, 불안, 정서불안정, 건망증, 입주위 감각이상, 감각과민, 과다근육긴장증, 신경근 병변, 신경통, 편두통, 뇌혈관장애, 이상후각, 난청, 심혈관장애, 심계항진, 심근허혈, 고혈압, 정맥류, 림프부종, 폐부종, 천명, 위염, 구순염, 연하곤란, 구강궤양, 담석증, 발진, 탈모증, 방광염, 신장낭종, 뇨저류, 골반통증,주사부위 통증, 혈중 alkalinephosphatase 증가, 체중감소, 외상, 체온저하
3) 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 턱의 골괴사증이 보고된 바 있다. 보고된 대부분이 암환자이었으나 골다공증 치료를 위해 투여받은 환자에서도 그러한 사례가 보고된 바 있다. 턱의 골괴사증은 대개 발치 및/또는 국소 감염증(골수염 포함)과 연관이 있었다. 암진단, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드및 취약한 구강위생 상태 또한 위험인자로 간주되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 환자의 신기능과 혈청 중 칼슘, 인, 마그네슘 농도를 주의깊게 모니터하여야 한다.
2) 중증 간장애 환자에 대한 임상자료가 없기 때문에 권장용량이 설정되지 않았다.
3) 심부전의 위험이 있는 환자에 과도하게 수분 공급해서는 안된다.
4) 골전이 치료를 위해 이 약 투여하기 전 저칼슘혈증, 뼈와무기질 대사 장애를 치료해야 한다. 모든 환자에서 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 중요하다. 식이로 부족할 경우 칼슘과/또는 비타민D 보충제를 복용해야 한다. 저칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 중 칼슘 농도를 주의깊게 모니터하여야 한다.
5) 이 약의 반응시간, 판단 또는 인식행동에 대한 효과는 시험되지 않았다.
6) 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 턱의 골괴사증이 보고된 바 있다. 보고된 대부분이 치과 치료 중인 암환자였으나 골다공증 또는 다른 질환 환자에서도 그러한 사례가 보고된 바 있다. 턱의 골괴사증의 위험인자로는 암진단, 병용요법(예, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드), 동반된 질환(예, 빈혈, 응고장애, 감염, 기존의 치과 질환) 등이 있다. 대부분의경우 비스포스포네이트를 정맥 투여한 환자에서 보고되었으나 일부 경구 투여한 환자에서도 보고되었다.
7) 위험인자(암,화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드, 취약한 구강 위생상태)가 있는 환자에 비스포스포네이트를 투여하기전에 적절한 예방적 치과 진료를 포함한 구강검사를 고려하여야 한다.
8) 약물투여중에는 가능한 한 과도한 치과 치료를 피해야한다. 비스포스포네이트 투여중 턱의골괴사증이 발생한 환자에서 치과적 수술은 상태를 악화시킬 수 있다. 치과치료가 필요한 환자에서 비스포스포네이트 투여중단이골괴사증의 위험을 감소시키는지에 대한 유용한 자료는 없다. 각 환자별로 치료시 유익성 및 위험성을 평가하여해당 전문의의 임상적 판단에 따라 환자 치료 계획을 수립한다.

상호작용

1) 다발성 골수종 환자에게 멜파란/프레드니솔론과병용투여 시, 상호작용이 관찰되지 않았다.
2) 폐경기 여성에 대한 연구에서 타목시펜 또는 호르몬 대체요법제(에스트로겐)와 상호작용이 없었다.
3) 분포에 관하여, 임상적으로 유의한 약물 상호작용은없었다. 이 약은 신장 분비로만 배설되며, 생체내 변환되지않는다. 분비경로는 이미 알려져 있는 다른 약물 배설에 포함된 산 또는 염기 이동계를 포함하지 않는다. 또한, 이 약은 인간의 주요 간P450 isoenzyme을 억제하지 않으며, 쥐에서 간cytochrome P450 계를 유도하지 않는다. 혈장 단백질 결합은 치료 농도에서는낮기 때문에, 이 약은 다른 약물을 치환하지 않는다.
4) 비스포스포네이트제제와 아미노글리코사이드계 약물 모두 장기간 사용시 혈청 칼슘치를 감소시킬수 있기 때문에 이 두 약물을 병용투여 시에는 주의하여야 한다. 저마그네슘혈증이 동시에 존재할 수도있으므로 주의하여야 한다.
5) 임상시험에서, 이 약과 일반적으로 사용되는 항암제, 이뇨제, 항생제, 진통제를병용투여시 임상적으로 명백한 상호작용은 없었다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임산부 : 쥐에 대한 동물실험결과 생식독성이관찰되었다.

수유부에 대한 투여

수유부 : 쥐에 대한 동물실험결과 이 약을 정맥투여시소량이 모유중으로 이행되었다. 이 약이 사람의 모유중으로 이행되는 지는 알려져 있지 않다.

소아에 대한 투여

<소아>
소아에 대한 안전성, 유효성은 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다.

적용상의 주의

1) 특별히 동맥 내 주사가 권장되는 경우를 제외하고, 부주의하여동맥 내 주사한 경우나 정맥 주위에 주사한 경우 조직 손상이 야기될 수 있으므로, 정맥 내에 주입하도록주의하여야 한다.
2) 조제된 용액은 미생물학적인 측면을 고려하여 조제 즉시 사용하는 것이 좋으며, 개봉 후 즉시 사용하지 않을 경우, 사용전 대기 시간 및 보관 조건에대한 책임은 사용자에게 있으며 무균조건하에서 조제하였다면 24시간 동안 2-8℃에서냉장보관 할 수 있다. 이 약은 1회투여용으로 사용후 남은 용액은 버린다. 이물유무를 검사하여 입자가 없고 변색되지 않은 경우에만 사용한다.
3) 이 약은 칼슘을 함유하는 용액과 혼합되어서는 안된다. 이약은 반드시 염화나트륨 등장액 또는 5% 포도당용액에 희석하여 정맥 점적주입한다. 정맥주사용 희석액은 반드시 무균적으로 준비해야 한다.

과량투여 및 처치

1) 지금까지 이 약의 급성중독에 대한 경험은 없다.
2) 고용량의 전임상 시험에서 신장과 간 모두 독성의 표적기관인 것으로 알려져 있기 때문에, 간기능과 신기능을 모니터하여야 한다.
3) 과량투여시 아주 주의깊게 모니터링을 하여야 한다. 과량투여로인한 임상적으로 유의한 저칼슘혈증이 나타날 경우 글루콘산 칼슘을 정맥 내 주사하여 치료하도록 한다.
4) 이 약은 표준 혈액투석처리로 상당한 양이 제거된다.

보관 및 취급상의 주의

1) 희석된 액은 냉장보관(2-8℃)시 24시간까지 물리화학적으로 안정하다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

기타

운전 및 기계조작에 대한 이 약의 효과는 연구되지않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Ibandronate 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml/Vial
약리작용	A bisphosphonate that inhibits osteoclast-mediated bone resorption
효능효과	· 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 · 골전이된 유방암 환자의 골격계 증상(병리학적 골절, 방사선요법이나 외과적 수술이 필요한 골합병증) ‥ 발생 위험 감소
용법용량	1. 악성 종양으로 인한 중증 고칼슘혈증(알부민-보정 혈청 칼슘 ≥ 3 mmol/L 또는 ≥ 12 mg/dL) : 4 mg를 단회 투여 , 500 ml, NS 또는 5% DW에 희석하여 2시간 동안 IV infusion 2. 악성 종양으로 인한 중등도 고칼슘혈증 (알부민-보정 혈청 칼슘 < 3 mmol/L 또는 < 12 mg/dL) : 2mg을 단회 투여 , 500 ml, NS 또는 5% DW에 희석하여 2시간 동안 IV infusion 3. 골전이된 유방암 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소 : 6 mg 를 3~4주 간격으로 IV 500 ml, NS 또는 5% DW에 희석하여 1시간 동안 IV infusion
이상반응	·피부 : 발진(1.3~2.8%) ·내분비/대사계 : 고콜레스테롤혈증(1.5~4.8%) ·위장관계 : 소화불량(3.6~11.9%), 복통(5.1~7.8%), 설사(2.4~6.8%), 오심(2.1~5.1%), 변비(2.5~4.1%) ·근골격계 : 요통(4.3~13.5%), 관절통(3.5~8.6%), 골통증, 근육통(0.8~5.7%), 관절병증(3.6%) ·신경계 : 두통(2.6~6.5%), 어지러움(1~3.7%) ·신장 : 비뇨기계 감염(1.8~5.5%) ·호흡기계 : 기관지염(2.1~10%), 폐렴
약동학	·분포 : 단백결합률 86%, 뼈(40~50%), 분포용적 90 L ·대사 : 대사되지 않음 ·배설 : 신장(50~60%) ·반감기 : 4.6~60시간
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	480302BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806450003002
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Ibandronic acid / M05BA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
의약품 바코드정보	내용보기 본드로나트주(이반드론산나트륨)/E01840782 제품규격:6밀리리터/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:200511048 /대표코드:8806450003002/표준코드:8806450003019 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645000300[E01840782] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/6ml/병(2012.06.01)(최신약가) \236,368 원/6ml/병(2006.08.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 용액이 든 바이알 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	2MG/2㎖, 6㎎/6㎖ × 제조원포장단위
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (18세이하) [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Ibandronic acid monosodium salt monohydrate의 약물동력학자료 분포 : 말기 분포용적(terminal Vd) 90L ; 순환하는 이반드로네이트 중 40-50%가 뼈에 결 합. 단백결합 : 85-99% 생체이용율 : 경구 시 식후에 먹을경우 90%감소. 배설 반감기 : 경구 : 150mg시 37-157시간. 정맥주입 : 5-25시간 최고 혈중농도 도달시간 : 0.5-2시간 배설 : 흡수된 양의 50-60%가 미변화체로 뇨로 배설, 흡수되지 않은 약물은 변으로 배설.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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