드러그인포 약품 상세정보 - 글리아델웨이퍼

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제품성상

회백색-미황색을 띤 직경 1.45cm, 두께 1mm의 원형 이식정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

8wafer/pack

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
7.7밀리그램	8 정	8806782000106	8806782000120	전문,희귀

주성분코드

492601CIM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806782000106

보관방법

차광밀봉용기, -20℃이하 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

효능, 효과
외과적 절제를 해야 하는 재발성 다형성교모세포종(GBM) 환자에서 수술시에 보조제로 사용되어 환자의 생존을 연장한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법.용량

절제강의 크기와 모양이 허용될 시에는 절제강에 8개의 웨이퍼 삽입이 권고된다. 절제강의 크기 및 모양이 8개의 웨이퍼를 삽입할 수 없다면 최대 가능한 만큼을 삽입한다. 수술시 8개를 초과해 사용한 임상 경험이 없으므로 8개를 초과해서 사용하지 않는다.
종양이 제거되어 종양의 병리가 확인되고 지혈이 되면, 본 약물을 8개까지 절제강을 가능한 한 많이 덮을 수 있게 놓는다. 웨이퍼가 약간 겹치는 것은 가능하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

본 약물의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

이상반응

다음 표의 자료는 재발성 악성 신경교종 환자 222명의 경험을 근거로 했다. 임상 시험에서 본 약물
과위약을 투여받은 환자에서 관찰된 부작용의 범위는 악성 신경교종으로 개두술을 받은 환자들이
겪는 것들과 일치했다. 어떤 임상 시험에서도 본 약물이 사망의 원인으로 보고되지 않았다. 수술
후 나타난 다음 부작용들은 위약대조 임상시험에서 본 약물을 투여받은 환자의 4% 이상에서 관찰
된 것들이다. 위약 웨이퍼와 관련 가능성이 있는 신경계 작용을 제외하고, 치료군에서만 유일하게
빈번한 부작용들이 표로 만들어졌다. 이들 부작용은 수술 전에는 나타나지 않았거나, 수술 후 추적
기간 동안 악화되었다. 무작위 임상시험에서 추적 기간은 71개월이었다.
<무작위 임상시험에서 환자의 4% 이상에서 관찰된 흔한 부작용 >

	키르무스틴이 있는 글리아델 웨이퍼 [N=110] n(%)	카르무스틴이 없는 위약 웨이퍼 [N=112] n(%)
전신 발열 통증 소화기계 오심과 구토 대사 및 영양 장애 회복 이상 신경계 실어증 뇌부종 혼란 경련 두통 반신불수 두개내 고혈압 수막염 또는 농양 졸음 혼미 피부 및 부속기 발진 비뇨기계 요로감염	13(12) 8(7) 9(8) 15(14) 10(9) 4(4) 11(10) 21(19) 16(15) 21(19) 4(4) 4(4) 15(14) 7(6) 6(5) 23(21)	9(8) 1(1) 7(6) 6(5) 12(11) 1(1) 9(8) 21(19) 14(13) 22(20) 7(6) 1(1) 12(11) 7(6) 4(4) 19(17)

*p<0.05
다음 부작용들은 본 약물 투여 환자의 4-9%에서 보고된 것으로 위약 투여군에서도 유사한 빈도를 보인 것들이다. 감염, 심재성, 혈전성, 정맥염, 폐색전증, 오심, 구강 모닐리아증, 빈혈, 저나트륨혈증, 폐렴
다음 네가지 범주의 부작용들은 본 약물 치료와 관련 가능성이 있다.
1. 발작: 무작위 임상시험에서, 위약군과 치료군에서 발생한 대부분의 발작 증상은 경증 또는 중등도였다. GLIADEL과 위약을 투여받은 환자의 각각 19%에서 처음 발생하거나 악화된 발작증상을 보였다. 수술 후 처음 발생하거나 악화된 발작이 있었던 환자 중, 치료군 환자 22 명중 12명(54%), 위약군 환자 22명중 2명(9%)이 수술 후 5일 내에 발작 증상을 보였다. 수술 후 처음 발생하거나 악화된 발작 증상의 개시 시간의 중앙값은 GLIADEL군에서는 3.5일 이었고, 위약군에서는 61일이었다. 발작 증상의 발생이 치료군의 생존 유익성을 감소시키지는 않았다.
2. 뇌부종: 무작위 임상시험에서 치료군의 4%와 위약군의 1%에서 뇌부종이 관찰되었다. Mass effect를 수반한 뇌부종의 발생(원인: 종양 재발, 두개내 감염, 또는 괴사)으로 인해재수술이 필요할 수도 있고, 경우에 따라서는 웨이퍼나 그 잔재의 제거가 필요할 수 있다.
3. 회복이상: 이 부작용의 대부분은 경중 또는중등도였다. 회복이상은 위약군의 5%에서, GLIADEL군의 14%에서 발생했다. 이 부작용은 뇌척수액 누출 국소체액 고임, 모상건막하 및 상처의 삼출과 상처 피열을 포함했다.
4. 두개내 감염: 무작위 임상시험에서 두개내 감염(수막염 또는 농양)은 GLIADEL군에서 4%, 위약군에서 1% 발생했다. GLIADEL군에서는 세균성 수막염이 2건, 화학성 수막염이 1건, 분류되지 않은 수막염이 1건 있었다. 뇌종양은 위약군 환자 1명에서 발생했다. 심재성 상처감염(모상건막하의 공간, 뼈, 수막 또는 신경실질의 감염)은 GLIADEL군과 위약군에서 각각 6%였다.
다음의 부작용들은 모든 시험(n=273)에서 GLIADEL 치료군 환자의 1%이상, 4% 이하에서 보고된
것들이다. 이들은 수술 전에는 나타나지 않았거나, 수술 후 악화된 것들이었다. GLIADEL이 이 부작용들을 일으키는지 여부는 확실하지 않다.
전신: 말초부종(2%), 경부통(2%), 우발성 손상(1%), 요통(1%), 알레르기 반응(1%), 무력(1%),
흉통 (1%), 패혈증(1%)
심혈관계: 고혈압(3%), 저혈압(1%)
소화기계: 설사(2%), 변비(2%), 연하곤란(1%), 위장관출혈(1%), 분실금(1%)
혈액 및 림프계: 혈소판감소증(1%), 백혈구증가증(1%)
대사 및 영양 장애: 저나트륨혈증(3%), 고혈당증(3%), 저칼륨혈증(1%)
근골격계: 감염(1%)
신경계: 수두증(3%), 우울(3%), 생각이상(2%), 운동실조(2%), 현기증(2%), 불면증(2%), 단마비(2%), 혼수(1%), 건망증(1%), 복시(1%), 편집반응(1%) 뇌출혈, 뇌경색이 GLIADEL군 환자의 1% 이하에서 각각 보고되었다.
호흡기계: 감염(2%), 흡인성 폐렴(1%)
피부 및 부속기: 발진(2%)
특수 감각: 시야 결손(2%), 안통(1%)
비뇨기계: 요실금(2%)

일반적 주의

웨이퍼가 뇌실계로 이동하여 폐쇄성 수두증을 일으키는 것을 방지하기 위해 외과적 절제강과 뇌 실계 사이의 소통은 피해져야 한다. 소통이 존재한다면 웨이퍼 이식전에 폐쇄되어야 한다.

상호작용

본 약물과 다른 약물, 방사선 치료의 상호작용은 공식적으로 평가되지 않았다. 임상시험에서 본 약물이나 방사선 치료 30일 내에 전신 화학요법 치료를 받은 환자는 거의 없었다. 악성 신경교종으로 재수술을 한 환자에서 적어도 수술 4주전(nitrosourea의 경우 6주)과 수술 후 2주에는 화학요법 치료는 중지되었다. 방사선 치료는 본 약물 이식 후 3주째에 시작되었다. 악성 신경교종으로 최초 진단을 받고 1차 수술시에 본 약물을 삽입하고 뒤이어 방사선 치료를 받은 36명의 환자 중, 15명을 대상으로 한 한 시험에서 3명(20%), 21명을 대상으로 한 또 다른 시험에서 11명(52%)이 처음 발생하거나 더 악화된 경련을 경험했다. 환자들은 최대 24개월 동안 추적되었다. 본 약물이 방사선이나 화학요법제와 함께 주어질 때의 단기적, 장기적 독성에 대한 개요는 완전히 밝혀지지 않았다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

임부 복약지도
임산부에 대한 연구는 없으나, 본 약물의 주성분인 카르무스틴은 임산부에 투여시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 만약 본 약물을 임신기간 동안 사용하거나, 환자가 본 약물 이식후 임신이 되면 환자에게 태아 위험 가능성을 경고해야 한다.

수유부에 대한 투여

수유부 복약지도
카르무스틴, 카르복시페녹시프로판이나 세바실산이 모유로 배출되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배출되고, 카르모스틴이 유아에게 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있으므로 본 약물을 투여 받는 환자는 수유를 중단해야 한다.

소아에 대한 투여

<소아>
소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

적용상의 주의

1) 카르무스틴이 피부에 심각한 작열감과 과색소침착을 일으킬 수 있으므로 웨이퍼를 취급할 때는 수술용 개인 장갑을 착용해야 한다. 이중 장갑을 사용하며, 외부 장갑은 사용 후 생물재해 폐기통에 버린다. 웨이퍼 취급을 위한 수술 기구는 웨이퍼 이식용으로 사용되어야 한다. 반복 신경 외과적 처치가 필요하다면 어떤 웨이퍼나 웨이퍼 잔재도 세포 독성 물질로서 취급되어야 한다.
2) 본 약물은 주의해서 다룬다. 본 약물을 담고 있는 알루미늄 라미네이트 pouch는 수술실에서 웨이퍼를 이식할 준비가 된 후 개봉한다. 외부 호일 pouch의 바깥면은 멸균이 아니다. 반으로 쪼개진 웨이퍼는 사용 가능하나, 그 이상 쪼개진 웨이퍼는 버려야 한다. 절제강 표면에 웨이퍼를 견고하게 하기 위해 산화 재생된 셀룰로오스(Surgicel)를 웨이퍼 위에 놓을 수 있다. 웨이퍼를 삽입한 후 절제강을 세척하고, 경수막을 water tight fashion으로 덮는다. 개봉하지 않은 호일 pouch는 실온에서 최대 6시간 동안 놓아둘 수 있다.

과량투여 및 처치

수술시 본 약물을 8개를 초과해 사용한 임상적 경험이 없다.

보관 및 취급상의 주의

차광밀봉용기, -20℃이하 보관

기타

1) 본 약물 이식 후 CT와 MRI 촬영시 절제강 주변의 뇌조직 증강이 나타날 수 있다. 이 증강은 본 약물이나 종양의 진행에 의한 부종이나 염증을 의미할 수도 있다.
2) 본 약물로 발암성, 변이원성이나 수태능 손상에 대한 연구는 실시되지 않았다. 본 약물의 주성분인 카르무스틴으로 발암성, 변이원성과 수태능 손상에 대한 연구는 실시되었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CARMUSTINE
BICNU (CARMUSTINE)
GLIADEL (CARMUSTINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M087021/카무스틴 7.7밀리그램 /
주성분코드	492601CIM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806782000106
BIT 약효분류	세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
ATC 코드	Carmustine / L01AD01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	678200010 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	회백색-미황색을 띤 직경 1.45cm, 두께 1mm의 원형 이식정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	8wafer/pack
보관방법	차광밀봉용기, -20℃이하 보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

항목

내용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

유료정보입니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Carmustine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Carmustine causes cross-links in DNA and RNA, leading to the inhibition of DNA synthesis, RNA production and RNA translation (protein synthesis). Carmustine also binds to and modifies (carbamoylates) glutathione reductase. This leads to cell death.
Pharmacology	Carmustine에 대한 Pharmacology 정보 Carmustine is one of the nitrosoureas indicated as palliative therapy as a single agent or in established combination therapy with other approved chemotherapeutic agents in treatment of brain tumors, multiple myeloma, Hodgkin's disease, and non-Hodgkin's lymphomas. Although it is generally agreed that carmustine alkylates DNA and RNA, it is not cross resistant with other alkylators. As with other nitrosoureas, it may also inhibit several key enzymatic processes by carbamoylation of amino acids in proteins.
Absorption	Carmustine에 대한 Absorption 정보 5 to 28% bioavailability
Pharmacokinetics	Carmustine의 약물동력학자료 지용성이 높음 분포 : 뇌혈관장벽을 쉽게 통과하며, 유즙으로도 분비한다. 뇌척수액 : 혈중농도의 15-70 % Vd : 2.59 L/kg 반감기 : 이상성 초기 반감기 : 1.4분 이차 반감기 : 본 약물 : 20분 대사체 : 67시간 대사 : 신속히 대사됨 소실 : 뇨배설 (60-70 %), 대변 (1%), 호흡 (6-10%)
Toxicity	Carmustine에 대한 Toxicity 정보 The oral LD₅₀s in rat and mouse are 20 mg/kg and 45 mg/kg, respectively. Side effects include leukopenia, thrombocytopenia, nausea. Toxic effects include pulmonary fibrosis (20-0%) and bone marrow toxicity.
Drug Interactions	Carmustine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Carmustine에 대한 Description 정보 A cell-cycle phase nonspecific alkylating antineoplastic agent. It is used in the treatment of brain tumors and various other malignant neoplasms. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p462) This substance may reasonably be anticipated to be a carcinogen according to the Fourth Annual Report on Carcinogens (NTP 85-002, 1985). (From Merck Index, 11th ed)
Drug Category	Carmustine에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, Alkylating
Smiles String Canonical	Carmustine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 ClCCNC(=O)N(CCCl)N=O
Smiles String Isomeric	Carmustine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 ClCCNC(=O)N(CCCl)N=O
InChI Identifier	Carmustine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C5H9Cl2N3O2/c6-1-3-8-5(11)10(9-12)4-2-7/h1-4H2,(H,8,11)/f/h8H
Chemical IUPAC Name	Carmustine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	CARMUSTINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Methylated-DNA--protein-cysteine methyltransferase Drug:Carmustine Toxicity:Response of glioma. [바로가기]

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