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제품성상

이 약은 갈색 바이알에 충진된 백색 동결건조물이다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원

주성분코드

466301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

보관방법

차광용기, 냉장보관(2-8℃)

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

마일로타그는 CD33 항원을 타겟으로 하는 항체(CD33-directed antibody)와 세포 독성약물의 결합체로, 다음에 사용된다.
1)신규 진단된 성인 및 1개월 이상의 소아 환자의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)의 치료
2)성인 및 2세 이상 소아 환자의 재발성 또는 불응성 CD33-양성 급성골수성백 혈병(AML)의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1.신규 진단된 de novo AML(병용 요법)
1)성인:
-유도요법(Induction): 3mg/m2 (최대 4.5mg 바이알 1개)을 1일째, 4일째 및 7일째에 다우노루비신(daunorubicin) 및 시타라빈(cytarabine)과 함께 병용투여
-공고요법(Consolidation): 3mg/m2을 1일째에(최대 4.5mg 바이알 1개) 다우노 루비신(daunorubicin) 및 시타라빈(cytarabine)과 함께 병용투여
2)1개월 이상의 소아 환자:
-체표면적 0.6m2 이상인 환자의 경우, 3mg/m2 투여
-체표면적 0.6m2 미만인 환자의 경우, 0.1mg/kg 투여

2.신규 진단된 AML(단일 요법):
1)성인:
-유도요법: 6mg/m2 (4.5mg 바이알 1개로 제한되지 않음)을 1일째에, 그리고 3mg/m2 (4.5mg 바이알 1개로 제한되지 않음)을 8일째에 투여.
-지속요법(Continuation): 유도 후 질병 진행의 증거가 없는 환자의 경우, 이 약 2mg/m2 (4.5mg 바이알 1개로 제한되지 않음)을 매4주마다 1일째에 투여 하여 최대 8회까지 지속 치료.

3.재발성 또는 불응성 AML(단일 요법):
1)성인 및 2세 이상의 소아 환자:
- 3mg/m2 (최대 4.5mg 바이알 1개)을 1일째, 4일째 및 7일째에 투여

4.코르티코스테로이드, 항히스타민제, 아세트아미노펜으로 전처치 한다

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

간독성: 정맥폐쇄증후군(sinusoidal obstruction syndrome, SOS)으로도 알려진 중증 또는 치명적인 간정맥폐색성질환(hepatic veno-occlusive disease, VOD)을 포함한 간독성이 마일로타그 사용과 관련해 보고되었다.

금기

이 약의 모든 구성성분에 과민증이 있는 환자

신중투여

1) 주입 관련 반응(아나필락시스 포함): 코르티코스테로이드, 아세트아미노펜, 디 펜히드라민으로 전처치 한다. 주입하는 동안 및 주입 종료 후 최소 1시간 동 안 환자를 모니터링한다. 필요한 경우, 주입을 잠시 중단하고 스테로이드나 항 히스타민제를 투여하거나, 또는 치료를 영구적으로 중단한다.
2) 출혈: 마일로타그를 권고량으로 사용할 때 치명적인 중증 출혈이 발생할 수 있다. 혈소판수치를 자주 모니터링한다.

이상반응

가장 흔한 부작용(15% 초과)은 출혈, 감염, 발열, 메스꺼움, 구토, 변비, 두통, AST 상승, ALT 상승, 발진, 점막염, 열성호중구감소증(febrile neutropenia), 식욕 감퇴이 다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
태아 독성(Embryo-fetal toxicity): 태아에게 위해를 가할 수 있다. 임신 가능성이 있는 환자에게 태아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험을 알리고, 효과적인 피임법을 사용하게 한다.

보관 및 취급상의 주의

차광용기, 냉장보관(2-8℃)

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
MYLOTARG (GEMTUZUMAB OZOGAMICIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M101133/겜투주맵오조가마이신 5.0밀리그램 /
BIT 약효분류	표적치료 항암제(Targeted cancer therapy)
ATC 코드	Gemtuzumab Ozogamicin / L01FX02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 갈색 바이알에 충진된 백색 동결건조물이다 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원
보관방법	차광용기, 냉장보관(2-8℃)
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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내용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	gemtuzumab ozogamicin의 약물동력학자료 분포 초기 용량 Vss : 21L repeat 용량 : 10L 배설 반감기 초기 용량 : 41-45 시간 repeat 용량 : 60-64 시간 비포합체 : 100-143 시간 최고 혈중 농도 도달 : 빠르다. (repeat 용량시 더 높은농도)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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내용

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