드러그인포 약품 상세정보 - 선플라주50mg(헵타플라틴)

허가정보

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내용

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비급여점검코드
상한금액

644700820[A18901451] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2007.11.15)(현재약가)
\66,000 원/1병(2005.07.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 무색투명한 유리용기에 백색의 분말이 충진된 바이알제임. [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	10 바이알	8806447008201	8806447008225
50밀리그램	1 바이알	8806447008201	8806447008218

주성분코드

168802BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806447008201

보관방법

밀봉용기, 실온(1-30℃)암소보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

효능.효과
5-Fluorouracil과 병용하여 진행성, 전이성 또는 수술추 재발성인위암환자의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:168802BIJ 에 따른 심사지침열람]

용법.용량
헵타플라틴으로서 400 mg/m2을 제1일에 1시간에 걸쳐 점적정맥주사한다. 5-FU은
제1일에서 제5일까지 1000 mg/m2을 12시간에 걸쳐 점적정맥주사한다. 다만, 투여량
및 투여기간은 질환, 증상에따라 적절히 증감한다. 필요시 투여전 수액요법을 일반적인 방법에 의하여 실시한다.
<조제방법>
사용하기 바로 전에 다음과 같이 용해하고 희석한다.
1. 5% 포도당주사액을 취하여 이 약 바이알에 넣는다(이때농도는 2mg/ml이다).
2. 위 용해액을 5% 포도당주사액에 가하여 최대 500 ml가 되게 희석한다.
3. 조제후 즉시 투여한다(조제한 용액은 24시간까지안정하다).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

이 약을 64명을 대상으로 한 제2상 후기 임상시험에서 2명의 사망례가 있었다.
그러나 이 약과의 인과관계는 없다고 판명되었다

금기

1) 중증 신장애 환자
2) 중증 골수억제 환자
3) 시스플라틴, 카보플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민증이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
5) 수유부

신중투여

1) 항생제 투여를 요하는 활동성 세균감염증 환자
2) 골수기능억제 환자
3) 신장애 환자
4) 간장애 환자
5) 청각기계장애 환자

이상반응

1) 소화기계
오심, 구역, 구토, 식욕부진 또는 구내염, 설사, 때때로 복통, 변비등이 나타날 수 있다.
2) 신장계
신부전이 나타날 수 있으므로 BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌 청소율에 이상이 나타나는 경우에는투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 기타 혈뇨, 단백뇨가나타날 수 있다.
3) 혈액계
빈혈, 혈소판감소증, 백혈구 감소증, 헤모글로빈 감소증 등이 나타날 수있다.
4) 청각기계
청력 감퇴, 난청, 이명 등이 나타날 수 있다.
5) 과민증
홍반성 피진,발열, 가려움증, 발진, 아나필락시스성 증상, 때때로 흥분등이 나타날 수 있다
6) 정신신경계
불면, 대부분지각이상, 심건반사 감소, 때때로 손발의 마비감 등의 말초신경증상, 언어 장애, 두통,의식장애, 경련, 현훈등이 나타날 수 있고 드물게시각장애가 나타날 수 있다.
7) 간장
AST (GOT),ALT (GPT), ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
8) 순환기계
때때로 울혈성 심부전, 빈맥, 심방세동, 심전도이상 (상실성기외수축), 동계등이 나타날 수 있다.
9) 전해질 칼륨, 칼슘, 마그네슘등의 전해질 이상 등이 나타날 수 있다.
10) 기타
피부독성, 폐독성, 심장독성, 감염증, 당뇨, 전신권태감, 원형탈모증, 발열및 오한, 부종, 딸꾹질,두통, 흉부 불쾌감, 동통, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.
11) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,008명의 위암환자를 대상으로 사용성적 조사를 실시하였으며 시판 후 6개월까지는이 약을 투여받은 모든 환자에 대한 조사를 실시하였다.
(1) 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 41.89%(1260례, 3432건/3008례)로 보고되었으며, 조사자에 의해 약과의 인과관계를 배제할 수 없다고평가된(약과의 인과관계가 명백하거나 관련 있을 가능성이 있거나, 불명인것을 포함한다) 이상반응은 다음 표와 같다.
<표. 내 사용성적조사결과 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(N= 3008)>

기관계	10% 이상	1% ～ 10% 미만	0.1% ～ 1% 미만	0.01% ～ 0.1% 미만
소화기계	구역 및 구토, 식욕부진	구내염, 변비, 복통, 설사	딸꾹질, 복부불쾌감	소화불량
혈액계		백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증	출혈, 혈색소감소증	백혈구증가증, 범혈구감소증
간장계		AST 및 ALT 상승	ALP 상승	간독성
정신신경계			두통, 말초신경증상, 불면, 의식장애, 현훈	흥분, 불안, 시각장애, 신경염, 신경장애, 우울증, 지각이상, 하반신마비
과민증			가려움증, 발진	아나필락스성 증상, 홍반성 피진
대사계				산증
순환기계				심막삼출
신장계		신부전	단백뇨, 혈뇨
전해질이상			칼륨이상	마그네슘이상, 칼슘이상
피부 및 부속기계			탈모증	피부독성
호흡기계				호흡곤란
기타		전신권태감	동통, 발열, 부종, 흉부불쾌감	쉰목소리, 점막염, 무력, 흉통

(2) 약과의 인과관계에 상관없이 시판 전 임상시험에서 확인되지 않았던 새로운 이상반응으로보고된 모든 이상반응은 다음과 같다.
① 간장계 :황달(2명)
② 대사계 :고질소혈증(1명), 산증(1명), 아밀라제분비증가(1명)
③ 혈액계 :백혈구 증가증(3명), 혈색소 감소증(2명), 호중구 감소증(1명)
④ 순환기계: 심막삼출(1명)
⑤ 소화기계: 복부 팽만(2명), 소화불량(9명), 복부불쾌감(4명)
⑥ 전신일반 : 견갑통(1명), 무력(2명), 복수(2명), 사망(24명), 요통(2명), 전신기능 저하(1명), 흉통(2명). 이중 사망은 조사자에 의해 모두 약과의 인과관계가 없는 것으로평가되었다.
⑦ 정신신경계 : 신경염(1명), 우울증(1명), 진전(우측수부진전)(1명), 하반신마비(1명), 불안(1명)
⑧ 호흡기계: 과호흡(1명), 호흡정지(1명), 호흡곤란(2명)
⑨ 기타 : 쉰목소리(1명), 점막염(1명)
(3) 환자의 배경치료인자별 이상반응 발현현황을 분석한 결과 체표면적이 적을수록, 평균투여용량이 많을수록 이상반응 발현율이 높았으며, 합병증이 있는경우와 병용치료를 실시한 경우의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 경우보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 혈액학적 검사, 신장기능 검사 및 신경학적 검사를투여기간동안 일정간격으로 세심하게 실시하여야 한다. 장기간 사용시 부작용이 강하게 나타나고 만성화할수 있으므로 주의하여야 한다.
(1) 이 약의 골수 억제작용은 신장청소율과 관계가있으므로 치료전 및 치료기간중에 신장 기능을 세심하게 관찰한다.
(2) 이 약 투여후 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈이 나타날 수 있으므로 치료 기간중에 자주 혈액검사를실시해야 한다.
(3) 중증 골수억제 환자에게는 보조적인 수액요법이필요할 수 있다.
2) 이 약은 항암제 투여경험이 있는 의사의 감독하에서 투여해야 한다. 치료 및 부작용에 대한 관리는 적절한 진단, 치료시설이 있을 때만가능하다.
3) 구역, 구토,식욕부진등의 소화기 증상 등이 나타날 수 있다.
4) 신기능부전을 유발시킬 수 있으므로 다른 신독성 유발물질과 병용투여 시 특히 주의한다.
5) 감염증, 출혈 경향의 발현 및 악화 등에 주의해야한다.
6) 다른 백금착체 화합물처럼 과민반응을 일으킬 수 있으므로 주의하며 이는 적절한 요법으로 치료될수 있다.
7) 소아 및 생식가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향 등을고려하는 등 주의한다.

상호작용

1) 다른 골수 억제제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능억제등의 부작용이 증강될 수 있으므로 치료계획에 따라 용량을 조정한다.
2) 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의하여 신장애가 증강 될 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1)이 약은 최기형성 실험결과 랫트에서 3mg/kg 투여시흡수배자수 증가, 생존태자수의 감소, 생존태자 체중감소, 내장기형(외축뇌실과, 제 3 뇌 실의 확장, 무안증 및 소안증)과 골격기형 및 변이 (경추추궁유착,흉추 추궁 및 추체유착, 늑골유착 및 흉골과 중족골의 골화지연)가 토끼에서 2mg/kg 투여시 초기흡수수 및 태자 사망수 증가가, 6mg/kg 투여시 장요 늑 및 요추과다의 변이가 보고 되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는투여하지 않는다
2) 이 약과 같은 종류의 백금착체 항암제인 시스플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 배흡수율의 증가와 흉추제의 변이가 증가하였다. 기관형성기에서는 랫트에 1회 1 또는 2mg/kg씩정맥 주사로서 외표, 내장, 골격이상의 최기형작용 및 태자치사율의증가가, 토끼에는 0.03 ~ 0.125mg/kg 연속정맥주사로서태자치사율 증가가 관찰되었으며, 랫트의 주산기 및 수유기 투여로 출생아 사망률이 증가되었다. 카보플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 태자 치사작용, 기관형성기 투여시험으로 외표, 내장, 골격이상의 최기형 작용 및 출생률 저하와 토끼에는 유산의 증가가 보고되었다.

수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 수태능 및 일반생식독성시험과 주산? 수유기시험이 실시 되지 않아 수태능 및 주산,수유기에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
2) 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았고, 랫트를사용한 동물시 험에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에 투여하는 경우 수유를 중지한다.

적용상의 주의

1) 황을 함유하는 아미노산 (메치오닌 및 시스틴) 수액 중에서 분해가 일어나 므로 이들 아미노산 수액과의 배합은 피한다.
2) 생리식염액등의 무기염류를 함유하는 수액과의 배합은 피한다.
3) 알루미늄과 반응하여 침전물을 형성하고 활성이 저하하므로,이 약 사용시 알루미늄을 함유 하는 의료기구를 사용하지 않는다.
4) 이 약은 착화합물이므로, 다른 항악성종양제와는혼합주입하지 않는다.
5) 광선 및 열에 분해되므로 직사일광이나 고온을 피한다.
6) 약액이 혈관외로 누출되지 않도록 신중히 투여한다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 실온(1-30℃)암소보관

기타

이 약에 대한 동물실험결과 세균에 대한 돌연변이유발성이 보이며, 햄스터세포에서 염색체 이상을 나타내고 마우스를 이용한 소핵시험에서는 소핵 지닌 다염성적혈구가 다수 출현되는 등 발암의 가능성이 있다고 보여진다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M089157/헵타플라틴 50밀리그램 /
주성분코드	168802BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806447008201
BIT 약효분류	알킬화제(Alkylating agents)
ATC 코드	Platinum compounds / L01XA [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
의약품 바코드정보	내용보기 선플라주50밀리그람(헵타플라틴)/A18901451 제품규격:/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:199302181 /대표코드:8806447008201/표준코드:8806447008218 구바코드:8806054500211/비고:- 선플라주50밀리그람(헵타플라틴)/A18901451 제품규격:/제품수량:10/제형:바이알 폼목기준코드:199302181 /대표코드:8806447008201/표준코드:8806447008225 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644700820[A18901451] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2007.11.15)(최신약가) \66,000 원/1병(2005.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색투명한 유리용기에 백색의 분말이 충진된 바이알제임. [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	자사
보관방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)암소보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

변비가 생길수 있습니다.

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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