드러그인포 약품 상세정보 - 암로디아정5mg(아디핀산암로디핀)

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640005060[A01050671] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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대표코드

8806400050605

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

고혈압, 관상동맥의 고정패쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

[질환별 복약지도]

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5mg을 경구투여하여 환자의 반응에 따라 1일 최고 10mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 중증의 간기능장애 환자

4) 중증의 대동맥판협착증 환자

5) 쇽 환자

신중투여

1) 중증의 저혈압 환자

2) 투석을 해야 하는 신부전 환자

3) 고령자

이상반응

1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.

· 자율신경 계 : 홍조

· 전신 : 피로

· 심혈관계 : 부종

· 중추 및 말초신경계 : 현기증, 두통

· 소화기계 : 복통, 오심

· 심박동률 : 심계항진

· 정신계 : 졸음

임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.

2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

· 자율신경계 : 구강건조, 발한 증가

· 전신 : 무력, 요통, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소

· 심혈관계 : 저혈압,실신

· 중추 및 말초신경계 : 긴장항진, 지각과민/감각이상, 말초신경병증, 진전

· 내분비계 : 여성형 유방· 소화기계 배변습관의 변화, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토

· 대사/영양 : 고혈당

· 근골격계 : 관절통, 근육경련, 근육통

· 혈소판/출혈/응고 : 자반병, 혈소판감소증

· 정신계 : 발기부전, 불면, 기분변화· 호흡기 계 : 기 침, 호흡곤란, 비 염

· 피부/부속기계 : 탈모, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해

· 특수감각 : 미각이상, 이명

· 비뇨기재 : 매뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증

· 혈관계(심장외) : 혈관염

· 시각 : 시각이상

· 백혈구/R.E.S : 백혈구 감소증 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응, 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. 또한 국내임상시험결과 고혈압 악화가 1건 보고되었다.

3) 다른 칼슘채널저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다. · 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통

4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

· 순환기계 : 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

· 소화기계 : 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.

· 피부 : 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.

· 기타 : 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 심부전환자에 대한 투여 : 허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 암로디핀은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 페부종 보고의 증가와 연관이 있었다.

2) 간기능 손상환자에 대한 투여 : 모든 칼슘 amtagonist와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능부전 환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다. 그러므로, 이런 환자들은 주의하여 투여한다.

3) 혈중농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 투여 중지 후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

4) 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정형협심증에는 효과를 기대할 수 없다.

상호작용

1) 암로디핀은 치아자이드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE저해제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구 혈당강하제와 병용시 안전하였다.

2) 인간혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신의 단백결합에 영 향을 미치지 않는다는 것을 알려준다.

3) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 :

· 시메티딘 : 암로디핀과의 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.

· 자몽쥬스 : 20명의 건강한 지원자에 240mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10mg의 단회 경구투여 시 암로디핀와 약동학에 유의적인 영향이 없었다.

· 알루미늄/마그네슘(제산제) : 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투여시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.

· 실데나필 : 원발성 고혈압환자에 실데나필 100mg 단회 용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라메타에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압저하효과를 발휘한다.

· CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.

4) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향.

· 아토로바스타틴 : 아토로바스타틴 80mg과 암로디핀 10mg 다회용량을 병용투여시 아토로바스타틴의 항정 약동학적 파라메터에 유의적인 변화가 없었다.

· 디곡신 : 정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다.

· 에탄올:(알코올) : 10mg 암로디핀의 단회 및 반복투여 시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.

· 와파린 : 암로디핀과 와파린의 병용투여 시 와파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다.

5) 사이클로스포린 : 사이클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 사이클로스포린의 약동학을 유의적으로 변화시키지 않았다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 인체에 대한 최대권장용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것 외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았다. 따라서 임부에 대한 투여는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 투여가 권장된다.

수유부에 대한 투여

이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중단하는 것이 권장된다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

일반적인 용량을 투여하는 것이 권장된다. 암로디핀을 고령자 및 젊은 연령의 환자에게 비슷한 용량 투여시, 내약성이 동일하게 양호하다.

과량투여 및 처치

심한 과량투여 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었다. 또한, 전신성 저혈압의 증세가 심하고 오랫동안 지속되어 쇽상태에 이르게 되거나 쇽이 일어나는 치명적인 결과가 초래되었다고 보고되었다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10mg을 투여한 즉시 혹은 2시간 후까지 약용탄(medicinal carbon)을 투여하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되 었다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있다. 이 약의 과량투여로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링 하고, 사지의위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 한다. 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다. 칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다. 암로디핀 과다 투여 시 비-심인성 폐부종이 드물게 보고되었다. 이는 지연 발생할 수 있으며(복용 24-48시간 후), 환기 보조가 필요할 수 있다. 관류 및 심박출량 유지를 위한 조기 소생 조치(체액과부하 포함)가 촉진 요인이 될 수도 있다.

기타

운전 및 기계사용 시의 주의사항

암로디핀의 임상적 사용경험에 근거하여 볼 때 암로디핀은 운전 또는 기계사용능력을 저하시키지는 않는 것으로 보인다.

전임상자료

1) 발암성

암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년동안 먹이 속에 투여한 랫드 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 시험에서 투여된 최고 용량은 마우스의 최대 내약성용량 (Maximum Tolerating Dose)에 근접하였다. (마우스에서는 mg/m² 기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫드에서는 임상 최대 권장용량의 2배*)

2) 돌연변이성

돌연번이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않는다.

3) 수태능 이상

10mg/kg/day용량까지의 암로디핀(mg/m²기준으로 임상 최대권장용량인 10mg의 8배*)으로 처치한 랫드(교미전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치) 에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.

*환자의 체중 50 kg 기준

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806400050605
BIT 약효분류	칼슘채널길항제 (Calcium Channel Blockers)
ATC 코드	Amlodipine / C08CA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	214 (혈압강하제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640005060[A01050671] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2007.07.01)(최신약가) \316 원/1정(2005.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
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복약정보

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(amlodipine besylate )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

이미지

복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

변비가 생길수 있습니다.

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	amlodipine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Amlodipine is a calcium channel blocking agent. It inhibits the influx of extracellular calcium across the myocardial and vascular smooth muscle cell membranes. The decrease in intracellular calcium inhibits the contractile processes of the myocardial smooth muscle cells, causing dilation of the coronary and systemic arteries, increased oxygen delivery to the myocardial tissue, decreased total peripheral resistance, decreased systemic blood pressure, and decreased afterload. Another possible mechanism is that amlodipine inhibits vascular smooth muscle carbonic anhydrase I activity with consecutive pH increase which may be involved in intracelluar calcium influx through calcium channels.
Pharmacology	amlodipine에 대한 Pharmacology 정보 Amlodipine, a calcium-channel blocker, is used alone or with benazepril, an angiotensin-converting enzyme inhibitor, to treat hypertension, chronic stable angina pectoris, and Prinzmetal's variant angina. Amlodipine is similar to the peripheral vasodilator nifedipine and other members of the dihydropyridine class.
Absorption	amlodipine에 대한 Absorption 정보 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Pharmacokinetics	Amlodipine adipate의 약물동력학자료 작용발현시간 : 30~50분 최고효과 발현시간 : 6~12시간 작용지속시간 : 24시간 흡수 : 경구 : 흡수 잘됨 단백결합 : 93% 대사 : 90% 이상은 비활성형으로, 간대사 생체내이용율 : 64%~90% 반감기 : 30~50시간 소실 : 대사체 및 미변화체로서 신배설
Toxicity	amlodipine에 대한 Toxicity 정보 Gross overdosage could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia. Marked and probably prolonged systemic hypotension up to an including shock with fatal outcome have been reported.
Drug Interactions	amlodipine에 대한 Drug_Interactions 정보 Diltiazem Diltiazem increases the effect and toxicity of amlodipineQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicity
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] amlodipine에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Description	amlodipine에 대한 Description 정보 A long-acting dihydropyridine calcium channel blocker. It is effective in the treatment of angina pectoris and hypertension. [PubChem]
Dosage Form	amlodipine에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	amlodipine에 대한 Drug_Category 정보 AntianginalsAntihypertensive AgentsCalcium Channel BlockersVasodilator Agents
Smiles String Canonical	amlodipine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCOC(=O)C1=C(COCCN)NC(C)=C(C1C1=CC=CC=C1Cl)C(=O)OC
Smiles String Isomeric	amlodipine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCOC(=O)C1=C(COCCN)NC(C)=C([C@@H]1C1=CC=CC=C1Cl)C(=O)OC
InChI Identifier	amlodipine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H25ClN2O5/c1-4-28-20(25)18-15(11-27-10-9-22)23-12(2)16(19(24)26-3)17(18)13-7-5-6-8-14(13)21/h5-8,17,23H,4,9-11,22H2,1-3H3
Chemical IUPAC Name	amlodipine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 O3-ethyl O5-methyl 2-(2-aminoethoxymethyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate
최신문헌검토	Blood Pressure Control with Amlodipine Add-onTherapy in Patients with Hypertension and Diabetes: Results of the AmlodipineDiabetic Hypertension Efficacy Response Evaluation Trial BACKGROUND: 당뇨환자에서 목표혈압에 도달하는 것은 심혈관계질환의 위험성을 낮춰주고 신장 질환의 진행을 막아주는데 있어 필수적이다. 하지만 치료 가이드라인에서초기 치료로 추천하는 angiotensin-convertingenzymeinhibitor또는 angiotensin receptor blocker의 단일요법은 목표혈압에 도달하는데 불충분하다. OBJECTIVE: ADHT(AmlodipineDiabetic Hypertension Efficacy ResponseEvaluationTrial)로, 이미 단일요법으로 quinapril 또는 losartan을 투여 받고 있었던 당뇨와 고혈압 환자의 치료에amlodipine을 추가하는 것의 유효성과 안정성을 평가하기 위하여 이 연구를 시행하였다. METHODS: ADHT는 미국에서 시행된 double-blind, double-dummy, 22-week trial이다.7~13일의 wash-out 기간 후에 고혈압과 당뇨를 가진 환자(3075세)를 대상으로 quinapril 20mg/day과 위약 또는 losartan 50mg/day과위약을 무작위 배정하여 4주 동안 투여하였고 필요시에는 각각 40mg또는 100mg으로 titration하여 목표혈압(<130/80mmHg)에 도달하기 위하여 다시 4주 동안 투약하였다. 8주째에 amlodipine 5mg/day 또는 위약을 추가하여 12주간 투약하였고 만약 원하는 혈압 목표에 도달하지 않는다면 14주째에 10mg으로 titration하였다. RESULTS: Add-on therapy의 효과는 411명의 환자(amlodipine211명, 위약 200명)를 대상으로평가하였다. Quinapril 또는 losartan 단일요법에 amlodipine을 추가하였을 때 위약(12.5%)에 비하여 27.5%의 환자에서 목표혈압에 도달하였다(OR 2.73; 95%CI1.61to4.64;p<0.001).Quinapril또는 losartan단일요법에 amlodipine를 추가 했을 때 혈압이(8.1/5.4mmHg) 위약(1.6/0.7mmHg)에 비하여 더 많이 감소하였다(p <0.001).Amlodipine,quinapril,losartan에 모두 well tolerate 하였다. CONCLUSIONS: 고혈압과 당뇨를 가진 환자에서 amlodipine을 quinapril또는 losartan 단일요법에 추가하는 것은 치료 목표 이하로 혈압을 낮추는 것을 도와주고 안전하다. *Ann Pharmacother* 2008;42:1552-62

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