드러그인포 약품 상세정보 - 녹십자-알부민주20% 100mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643600470[A35504452] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/100ml/병(2016.10.01)(현재약가)
\88,520 원/100ml/병(2014.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 제제는 사람혈청알부민을 함유하는 거의 무색이거나 황색, 담황색 또는 연녹색을 띄는 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위에 따름

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
100밀리리터	1 바이알	8806436004702	8806436004726	수출용

주성분코드

227104BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806436004702

보관방법

밀봉용기, 30℃이하에서 동결을 피하여 보관.

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇽

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
(20%)
1일 사람혈청알부민으로서 25g~75g에 해당하는 양(20%로서 125~375mL)을 분당 2～4mL의 속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사한다. 필요에 따라 5% 포도당에 희석 사용이 가능하다.
체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

이 약은 사람혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

금기

이 약 및 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1) 심장애 환자(순환혈장량의 증가에 의해 심부하 증대의 가능성이 있다)
2) 순환혈장량이 과다한 환자(이들 환자에 대해 급속하게 주사하면 심과부하 등의 순환장애 및 폐부종을 일으킬 수 있다)
3) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
4) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)

이상반응

1) 과민반응: 발열, 안면홍조, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 쇽: 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히하여 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약, 청색증 등이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 기타: 오한, 요통 등의 증상이 나타날 수 있다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 혈장분획제제의 현재 제조공정에는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이약의 투여에 의해 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후 경과를 충분히 관찰한다.
2) 만성 질환에 대한 사용에는 알부민의 합성능 저하를 일으킬 수 있다. 특히 혈청알부민 농도가 4g/dL이상에서는 합성능이 억제될 수 있으므로 주의한다.
3-1) 대량사용은 나트륨의 과대한 부하를 일으킬 수 있으므로 주의한다. (5% 제제에 한함)
3-2) 사용시에는 급격하게 순환혈장량이 증가되므로 주사 투여속도를 조절하는것과 함께 폐부종, 심부전 등의 발생에 주의한다. 참고로 순환혈장량은 이 약 50mL 투여시 20% 제제는 약 200mL, 25% 제제는 약 250mL 증가한다.(20%, 25% 제제에 한함)
4) 투여 후의 목표 혈청 알부민 농도는 급성의 경우에는 3.0g/dL이상, 만성의 경우에는 2.5g/dL이상으로 한다. 투여 전에는 투여의 필요성을 명확하게 파악하고 투여전후의 혈청 알부민 농도와 임상소견의 개선 정도를 비교하고 투여 후 3일간 투여효과를 관찰하면서 사용의 지속 여부를 판단하여 불필요한 투여를 계속하지 않도록 주의한다.
5) 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.
6) 간경변 등의 만성 질환에 의한 저알부민 혈증에는 알부민을 투여해도 혈관내에 머무르지 않고 혈관외로 유출되기 때문에혈청 알부민 농도는 기대보다 상승하지 않는다. 오히여 알부민의 분해가 촉진 되므로 주의한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

적용상의 주의

1) 투여 시 불용물이 확인되거나 혼탁한 것은 사용하지 않는다.
2) 정맥주사 부위는 감염 또는 외상부위에서 가능한 먼 부위를 선택한다.
3) 5% 포도당 주사액, 생리식염 주사액 등의 중성에 가까운 수액, 보액 이외의 다른 약과의 혼합주사는 피한다.
4) 사용 후의 잔액은 세균오염의 우려가있으므로 사용하지 않는다(세균 증식에 좋은 단백이고 보존제를 함유하지 않기 때문이다)

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 30℃이하에서 동결을 피하여 보관

기타

이 약은 혈액응고인자를 함유하지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	227104BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806436004702
BIT 약효분류	알부민제제 (Albumin Prep.)
ATC 코드	Albumin / B05AA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
의약품 바코드정보	내용보기 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민)[수출명:볼루민20%(100㎖)알부맥스20%(50㎖)-케이지씨씨알부미나20%(50㎖)지씨피디알부민주20%(50㎖)바바이오텍-알부민20%알부셀휴먼알부민아이피/이피20%(100㎖)]/A35504452 제품규격:100밀리리터/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200403367 /대표코드:8806436004702/표준코드:8806436004719 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643600470[A35504452] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/100ml/병(2016.10.01)(최신약가) \88,520 원/100ml/병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 제제는 사람혈청알부민을 함유하는 거의 무색이거나 황색, 담황색 또는 연녹색을 띄는 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사포장단위에 따름
보관방법	밀봉용기, 30℃이하에서 동결을 피하여 보관.
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

복약라벨

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복약설명

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

≪진료심사평가위원회 심의사례 제공≫

간성흉수에 투여한 알부민주에 대하여

□ 심의배경
   알코올성 간경화로 치료를 받던 중 간성흉수와 기흉이 발생하여 흉막천자와 흉강삽관술을시행하면서 알부민주를 15병 투여한 사례에 대해, 동 약제투여의 적정성 및 타당성에 대하여 진료심사평가위원회에서 심의하였다.
□ 청구 및 진료내역
○ ‘03.7월 입원당시 74세 남자환자이었던이○○씨는 호흡곤란을 주 호소로 입원하여 30일 입원기간 동안 알부민수치가 2.5～3.3 측정된 상태에서 알부민주 15병을 투여하였다.
○ 동 환자는 입원 초 알코올성 간경변을 진단받고 관찰 중에 간성흉수가 발생되어 흉강천자술 4회를 시행하였고, 이후로는 기흉이 있어 흉강삽관술을 시행하였으며, 7월12일부터는 상부 위장관 출혈식도정맥류패혈증성 쇽 등 상태가 악화되어 인공호흡기를 달기 시작하였다. 7월 29일경에는 상태 호전되어 인공호흡기를 제거하고 퇴원하였다. 알부민검사결과는 입원 초에는 2.9～3.3으로 측정되어 알부민이 2병이 투여되었고, 7월13일부터 7월17일 사이에는 2.5～2.7로측정되어 4병이 투여되었다. 이후 7/18일부터 퇴원 시까지 알부민검사결과가 2.7～3.3으로 측정되었고 알부민 9병이 투여되었다. 환자상태는 복수나 부종등의 증상은 없는 상태였다.
□ 현행기준 해설
○ 알부민주에 대한 현행 심사기준(보건복지부고시 제2002-17호, '02.3.8)은 “허가사항 범위내에서 만성 저단백혈증으로인한 급성 합병증 치료 시 혈중 알부민 검사치가 3.0이하 이면서 저단백혈증으로 인한 삼투압 결핍치료저단백혈증으로 인한 혈장이나 체액량 부족의 치료에 인정함을 원칙ꡓ으로 하고 있다(상기 기준 외 3.5미만의저알부민혈증에 진료 상 필요하여 투여 시는 약값의 100분의 100을본인부담토록 하고 있다).
□ 심사결정사항
    ○ 동 환자는 알코올성 간경변과 간성흉수로 빈번한 흉막천자와 흉관삽관으로 배액을 하였고 알부민 검사결과가 대부분 3.0이하로 저하되어 있긴 하였으나, 동 환자와 같은 간경변 상태에서는만성적으로 알부민 수치가 3.0이하로 떨어지므로 알부민 수치 저하만의 이유로 알부민주를 투여하는 것은타당하지 아니하다는 의견이었다.
    ○ 이에, 동 환자에게 투여한 15병의알부민주 중 환자상태가 복수와 부종이 없는 상태이었고 알부민과 다른 검사결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 현행심사기준에 의한 “만성 저단백혈증으로 인한 급성 합병증을 치료하기 위해 저단백혈증으로 인한 삼투압 결핍치료나 혈장 또는 체액량 부족의 치료목적으로투여했다고 보기 곤란한”상태에서 투여한 11병은 심사조정하였으며, 7월13일부터 7월17일 사이에투여한 알부민주(4병)의 경우는 패혈증과 의식저하상태였고또한 알부민수치가 떨어져 있을 때(2.5～2.7) 에 투여되었음을감안하여 인정토록 하였다.

1. 진료내역 참조, hepatichydrothorax 상병으로 지속적인 chest tube drainage중에 투여된 알부민(주) 인정여부
■ 청구내역 (남/74세)
O 상병명 : 상세불명의 패혈증, 알코올성간경화, 출혈이 있는 식도정맥류, 달리 분류되지 않은 가슴막삼출액
O 주요청구내역
    - 주사료
      알부민주20% 100ml 1x15
    - 처치 및 수술료
      자151 흉강삽관술 1x1
■ 진료내역
O C/C) dyspnea
O P/I) heavy alcoholics였던 환자로 97년 alcoholic L/C 진단받고 F/U하며 수차례 E. varix bleeding으로 VDA 시행받음. 내원 2주전부터 dyspneadevelop되어 Rt. pleural effusion 있어 ER 내원함.
O final diagnosis) hepatic hydrothorax
                    liver cirrhosis, septic shock, pneumonia, pneumothorax, acute renalfailure         7/2-7/8 large amount of Rt. pleural effusion :thoracentesis 1,000～1,500cc
       7/9 CXR상 pneumothorax있어 chest tube insertion 후 e-pumping apply(-20cmH2O)
      7/12 BP 90/50으로 septic shock impression하에 intubation 시행하고 ICU care 시작
      7/29 mentalalert, extubation - PaO2 98%
■ 알부민주 투여내역 및 검사결과 : (붙임)참조
■ 참고사항
  ○ 「Cecil's 22nd ED」,2004: p943
  ○ 「Harrison's 15th」,2001: P1514
  ○ 「Diseases of the liver and biliary system,11th ED」, 2002: p142 등
■ 심의내용 - 동건에 적용되는 알부민주 인정기준(고시 제2002-17호,02.3.8)에 의하면 "만성저단백혈증으로 인한 acute complication(급성합병증)을 치료시 혈중 알부민 검사치가 3.0이하면서 저단백혈증으로인한 oncotic deficit나 plasma or volumedeficit의 치료시에 인정함을 원칙“으로 하고 있음(허가범위내에서 인정기준 외 3.5미만의 저알부민혈증에 진료상 필요하여 투여시는 약값의 100분의 100을 본인부담).
    아울러,liver cirrhosis는 만성적으로 알부민 수치가 3.0이하로 떨어지며, 알부민 수치 저하만의 이유로 알부민주를 투여하는 것은 타당하지 아니함.
- 따라서, liver cirrhosis hepatic hydrothorax로 복수는 없는 상태이고 빈번한흉막천자와 chest tube로 drainage하면서 알부민주를투여한(15B) 동건은 환자상태나 알부민 수치 등을 고려하여 볼 때,만성저단백혈증으로 인한 acute complication을 치료하기 위해 저단백혈증으로인한 oncotic deficit 또는 plasma or volumedeficit 치료목적으로 투여한 것으로 보기 곤란하므로 알부민주는 인정하지 아니함(11병).
    다만,sepsis와 mental drowsy 상태에서 알부민수치가 매우 떨어져 있는 시점(7/13-7/17)에 투여한 알부민주(4B)는 인정함.
    [2004.5.20 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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