드러그인포 약품 상세정보 - 후락시파린주사9500IU(프리필드)(나드로파린칼슘)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

650001630[W00890401] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL/관(2007.11.15)(현재약가)
\9,911 원/1mL/관(2005.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 회색의 주사침마개, 흑색 조인트가 부착된 보라색 피스톤자루, 주사침이 달린 무색투명한 관에 무색, 유백색 또는 미황색의 투명한 액이 든 일회용 주사제이다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

프리필드시린지(1.0ML)

주성분코드

198406BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806500016303

보관방법

30℃이하 보관, 밀봉용기,제조일로부터 36개월

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과
(주사제)
1. 혈전색전증의 예방, 특히 정형외과 수술 및 일반외과 수술에 수반되는 혈전색전의사고 예방
2. 심재성 정맥혈전증의치료
3. 혈액투석시체외순환에서의 혈액응고 방지
4. 불안정협심증과비Q파(non Q wave) 심근경색의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법용량
(주사제)
이 약물의 사용을 위하여 투여량을 정확하게 측정할 수 있는 눈금주사기를 사용하는 것이 바람직하다. 이 약물의 사용 전, 바이알을 외과용 알코올이 묻어있는 면봉을 이용하여소독하여야 한다(바이알에 한함).
1. 혈전색전증의예방
1) 일반외과 : 나드로파린칼슘으로서 1일 1회 0.3mL(2,850 IU anti-Xa)를 수술 전 2～4시간 및 수술 후 보행이 가능해질 때까지 최소한 7일 이상 피하주사한다.
2) 정형외과 : 이 약으로서 1일 1회 환자 체중에 따른 투여량을 보행이 가능해질 때까지 최소한 10일이상 다음의 방법으로 피하주사한다.
(1) 수술 전 : 수술 12시간 전에 체중 kg당 38 IU anti-Xa를 피하주사한다.
(2) 수술 후 12시간 부터 3일째까지 : 1일 1회 체중 kg당 38 IU anti-Xa를 피하주사한다.
(3) 수술 후 4일째부터 : 1일 1회 체중 kg당 57 IUanti-Xa를 피하주사한다.
(환자 체중에 따른투여량)

체중(kg)	나드로파린칼슘 1일 투여량
체중(kg)	수술 전 및 수술 후 3일까지	수술 후 4일째부터
≤50 51～70 71～95	0.2mL(1,900 IU anti-Xa) 0.3mL(2,850 IU anti-Xa) 0.4mL(3,800 IU anti-Xa)	0.3mL(2,850 IU anti-Xa) 0.4mL(3,800 IU anti-Xa) 0.6mL(5,700 IU anti-Xa)

2. 심재성 정맥혈전증의치료
이 약으로서 1일 2회 12시간마다 환자 체중에 따른 투여량(체중 kg당 85.5 IU anti-Xa)을 피하주사한다.
(환자 체중에 따른투여량)

체중(kg)	나드로파린칼슘 1회 투여량(1일 2회 투여한다.)
45 55 70 80 90 ≥100	0.4mL(3,800 IU anti-Xa) 0.5mL(4,750 IU anti-Xa) 0.6mL(5,700 IU anti-Xa) 0.7mL(6,650 IU anti-Xa) 0.8mL(7,600 IU anti-Xa) 0.9mL(8,550 IU anti-Xa)

* 피하주사 방법
요복부의 전와부 피하조직을 엄지와 검지로 융기시킨 후 주사바늘을 수직으로 완전히 삽입 고정시킨 채 주사한다. 주사부위는 좌, 우측을 교대로 하며, 주사하는 동안에는 피부가 융기된 상태로 유지되도록 한다.
3. 혈액투석시체외순환에서의 혈액응고 방지
1) 투여용량은환자의 상태 및 투석기법에 따라 조절한다.
2) 출혈위험이 없는 환자 및 혈액투석시간이 4시간 이하일 경우 혈액투석초기에 이약으로서 환자의 체중에 따라 다음의 용량(평균 체중 kg당 65 IU anti-Xa)을 동맥선에 IV bolus로 1회 투여한다.
(환자 체중에 따른투여량)

체중(kg)	혈액투석에 투여되는 나드로파린칼슘의 용량
≤50 51～70 〉70	0.3mL(2,850 IU anti-Xa) 0.4mL(3,800 IU anti-Xa) 0.6mL(5,700 IU anti-Xa)

3) 출혈위험이있는 환자의 경우 위의 용량을 절반으로 줄인다.
4) 투석시간이 4시간 초과일 경우 투석기간 동안에 소량을 추가로 투여할 수 있다.
4. 불안정협심증과비Q파(non Q wave) 심근경색의 치료
초회투여는 먼저 이 약으로서 체중 kg당 86IU anti-Xa를 IV bolus로 투여하고, 투여직후다시 체중 kg당 86 IU anti-Xa를 피하주사한다. 그 후 12시간 간격으로 1일 2회 체중 kg당 86 IUanti-Xa를 피하주사한다. 아스피린(권장용량 1일 75～325mg, 경구투여)과 병용투여가 권장된다.
치료기간은 보통 6일이며, 다음 표와같이 체중에 따라 용량을 조절한다.

불안정협심증과 비Q파 심근경색의 치료
체중(kg)	나드로파린칼슘 1회 투여량
	초기 IV bolus	피하주사(12시간마다)
<50 50～59 60～69 70～79 80～89 90～99 ≥100	0.4mL(3,800 IU anti-Xa) 0.5mL(4,750 IU anti-Xa) 0.6mL(5,700 IU anti-Xa) 0.7mL(6,650 IU anti-Xa) 0.8mL(7,600 IU anti-Xa) 0.9mL(8,550 IU anti-Xa) 1.0mL(9,500 IU anti-Xa)	0.4mL(3,800 IU anti-Xa) 0.5mL(4,750 IU anti-Xa) 0.6mL(5,700 IU anti-Xa) 0.7mL(6,650 IU anti-Xa) 0.8mL(7,600 IU anti-Xa) 0.9mL(8,550 IU anti-Xa) 1.0mL(9,500 IU anti-Xa)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약으로 인한 혈소판감소증 병력이 있는 환자
3) 지혈장애와 관련있는 출혈증상또는 출혈의 위험이 큰 환자(단, 헤파린에 의해 유발되지않은 파종혈관내응고는 제외)
4) 출혈이 일어나기 쉬운 부위에기질적 병변(예 : 활동성 위궤양)이 있는 환자
5) 출혈성 뇌혈관 사고 환자
6) 급성 세균성 심내막염 환자
7) 치료적 요법으로 이 약을 투여하려는중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만), 중증 간장애 환자
8) 척수 및 경막외 마취 환자
9) 안구뇌척수 수술 이후 환자
10) 중증 및 조절되지 않는 고혈압환자
11) 안구출혈 또는 기타 출혈, 망막병변, 수정체손상 환자
12) 3세 미만의 소아(벤질알코올을 함유하고 있다.) (벤질알코올 함유제제에 한함)

신중투여

1) 간장애 또는 신장애 환자(지혈수치에대한 모니터링이 필요하다.)
2) 위궤양 또는 출혈이 일어나기 쉬운 부위에 다른 기질적 병변의 병력이 있는환자
3) 헤파린 유도 혈소판감소증 병력이 있는 환자
4) 혈장 칼륨이 증가되어 있는환자나 당뇨병, 만성신부전, 이전에 존재했던 대사성산증 또는칼륨혈증을 증가시킬 수 있는 약물(예 : ACE 억제제, 비스테로이드소염제)을 복용하는 환자(헤파린은 고칼륨혈증을 일으키는 부신의 알도스테론 분비를 억제할 수 있다. 특히, 혈장 칼륨수치가 증가될 수 있는 고위험군 환자들에 있어 알도스테론 분비를 억제할 수 있다. 고칼륨혈증의 위험은 치료기간에 따라 증가하는 듯 하며 보통 가역적인 것으로 나타났다. 고위험군 환자들에게 사용 시 혈장 칼륨수치를 모니터링해야 한다.)
5) 카테터가 삽입되어 있는 환자또는 비스테로이드소염제, 혈소판억제제나 다른 항응고제 등 지혈에 영향을 줄 수 있는 약물을 병용투여받는환자(척수/경막외 혈종의 위험이 증가된다. 또한 이러한 위험은 외상이나 반복되는 척수/경막외 천자에 의해 증가될수 있다. 그러므로 중추신경차단과 항응고제를 동시 실시하는 경우 각 환자별로 유익성/위험성을 평가한 후 결정하도록 한다. 척수마취의 경우 이론적으로 척수내혈종의 위험성이 증가하므로 수술 전에 이러한 사항이 고려되어야 한다. 척수 또는 경막외 마취, 요추천자 환자의 경우, 주사 시와 척수/경막외 카테터 또는 주사바늘의 주입 또는 제거 시간 사이에 충분한 간격을 두도록 한다. 환자들에게 신경학적 손상의 증상, 징후들이 나타나는지 자주 모니터링하도록한다. 그리고 신경학적 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 즉시 적합한 치료를 시작해야 한다.)

이상반응

다른 헤파린 제제와 마찬가지로다음과 같은 증상이 나타날 수 있다.
1) 혈액계
(1) 다른 위험 요인을 가진 환자에서는 현성출혈 또는 내출혈이 더 자주 일어난다.
(2) 때때로 중증 혈소판감소증, 드물게 혈전생성 및 혈소판증가증이 보고된 바 있다.
(3) 호산구증가증이 나타날 수 있으나 치료중단 후 저절로 회복된다.
2) 투여부위
(1) 드물게 주사부위에 피부괴사가 보고되었다. 전신증상을 수반하거나 수반하지 않으면서자색반이나 침윤성 또는 통증성 홍반성 종기가 먼저 나타나게 되는데 이러한 경우 치료를 즉시 중단해야 한다.
(2)주사부위에혈종이 나타날 수 있다. 몇몇의 경우 헤파린이 포낭형성을 나타내는 것은 아니지만 단단한 결절이 관찰될수 있다. 그러나 이러한 결절들은 보통 수일 후 저절로 사라진다.
(3)드물게 주사부위에 석회증이 나타날 수 있다. 석회증은 일부 만성신부전증 환자와같이 비정상적인 인산칼슘 생성물이 있는 환자에서 더 자주 나타난다.
3) 과민반응
(1) 피부 또는 전신적인 과민반응이 나타날 수 있으며 때때로 치료를 중단해야 한다.
(2)혈관부종등과 같은 일상적인 과민반응이 나타날 수 있다.
(3) 드물게 가역적 탈모, 가려움증, 두드러기, 과민반응을 수반한 관절통, 구토,어지러움, 혈압강하, 아나필락시 쇽, 발음장애, 기관지경련 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 일시적인 트랜스아미나제, LDH의 상승이 나타난다.
5) 고용량장기투여 : 드물게 골다공증이 나타날 수있다.
6) 기타
(1) 예외적으로 음경강직증, 리파아제의 상승이 보고된 바 있다.
(2)증후성또는 고칼륨혈증을 수반하는 또는 저나트륨혈증을 수반하거나 수반하지 않는 저알도스테론증이 보고된 바 있다. 이는치료중단으로 회복된다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 혈액학적 검사를 정기적으로실시해야 한다. 헤파린은 혈소판감소증을 유발시킬 가능성이 있으므로 치료전과 그 후에 주 2회 정도, 치료종료 시에도 혈소판수를 측정해야 한다. 계속적인 치료가 필요할 경우 적어도 1개월 동안은 이러한 모니터링을계속해야 하고, 그 이후로는 정기적으로 실시한다.
2) 헤파린 유도 혈소판감소증은헤파린-혈소판 제 4인자 복합체에 대한 자기 항체의 출현즉, 면역학적 원인에 의한 것이다. 헤파린 유도 혈소판감소증발현시에 출현하는 항체는 100일 정도로 소실, 저하된다는보고가 있다.
3) 드물게 중증 혈소판감소증이보고된 바 있다. 이것은 동맥 또는 정맥혈전증과 관련이 있을 수 있는 것으로 여겨진다. 치료 중에 혈소판감소증 또는 유의한 혈소판감소(치료 전 기본 혈소판수의 30～50%의 감소),초기 혈전증의 악화, 파종혈관내응고 또는 혈전증이 발생하는 경우에는 치료를 중단해야 한다. 이러한 효과는 아마도 면역-알레르기성 특징일 수 있으며처음 치료하는 경우 주로치료 시작 5～21일째(약 10일째에 최대)에 보고된다. 그러나헤파린에 의한 혈소판감소증의 병력이 있는 경우 좀더 빨리 나타날 수 있다.
4) 헤파린에 의한 혈소판감소증의병력이 있는 환자의 경우 헤파린 투여가 필요하다면 이 약으로 치료할 때 주의깊은 임상적 모니터링을 해야 하며 적어도 1일 1회 혈소판수를 측정해야 한다.때때로 초기에 재발되었다는 보고가 있으므로 혈소판감소증이 발생하면 투여를 즉시 중단해야 한다.
5) 헤파린 투여에 의해 혈소판감소증이나타날 경우 다른 계열의 항혈소판 약물로의 대체를 고려하여야 한다. 만약 이것이 불가능하고 헤파린 투여가 계속되어야한다면, 다른 저분자량 헤파린으로 대체하는 것을 고려할 수 있다. 이러한 경우 적어도 1일 1회모니터링해야 하며, 대체 후에도 계속해서 초기에 혈소판감소증이 나타난다는 보고가 있으므로 치료는 가능한빨리 중단해야 한다.

상호작용

1) 배합금기 : 다음 약물과의 병용투여는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않는다. 병용투여가 불가피할 경우에는 주의깊은 임상적 및 생물학적 모니터링이 실시되어야 한다.
(1) 티클로피딘과 같은 혈소판억제제
(2)아스피린(또는 다른 살리실산염)(다만 불안정협심증과 비Q파 심근경색 치료의 경우, 특별히 금기되지 않는 한 저용량 아스피린과병용할 수 있다.)
(3) 비스테로이드소염제
2) 배합주의 : 다음 약물과의 병용투여시 주의해야 한다.
(1) 경구용 항응고제 : 이 약을 투여받고 있는 환자에게 경구용 항응고제 투여를 시작하는경우, INR이 치료 목적치에 충분히 도달할 때까지 이 약을 투여하는 것이 필요하다.
(2) 전신성 당질코르티코스테로이드제제
(3) 덱스트란
3) 니트로글리세린(정맥주사)과 병용투여 시 헤파린의 효능이 감소할 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물실험 결과 기형유발 또는태자독성이 보고된 바 없으나 실제 사람을 대상으로 한 임상자료와 태반 통과에 대한 자료가 없으므로 임신 중에는 투여를 하지 않는 것이 바람직하다.

수유부에 대한 투여

이 약의 유즙으로의 이행과영아의 흡수에 대한 자료가 충분하지 않으므로 수유 중에는 투여를 하지 않는 것이 바람직하다.

소아에 대한 투여

<소아>
소아에 대한 안전성 및 유효성자료가 충분하지 않으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
<고령자/노약자>
연령 증가에 따라 신기능이저하되므로 이 약의 배설은 고령자에서 지연될 수 있다. 따라서 고령자에게 초회치료를 시작하기 전에 신기능에대한 검토를 하는 것이 바람직하며 필요한 경우 용량조절이 고려되어야 한다.

<신기능장애 환자에 대한 투여>
이 약은 신장을 통해 주로 배설되는것으로 알려져 있으며 이로 인해 신기능 장애 환자에서는 이 약의 노출량이 증가한다. 신기능 장애 환자의경우 출혈의 위험이 증가하므로 이 약 투여시 주의하여야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30~50 mL/min인 환자의 경우 혈전색전증 위험성 대 출혈 위험성에 대한 전문의의 비교 평가에 따라 용량감소 여부를 결정하여야 한다.

적용상의 주의

1) 근육주사하지 않는다.
2) 이 약물에 대한 배합연구가 실시되지 않았으므로 다른 약물과 배합하지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 출혈은 과량투여의 주요한 임상적증상이다. 혈소판수와 다른 응고지표를 측정해야 한다. 경미한출혈이 나타날 경우 특별치료는 요구되지 않으며 이 약의 용량을 줄이거나 연속투여를 늦추는 방법을 취하는 것으로 충분하다.
2) 좀더 심각한 경우에만 황산프로타민의사용을 고려해야 한다. 황산프로타민은 이 약의 항응고효과를 전반적으로 중화시키지만 약간의 anti-Xa 작용은 남아 있을 수 있다. 황산프로타민 0.6mL는 이 약 0.1mL(950IU anti-Xa)를 중화시킨다. 사용할 프로타민의 양은 헤파린이 투여된 시간의 경과를 고려하여 결정해야 하며 용량을 감소시킬 수 있다.

임상검사치에의한
영향

이 약을 투여할 때 다음과같은 임상적 및 화학적 검사치에 영향을 미칠 수 있다.
1) 고콜레스테롤혈증 : 수치가너무 낮게 나올 수 있다.
2) T3 및 T4, 혈당수치 : 수치가 너무 높게 나올 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

1) 차갑게 할 경우 주사 시 통증을유발할 수 있으므로 이 약을 냉동/냉각하지 않는다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에보관하여야 한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	198406BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500016303
BIT 약효분류	항응고제 (Anticoagulants)
ATC 코드	Nadroparin / B01AB06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	333 (혈액응고저지제 )
의약품 바코드정보	내용보기 후락시파린주사9500IU(프리필드)(나드로파린칼슘)/W00890401 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200409992 /대표코드:8806500016303/표준코드:8806500016303 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650001630[W00890401] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1mL/관(2007.11.15)(최신약가) \9,911 원/1mL/관(2005.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 회색의 주사침마개, 흑색 조인트가 부착된 보라색 피스톤자루, 주사침이 달린 무색투명한 관에 무색, 유백색 또는 미황색의 투명한 액이 든 일회용 주사제이다 [제형정보 확인]
포장·유통단위	프리필드시린지(1.0ML)
보관방법	30℃이하 보관, 밀봉용기,제조일로부터 36개월
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Calcium에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Pharmacokinetics	Nadroparin Calcium의 약물동력학자료 최고효과 발현시간 : 3-4시간 (antifactor Xa 활성 측정법) 흡수 : 피하주사시 거의 완전히 흡수됨 생체내이용률 : 피하주사 : 99% 분포 : Vd : 약 5L 소실반감기 : antifactor Xa 활성 측정법 : 피하주사시 3.5시간, 정맥주사시 2.5시간 소실 : 신배설
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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