드러그인포 약품 상세정보 - 란투스주카트리지

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652000130[E06400231] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색의 맑은 용액이 든 무색 카트리지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

3ml

주성분코드

461801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806520001303

보관방법

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관, 얼리지 말 것.

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

6세 이상의 소아와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:461801BIJ 에 따른 심사지침열람]
1) 용법
이 약은 피하주사해야 하며 정맥주사 해서는 안된다. 이 약의 지속적 작용은 이 약물이 피하조직으로 주입되는데 기인한다. 통상의 피하주사 용량을 정맥주사할 경우에는 심각한 저혈당증을 초래할 수 있다. 복부, 대퇴부, 삼각근에 이 약을 피하주사한 후 주사부위에서 혈중 인슐린이나 혈당치에 임상적으로 유의한 차이는 없다. 다른 인슐린 제제와 마찬가지로 주사부위는 정해진 범위 내에서 순환되어야 한다. 이 약을 다른 인슐린 제제와 혼합하거나 희석하여서는 안된다. 혼합 또는 희석은 시간/작용 패턴을 변화시킬 수 있으며 혼합에 의해 침전이 형성될 수 있다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자에게 경구용 혈당강하제와 함께 투여할 수 있다. 6세 이상의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 저녁에 투여할 경우에만 확립되었다.

2) 용량
이 약은 피크없이 24시간까지 지속적인 혈당강하 작용을 나타내는 인슐린 유사체이다. 따라서, 1일 1회 하루 중 어느 때라도 투여할 수 있으며, 환자에 따라 매일 정해진 시간에 투여하면 된다. 옵티셋은 2IU씩 증량할 수 있으며 한번의 주사로 최대 40IU까지 투여할 수 있다. 1일 용량은 환자에 따라 결정된다. 중간형이나 지속형 인슐린으로부터 이 약으로 전환시 용량조절이 필요할 수 있으며, 병용투여하는 다른 혈당강하제들 (레귤러 인슐린 또는 초속효성 인슐린 유사체의 용량과 투여시기, 경구용 혈당강하제의 용량)의 조절도 필요할 수 있다. 기저 인슐린요법으로서 기존에 NPH 인슐린을 하루 두번 투여하던 환자들이 이 약을 하루 한 번 투여하는 것으로 용법을 바꾸는 경우 야간 또는 이른 아침 저혈당의 위험을 줄이기 위하여 치료 첫주 동안 1일 투여 용량을 약 20-30% 정도 감? 투여한다. 치료 첫 주 동안 이와 같이 감소시킨 란투스의 용량은 식후혈당을 조절하기 위해 투여하는 인슐린의 용량을 증가시킴으로써 보충하고, 이 기간후 투여량은 환자의 혈당 상태에 따라 조절한다. 다른 인슐린 유사체와 마찬가지로 휴먼 인슐린에 대한 인슐린 항체 때문에 고용량의 인슐린을 투여 받던 환자들의 경우 이 약을 투여함으로써 현저히 향상된 인슐린 반응을 나타낼 수 있다. 약물의 전환시기 및 초기 투여 몇 주 동안은 주의 깊은 관찰이 필요하다. 대사조절이 향상되고 그 결과로 인슐린에 대한 감수성이 증가되면 용량을 적절히 조절할 필요가 있다. 예를 들어, 환자의 체중 및 생활패턴의 변화, 하루 중 투여시기의 변경 또는 저혈당이나 고혈당을 유발하기 쉬운 환경하에서는 용량 조절이 필요할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

인슐린 글라진이나 이 약의 다른 구성 성분에 대해 과민증이 있는 환자

신중투여

1) 관상동맥이나 뇌에 혈액을 공급하는 혈관에 중대한 협착이 있는 환자(저혈당으로 인한 심장 및 대뇌 합병증의 위험이 있으므로 철저한 혈당 관찰이 필요하다.)
2) 광선응고법으로 치료받지 않은 증식성 망막증 환자(저혈당후 일시적인 흑내장의 위험이 있으므로 철저한 혈당 관찰이 필요하다.)
3) 다음의 경우에는 저혈당증에 대한 경고증상이 변화되거나, 감소 또는 나타나지 않아 환자가 저혈당임을 깨닫기 전에 중증의 저혈당 증상이 나타날 수 있으므로 주의해야한다. glycated 헤모글로빈이 정상이거나 감소할 경우 재발성 또는 인지 못한(특히 야간성) 저혈당이 나타날 가능성을 고려해야 한다.
① 혈당조절이 두드러지게 향상된 환자
② 저혈당이 단계적으로 전개된 환자
③ 고령자(지속적인 신기능의 저하에 의해 인슐린 요구량이 감소할 수 있다.)
④ 자율 신경장애 환자
⑤ 당뇨병의 유병기간이 긴 환자
⑥ 정신질환을 동반한 환자
⑦ 다른 약물을 함께 복용하는 환자
4) 신기능 장애환자(인슐린 대사의 감소로 인슐린 요구량이 감소할 수 있다. 중등도-중증의 신기능 환자에서 이 약의 사용경험은 제한적이다.)
5) 중증의 간기능 장애환자(포도당신생(gluconeogenesis) 기능의 저하와 인슐린대사의 저하로 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 간기능 환자에서의 이 약의 사용경험은 제한적이다.)

이상반응

1) 저혈당증 인슐린치료에 있어서 가장 자주 나타나는 이상반응인 저혈당증은 인슐린 용량이 인슐린 요구량에 비해 지나치게 많을 경우에 나타난다. 심한 저혈당?세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다. 많은 환자들의 경우에 신경저당증의 징후와 증상은 아드레날린성 역조절 징후로부터 시작된다. 일반적으로 혈당이 더 크게, 더 빨리 감소할수록 아드레날린성 역조절 현상과 증상이 더욱 현저하다.
2) 눈 : 혈당의 현저한 변화에 의해 일시적으로 수정체의 팽창과 굴절성 지수의 변화가 생겨 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.
장기간동안 혈당조절이 향상된 경우 당뇨병성 망막증이 발전할 위험성이 감소한다. 하지만, 집중적인 인슐린 치료로 인한 갑작스러운 혈당조절의 향상은 일시적으로 당뇨병성 망막증을 악화시킬 수 있다. 특히 증식성 망막증 환자가 광선응고법으로 치료받지 않는 경우 심각한 저혈당증에 의해 일시적인 시각결여(흑내장:amaurosis)가 유발될 수 있다.
3) 지방이영양증 : 다른 인슐린 치료법과 마찬가지로 주사부위에서 지방이영양증이 나타날 수 있고 이로 인해 국소에서 인슐린의 흡수가 지연될 수 있다. 임상시험에서 이 약이 포함된 처방을 받은 환자의 1-2%에서 지방비대가 나타난 반면, 지방 조직위축증은 드물게 나타났다. 일정한 범위내에서 지속적으로 주사부위를 순환시키는 것이 이러한 반응을 감소시키거나 예방할 수 있다.
4) 주사부위와 알러지성 반응 : 임상시험에서 이 약이 포함된 처방을 받은 환자의 3-4%에서 주사부위 반응-발적, 통증, 가려움, 두드러기, 종창, 염증이 나타났으며, 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응들은 며칠이나 몇주 이내에 사라진다. 인슐린에 대한 즉각적인 알러지 반응은 드물다. 인슐린(이 약을 포함하여)과 부형제에 대한 이러한 반응은 일반적인 피부 반응이나 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 쇼크 등과 관련되어 나타날 수 있으며 치명적일 수 있다.
5) 기타 : 인슐린에 대한 항체가 생길 수 있으며, 임상시험에서 휴먼 인슐린과 이 약에 교차 반응하는 항체가 NPH 인슐린이나 이 약 투여군에서 동일한 빈도로 관찰되었다. 드물게 저혈당증이나 고혈당증의 유발경향을 교정하기 위해 인슐린 용량의 조절이 필요할 수 있다. 집중적인 인슐린 치료로 대사 조절이 향상될 경우 드물게 나트륨저류, 부종이 나타날 수 있다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약을 당뇨병성 케토산혈증 환자에게 투여해서는 안된다. 이러한 경우에는 속효성 인슐린의 정맥투여가 권장된다.
2) 일반적으로 환자들은 혈당측정, 적절한 주입 기술, 저혈당증과 고혈당증에 대한 관리 등을 포함한 자가관리 절차에 대해 교육받아야 한다. 또한 부적절한 인슐린 투여나 부주의한 인슐린 용량의 증가, 불규칙한 식사, 식사를 거르는 등의 특별한 상황에 대처할 수 있도록 교육을 받아야 한다.
3) 인슐린 치료중에는 저혈당증과 고혈당증에 대한 지속적인 주의가 필요하며 환자들과 가족들은 이러한 증상이 나타나거나 의심될 경우 이를 교정하기 위한 조치에 대해 교육받아야 한다.
4) 불충분한 혈당조절의 경우나 고혈당증세, 저혈당증세가 나타날 경우, 용량조절을 고려하기에 앞서서 환자의 처방에 대한 순응도, 주사부위, 적절한 주입 기술, 펜 사용법 또는 다른 관련 인자들에 대해 다시 한번 검토해 보아야 한다.
5) 일반적으로 저혈당증은 즉각적인 탄수화물의 섭취에 의해 조절된다. 이를 위해 환자는 최소 20g 정도의 당을 항상 휴대해야 한다.
6) 저혈당 또는 고혈당으로 인한 시력저하 등으로 집중력과 반응성이 손상될 수 있으므로 운전이나 기계조작 등의 상황에서 위험할 수 있다. 운전 도중 저혈당에 빠지지 않도록 환자들을 주의시켜야 하며, 특별히 저혈당의 경고증상에 대한 자각능력이 떨어지거나 빈번한 저혈당을 경험한 사람들에게 있어 이것은 더욱 중요하다. 이러한 상황에서 기계조작이나 운전을 하는 것이 바람직한지에 대해서는 신중하게 검토되어야 한다.
7) 다음의 경우에는 저혈당증에 대한 감수성이 증가되므로 철저한 관찰이 필요하다.
① 주사부위 변화
② 인슐린에 대한 감수성 향상 ( 예: 스트레스 인자의 제거)
③ 평소와 다르거나 증가된 운동량
④ 병발 질환 ( 예 : 구토, 설사 )
⑤ 부적절한 식사
⑥ 식사거름
⑦ 알코올 섭취
⑧ 내분비계 장애(감상선 기능저하증, 뇌하수체 전엽 또는 아드레날 코르티코이드 부전증)
⑨ 다른 약물의 병용
8) 병발질환이 있는 환자의 경우 철저한 혈당 조절이 필요하며 많은 경우 케톤에 대한 소변검사가 실시된다. 인슐린 용량의 조절이 필요하며 요구량이 증가되는 경우가 많다. 제1형 당뇨병 환자의 경우 거의 음식을 섭취하지 못하거나 구토를 하더라도 소량의 탄수화물을 정기적으로 섭취해야 하며 인슐린 투여를 걸러서는 안된다.
9) 인슐린의 작용패턴에 따라 저혈당증이 나타나는 시간이 다르므로 인슐린요법 변경시 저혈당증이 나타나는 시간이 다를 수 있다. 이 약은 지속적인 작용을 나타내므로 야간 보다는 이른 아침에 저혈당이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

상호작용

많은 약물이 포도당 대사에 영향을 미치며, 이 약의 용량 조절을 요할 수 있다.
1) 혈당강하효과와 저혈당증에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 다음의 약물 : 경구용 혈당강하제, ACE억제제, 디소피라미드, 피브레이트, 플루옥세틴, MAO 억제제, 펜톡시필린, 프로폭시펜, 살리실산, 설폰아미드계 항생제, 소마토스타틴유사체(옥트레오타이드)
2) 혈당강하효과를 감소시킬 수 있는 다음의 약물 : 코르티코스테로이드제, 다나졸, 디아족사이드, 이뇨제, 글루카곤, 이소니아지드, 에스트로젠, 프로게스토젠(예 : 경구용피임제), 페노티아진유도체, 소마트로핀, 교감신경흥분성 약물[예: 에피네프린(아드레날린), 살부타몰, 테르부탈린], 갑상선 호르몬, 프로테아제 억제제, 비정형 항정신병 약물(올란자핀, 클로자핀)
3) 인슐린의 혈당강하작용을 증가시키거나 감소시킬 수 있는 다음의 약물 : 베타차단제, 클로니딘, 리튬염, 알코올
4) 펜타미딘은 저혈당증을 유발하고 이어서 고혈당증을 유발할 수 있다.
5) 베타차단제, 클로니딘, 구아네티딘, 레저르핀등의 교감신경차단제는 신체의 아드레날린성 역조절 징후를 감소 또는 차단시킬 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물 실험에서 임신이나 배, 태자의 발달, 분만, 출생후의 발달에 직접적으로 유해한 영향을 미친다는 증거는 없다. 임신중 사용에 대한 임상자료는 아직 없으므로 임부에게 처방시에는 주의해야 한다.
기존에 당뇨병을 가지고 있거나 임신성 당뇨병 환자의 경우 임신기간동안 적절한 혈당조절상태를 유지하는 것이 중요하다. 임신기간을 3기로 나누어 볼 때, 일반적으로 첫 1기동안에는 인슐린 요구량이 감소하며, 그 이후 2, 3기에는 증가한다. 분만직후에 인슐린 요구량은 급격히 감소하므로(저혈당증의 발생위험성이 높아진다) 이 시기동안 혈당조절에 대한 주의 깊은 관찰이 요구된다.

수유부에 대한 투여

수유부는 인슐린 용량과 식사 조절이 필요할 수 있다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여 : 6세 미만의 소아에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이다.
고령자에 대한 투여 : 제 1형 및 제 2형 당뇨병환자에 대한 인슐린글라진과 NPH인슐린 비교임상시험에서 총 3,890명 중 65세 이상 고령자 593명을 하위분석한 결과 투여군(Insulin glargine, NPH insulin) 모두에서 고령자군이 전체군에 비해 심혈관계사건이 예견된 것처럼 높은 빈도로 나타났다.
고령자에서는 저혈당의 증상을 인지하기 어려우므로 용량증가 및 유지시 주의해야 한다.

적용상의 주의

사용전에 카트리지를 관찰하여 용액이 맑고 무색이며 육안으로 확인되는 고체 입자가 없고, 물과 같은 점도 상태일 경우만 사용해야 한다. 이 약은 용액이므로 사용하기 전에 현탁시킬 필요는 없다.
사용전 실온에서 1-2시간 방치하며, 주입전에 카트리지내의 공기 방울을 제거해야 한다. 펜 사용법에 대한 지시사항을 엄수해야하며 다 쓴 펜은 재사용해서는 안된다. 다 쓴 펜은 적절한 방법으로 제거한다.
질병전파의 위험이 있으므로 환자 개인마다 각자의 펜을 사용해야 한다. 카트리지가 깨져서 펜이 작동하지 않을 수 있으므로 인슐린펜을 떨어트리거나 충격을 주어서는 안된다. 만일 떨어트리거나 충격이 가해진 경우 새로운 펜을 사용해야 한다. 또한 매주사시마다 새로운바늘을 사용해야 하며 옵티셋을 위하여 고안된 바늘이나 옵티셋과 함께 사용하기 적합한 바늘을 옵티셋과 연결하여 사용할 수 있다. 바늘은 주사후에 제거해야 하며 펜은 바늘없이 보관한다. 펜을 버리기전에 바늘을 제거해야 하며 바늘은 재사용하지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 증상 : 인슐린의 과량 투여에 의해 심각하고 때로는 장기간동안 지속되는 치명적인 저혈당을 유발할 수 있다. 2) 처치 가벼운 저혈당 증상은 경구용 탄수화물을 복용함으로써 조절될 수 있다. 용량조절, 식사습관, 신체활동 등의 조절이 필요할 수 있다. 혼수, 발작, 신경계 장애를 수반하는 심각한 저혈당증이 나타날 경우 글루카곤을 근육/피하주사하거나 고농도 포도당을 정맥주사 할 수 있다. 저혈당증은 명백한 임상적 호전이후에도 다시 재발할 수 있으므로 지속적인 탄수화물의 섭취와 관찰이 필요할 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

1) 직사광선을 피하여 2℃～8℃에서 냉장보관해야 하며 얼리지 않아야 한다.
2) 카트리지는 냉매에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 사용을 시작한 카트리지는 4주까지 사용 가능하고, 냉장고에 재보관해서는 안되며 25℃ 이상에서 방치해서는 안된다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:INSULIN GLARGINE
LANTUS (INSULIN GLARGINE RECOMBINANT)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	461801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806520001303
BIT 약효분류	인슐린제제 (Insulins)
ATC 코드	Insulin glargine / A10AE04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652000130[E06400231] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 맑은 용액이 든 무색 카트리지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	3ml
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃)보관, 얼리지 말 것.
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(insulin aspart, insulin aspart mix, insulin detemir, insulin glargine, insulin glulisine )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목

내용

DUR (의약품사용평가)

병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]

독성정보

Insulin에 대한 독성정보 : 정보보기

출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do

Pharmacokinetics

Insulin glargine의 약물동력학자료

작용발현시간 : 제제에 따라 다르다.
작용지속시간 : 제제에 따라 다르다.

표 1. 제제에 따른 혈당저하 효과의 작용발현시간과 작용지속시간

	작용발현 시간(h)	최고혈중농도 도달시간 (h)	작용지속 시간(h)
Insulin regular	0.5-1	2-3	5-7
romt insulin zinc susension	0.5-1	4-7	18-24
Insulin zinc susension(NH)	1-1.5	4-12	18-24
Isohane insulin susension	1-2.5	8-12	18-24
Isohane insulin susension and regular insulin injection	0.5	4-8	24
romt zinc insulin susension (ZI)	4-8	14-24	36
Extended insulin zinc susension	4-8	16-18	36 이상

흡수 : 피하주사 : 생합성된 regular insulin은 동물에서 얻은 insulin에 비해 빠르게 흡수된다.

CYP450
Drug Interaction

[CYP450 Table직접조회]

Drug-Induced Toxicity Related Proteins

INSULIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Ribosomal protein S6 kinase
Drug:Insulin
Toxicity:insulin-induced meiotic maturation.
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Replated Protein:Vasopressin V1a receptor
Drug:Insulin
Toxicity:hypoglycemia.
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