드러그인포 약품 상세정보 - 아라네스프프리필드시린지주50㎍/0.5㎖

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666300070[E00820053] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.5ml/관(2011.03.01)(현재약가)
\47,250 원/0.5ml/관(2004.10.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 1회용 주사침이 달린 유리 재질의 프리필드시린지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

4개

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
0.5밀리리터	4 관	8806663000706	8806663000720
0.5밀리리터	1 관	8806663000706	8806663000713

주성분코드

455705BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806663000706

보관방법

밀봉용기,2-8℃에서 차광보관,동결시키거나 진탕하지말것.

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 만성신부전환자(성인 및 11세 이상의 소아)의 빈혈치료
2. 화학요법을 받고 있는 고형종양(비혈액종양)을 가진 성인 암환자의 빈혈치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법,용량
이 약의 투여는 1효능,효과와 관련된 질환의 치료경험이 있는 의사에의해 시작되어야 한다.
이 약은 프리필드시린지에 충전되어 공급되므로 적용상의 주의를 참조하여취급 및 처리에 주의한다.
1. 만성 신부전환자의 빈혈 치료
이 약은 정맥 또는 피하 주사할 수 있다. 혈액투석을 받고 있지 않는 환자들에게는 말초 혈관에 손상을 주지 않는 피하주사가 바람직하다. 정확한 목표 헤모글로빈 농도는 환자별로 확립되어야 한다. 4주 동안 2.0g/dL(1.25mmol/L)를 초과한 헤모글로빈 농도 상승이나,12g/dL(7.5mmol/L)를 초과한 헤모글로빈 농도의 상승은 발생하지 않도록 한다. 임상연구에서 이 약의 필요 용량은 환자별 개인차가 큰 것으로 나타났으므로, 치료초기에는 성인 및 소아 모두에대해 다음에 서술된 용량을 따르도록 하고, 임상적으로 개인별 투여량을 조절해야 한다.
이 약의 투여는 다음 두 단계로 나누어진다.

[보정단계]
주 1회 피하 또는정맥 주사할 때의 초기 용량은 0.45㎍/kg이다. 또는 혈액투석을 받고 있지 않는 환자에 대하여 0.75㎍/kg의 초기 용량을 2주 1회피하 주사할 수 있다. 헤모글로빈 농도가 4주동안 1g/dL(0.6mmol/L) 이상 증가하지 않으면, 약 25% 정도 용량을 증량한다. 용량 증량 빈도는 매 4주간 1회를 초과하지 않도록 한다.
4주 동안 헤모글로빈 농도가 2.0g/dL를 초과하여상승하면 상승된 비율을 고려하여 용량을 25∼50% 감량한다. 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하면 12g/dL(7.5mmol/L) 이하로 떨어질 때까지 투여를 중지하고, 이전용량의 약 25%를 감량하여 투여를 재개한다. 헤모글로빈농도가 안정될 때까지 헤모글로빈 농도를 매주 또는 매주 2회 검사해야 하며, 그 이후에도 헤모글로빈 농도를 주기적으로 모니터 해야 한다.
[유지단계]
유지단계에서 이 약을 계속해서 주 1회 또는 2주 1회 투여할수 있다. 또는 혈액투석을 받고 있지 않는 환자에 대하여 2주 1회 용량으로 목표 헤모글로빈 농도가 유지되면 이 약을 이전에 2주 1회 투여했던 용량의 두 배를 초기 용량으로 하여 월 1회 피하 주사할수 있다. 이 때에 헤모글로빈 목표 농도를 유지할 수 있도록 용량을 조절하여야 한다.
11g/dL(6.8mmol/L)를 초과한 실제 목표 헤모글로빈 농도는 환자별로 확립될 것이 요구된다. 목표 헤모글로빈 농도를 유지하기 위해 용량 조절이 필요할 경우 용량을 약25% 의 비율로 증량 또는 감량하여 조절하는 것이 권장된다. 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하면 12g/dL(7.5mmol/L) 이하로떨어질 때까지 투여를 중지하고 이전 용량의 약 25%를 감량하여 투여를 재개한다.
용량 조절을 한 후에 헤모글로빈 농도는 매주 또는 2주 1회 측정되어야 한다. 투여유지 단계에서의 용량 변화 빈도는 2주 1회를 초과하지 않도록한다.
투여 경로를 변경하고자 할 때는 같은 용량을 투여하여야 하며 매주또는 매주 2회 헤모글로빈 농도를 측정하여 목표 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있도록 적절한 용량으로조절해야 한다.
12주 이상 투여후에도 헤모글로빈 농도가10～12g/dL내로 조절되지 않는 환자의 경우, 수혈을피할 수 있을 정도의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있도록 가장 낮은 용량을 투여하고, 다른 빈혈의 원인에대해 평가하고 치료하여야 한다. 이후 헤모글로빈 수치를 계속 관찰하고 반응이 있는 경우 용량을 조절하여투여하고, 반응이 없거나 수혈이 필요한 경우 이약의 투여를 중단한다.
임상결과에 따르면 주 2회또는 3회 유전자 재조합 인에리스로포이에틴을 투여 받던 환자의 경우 이 약 주 1회 투여로, 주 1회투여 받던 환자들은 이 약을 2주 1회 투여로 교체할 수있음이 확인되었다. 이 경우 유전자 재조합 에리스로포이에틴의 총 주간 투여량(IU/week)을 200으로 나눈 용량을 이 약의 초회 투여량(㎍/week)으로 투여할 수 있다.환자마다 개인차가 있기 때문에, 최적의 치료 용량 조절은 각 환자마다 개별화되어야 한다. 유전자 재조합 에리스로포이에틴을 이 약으로 교체하여 투여할 경우, 헤모글로빈농도는 매주 또는 매주 2회 측정되어야 하며 동일한 투여 경로로 투여 되어야 한다.
2. 암환자의 증후성 빈혈치료
이 약은 빈혈이 있는 헤모글로빈 농도가 10g/dL이하(6.2mmol/L)인 환자에게 피하 주사로 투여하여야 한다.
초기 권장 용량은 3주 1회 6.75㎍/kg(체중)이다. 피로, 헤모글로빈반응 등 환자들의 임상적 반응이 9주 후까지도 충분하지 않으면 더 이상의 약물 투여로도 효과가 없을것이다.
또한 주 1회 2.25㎍/kg(체중)을투여할 수 있다. 주간 용량으로 이 약을 투여 받는 환자들에 대해 이 용량으로 헤모글로빈이 상승하지않으면(4주후 1g/dL (0.6mmol/L) 미만), 용량을 두 배로 증량한다. 이 약물의 투여는 화학요법 종료 약 4주후에는 중단되어야 한다. 용량을 두 배로 증량한지 4주후에도 헤모글로빈이 충분히 상승하지 않으면 더 이상의 약물 투여로도 효과가 없을 것이다.
헤모글로빈 농도가12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하지 않도록 한다. 일단 환자의 치료목적이 성취되면그 농도로 헤모글로빈을 유지하기 위해 용량을 25∼50% 감량한다. 필요하면 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)를 초과하지않도록 더 감량한다
4주 동안에 헤모글로빈이 2g/dL(1.3mmol/L)이상상승한 경우 투여량을 25∼50% 감량해야한다.
□
업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여하여야 한다.
2) 이 약 투여 시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시킨다.
3) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포에에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의빈도가 높게 나타났다.
4) 몇 개의 임상연구에서, ESA제제는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.
5) ESA 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.
6) ESA 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.
7) 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

금기

1) 조절이 불가능한고혈압 환자
2) 이 약 또는다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 알려진 환자
3) 포유동물 세포기원 제제 또는 부형제에 과민증이 알려진 환자

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

신중투여

1) 고혈압 환자(임상시험에서 이 약의 투여로 인한 혈압상승이 보고된 바가 있으므로, 이약으로 치료하는 동안, 고혈압 환자는 항고혈압 치료 및 식이 제한을 준수하도록 해야 한다.)
2) 약물과민증의병력이 있는 환자
3) 알레르기 소인이있는 환자
4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자(이약의 투여로 인한 혈전 색전증이 보고된 바 있으므로 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.)
5) 간 질환자(이 약은 간을 통해서 배설되기 때문에 활동성 간질환자는 제외하여야 한다.)
6) 겸상적혈구빈혈 환자
7) 간질 환자

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

이상반응

1)순환기계 : 때때로 혈압상승 또는 저혈압, 혈전색전증, 부정맥, 울혈성 심부전, 심근경색, 뇌혈관 장애, 혈관부종, 일시적 허혈성 발작, 혈관성 혈전증, 혈전증, 폐색전증, 혈전정맥염등이발생하였다.
2)중추신경계 : 두통, 현기증이 때때로 보고되었다.
3)고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의한 두통, 경련 등이 나타날 수 있다.
4)피부 : 때때로 가려움, 발진이 나타날 수 있으며, 주사부위 통증이 수반될 수 있으나 대개 일시적이고 국소적이다.
5)소화기계 : 때때로 설사, 구토, 오심, 복통, 변비 등이 유발되었다.
6)호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 상기도 감염,기침, 기관지염이 관찰되었다.
7)근골격계 : 근육통, 근경련, 관절통, 사지통, 요통이 때때로 발생되었다.
8)쇼크 : 임상 시험 중 이 약의 투여와 관련한 심각한 알러지 반응이나 아나필락시스형 쇼크는 보고되지 않았으나, 이와 같은 반응이 유발되면 즉시 투약을 중지하고 적절한 처치를 시작해야 한다.
9)기타 :말초부종, 피로,발열, 비특이적 흉통, 체액저류, 감염, 인플루엔자양 증상, 무력증등이 때때로 보고되었다.
10）면역반응 : 모든 치료용 단백제제는 면역원성의가능성이 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 순수적혈구형성부전 또는 중증의 빈혈(혈구감소증의 동반유무에 관계없이)과 관련된 에리스로포이에틴 중화 항체가보고된 바 있다.
11) 사망률 증가와 종양 진행 또는 재발 위험성증가 : 에리스로포이에틴은 적혈구 생성을 일차적으로 촉진하는 성장인자이다. 에리스로포이에틴 수용체는 여러 가지 종양세포의 표면에 나타날 수 있다. 모든증식인자와 같이 에리스로포이에틴 역시 특정 악성종양의 성장을 촉진할 수 있다. 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 전이성유방암 또는 림프계 종양 치료를 위해 화학요법제를 투여받고 있는 환자, 화학요법이나 방사선요법을 받고있지 않는 비소세포성 폐암 또는 여러 가지 종양이 있는 환자에 대한 몇 개의 연구에서 적혈구생성촉진제제는 국소적 암종 통제력(locoregional control)/무진행 생존과 전체생존을 감소시켰다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1)효과적인 적혈구 생성을 위해서는철 보급이 필수적이므로 치료전이나 치료 기간 동안 철분 상태를 측정하여 혈청 페리친이 100㎍/ℓ미만 또는 혈청 트랜스페린 포화도가 20% 미만인 경우에는 철 보급요법을병행하도록 한다.
2)이 약으로 치료를 하는 동안, 특히 치료를 시작하는 시기에 모든 환자들은 혈압을 모니터링 해야 한다. 이 약을 투여받은 만성 신부전 환자에게서 고혈압성 뇌병증 및 발작이 보고되었다. 이 약으로 치료하는 동안 혈압이 상승할 수도 있으므로 환자가 고혈압의 병력을 가지고 있는 경우 항고혈압치료 및 식이 제한을 준수하도록 환자에게 알려주어야 한다. 적절한 치료로 초기에 혈압을 조절하기 어려운경우 이 약의 용량을 줄이거나 중지시켜 헤모글로빈치가 감소하도록 해야 한다.
3) 만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 용법.용량항에서 추천한 목표 헤모글로빈 농도의 상한치를 초과해서는 안된다. 임상시험에서, 목표 헤모글로빈 농도를 12g/dL(7.5mmol) 보다 높게 하여적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)를 투여했을 때 사망과 심각한 심혈관계 이상반응의 위험성이 증가한 것이관찰되었다. 임상시험에서 헤모글로빈 농도가 빈혈증상을 치료하고 수혈을 피하기 위해 필요한 농도이상으로증가했을 때 에리스로포이에틴 제제의 투여로 인한 유의성 있는 이점이 나타나지 않았다.
4) 이 약으로치료를 하는 동안 혈중 칼륨 농도를 관찰해야 한다. 원인은 밝혀지지 않았지만 이 약으로 치료를 받은일부 환자에서 혈중 칼륨 농도의 상승이 보고된 바 있다. 혈중 칼륨 농도가 증가되었거나 증가되고 있는것이 관찰될 경우 혈중 칼륨 농도가 안정을 찾을 때까지 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다.
5) 용량을 조절하기 전에 이 약의 용량에 대한 환자의 반응성을 결정하기 위해 충분한 시간이 필요하다. 적혈구 생성과 적혈구 반감기에 시간이 요구되므로, 용량 조절(시작, 증가, 감소 또는중단)의 시간과 헤모글로빈의 유의한 변화 사이에는 2주에서 6주의 간격이 발생할 수 있다.
6)이 약의 권장 범위 내의 용량으로 충분한 헤모글로빈 농도 상승효과가 일어나지 않는다면 원인이되는 다른 인자를 찾아 그에 적절한 치료법을 모색해야 한다. 엽산이나 비타민 B₁₂ 의 결핍은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다. 심각한알루미늄 독성, 병발감염, 염증이나 외상, 잠재출혈, 혈액투석이나 골수섬유증도 이 약의 효과를 감소시킬 수있다. 효과가 일어나지 않는 전형적인 원인들이 제외되고, 환자에게망상적혈구수를 평가하여 망상적혈구 감소증이 나타날 경우에는 골수에 대한 검사를 하여야 한다. 골수가계속 순수적혈구형성부전(적아구감소증)을 나타내면 항에리스로포이에틴항체 검사를 하여야 한다.
7)아직 투석을 받지 않는 환자에 있어서 이 약의 투여로 개선된 빈혈이 외관적 경과를 좋게 하여투석을 시작해야 하는 필요성을 모호하게 할 수도 있다. 아직 투석이 필요하지 않은 만성신부전 환자는 투석을 받는 환자보다 이 약의 더 낮은 용량 유지가 요구될 수 있다. 투석전 환자는 일반적으로 투석 환자보다 혈압과 실험실 지표의 모니터링 빈도가 낮음에도 불구하고, 이 약의 효과에 더욱 민감하게 반응할 수 있으므로, 혈압과 헤모글로빈의적절한 검사가 필요하다. 신기능, 신장액과 전해질 평형 역시자주 검사하여 투석의 실시 여부를 잘 판단해야 한다.
8)이 약의 투여로 인하여 적혈구 증가 및 혈장량의 감소가 유발되어 혈액 투석의 효과를 감소시킬수도 있다. 따라서, 투석 환자의 경우 투석을 실시한 이후에주사하는 것이 좋다.
9) 에리스로포이에틴 치료 후 항에리스로포이에틴 중화항체에 의해 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다. 이항체는 모든 적혈구형성 단백질과 교차반응하는 것으로 보이므로 에리스로포이에틴 중화항체가 확인되거나 의심되는 환자에게 이 약의 치료는 중단되어야 하며 다른 재조합 에리스로포이에틴 단백으로 교체 투여해서도 안된다.
10) 고형 종양이나림프구증식성 악성 종양 환자에 있어서 헤모글로빈 수치가 12g/dL 초과한 경우 혈액응고 발생의 잠재적인 위험성을 최소화하기 위하여 용법용량에 기술된 용량 조정을 긴밀하게 따라야 하며, 혈소판수및 헤모글로빈 수치가 정기적으로 모니터 되어야 한다.
11) 어떤 임상 상황에서는 암환자의 빈혈 관리에 수혈치료가 더 선호될 수있다. 재조합 에리스로포이에틴의 투여 결정은 환자 개개인의 참여를 포함하여 유익성-위험성 평가를 기초로 해야 하며 특별한 임상적 배경을 고려해야 한다. 이러한평가에서 고려해야 하는 요인에는 종양의 종류와 병기, 빈혈의 정도, 수명, 환자가 처하게 될 환경, 환자의 선호도 등이 포함되어야 한다.
12) 이 약과 관련된 피부 발진과 두드러기를 포함한 매우 중증의 알러지 반응의 보고는 드물다. 재투여 시 증상이 재발하였고 몇몇 사례는 인과관계가 있는 것으로 나타났다. 만일중증의 알러지성 또는 아나필락시스 반응이 일어나면, 즉시 그리고 영구적으로 이약의 사용을 중단하여야하고 적절한 처치가 행해져야 한다.
13) 이 약의 바늘커버는 건조천연고무를 함유하고 있으므로 라텍스에 민감한 사람에게 알러지 반응을 유발할 수 있다.
14) 이 약을 건강한 사람에게 오용할 경우 농축세포용적이 과도하게 증가됨으로써 심혈관계에 치명적인합병증이 수반될 수 있다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

상호작용

1)현재까지 임상시험 결과에서 다른약물과 상호작용이 관찰된 바는 없다. 그러나 사이클로스포린, 타크로리무스와같이 적혈구 결합율이 높은 약물과 함께 사용할 경우 상호작용의 가능성이 있다. 적혈구 결합율이 높은약이 이 약과 함께 투여되는 경우 혈중 약물농도를 면밀히 조사하여 헤모글로빈 농도 상승에 따라 용량을 조절해야 한다.
2)동물실험에서 이 약 투여 후 barbiturate에 의한 수면 유도 효과가 40∼50% 연장되는 결과가 보고된 바 있으므로 이 약 투여시 barbiturate계약물 투여에 주의를 요한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

이 약물은 동물실험에서 최기형성이 나타나지 않았으나, 임신한여성을 대상으로 한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고판단되는 경우에만 투여해야 한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

수유부에 대한 투여

이 약을 수유부에 투여한 경험은 없으므로 수유부에 투여해서는 안된다. 이 약의 투여가 필수적인 여성의 경우 수유를 중지해야 한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

소아에 대한 투여

<소아>
소아 만성신부전환자
1년 이상의 소아 만성신부전 환자에 대한 Epoetinalfa에서 이 약으로의 교체 시험에서 성인 교체 시험에서의 결과와 유사한 안전성과 효과를 보여주었다. 소아 만성신부전 빈혈 환자의 초기치료 또는 1년 미만의 소아 만성신부전환자에서 다른 에리스로포이에틴에서 이약으로의 교체에 대한 안전성과 효과는 확립되어 있지 않다.
소아 암환자
소아 암환자에서의 이약의 안전성과효과는 확립되어 있지 않다.
<고령자/노약자>
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되고 또한 고혈압 등 순환기계 질환이 합병되는 경우가많으므로 이 약의 투여시에는 혈압 및 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트치 등을 여러 번 측정하여 투여량 및 투여 회수를 적절히 조절한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

적용상의 주의

1)이 약은 흔들지 말아야 한다. 장시간 강하게 흔들면 단백을 변성시켜 생물학적 활성을 떨어지게 할 수도 있다.
2)투여 전에 이물질이나 변색을 육안으로검사하여 이물질이 발견되거나 변색된 시린지는 사용하지 않는다.
3)다른 의약품 용액에 이 약을 희석하거나함께 투여하지 않는다.
4)이 약은 멸균되었으나 방부제를 함유하고있지 않으므로 사용하고 시린지에 남아 있는 약은 버려야 한다.
5)이 약은 광선에 노출되었을 때 활성이현저히 떨어지므로, 포장이 벗겨진 약은 사용하지 않는다.
6)프리필드시린지를 투여 전에 실온에이르게 할 수 있다.
7)주사 부위 통증을 피하기 위해 투여시마다 주사부위를 바꾸어 투여하며 서서히 투여한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

과량투여 및 처치

적혈구 증가증이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 일시 중지해야 한다. 임상적으로 필요하면 정맥절제술을 할 수도 있다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

임상검사치에의한
영향

임상에서 이 약의 투여가 생화학적 검사 수치에 영향을 미치는 경우는 관찰되지 않았고, 혈액학적 변화(적혈구 및 망상적혈구 수치의 증가)는 이 약의 약리 효과에 기인한다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기,2-8℃에서 차광보관,동결시키거나 진탕하지말것.

기타

1)발암성 및 유전독성
①이 약에 대해 표준 발암성 생물학적 검정은 평가되지 않았다.이 약은 in vitro 또는 in vivo에서비혈액학적 증식 반응을 변화시키지 않았다. 만성 독성 연구 결과, 어떤조직 형태에서도 종양발생 또는 기대하지 않은 유사분열 반응도 관찰되지 않았다. 사람의 조직을 이용한 in vitro연구에서, 이 약의 조직 결합 특성은 기존의 유전자재조합 에리스로포이에틴과 아주 동일하였다. 이 약은 에리스로포이에틴 수용체를 가진 사람 조직 외에는분자 결합하지 않는다.
②유전 독성 : 이 약은 in vivo시험인 마우스 골수세포를 이용한 소핵시험과 in vitro시험인미생물을 이용한 복귀돌연변이시험 및 포유류 동물세포를 이용한 유전자 돌연변이 시험에서 음성의 결과를 나타내었다.
2)수태능 및 일반생식기능시험에서 랫트(암컷)에 0.5～10㎍/㎏투여시 용량증가에 따른 착상 후 손실이 약 4～8배가 증가하였으며 배,태자 발생시험에서는 랫트 및 토끼에 5㎍/㎏이상 투여시 태자의 체중이7～10% 감소하였다. 또한, 출생 전,후 발생 및 모체기능시험에서 랫트에 2.5 및 10㎍/㎏투여시 신생자의 체중이 각각 18, 37% 감소하였고, 10㎍/㎏군에서는신생자의 eye opening 및 포피 분리의 지연이 관찰되었다.

업데이트일:2009-03-13/ 업데이트종류:허가사항변경지시

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	455705BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806663000706
BIT 약효분류	조혈제 (Hematopoietic Agents)
ATC 코드	Darbepoetin alfa / B03XA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
의약품 바코드정보	내용보기 아라네스프프리필드시린지주(다베포에틴알파유전자재조합)/E00820053 제품규격:.5밀리리터/제품수량:1/제형:관 폼목기준코드:200108687 /대표코드:8806663000706/표준코드:8806663000713 구바코드:-/비고:- 아라네스프프리필드시린지주(다베포에틴알파유전자재조합)/E00820053 제품규격:.5밀리리터/제품수량:4/제형:관 폼목기준코드:200108687 /대표코드:8806663000706/표준코드:8806663000720 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	666300070[E00820053] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.5ml/관(2011.03.01)(최신약가) \47,250 원/0.5ml/관(2004.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 1회용 주사침이 달린 유리 재질의 프리필드시린지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	4개
보관방법	밀봉용기,2-8℃에서 차광보관,동결시키거나 진탕하지말것.
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Darbepoetin alpha의 약물동력학자료 ● 흡수 생체이용률 (F): 피하 주사, solution a. 성인 복막 투석환자- 37% b. 소아 만성 신부전 환자- 54% ● 분포 분포 부위: 혈액 중에만 분포함 분포 용적: 52 mL/kg (정맥 투여) ● 대사 대사 부위: 간에서 주로 일어남 ● 배설 유즙분비 : 수유 받은 rats에서 부작용이 중요하게 나타나지 않음 신배설 : minimal 소실 반감기 : 25 시간 (정맥 투여) : epoetin alfa에 비해 성인의 소실 반감기가 피하주사 시 2배 정도 길고 정맥 투여 시 3배 가량 길다. ● peak concentrations 까지 걸리는 시간 : 만성 신부전 환자(피하 주사): 30 ~ 50 시간 ● chemotherapy-related anemia : 2.25 mcg/kg 주1회 피하 주사
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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