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핵심요약정보
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요약정보
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상세정보
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대체가능/동일성분의약품
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상호작용
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| 관련약효분류 |
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안지오텐신 II 수용체 길항제 / 치아짓계 이뇨제(Angiotensin II Receptor Antagonist and Diuretic,Thiazide) |
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관련약물찾기 |
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| 환자복약지도 |
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약제비심사지침
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전문의약품 | 급여
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| eprosartan+hydrochlorothiazide |
460500ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임신 제 2~3기 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 신생아 두개골형성부전, 무뇨, 신부전, 양수과소증(사지골절, 두개안면변형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652101340[A07404761]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\790 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\790 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
캡슐 모양의 미황색 필름코팅정
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30정/병, 100정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 735.8밀리그램 |
100 정 |
8806521013404 |
8806521013428 |
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| 735.8밀리그램 |
30 정 |
8806521013404 |
8806521013411 |
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| 주성분코드 |
460500ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806521013404 |
| 보관방법 |
기밀용기, 25℃이하 보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
에프로사르탄 단독요법으로 치료가 잘되지 않는 본태성 고혈압
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1일 1회, 아침에 1정 투여한다.
이 약은 단독투여하거나 또는 다른 항고혈압약과 병용하여 투여할 수 있다.
이 약은 식사와 상관없이 투여할 수 있다.
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| 경고 |
1) 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물은 임부에게 투여시 태아와 신생아의 손상과 사망을 유발할 수 있다. 안지오텐신 전환효소 저해제를 투여받는 환자들에서 수십 증례가 세계 문헌들에 보고된 바 있다. 임신이 확인되면 이 약의 투여를 가능한 빨리 중단한다.
2) 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임신 제 2-3기의 임부에게 투여하는 것은 태아와 신생아의 저혈압, 신생아 두개골 형성부전, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전 등의 손상 및 사망과 관련되어 왔다. 양수과소증 또한 보고되고 있으며 이는 아마도 태아의 신기능 감소에 기인한다고 여겨진다. 이 단계에서 양수과소증은 태아의 사지골절, 두개안면 변형과 폐의 발육부전과 관계있다. 비록 약물투여에 기인한 것인지 확실치 않으나 미성숙, 자궁내 발육지연, 동맥관개존(動脈管開存) 등도 보고되고 있다.
3) 이러한 부작용은 임신 제1기에서 국한된 자궁내 약물노출에 기인하지는 않는 것 같다. 임신 제1기 중에만 안지오텐신II 수용체 길항제에 노출된 태아의 산모에게는 그 사실을 알려야 한다. 그럼에도 불구하고, 환자가 임신하였을 때 의사는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단하도록 환자에게 권고하여야 한다.
4) 드물게 (아마도 임신 매 1,000건당 1회 미만의 비율로) 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물에 대한 대체약이 없는 경우가 발견된다. 이러한 드문 경우에 있어서는, 산모에게 태아에 미칠 잠재적 위험을 알려야 하고 양수내 환경측정을 위해 단계적인 초음파검사를 실시하여야 한다. 양수과소증이 발견되면, 이 약이 산모의 생명을 구하는 수단이 아닌 한 이 약 투여를 중단한다. Contracting stress testing(CST), a nonstress test (NST) 혹은 biophysical profiling(BPP) 등이 임신 주수에 따라 적절히 실시되어야 한다. 그러나, 환자와 의사는 태아가 지속적인 불가역적 손상을 받은 후에야 양소과소증이 나타날 수도 있다는 사실을 주지하여야 한다.
5) 안지오텐신II 수용체 길항제에 자궁내 노출된 태아는 저혈압, 핍뇨, 그리고 고칼륨혈증이 나타나는지 세밀히 관찰되어야 한다. 핍뇨가 발생하면 혈압과 신장관류를 보조하기 위해 주의를 기울여야 한다. 혈압회복 및/또는 신기능손상에 대한 대체수단으로 수혈과 투석이 요구되기도 한다.
6) 에프로사르탄을 임신한 토끼에게 10 mg/kg/day 미만의 용량으로 경구투여했을 때 모체 및 태자 독성 (모체 및 태자 사망, 모체의 저체중 및 음식물 소비 감소, 재흡수 감소, 유산 및 태자소실)을 야기하지 않는 것으로 보였다. 에프로사르탄을 3mg/kg/day의 용량으로 투여했을 때 모체 혹은 태자에서의 부작용은 없었는데, 이 용량을 투여시 비결합형 에프로사르탄에의 전신노출(AUC)은 사람에게 에프로사르탄 400mg을 1일 2회 투여했을 때 얻어지는 값의 0.8배였다.
7) 에프로사르탄을 임신한 랫트에 1,000mg/kg/day의 용량까지 경구투여했을 때 자궁내 혹은 출산후 발육 및 출생자의 성장에 있어 부작용은 없었다. (임신하지 않은 랫트에 에프로사르탄을 1,000mg/kg/day의 용량으로 투여했을 때 비결합성 에프로사르탄에의 전신노출은 사람에게 에프로사르탄 400mg을 1일 2회 투여했을 때 얻어지는 값의 약 0.6배였다. )
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| 금기 |
1) 에프로사르탄, 히드로클로로티아지드 및 설폰아미드 혹은 이약의 기타 성분에 과민증을 보인 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중증 간기능 장애환자
4) 담즙정체 및 담도 폐쇄장애 환자
5) 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)환자
6) 어떤 치료에도 반응하지 않는 저칼륨혈증 혹은 고칼슘혈증 환자
7) 혈역학적으로 유의한 양측성 신혈관 질환 또는 단독기능 신장의 중증 신혈관 협착증
8) 치료불응성 저나트륨혈증 환자
9) 증상성 고요산혈증/통풍 환자
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
11) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신II수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
12) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60ml/min/1.74m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
13) ACE저해제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자.
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| 신중투여 |
1) 신기능 손상 및 중증의 심부전
신기능이 내재된 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 지속된 활성에 의존하는 일부 환자 (예를 들면, 중증의 심부전 환자(NYHA 분류 : Class IV), 양측성 신동맥 협착 환자 또는 단일 신장의 신동맥 협착 환자)에서 ACE억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제 요법은 중증 저혈압, 요독증, 핍뇨, 진행성 고질소혈증, (드물게) 급성 신부전 및/또는 사망에 대한 위험과 관련이 있다.
이러한 증상은 이뇨제를 병용 투여한 환자에서 발생할 가능성이 더 높다.
에프로사르탄과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제는 이러한 증상이 발현될 가능성이 있는 환자에서 신기능을 악화시키는 유사한 위험성이 있는지 여부를 판단하기 위한 충분한 치료 경험이 없으나, 이 약도 비슷한 양상을 보일 것으로 예측된다. 이러한 환자들은 중증의 저혈압 및 신부전이 일어날 가능성이 크므로, 신기능을 면밀히 모니터링 하여야 한다.
에프로사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제가 신기능 손상 환자에게 사용될 경우, 약물 투여 전 및 치료과정 중 주기적으로 신기능, 혈청칼륨, 요산을 평가해야 한다. 만약 치료 중 신기능 악화가 관찰되면, 에프로사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제의 투여를 재검토해야 한다( 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조).
또한 신기능 장애 환자는 히드로클로로티아지드에 의해 질소혈증이 우려되므로 주의하여야 한다. 신장이식환자에게 이 약을 투여한 경험은 없다.
2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단: 이 약을 포함한 안지오텐신 II 수용체 차단제, ACE저해제 또는 알리스키렌의 병용투여시 단독투여와 비교하여 저혈압, 고칼륨혈증 그리고 신기능 변화의 위험이 증가한다. 따라서 이 약을 포함한 안지오텐신 II수용체 차단제, ACE저해제 또는 알리스키렌의 병용은 권장되지 않는다. 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 (전문의료인의 감독하에) 면밀히 모니터링해야 한다.
3) 간기능 장애 : 경증∼중등증 간기능 장애 환자에서 에프로사르탄을 투여한 경험이 적으므로, 에프로사르탄의 복용에 대해 특히 주의하여야 한다. 경증∼중등증 간기능 장애 환자에서 간내담즙울체를 일으킬 수 있으므로 히드로클로로티아지드의 복용에 대해 특히 주의하여야 한다. 체액과 전해질 균형의 변화는 간성 혼수를 촉발시킬 수 있다.
4) 대사와 내분비 장애 : 히드로클로로티아지드는 내당력을 손상시켜 당뇨병 환자들에게 항당뇨병약의 투여용량을 증가시킬 수 있다(6. 상호작용 항 참조). 이 약 투여 중 잠재되어 있던 당뇨병이 발현될 수 있다.
히드로클로로티아지드는 이 약 중에 함유된 용량인 12.5mg에서 대사 또는 내분비에 대해 경미한 부작용만이 관찰되었다. (혈청 콜레스테롤 및 중성지방 상승). 몇몇 환자에게서 히드로클로로티아지드에 의해 고요산혈증이나 통풍이 발생할 수 있다.
5) 전해질 불균형 : 히드로클로로티아지드는 체액이나 전해질의 불균형을 초래할 수 있다(저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증). 이뇨제 치료를 받고 있는 환자의 경우, 혈청 내 전해질을 정기적으로 관찰하여야 한다. 칼륨보존이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨함유 염 대체제 또는 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 다른 약물 (예, 헤파린, 트리메토프림 함유 약물) 등은 이 약과 동시 투여시 주의가 필요하다(6. 상호작용 항 참조). 티아지드계 이뇨제는 기존에 칼슘 대사장애를 진단받지 않았던 환자일지라도 신장의 칼슘배설을 감소시켜 일시적으로 혈청내 칼슘농도를 증가시킬 수 있다. 또한 잠재되어 있던 부갑상선기능항진증이 발현할 때 현저한 고칼슘혈증이 나타날 수 있다. 부갑상선 기능검사 전에는 반드시 티아지드계 이뇨제의 투약을 중지해야 한다.
6) 저혈압 : 체액 및/또는 나트륨 고갈 환자(예를 들어, 이뇨제 과량투여, 식염 제한, 설사, 구토)에서 증후성 저혈압이 나타날 수 있다. 그러므로, 체액 및/또는 나트륨 부족현상이 있다면 이 약을 복용하기 전에 반드시 치료하여야 한다.
7) 임신 : 안지오텐신II 수용체 길항제를 이용한 치료를 임신기간 동안 시작해서는 안된다. 안지오텐신II 수용체 길항제의 지속적인 투여가 필수적이지 않다면, 임신을 계획중인 환자는 임신 중 사용에 대한 안전성이 확립된 타 항고혈압제로 바꾸어야 한다. 임신이 진단된 경우, 안지오텐신II 수용체 길항제의 투여는 즉시 중단되어야 하며, 적절한 대체 치료를 시작한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항, 7. 임부와 수유부에 대한 투여 항 참조)
8) 대동맥판/승모판 협착증, 폐쇄성 비후형 심근병증 : 다른 혈관확장약물과 마찬가지로 대동맥판/승모판 협착증, 폐쇄성 비후형 심근병증 환자에게 투여시에는 주의해야 한다.
9) 원발성 고알도스테론혈증 : 원발성 고알도스테론혈증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 저해 결과로 항고혈압 작용이 충분하지 않으므로, 이 약 투여가 권장되지 않는다.
10) 관상동맥성 심장병 : 현재로서는 관상동맥성 심장병 환자에게 이 약을 투여한 경험은 적다.
11) 고령자
12) 칼륨보전이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨을 높이는 다른 약물(예,헤파린 등)과 병용 시
13) 비흑색종 피부암(NMSC)
히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다.
히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다.
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| 이상반응 |
1) 에프로사르탄 관련 이상반응
에프로사르탄을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 두통과 비특이적 위장관계 증상으로 각각 11%와 8%에서 발생하였다. (위약 투여 시 각각 14%와 8%에서 발생하였다.)
이 약의 위약 대조 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
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매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100 , <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100) |
알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함) |
| 면역계 |
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과민증** |
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| 신경계 |
두통** |
어지러움** |
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| 혈관계 |
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저혈압 |
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| 위장관계 |
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비특이적 위장관계 증상(예, 구역, 설사, 구토) |
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| 피부 및 피하조직 |
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알레르기성 피부반응 (예,발진, 가려움) |
혈관부종** |
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| 신장 및 비뇨기계 |
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고위험 환자(예 : 신동맥 협착)에서 신부전을 포함한 신기능 손상 |
| 전신 및 투여부위 |
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무력증 |
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| 근골격계 및 결합 조직 |
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관절통 |
** : 위약보다 빈번하게 일어나지 않았음.
2) 히드로클로로티아지드 관련 이상반응: 다음과 같은 이상 반응이 알려져있다.
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알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함) |
| 혈액 및 림프계 |
재생불량성빈혈, 무과립구증, 용혈성 빈혈, 백혈구감소증, 저혈소판증 |
| 면역계 |
아나필락시스 반응 |
| 대사 및 영양 |
식욕부진, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증, 고요산혈증, 통풍, 고혈당증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 |
| 정신 |
성욕 이상 |
| 신경계 |
감각 이상, 두통, 어지러움, 기면, 시각장애 |
| 안과계 |
맥락막 삼출, 급성근시, 급성 폐쇄각 녹내장 |
| 귀 및 미로계 |
현기증 |
| 혈관계 |
저혈압(기립성 저혈압 포함), 혈관염 |
| 호흡기계 |
폐부종, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) |
| 위장관계 |
췌장염, 복통, 구토, 설사, 구역, 변비, 위불쾌감 |
| 간 및 담도계 |
황달(간내 담즙울체) |
| 피부 및 피하조직 |
독성표피괴사용해(Toxic epidermal necrolysis), 광과민반응, 발진, 피부 홍반성 루푸스 |
| 근골격계 및 결합조직 |
전신성 홍반성 루푸스, 근경련 |
| 신장 및 비뇨기계 |
신부전, 간질성 신장염,신장애 |
| 생식기계 및 유방 |
성기능 장애 |
| 전신 및 투여부위 |
발열, 무력증 |
3) 에프로사르탄/히드로클로로티아지드 병용 관련 이상반응
: 이 약의 위약 대조 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
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흔하게(≥1/100, <1/10) |
흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) |
매우 드물게(<1/10,000) |
알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함) |
| 혈액 및 림프계 |
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백혈구 감소증 |
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| 면역계 |
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과민증 |
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| 대사 및 영양 |
고칼륨혈증, 백혈구 증가증, 고혈당증 |
저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저염소혈증, 고요산혈증**, 통풍, 고콜레스테롤혈증 |
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| 정신 |
피로 |
우울증, 불안, 불면, 신경과민, 성욕이상 |
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안절부절 |
| 신경계 |
두통**, 신경통, 감각이상, 어지러움 |
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| 귀 및 미로계 |
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현기증** |
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| 혈관계 |
저혈압(기립성 저혈압 포함) |
심부정맥 |
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| 호흡기계 |
기관지염 |
기침, 코피, 인두염, 비염, 상기도감염 |
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| 위장관계 |
복통, 비특이적 위장관계 증상 |
위장염, 오심, 변비** |
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| 간 및 담도계 |
혈청 트랜스아미나제 수치 증가 |
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| 피부 및 피하조직 |
알레르기성 피부반응(예, 발진, 가려움증) |
혈관부종 |
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| 근골격계 및 결합조직 |
관절증, 요통 |
발목부종, 관절통, 관절염, 근경련** |
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| 신장 및 비뇨기계 |
단백뇨증, 요로감염 |
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| 생식기계 및 유방 |
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성기능 장애 |
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| 전신 및 투여부위 |
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발열, 구갈, 발한 |
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** 위약보다 빈번하게 일어나지 않았음.
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.4%(9명, 10건)이었다. 보고된 유해사례는 두통(2건), 관상동맥질환 악화, 두근거림, 위자극, 위장불편, 실신, 어지럼증, 감기, 기침(각각 1건)으로 대부분 경증이었으며, 이 중 관상동맥질환 악화와 실신은 중대한 유해사례로 중등증이었다. 이 약과 관련된 약물유해반응은 두통과 어지럼증이었다. 또한 예상하지 못한 유해사례는 관상동맥질환 악화, 두근거림, 위자극, 실신, 감기였으며, 모두 이 약과 인과관계가 없었다.
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| 일반적 주의 |
1) 모든 ACE 저해제와 안지오텐신 II 수용체 길항제에서 관찰된 바와 같이, 이 약은 타 인종에서보다 흑인에서 명백히 혈압 강하효과가 낮다.
2) 다른 모든 혈압강하제에서와 마찬가지로 허혈성 심근병증이나 허혈성 심혈관질환 환자에서 급격한 혈압강하로 인해 심근경색 또는 뇌졸중이 나타날 수 있다.
3) 경증~중등증 간기능 장애 환자 및 경증~중등증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min) 환자에 대한 별도의 용량조절은 필요하지 않으나 최대 600mg을 초과하여 사용하여서는 안된다.
4) 맥락막 삼출, 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 시야결손을 동반한 맥락막 삼출, 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장을 일으킬 수 있다. 시력저하 또는 눈의 통증이 급성 증상으로 나타나며, 일반적으로 약물 개시 후 수 시간 내지 수 주 이내에 발생한다. 급성 폐쇄각 녹내장을 치료하지 않을 경우 영구적으로 시력을 상실할 수 있다. 증상이 나타날 경우 가능한 신속하게 히드로클로로티아지드 투여를 중단한다. 안내압이 조절되지 않을 경우 신속한 의학적 또는 외과적 치료를 고려해야 한다. 폐쇄각 녹내장을 일으키는 위험인자로서 설폰아미드 또는 페니실린 알레르기 병력 등이 포함될 수 있다.
5) 히드로클로로티아지드에 대한 과민반응은 설폰아미드 계열 약물에 대한 과민반응을 포함한 알레르기 병력이 있는 환자에서 더 나타나기 쉽다.
6) 급성 호흡기 독성
히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.
이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다.
7) 티아지드계 이뇨제의 사용과 관련해 전신성 홍반성 루푸스의 악화나 활성화가 보고된 바 있다.
8) 히드로클로로티아지드의 사용시 도핑 검사에서 양성 반응이 나타날 수 있다.
9) 고칼륨혈증 : 에프로사르탄이 혈청 칼륨에 유의성 있는 영향을 미치지는 않지만, 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물로 치료중일 때, 특히 신장애 환자 및/또는 심부전 환자의 경우, 고칼륨혈증이 일어날 수 있다. 위험이 있는 환자에 대해서 혈청 칼륨치의 적절한 모니터링이 권장된다.
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| 상호작용 |
1) 에프로사르탄 및 히드로클로로티아지드 관련 상호작용
- 리튬 : 리튬과 이뇨제 또는 ACE 억제제를 병용하였을 때, 가역적인 혈청 리튬 농도 및 독성의 증가가 보고되었으며, 텔미사르탄을 포함하여 안지오텐신II 수용체 길항제에서도 드물게 보고되었다. 덧붙여, 리튬의 신청소율은 티아지드 계열 약물에 의하여 감소하므로 결과적으로 리튬의 독성 위험이 증가할 수 있다. 따라서, 이 약과 리튬의 병용은 권장되지 않는다. 만약 병용이 필요한 경우라면, 혈청 리튬 농도를 면밀히 모니터링하여야 한다.
- 바클로펜,아미포스틴 : 혈압강하 효과의 상승작용이 일어날 수 있다.
- 비스테로이드소염제 : ACE억제제와 같이, 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 혈압강하효과 감소, 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 병용시 주의해야 하며, 특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다. 병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며, 신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.
- 다른 혈압강하제 : 이 약의 혈압강하 효과는 다른 혈압강하제와의 병용으로 더욱 강화될 수 있다.
- 알코올, 바르비탈류, 마취제 또는 항우울제 : 기립성 저혈압이 더 심해질 수 있다.
2) 에프로사르탄 관련 상호작용
- 에프로사르탄은 in vitro에서 cytochrome P450 효소인 CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E, 3A의 활성을 억제하지 않았다.
- 칼륨 농도에 영향을 주는 약 : 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물의 사용 경험을 바탕으로, 칼륨보전이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨을 포함하는 염 대체제나 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(예, 헤파린, 트리메토프림 함유 약물, ACE억제제)과 의 병용투여에 의해 혈청 칼륨 농도가 상승될 수 있으므로 이들 약물과 이 약의 병용투여는 신중해야 한다. 이 약을 칼륨 농도에 영향을 미치는 약물과 병용 시에는 혈장 칼륨 농도의 모니터링이 권장된다.
- 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB), ACE저해제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화 (급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 (전문의료인의 감독하에) 면밀히 모니터링 해야 한다. 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체 여과율 <60 ml/min/1.73 m2)에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않으며, 기타 환자에서의 병용투여도 권장되지 않는다. 당뇨병성 신증 환자에게 이 약과 ACE저해제를 병용투여하지 않으며, 기타 환자에서의 병용투여는 권장되지 않는다.
3) 히드로클로로티아지드 관련 상호작용
- 칼륨 농도에 영향을 미치는 약물 : 칼륨 소실 및 저칼륨혈증과 관련된 다른 약물(예를 들어, 신장의 칼륨 배설을 촉진시키는 이뇨제, 완하제, 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH), 암포테리신, 카르베녹솔론, 페니실린 G 나트륨 및 살리실산 유도체)과 병용시 히드로클로로티아지드의 칼륨 고갈효과가 상승될 수 있다. 따라서 이와 같은 병용은 권장되지 않는다.
- 칼슘염과 비타민D : 티아지드계 이뇨제는 칼슘 배설을 감소시켜 혈청 칼슘농도를 증가시킬 수 있다. 만약 칼슘 보급제 또는 칼슘보전 약물(예를 들어, 비타민D 요법)과 병용하여야만 한다면, 혈청 칼슘 농도를 모니터링 하여야 하며 칼슘 용량의 조절이 필요하다.
- 콜레스티라민과 콜레스티폴 수지 : 콜레스티라민과 콜레스티폴 수지와 같은 음이온 교환수지에 의해 히드로클로로티아지드의 흡수가 감소된다. 하지만, 히드로클로로티아지드를 수지 섭취 최소 4시간 이전 또는 4-6시간 이후로 섭취하는 단계적 섭취를 통해 상호작용은 최소화될 수 있다.
- 디기탈리스 배당체 : 티아지드계 이뇨제에 의한 저칼륨혈증이나 저마그네슘혈증은 디기탈리스에 의한 심부정맥 발생 가능성을 증가시킨다.
- 혈청 칼륨 장애에 영향을 받는 약물 : 저칼륨혈증은 다형성 심실빈맥(심실빈맥)의 소인요인이 되기 때문에, 이 약을 혈청 칼륨 장애에 영향을 받는 약물(예, 디기탈리스 배당체와 항부정맥제), 다형성 심실빈맥(torsades de pointes)을 유발하는 약물(일부 항부정맥제 포함)과 병용 시 혈청 칼륨과 ECG의 주기적인 모니터링이 권장된다.
●Class Ia 항부정맥제 (예,퀴니딘, 히드로퀴니딘, 디소피라미드)
●Class III 항부정맥제 (예, 아미오다론, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드)
●항정신병약 (예, 티오리다진, 클로르프로마진, 레보메프로마진, 트리플루오페라진, 시아메마진, 설피리드, 아미설피리드, 티아프리드, 피모자이드, 할로페리돌, 드로페리돌)
●기타 (예, 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 에리스로마이신 IV, 할로판트린, 미졸라스틴, 펜타미딘, 스파플록사신, 테르페나딘, 빈카민IV)
- 비탈분극성 근이완제 (예, 투보쿠라린) : 히드로클로로티아지드는 비탈분극성 근이완제의 효과를 증가시킬 수 있다.
- 항콜린성약물 (예, 아트로핀, 비페리덴) : 위장관내 운동성을 줄이고 위배출시간을 늘여 티아지드계 이뇨제의 생체내이용율을 증가시킬 수 있다.
- 항당뇨병약물(경구제 및 인슐린) : 티아지드계 약물로 처치 시 당내성에 영향을 미칠 수 있으므로, 항당뇨병약의 용량조절이 필요할 수 있다.
- 메트포르민 : 히드로클로로티아지드와 연관된 기능성 신부전으로 인한 유산산증의 위험성이 있으므로, 메트포르민은 주의하여 투여하여야 한다.
- 베타 차단제 및 디아조사이드 : 베타 차단제 및 디아조사이드에 의한 혈당상승 작용이 티아지드계 이뇨제에 의해 증강될 수 있으므로, 당뇨치료시 항당뇨병약의 용량 조절이 필요하다.
- 노르아드레날린과 같은 교감신경유사약물 : 효과가 줄어들 수 있으나, 병용하지 않아야 할 정도는 아니다.
- 통풍 치료 약물(프로베네시드, 설핀피라존, 알로푸리놀) : 히드로클로로티아지드은 혈청내 요산농도를 증가시킬 수 있으므로, 통풍치료시 통풍치료제의 투여용량 조절이 필요하다. 프로베네시드 또는 설핀피라존의 용량 증가가 필요할 수 있다. 티아지드와의 병용은 알로푸리놀의 과민반응 발생률을 증가시킬 수 있다.
- 아만타딘 : 티아지드계 이뇨제는 아만타딘의 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다.
- 세포독성 약물 (예, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트) : 티아지드계 이뇨제는 세포독성이 있는 약물의 신배설을 줄이고, 이들의 골수억제 효과를 증가시킬 수 있다.
- 테트라사이클린 : 테트라사이클린과 이뇨제의 병용은 테트라사이클린으로 인한 혈중 요소 질소(BUN) 증가의 위험을 높일 수 있다.
- 혈청 나트륨 농도 감소 약물 : 히드로클로로티아지드의 저나트륨 효과는 항우울제, 항정신제, 항간질제 등과의 병용으로 강화될 수 있으므로, 이러한 약물의 장기복용을 포함하여 병용투여 시 주의가 필요하다. 히드로클로로티아지드와 카르바마제핀과의 병용은 증상성 저나트륨혈증의 위험이 있으므로 병용시 전해질의 모니터링이 필요하다. 가능하다면 다른 종류의 이뇨제를 사용해야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임부
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물들과 마찬가지로 에프로사르탄은 임부에 투여해서는 안된다. 레닌-안지오텐신- 알도스테론계에 직접 작용하는 약물은 임신 2, 3기의 임부에게 투여시 태아에게 상해나 사망을 유발할 수 있다. 티아지드계 약물은 태반을 통과하여 제대혈에 나타난다. 또한 티아지드계 약물은 태아의 전해질장애를 유발하거나 성인에게서 유발 시킬 수 있는 다른 작용들을 태아에게도 일으킬 수 있다. 모체에게 티아지드계 약물 치료를 한 후, 신생아에서 혈소판감소증이 관찰되거나 태아나 신생아에서 황달이 관찰된 경우가 있다. 일단 임신이 확인되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2) 생식기능
이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대한 임상자료는 없다. 암•수 랫트에 대한 시험에서 에프로사르탄의 생식능에 대한 영향은 나타나지 않았다. 히드로클로로티아지드가 생식능에 미치는 영향에 대한 전임상자료는 없다.
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| 수유부에 대한 투여 |
에프로사르탄은 랫트의 유즙으로는 배설되나 사람에서 유즙으로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 히드로클로로티아지드은 모유로 배설되므로, 이 약은 수유부에 투여해서는 안 된다. |
| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성, 유효성이 확립되지 않았으므로, 이 약을 소아에 투여하는 것은 권장되지 않는다. |
| 고령자에 대한 투여 |
고령자에 대한 별도의 용량조절은 필요하지 않다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 사람에 대한 과량투여 자료는 거의 없지만, 시판 후 사용에서 에프로사르탄을 12,000mg까지 투여한 사례가 있으며, 이 환자에서 허탈, 피로, 설사, 실신 증상이 나타났으나 회복되었다. 에프로사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제의 최대 투여량 경험은 에프로사르탄 3,600mg/히드로클로로티아지드 75mg이다. 이 사례는 자살 시도에서 보고되었다.
2) 과량 투여로 인해 가장 나타나기 쉬운 증상은 저혈압이다. 기타 증상으로는 탈수와 전해질 손실과 연관된 저칼륨혈증, 저염소혈증, 저나트륨혈증 등이 있을 수 있으며, 오심과 졸림이 가장 나타나기 쉽다.
3) 과량투여에 대한 치료는 대증요법으로 치료한다. 과량 투여후의 경과 시간에 따라, 구토 유도, 위 세척 또는 활성탄을 적용한다. 저혈압 증상이 있다면, 환자를 바로 누운 자세로 두고 염 보충이나 혈량 보충을 해야 한다. 에프로사르탄은 혈액투석으로 제거되지 않는다. 히드로클로로티아지드이 혈액투석에 의해 제거되는 정도는 아직 확립되지 않았다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
기밀용기, 25℃이하 보관 |
| 기타 |
운전 및 기계조작상의 주의
연구된 바는 없으나, 약물학적 특성으로 미루어 볼 때 이 약은 운전이나 기계조작에 영향을 미치지 않는다. 그러나 고혈압 치료시 때때로 어지럼증이나 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 한다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652101340[A07404761]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\790 원/1정(2017.02.01)(최신약가)
\790 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
캡슐 모양의 미황색 필름코팅정
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
대조약 |
| 포장·유통단위 |
30정/병, 100정/병 |
| 보관방법 |
기밀용기, 25℃이하 보관 |
동일주성분코드
검색순위 |
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| 복약정보 |
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| 약리작용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
(임신1기 투여시 C등급, 임신2기와 3기 투여시 D등급 )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
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복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
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| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
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연령대금기 :
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| Mechanism of Action |
Eprosartan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Angiotensin II (formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin-converting enzyme [kininase II], a potent vasoconstrictor, is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system. Angiotensin II also stimulates aldosterone synthesis and secretion by the adrenal cortex, cardiac contraction, renal resorption of sodium, activity of the sympathetic nervous system, and smooth muscle cell growth. Eprosartan blocks the vasoconstrictor and aldosterone-secreting effects of angiotensin II by selectively blocking the binding of angiotensin II to the AT1 receptor found in many tissues (e.g., vascular smooth muscle, adrenal gland). There is also an AT2 receptor found in many tissues but it is not known to be associated with cardiovascular homeostasis. Eprosartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor. Its affinity for the AT1 receptor is 1,000 times greater than for the AT2 receptor. In vitro binding studies indicate that eprosartan is a reversible, competitive inhibitor of the AT1 receptor.
Hydrochlorothiazide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
As a diuretic, hydrochlorothiazide inhibits active chloride reabsorption at the early distal tubule via the Na-Cl cotransporter, resulting in an increase in the excretion of sodium, chloride, and water. Thiazides like hydrochlorothiazide also inhibit sodium ion transport across the renal tubular epithelium through binding to the thiazide sensitive sodium-chloride transporter. This results in an increase in potassium excretion via the sodium-potassium exchange mechanism. The antihypertensive mechanism of hydrochlorothiazide is less well understood although it may be mediated through its action on carbonic anhydrases in the smooth muscle or through its action on the large-conductance calcium-activated potassium (KCa) channel, also found in the smooth muscle.
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| Pharmacology |
Eprosartan에 대한 Pharmacology 정보
Eprosartan inhibits the pharmacologic effects of angiotensin II. As angiotensin II is a vasoconstrictor, this inhibition effectively lowers blood pressure.
Hydrochlorothiazide에 대한 Pharmacology 정보
Thiazides such as hydrochlorothiazide promote water loss from the body (diuretics). They inhibit Na+/Cl- reabsorption from the distal convoluted tubules in the kidneys. Thiazides also cause loss of potassium and an increase in serum uric acid. Thiazides are often used to treat hypertension, but their hypotensive effects are not necessarily due to their diuretic activity. Thiazides have been shown to prevent hypertension-related morbidity and mortality although the mechanism is not fully understood. Thiazides cause vasodilation by activating calcium-activated potassium channels (large conductance) in vascular smooth muscles and inhibiting various carbonic anhydrases in vascular tissue.
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| Absorption |
Eprosartan에 대한 Absorption 정보
Absolute bioavailability following a single 300 mg oral dose of eprosartan is approximately 13%. Administering eprosartan with food delays absorption.
Hydrochlorothiazide에 대한 Absorption 정보
50-60%
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| Pharmacokinetics |
Hydrochlorothiazide의 약물동력학자료
- 이뇨효과 발현시간 : 경구 : 2시간 이내
- 최대효과 발현시간 : 4시간
- 작용지속시간 : 6-12시간
- 흡수 : 경구 : 60-80%
- 소실 : 미변화체로 신배설된다.
Eprosartan mesylate의 약물동력학자료
- 흡수 : Tmax 가 1~3시간이며, 생체이용율은 13%
- 분포 : Distribution volume는 13L plasma protein binding은 98%
- 대사 : 이 약은 대사를 받지 않은 상태에서 약효를 나타내며, 약 20%가 acryl glucuronide로 대사됨.
- 배설 : 경구투여시 90%는 변으로, 7%는 요로 배설됨. 배설 반감기는 4.5~9시간
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| Toxicity |
Eprosartan에 대한 Toxicity 정보
There was no mortality in rats and mice receiving oral doses of up to 3000 mg eprosartan/kg and in dogs receiving oral doses of up to 1000 mg eprosartan/kg.
Hydrochlorothiazide에 대한 Toxicity 정보
The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis. If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias. The oral LD50 of hydrochlorothiazide is greater than 10 g/kg in the mouse and rat.
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| Drug Interactions |
Eprosartan에 대한 Drug_Interactions 정보
Amiloride Increased risk of hyperkaliemiaDrospirenone Increased risk of hyperkaliemiaSpironolactone Increased risk of hyperkaliemiaTriamterene Increased risk of hyperkaliemiaLithium The ARB increases serum levels of lithiumPotassium Increased risk of hyperkaliemia
Hydrochlorothiazide에 대한 Drug_Interactions 정보
Amantadine The diuretic increases the adverse effect of amantadineDeslanoside Possible electrolyte variations and arrhythmiasDigitoxin Possible electrolyte variations and arrhythmiasDigoxin Possible electrolyte variations and arrhythmiasLithium The thiazide diuretic increases serum levels of lithiumDofetilide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDiazoxide Significant hyperglycemic effect
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Eprosartan에 대한 Description 정보
Eprosartan is an angiotensin II receptor antagonist used for the treatment of high blood pressure. It acts on the renin-angiotensin system in two ways to decrease total peripheral resistance. First, it blocks the binding of angiotensin II to AT1 receptors in vascular smooth muscle, causing vascular dilatation. Second, it inhibits sympathetic norepinephrine production, further reducing blood pressure.
Hydrochlorothiazide에 대한 Description 정보
A thiazide diuretic often considered the prototypical member of this class. It reduces the reabsorption of electrolytes from the renal tubules. This results in increased excretion of water and electrolytes, including sodium, potassium, chloride, and magnesium. It has been used in the treatment of several disorders including edema, hypertension, diabetes insipidus, and hypoparathyroidism. [PubChem]
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| Dosage Form |
Eprosartan에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Eprosartan에 대한 Drug_Category 정보
Angiotensin II Type 1 Receptor BlockersAntihypertensive Agents
Hydrochlorothiazide에 대한 Drug_Category 정보
Antihypertensive AgentsDiureticsSodium Chloride Symporter Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Eprosartan에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCCC1=NC=C(C=C(CC2=CC=CS2)C(O)=O)N1CC1=CC=C(C=C1)C(O)=O
Hydrochlorothiazide에 대한 Smiles_String_canonical 정보
NS(=O)(=O)C1=C(Cl)C=C2NCNS(=O)(=O)C2=C1
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| Smiles String Isomeric |
Eprosartan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCCC1=NC=C(\C=C(\CC2=CC=CS2)C(O)=O)N1CC1=CC=C(C=C1)C(O)=O
Hydrochlorothiazide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
NS(=O)(=O)C1=C(Cl)C=C2NCNS(=O)(=O)C2=C1
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| InChI Identifier |
Eprosartan에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C23H24N2O4S/c1-2-3-6-21-24-14-19(12-18(23(28)29)13-20-5-4-11-30-20)25(21)15-16-7-9-17(10-8-16)22(26)27/h4-5,7-12,14H,2-3,6,13,15H2,1H3,(H,26,27)(H,28,29)/f/h26,28H
Hydrochlorothiazide에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C7H8ClN3O4S2/c8-4-1-5-7(2-6(4)16(9,12)13)17(14,15)11-3-10-5/h1-2,10-11H,3H2,(H2,9,12,13)/f/h9H2
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| Chemical IUPAC Name |
Eprosartan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
4-[[2-butyl-5-[3-hydroxy-3-oxo-2-(thiophen-2-ylmethyl)prop-1-enyl]imidazol-1-yl]methyl]benzoic acid
Hydrochlorothiazide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
6-chloro-1,1-dioxo-3,4-dihydro-2H-benzo[e][1,2,4]thiadiazine-7-sulfonamide
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최근정보수정일 2023-02-08
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
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