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프로게스토겔(프로게스테론) PROGESTOGEL[Progesterone]
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
651601210[E00200251]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1g(2005.08.01)(현재약가)
\50 원/1g(2004.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
알코올 냄새가 나는 백색 내지 유백색의 반투명 겔제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
80g |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
프로게스테론 결핍으로 인한 불임 여성의 ART(Assisted Reproductive Technique)의 한부분으로서 프로게스테론의 보충 및 대체
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:218502CCM 에 따른 심사지침열람]
ART(Assisted Reproductive Technique) : 이 약을 90mg의 용량으로 프로게스테론 보충이 필요한 여성에게 1일 1회 투여합니다. 프로게스테론 대체요법이 필요한 부분적 또는 완전한 난소부전의 여성에는 1일 2회 투여합니다. 임신이 되면 태반이 자율성을 획득할 때까지 10-12주간 투여합니다.
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| 경고 |
의사는 혈전성 질환(혈전성정맥염, 뇌혈관 질환, 폐색전증, 망막성 혈전증)의 조기 발현에 주의하고 이러한 질환이 일어나거나의심되는 경우에는 즉시 투여를 중단한다. 프로게스테론은 습관성 자연 유산의 기왕력이 있는 여성의 유산방지 목적으로 사용되어 왔으나 이 목적으로 유효하다는 충분한 증거는 없다.
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| 금기 |
1) 이 약(주성분인 프로게스테론 또는 부형제)에 과민성인 환자
2) 진단되지 않은 질 출혈
3) 간 부전 또는 질환
4) 기지 또는 의심되는 유암 또는 생식기의 악성종양
5) 불완전유산
6) 혈전성정맥염, 혈전색전증 환자 또는 호르몬 관련혈전성정맥염, 혈전색전증의 기왕력이 있는 환자.
7) 포르피린증 환자
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| 이상반응 |
1) 프로게스테론 8% 겔 1일 2회 투여 : ART에 난소부전으로 인해 난모세포 공여 받은 환자에서 5% 이상 일어났던 이상반응
(1) 전신 : 부종, 경련, 통증
(2) 중추 및 말초신경계 : 현훈, 두통
(3) 소화기계 : 오심
(4) 여성생식기계: 유방통, 음부 모닐리아증, 질분비물
(5) 피부 및 연조직: 음부 소양증
2) 프로게스테론 8% 겔 1일 1회 투여: 체외수정 과정 중 황체기 지지목적으로 사용한환자에서 5% 이상 일어났던 이상반응
(1) 전신 : 복통, 회음부 통증
(2) 중추 및 말초신경계 : 두통
(3) 소화기계 : 변비, 설사, 오심, 구토
(4) 근골격계 : 관절통
(5) 정신신경계 :우울, 성욕감소, 긴장, 졸음
(6) 여성생식기계: 유방확대, 성교 불쾌증
(7) 비뇨기계: 야뇨증
3) 프로게스테론 4% 겔 및 8% 겔 2일 1회, 총 6회 투여 : 월경주기 이상에 에스트로겐과 병용한 임상시험에서 5%이상의 환자에서 일어났던 이상반응
(1) 전신 : 복통, 식욕항진, 부종, 경련, 피로
(2) 중추 및 말초신경계 : 두통
(3) 소화기계 : 오심
(4) 근골격계 : 요통, 근육통
(5) 정신신경계 :우울, 감정적 불안, 수면장애
(6) 여성생식기계: 질 분비물
(7) 내성기전 : 상기도감염
(8) 피부 및 연조직 : 외음부 소양증
4) ART 및 월경주기 이상 환자에서 5% 미만 보고되었던이상반응
(1) 자율신경계 :구강건조, 발한 증가
(2) 전신 : 비정상적울음, 알러지 반응, 알러지, 식욕부진, 무력증, 부종, 안면부종, 발열, 조홍, 독감유사증후군, 수분저류, 안구건조증.
(3) 심혈관계 : 실신
(4) 중추 및 말초신경계 : 편두통, 진전
(5) 소화기계 : 소화불량, 트림, 고창, 위염, 치통
(6) 대사 : 구갈
(7) 골격근계 : 하지경련, 하지동통, 골격 동통
(8) 신생물 : 양성낭종
(9) 혈소판, 출혈과지혈: 자반
(10) 정신신경계 :공격적 반응, 건망증, 불면
(11) 적혈구: 빈혈
(12) 여성생식기계: 무월경, 월경전 긴장, 질건조
(13) 내성 기전 :감염, 인두염, 부비강염, 요로감염
(14) 호흡기계 : 천식, 무호흡, 과호흡, 비염
(15) 피부 및 연조직 : 여드름, 소양증, 홍반, 지루, 피부변색, 피부이상, 담마진.
(16) 비뇨기계 : 방광염, 배뇨곤란, 빈뇨
(17) 시각장애 : 결막염
5) 국내 시판 후 사용성적조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 733명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.23%(9례/733례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 관련이 있는 것으로 보고된 것은 0.68%(5례/733례)이다. 가려움증 2건, 질의통증, 부종, 발진이 각1건 씩 나타났고, 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 쌍둥이소실(vanishing twin), 월경간 출혈이 1건씩 보고되었다. 그러나 새로운 이상반응이 이 약의 투여와 인과관계가 있는지 여부는 확실하지 않다.
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| 일반적 주의 |
1) 전 치료로서 파파니콜라우 도말과 동시에 유방 및 골반장기에 대한 신체검사를실시해야 한다.
2) 급작스런 출혈과 같은 불규칙한 질출혈의 경우에는 비기능적인 원인도 고려되어야 한다. 진단되지 않은 질출혈의 경우에는 적절한 진단 방법을 취하여야 한다.
3) 프로게스테론은 체액저류를 유발하므로 이런 요소들로 인해 영향 받을 수 있는 상태(예를 들어, 간질, 편두통, 천식, 심장 또는 신질환)의경우 신중한 관찰을 필요로 한다.
4) 검사표본을 제출할 때에는 병리학자에게 프로게스테론 치료임을 알린다.
5) 정신적 우울의 기왕력이 있는 환자는 주의 깊게 관찰하고,심각한 정도까지 우울이 재발하는 경우 약을 중단한다.
6) 에스트로겐-프로게스틴 병용투여 환자 중 적은수의 환자에게서 포도당 내성의 감소가 관찰되었다. 이 감소의 기전은 알려져 있지 않다. 그러므로 당뇨환자는 프로게스테론 치료를 받는 동안 주의 깊게 관찰되어야 한다.
7) 이 약은 다른 질 내 요법과 병용되어서는 안된다. 만약다른 질내 요법과 병용한다면 이 약 투여 전후로 적어도 6시간의 간격을 두고 사용한다.
8) 소량의 흰색 덩어리가 질에서 배출될 수 있는데, 이는겔 성분이 축적되어 형성된 것이다. 투여종료 후 수일이 지난 후에도 배출될 수 있다.
<운전 및 기계조작에 대한 영향>
운전자 및 기계를 다루는 자는 졸음을 일으킬수 있으므로 주의하여야 한다.
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| 상호작용 |
이 약으로 인한 상호작용은 평가된 바 없다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
프로게스테론8% 겔은 ART(Assisted Reproductive Therapy) 치료 처방 시 배아착상 지지 및 임신 유지에이용되었다. 다음의 두 임상시험에서 이용되었는데 첫번째 시험은 54명의환자에게 적용되었으며 난모세포 공여 과정을 겪은 환자에 임상적으로 임신이 26명의 여성(48%)에서 일어났다. 이 26명중 한 여성은 염색체이상과 관련한 선천성 기형(제헤르니아)으로인해 19주째 선택적인 중절을 하였고, 한 여성은 세쌍둥이의임신으로 인해 선택적인 중절을 하였고 7명의 여성은 자연 유산하였고,17명의 여성은 25명의 정상신생아를 분만하였다. 두번째시험은 체외수정시 황체기를 지지하기 위해 8% 겔을 배아 이식 후 24시간 이내에 시작하여 1일 1회적용하여 이식 후 30일 까지 투여하였다. 임상적인 임신은이식 후 90일째 평가되었고 36명의 여성(26%)에서 관찰되었다. 32명의 여성(23%)는 신생아를 분만하였고 4명의 여성(3%)은 자연 유산하였다. 47명의 신생아중 1명은 구개열과 관련한 기형종 이었으며 1명은 호흡곤란 증후군이었으며 44명은 명백히 정상이었으며 1명은 추적이 안되었다.
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| 수유부에 대한 투여 |
프로게스테론을 투여 받는 환자의 유즙에서 감지할만한프로게스테론이 검출되었으나 수유 받는 아이에 대한 영향은 밝혀지지 않았다. 이 약은 수유하는 동안에는투여하지 않는다.
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| 소아에 대한 투여 |
<소아>
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
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| 적용상의 주의 |
이 약의 튜브뚜껑을 열고, 튜브 끝부분을 눌러 첨부된 용량표시가 되어 있는 투여기의 홈 안으로 이 약을 짜 넣습니다. 이 용량은 이 약 2.5g에 해당합니다 |
| 과량투여 및 처치 |
이 약의 과량투여에 관한 보고는 없으나 과량 투여의경우에는 사용을 중단하고 증상에 따라 치료한다. 모든 처방약의 경우와 마찬가지로 어린이의손이 닿지 않게 보관한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 소아의 손이 닿지 않는 25℃이하의 건조한 장소에서 보관합니다.
2) 이 약에 함유되어 있는 알코올이 증발되어 프로게스테론이 결정화 될 수 있으므로 열원 근처에서의 보관은 피하도록 합니다. 이는 이 약의 투여를 어렵게 할 뿐만 아니라 효능도 저하시킬 수 있습니다. |
| 기타 |
1) 발암성, 변이원성, 최기성에 대한 영향, 이 약의 잠재적인 발암성이나 변이원성을 연구하기위한 실험실적인 독성 연구는 수행되지 않았다. 수태능에 관해 동물실험은 수행되지 않았다.
2) 토끼에게 이 약은 IV등급의 눈자극제(자극이 24시간 이내 해소됨)로 나타났지만, 피부를 자극하지는 않는 것으로 나타났다.
3) 토끼에게 이 약을 하루 2.0mL로 5일간 투여했을 때 중등도의 질 자극작용을 나타냈다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : B등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| 독성정보 |
Progesterone에 대한 독성정보 : 정보보기
출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do |
| Mechanism of Action |
Progesterone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Binds to the progesterone and estrogen receptors. Target cells include the female reproductive tract, the mammary gland, the hypothalamus, and the pituitary. Once bound to the receptor, progestins like Progesterone will slow the frequency of release of gonadotropin releasing hormone (GnRH) from the hypothalamus and blunt the pre-ovulatory LH (luteinizing hormone) surge.
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| Pharmacology |
Progesterone에 대한 Pharmacology 정보
Progesterone is a progestin or a synthetic form of the naturally occurring female sex hormone, progesterone. In a woman's normal menstrual cycle, an egg matures and is released from the ovaries (ovulation). The ovary then produces progesterone, preventing the release of further eggs and priming the lining of the womb for a possible pregnancy. If pregnancy occurs, progesterone levels in the body remain high, maintaining the womb lining. If pregnancy does not occur, progesterone levels in the body fall, resulting in a menstrual period. Progesterone tricks the body processes into thinking that ovulation has already occurred, by maintaining high levels of the synthetic progesterone. This prevents the release of eggs from the ovaries.
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| Protein Binding |
Progesterone에 대한 단백결합 정보
96%-99%
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| Half-life |
Progesterone에 대한 반감기 정보
34.8-55.13 hours
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| Absorption |
Progesterone에 대한 Absorption 정보
Progesterone absorption is prolonged with an absorption half-life of approximately 25-50 hours.
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| Pharmacokinetics |
Progesterone의 약물동력학자료
- 흡수 : 경구, 근육주사 : 신속하게 흡수된다.
- 생체내이용률 : 경구 : 초회통과효과가 커서 생체내이용률은 낮다.
- 대사 : 간에서 신속하게 대사된다.
- 반감기 : 5분
- 소실 : 대사체로서 신배설된다.
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| Biotransformation |
Progesterone에 대한 Biotransformation 정보
Progesterone is metabolized primarily by the liver largely to pregnanediols and pregnanolones.
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| Toxicity |
Progesterone에 대한 Toxicity 정보
Not Available
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| Drug Interactions |
Progesterone에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
Progesterone에 대한 P450 table
SUBSTRATES
CYP 2C19
Proton Pump Inhibitors:
omeprazole
lansoprazole
pantoprazole
rabeprazole
Anti-epileptics:
diazepam
phenytoin
phenobarbitone
amitriptyline
clomipramine
clopidogrel
cyclophosphamide
**progesterone**
INHIBITORS
CYP 2C19
fluoxetine
fluvoxamine
ketoconazole
lansoprazole
omeprazole
ticlopidine
INDUCERS
CYP 2C19
N/A
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Progesterone에 대한 Description 정보
The major progestational steroid that is secreted primarily by the corpus luteum and the placenta. Progesterone acts on the uterus, the mammary glands and the brain. It is required in embryo implantation; pregnancy maintenance, and the development of mammary tissue for milk production. Progesterone, converted from pregnenolone, also serves as an intermediate in the biosynthesis of gonadal steroid hormones and adrenal corticosteroids. [PubChem]
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| Dosage Form |
Progesterone에 대한 Dosage_Form 정보
Capsule OralGel IntravaginalLiquid Intramuscular
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| Drug Category |
Progesterone에 대한 Drug_Category 정보
ContraceptivesProgestins
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| Smiles String Canonical |
Progesterone에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC(=O)C1CCC2C3CCC4=CC(=O)CCC4(C)C3CCC12C
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| Smiles String Isomeric |
Progesterone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CC(=O)[C@H]1CC[C@H]2[C@@H]3CCC4=CC(=O)CC[C@]4(C)[C@H]3CC[C@]12C
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| InChI Identifier |
Progesterone에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C21H30O2/c1-13(22)17-6-7-18-16-5-4-14-12-15(23)8-10-20(14,2)19(16)9-11-21(17,18)3/h12,16-19H,4-11H2,1-3H3/t16-,17+,18-,19-,20-,21+/m0/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Progesterone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(8S,9S,10R,13S,14S,17S)-17-acetyl-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
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| Drug-Induced Toxicity Related Proteins |
PROGESTERONE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Mitogen-activated protein kinase
Drug:progesterone
Toxicity:progesterone-induced oocyte maturation .
[바로가기]
Replated Protein:Angiotensinogen
Drug:progesterone
Toxicity:rogesterone-induced luteinizing hormone surge.
[바로가기]
Replated Protein:Retinol-binding protein, cellular
Drug:progesterone
Toxicity:increase luteal cell progesterone accumulation.
[바로가기]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2015-01-16
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
