드러그인포 약품 상세정보 - 이뮤시스트주사81mg

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상한금액

640005260[E04490101] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2007.11.15)(현재약가)
\61,342 원/1병(1998.06.25)(변경전약가)
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제품성상

쓸 때 녹여쓰는 백색 내지 담황색의 동결건조분말이 담긴 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1INFU.VIAL

대표코드

8806400052609

보관방법

밀봉용기, 2~8℃에서 차광보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

초기, 재발성 잠재성 방광암의 경감을 위한 방광주입, 유두종과 관련되거나 관련되지 않은 잠재성암에 적용. 유두종 단독발현에는 적용치 않음. 다른 잠재성암 치료제로 실패한 방광암에 대해서도 적용할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:114202BIJ 에 따른 심사지침열람]
1. 유도요법
- 방광주입 요법과 잠재성 방광암에 대한 예방은 생검이나 요관절개 후 7일에서 14일 사이에 시작하여야 한다.
- 3 바이알을 주 1회 6주간 주입한다.

2. 유지요법
- 유도요법 후 3, 6, 12, 18, 24개월째 한번씩 방광주입을 실시한다.
- 최적의 효과를 나타내는 주입횟수는 알려져 있지 않고 대부분의 환자가 6회~12회 주입에 효과를 나타낸다.

(방광주입법)
- 첨부용제 1 바이알을 멸균주사기를 이용하여 취한 후 1 바이알의 동결건조분말에 주입하고 잘 분산될 때까지 흔들어 준다. 나머지 2 바이알도 동일 조작을 반복한다.
- 혼합된 3 바이알을 1개의 멸균주사기로 모은 후 50ml의 생리식염수로 희석한다.
- 멸균 요관카테터를 방광에 삽입하여 뇨를 배출한 후 희석한 이뮤시스트를 천천히 주입하고 카테터를 회수한다.
- 주입 후 15분 간격으로 1시간 동안 앞뒤로 자세를 바꾸고 다시 1시간 동안 멈추고 있는다(환자에 따라 2시간 이전에 중지할 수 있다).
- 앉은 자세에서 방광을 비운다.

(피하주사 병용요법)
- 희석한 이뮤시스트 0.5ml를 방광주입시 상박내부에 피하주사로 병용할 수 있다.

(바이알 동결건조제제의 혼합 방법)
- 바이알에서 고무마개를 제거하지 않는다.
- 사용하기 직전에 희석 혼합한다.
- 전염성 물질과 동일하게 취급한다.
- 무균적 방법으로 희석 혼합한다.
- 취급자는 마스크와 장갑을 착용한다.
- 본 제제는 면역부전의 환자가 취급해서는 안된다.
- 비씨지 면역억제제는 미생물의 혼합용으로 제공된 희석제로만 혼합한다.
- 적당한 살균제로 적셔진 솜으로 3 바이알의 희석액과 3 바이알의 비씨지 제거의 고무마개를 적어도 5분간 살균한다.
- 희석제 1 바이알은 동결건조제제 1 바이알에 주입한다.
- 멸균주사기로 1 바이알의 희석액과 같은양의 공기를 빨아들여, 희석액 바이알의 고무마개 중심부위에 멸균 바늘로 찔러 바이알을 뒤집은 후 천천히 주사기내에 공기를 주입한다. 비늘 끝 부분을 희석액에 잠근 뒤 1 ml희석액을 주사기내로 끌어들인 다음 주사기를 뺀다. 같은 부피의 희석액을 동결건조를 바이알에 주입한 후 맑아질 때까지 흔들어 준다. 나머지 바이알도 같은 조작을 하여 1개의 주사기로 3 바이알의 혼합 제제를 모두 뽑아낸다.
- 재혼합된 후 본 제제는 즉시 이용되어야 하고, 불순물이 가라앉는 경우는 사용하지 말아야 한다.
- 어떠한 경우라도 혼합액을 태양광을 직간접으로 노출시키지 말아야 하고 인공광 노출도 최소화 해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 본 제제의 방광주입은 방광에서 염증을 유발하고 혈죠, 빈뇨, 뇨관감염, 배뇨장애를 가죠올 수 있으므로 뇨상태에 대한 주의깊은 관찰이 요구된다.
2) 국소 자극 증상, 감기 증상은 보통이고 드물지만 다른 전신 부작용이 나타나는데 여기에는 구토, 설사, 빈혈, 백혈구 감염증, 전립선염, 뇨관폐쇄, 죽음을 동반한 전신감염이 포함된다.
3) 본 제제의 방광 주입 후 사망이 발생한 적이 있으므로 비씨지전신감염이라 판단되면 환자는 즉시 감염증 전문의의 조언에 따라 속효성 항결핵제를 투여해야 한다. 전신감염이라 판단되면 본 제제의 투여를 중지하여야 한다.
4) 다른 감염증에 의한 항균제를 치료받고 있는 환자는 이 치료가 본 제제의 효과를 없애는 작용이 있는지를 평가하여야 한다.
5) 작은 용적의 방광을 가진 환자의 경우 본 제제의 요법을 실시하는 것으로 결정할 때는 국소자극의 심각성 증대를 고려하여야 한다.
6) 본 제제의 방광주입은 결핵감염 진단을 목적으로 하는 튜베르클린피부반응에서 튜베르클린 민감성을 유발할지도 모른다. 그러므로 본 제제의 투여전에 튜베르클린에 대한 환자의 반응을 확인하는 것도 바람직하다.

금기

1) 면역 억제요법 중이거나 면역결핍자는 전신감염의 가능성이 있으므로 투여하지 말 것.
2) 골수억제제나 면역억제제를 포함하는 약품의 조합이나 방사선 치료와 병용하면 본 제제의 효과를 손상시키며 골수염이나 비씨지전신감염의 위험을 증가시킨다.
3) 발열환자는 발열의 원인 확인 전에는 투여하지 말 것. 감염의 의한 발열시는 감염 치료시까지 투여를 중지한다.
4) 요관감염이 있는 환자는 비씨지 전신감염과 방광자극의 심각성을 증가시키므로 투여하지 말 것.

이상반응

1) 본 제제 요법은 암세포 이외에도 신체 다른 기관에 영향을 줄 수 있다.
2) 대부분 국소부작용이 3차 방광주입 후에 일어났고 대부분의 경우 다음과 같다. 요관폐쇄, 빈뇨, 혈뇨, 방광염, 급뇨, 요관감염, 잔뇨감, 뇨통, 방광축소, 요중 조직검출, 국소감염, 보통 이러한 증상은 주입 후 2시간에서 4시간에 시작하여 1일에서 3일까지 지속된다.
3) 전신 부작용은 보통 방광주입 후 1일에서 3일동안 지속되고 증상은 다음과 같다. 불쾌, 발열, 발한, 빈혈, 구토, 식욕결핍, 근육통, 설사, 악한, 간증상, 복통, 전신감염, 폐감염, 심장감염, 두통, 과민성 발적, 변비, 현기, 피로, 백혈구과다증, 방광내옹집, 혈소판감소, 신독성, 성기통증, 장골통.
4) 육아종증전립선염, 부고환염, 고환염, 뇨농양이 보고되었다.
5) 본 제제 주입과 관련된 방광자극 부작용은 염산펜아조피리딘, 브롬프로판텔린과 아시트아미노펜을 투여한다.
6) 전신부작용은 과민반응을 나타날 수 있으며 염산디펜하이드라민으로 치료한다.
7) 결핵균의 확산결과로 나타난 전신감염은 본 제제의 주입으로 가끔 일어나며 이 경우의 치료는 주의 항에 따라 치료한다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 생약독 결핵균을 포함하므로 사용에 주의한다.
2) 방광주입에 사용된 모든 장비나 물질은 즉시 플라스틱팩에 넣어 "감염폐기물"로 표시한 후 생독성 폐기물과 같이 폐기한다.
3) 본 제제를 주입시 뇨관에 이물이 들어가거나 뇨관점막에 외상을 입지 않도록 주의하여야 한다.
4) 손상 후 본 제제의 주입으로 사망한 경우가 보고되었으므로 뇨관절개 후 1주 내에는 방광주입하지 말아야 한다.
5) 방광에 카테터 주입시 외상이 발생되었다고 판단되면 본 제제를 투여하지 않고 적어도 1주일을 기다려야 한다. 연차적인 치료시에는 아무런 방해가 없었던 것처럼 계획대로 진행되어야 하며 순간적인 투여중지는 있더라도 모든 용량의 본 제제는 투여되어야 한다.
6) 비씨지전신감염이 판단될 때(예를 들어 환자가 39℃ 이상 고열을 가지거나 38℃ 이상 고열이 2일 이상 지속될 때) 비씨지치료를 위해 결핵전문의의 조언에 따라 속효성 항결핵제 요법이 시작되어야 한다. 투여중의 환자가 발열이나 심각한 권태로 고생하면 이소니아지드 300mg을 매일 증상이 없어질 때까지 투여되어야 하며 증상이 지속되면 본제제의 투여는 중지 되어야 하며 본 제제 재투여 전에 이소니아지드 예방이 시작되어야 한다. 속효성 항결핵제제는 이소니아지드 300mg/일 ; 리팜피신 600mg/일 ; 에탐부틀 1200mg/일 등이 있으며 사이클로세린 250-500mg/일이 생명을 위협하는 중증감염증에 부가되어 투여된다.
7) 비씨지 감염이 의심되어도 양성배양에 의한 방법으로는 잘 확인되지 않는다는 것에 주의하여야 한다.
8) 환자는 치료를 받고난 후에도 기존 증상들이 더욱 증가하거나 유지될 때 혹은 보통 이상의 혈뇨, 발한, 발열, 빈뇨, 관절통, 구토, 요통 및 드물게 기침 발적이 생기면 의사의 지시에 따라야 한다.
9) 본 제제 투여후 발전된 기침은 생명을 위협하는 비씨지 전신감염 위험의 가능성이 있고, 확인이 되면 즉시 항결핵약으로 치료해야 한다.
10) 주입 후 1시간 동안 환자는 전ㆍ후 위치로 하여 15분씩 누워 있어야 한다. 환자는 설 수도 있지만 60분동안 전체 2시간동안 본 제제를 방광내 보유하여야 한다. 환자가 2시간을 지킬 필요는 없고 필요하다면 지시에 따라 방광을 비을수도 있다. 2시간이 끝나면 모든 환자는 안전을 이유로 앉은 자세로 비워야 한다.
11) 환자는 수분을 유지하도록 지시에 따라야 한다.
12) 방광주입 후 6시간 동안 비워진 뇨는 같은 용량의 5% Hypochlorite 용액으로 소독하고 배출전 15분동안 서 있도록 해야 한다.
13) 골수억제제나 면역억제제, 방사선 치료를 병용하는 환자는 본 제제의 반응을 손상시킬 수 있으며 골수염의 위험증가나 전신감염 유발위험이 증가할 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물의 생식독성 연구는 본 제제로는 연구되지 않았으며 또한 본 제제가 임산부에 투여될 때 치명적인 해를 유발하는지 생식능력에 영향을 주는지는 알려져 있지 않으므로 명백히 필요한 경우만 본 제제를 투여한다.

수유부에 대한 투여

비씨지 전신감염증 수유부는 유아를 감염시킬 수가 있다. 본 제제가 젖으로 배출되는지는 알려져 있지 않으므로 수유부에게 투여시 주의하여야 한다.

소아에 대한 투여

어린이 잠재성 방광암에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 2~8℃에서 차광보관

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806400052609
BIT 약효분류	면역조절 항암제(Immunomodulators)
ATC 코드	BCG vaccine / L03AX03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	429 (기타의 종양치료제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640005260[E04490101] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2007.11.15)(최신약가) \61,342 원/1병(1998.06.25)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	쓸 때 녹여쓰는 백색 내지 담황색의 동결건조분말이 담긴 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1INFU.VIAL
보관방법	밀봉용기, 2~8℃에서 차광보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

항목

내용

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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변비가 생길수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	BCG connaught strain의 약물동력학자료 작용지속시간 : 1회 접종 후 : 확립되어 있지 않다. 3-25년으로 보고되고 있다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

사용자컨텐츠

항목

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핵심 요약 정보