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케텍정(텔리트로마이신) KETEK TAB.
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전문의약품 | 삭제 | 신약
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내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652101240[A07404751]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
연한 주황색의 타원형 필름코팅정
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
50TAB. |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 536밀리그램 |
50 정 |
8806521012407 |
8806521012414 |
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| 주성분코드 |
455901ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806521012407 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능·효과
18세 이상의 환자 :
경증 또는 중등증의 지역사회 획득성 폐렴
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:455901ATB 에 따른 심사지침열람]
용법·용량
1일 권장용량은800mg 으로, 1일1회 2정씩 복용한다(1정당400mg). 정제복용 시 충분한 양의 물과 함께 씹지않고 삼키도록 하며, 음식물 섭취와 관계없이 복용할 수 있다. 시각장애및 의식소실의 잠재적 영향을 줄이기 위해 취침 전에 이 약을 복용하는 것이 고려될 수 있다. 일반적으로다음과 같이 투여하며, 증상에 따라 투여기간을 조절 한다.
18세 이상 환자
- 지역사회 획득성 폐렴 : 800mg 1일 1회, 7-10 일간 투여
성인 : 연령에 따른 1일 용량의 조절은 필요치 않다.
신기능 장애: 경증 또는 중등증의 신기능 장애 환자의 경우 용량 조절이 필요치 않다. 중증 의 신기능 장애가 있는 경우(크레아티닌청소율 < 30ml/min)는 간기능 장애 여부와는 관계없이 용량을 절반으로 줄여야 한다. 혈액 투석 환자의 경우, 투석일에는 투석을 마친 다음에 투여하여야 한다.
간기능 장애: 간기능 장애만 있는 환자의 경우에는 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신기능 장애가동반된 경우는 용량 조절을 검토해야 한다.
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| 경고 |
1) 이 약의 임상시험동안 간 효소의 변화가 흔히 관찰되었다.
2) 시판 후 조사에서 일반적으로 중증의 기저 질환 또는 병용 약물과 관련된 중증 간염 및 중증 간 손상(일부사례에서 치명적임)이 보고된 바 있다. 이러한 간 작용은투약기간 동안 또는 투약 직후 관찰되었으며, 대부분의 경우, 이약의 복용을 중지하면, 정상으로 회복되었으나, 전격성 간염및 간 괴사가 발생할 경우 이로 인해 간이식이 필요할 수 있다. 일부 사례에서 간 손상이 급속하게 진행하였으며이 약을 몇 회 복용 후 발생하였다.
3) 의사 및 환자는 피로, 권태, 식욕부진, 구역, 황달, 빌리루빈뇨증, 무담즙변, 간 및 복부의 압통 또는 간비대와 같은 간염의 징후 및증상을 관찰하여야 한다. 환자에게 간염의 징후 또는 증상이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 즉시 의사의진찰을 받아야 하며 이는 간기능검사를 포함하여야 한다. 다른 전신 증상과 함께 임상적 간염 또는 트랜스아미나제의상승이 나타나면 이 약의 투여를 영구히 중단하여야 한다.
4) 이 약의 투여 도중 또는 투여 이후에 위막성 대장염에 의한 설사(중증일 경우 지속적 그리고/또는 출혈 경향)가 유발될 수 있다.위막성 대장염이 의심되는 경우 즉시 약물 투여를 중지하고 환자에게 적절한 치료를 하여야 한다.
5) 이 약은 QTc 간격을 연장시켜 심실성 부정맥(torsadesde pointes를 포함)의 위험을 높일 수 있다. 따라서선천적으로 QTc 간격이 긴 환자, 치료되지 않은 저칼륨혈증(≤3mmol/L (mEq/L)), 저마그네슘혈증, 서맥(<50bpm)이 있는 환자 그리고/또는 Class IA(quinidine, procainamide), ClassIII(dofetilide) 항부정맥 제제를 투여받고 있는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 피해야 한다.
임상시험에서이 약의 QTc에 대한 영향은 적었다(평균 약 1msec). 클래리스로마이신과의 비교 임상시험에서 이 약과 클래리스로마이신 투여 환자 중 QTc>30msec인 경우가 각각 7.6%, 7.0%로 유사하게나타났다. QTc>60msec인 증례는 두 군 모두에서 관찰되지 않았다. 임상 프로그램에서 TdP나 기타의 심각한 심실성 부정맥 또는 이와관련된 실신은 없었으며, 위험성이 있는 소집단도 확인되지 않았다.
6) 중증 근무력증 환자에게 이 약을 투여한 경우 중증 근무력증의 악화가 보고된 바 있다. 이는때때로 이 약의 초회투여 후 수시간 내에 나타난다. 호흡기 감염 치료를 목적으로 중증 근무력증 환자에게이 약을 투여했을 때, 사망 및 생명을 위협하는 급성 호흡기부전이 빠르게 발병하였다는 보고가 있다. 따라서 이 약을 대체할 수 있는 약이 있는 한, 중증 근무력증 환자에게이 약을 투여하지 않는다. 대체약이 없어 중증 근무력증 환자에게 이 약을 투여하는 경우에는 주의깊게모니터링 해야 한다. 또한 근무력 증상이 악화될 경우 투약을 중지하고 즉시 의사와 상담해야 함을 환자에게주지시켜야 한다. 필요한 경우 보조적인 처치를 행해야 한다.
7) 이 약의 복용으로 원근을 조절하는 능력이나 이러한 원근조절을 해제하는 능력을 지연시키는 시각 장애가 나타날 수 있으며, 이러한 시각 장애에는 시야흐림, 초점 이상, 복시등이 있다. 이러한 시각 장애는 대부분 경증에서 중등도 증상이었으나, 중증의 사례가 보고 된 바 있다. 또한, 시판 후 조사에서 미주신경 증상과 관련된 몇몇 문제들을 포함한 일시적인 의식소실이 보고 된 바 있다.
시각장애 또는 의식 소실의 위험성이 있으므로, 환자들은 이 약을 복용하는 동안에, 운전을 하거나 중장비를 조작하거나 또는 다른 위험한 활동을 하는 것을 자제하여야 한다. 이 약 복용 중 시각장애 또는 의식소실을 경험한 환자들은 운전을 하거나 중장비를 조작하거나 또는 다른 위험한활동을 해서는 안된다.
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| 금기 |
1) 이 약이나 이 약의 성분 또는 마크로라이드계 항생제에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 마크로라이드계 항생제 투약으로 인한 간염 및/또는 황달의 기왕력이 있는 환자
3) 맥각알칼로이드(에르고타민, 디하이드로-에르고타민과 같은), 피모자이드, 아스테미졸, 시사프라이드, 테르페나딘을 투여받고 있는 환자 : 이들 약제와의 병용은 금기이다.
4) 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴을 투여받고 있는 환자 : 이들 약제와 병용해서는 안되며, 이 약을 투여하는 동안에는 이들약제의 투여를 중단하여야 한다.
5) QT 간격 연장 증후군의 선천적 병력이나 가족력이 있는 환자(ECG 결과 투여가능 환자 제외)와 후천성 QT 간격 연장 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유당 불내인성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-유당 흡수장애의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
7) 심각한 간기능 장애 또는/및 신기능 장애가 있는 환자에게 단백질분해효소 저해제나 케토코나졸과같은 강력한 CYP3A4 저해제를 이 약과 병용투여 하여서는 안된다.
8) 중증 근무력증 환자에게 이 약을 투여한 경우 중증 근무력증의 악화가 보고된 바 있다.
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| 신중투여 |
1) 관상동맥 심장질환, 심실성 부정맥의 기왕력, 치료되지않은 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증, 서맥(<50bpm)이있는 환자 : 이 약은 마크로라이드계 항생제와 마찬가지로, QT간격을연장시킬 가능성이 있다.
2) 이 약과 QT간격을 연장시키는 약제 또는 강력한CYP3A4 저해제(예 : 단백질분해효소 저해제, 케토코나졸)를 병용투여하는 환자
3) 간기능 장애가 있는 환자
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| 이상반응 |
1) 이 약과 관련되어 발현된 이상반응은 다음과 같다.
| 매우 흔함 (10% 이상)
| 흔함
(1-10%)
| 흔하지 않음
(0.1-1%)
| 드뭄
(0.01-0.1%)
| 매우 드뭄
(0.01% 미만)
| 위장관계
| 설사
| 오심, 구토, 위장관 통증, 고창
| 변비, 식욕부진, 구강 칸디다증, 구내염
| | | 간담도계
| | 간효소치상승 (AST, ALT, alkaline phosphatase)
| 간염, 대부분의 보고된 간기능부전은 경증 내지 중등도이었다.
| 담즙울체성 황달
| | 신경계
| | 어지러움, 두통
| 졸림, 불면증, 신경과민, 현기증
| 감각이상
| | 혈액 및 림프계
| | | 호산구 증가증
| | | 눈 및 감각기관
| | 미각이상
| *시각이상(시야 흐림, 복시, 초점이상 포함)
| | | 비뇨생식계
| | 질 칸디다증
| | | | 피부
| | | | 습진
| | 심혈관계
| | | 홍조
| 심방 부정맥, 저혈압, 서맥
| 심계항진
| 근골격계
| | | | 근육경련,중증근무력증의 악화
| | 알러지 반응
| | | 발진, 두드러기, 가려움증
| | 중증의 알러지 반응(혈관부종, 아나필락시스 포함)
| *시각이상과 관련된 유해사례는 대부분 경증에서 중등도 증상이었으나, 중증의 사례가 보고 된바 있다. 시각이상은 초회 또는 두번째 투여 후 짧은 시간 내에 발현하고, 반복투여에 의해 재발되었으며, 수시간 동안 지속되었다. 이는 투약 중 또는 치료 후에 소실되는 완전한 가역적인 반응이며, 눈의이상 징후는 아니다.
2) 시판 후 조사 경험 : 이 밖에 다음의 이상반응이 특이하게나타났다 : 위막성 대장염, QT 간격의 연장, 중증 간기능부전(대체로 중증의 기존질환이나 병용약물과 관련됨), 과민반응, 다형홍반, 이상후각, 안면부종, 근육경련, 췌장염, 미주신경 증상이 선행될 수 있는 일시적인 의식소실/실신, 혼란, 환각, 미각상실, 후각상실, 관절통, 근육통
3) 이 약의 투여로 의식소실이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.
4) 이 약의 투여로 AST, ALT, ALP의 현저한 상승 등을 동반하는 간기능장해, 황달, QT 간격 연장이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.
국내 시판 후 조사결과
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,018명의 경증 또는 중등증의 지역사회 획득성 폐렴환자(18세 이상)를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.63%(19명/3,018명, 29건)로 보고되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.50%(15명/3,018명, 23건)로 오심 0.33%(10명/3,018명, 10건), 구토 0.10%(3명/3,018명, 3건), 설사 0.07% (2명/3,018명, 2건), 복통, 변비, 소화불량, 전신쇠약, 가슴고름집 악화, 부정맥, 가려움증, 발진 각각 0.03%(1명/3,018명, 1건)로 조사되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(4명/3,018명, 4건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 가슴고름집 악화, 부정맥 각각 0.03%(1명 /3,018명, 1건) 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(4명/3,018명, 4건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 소화불량, 전신쇠약, 가슴고름집 악화 각각 0.03%(1명/3,018명, 1건) 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
1) 시각장애 및 의식소실의 잠재적 영향을 줄이기 위해 취침 전에 이 약을 복용하는 것이 고려될 수 있다.
2) 에리스로마이신 A 내성이 높은 지역에서는, 이약과 다른 항생제에 대한 감수성 발현양상을 고려하는 것이 특히 중요하다.
3) 원외폐렴 중 폐렴구균성 균혈증 또는 65세 이상과 같은 위험 요인을 가진 경우 일부의 환자에서유효성이 입증되었다.
4) 지금까지 임상적 유효성과 박멸률은 감수성이 있는 S. pneumoniae에 대한 치료와비교하여 유사하게 나타났으나, 아직까지 페니실린 또는 에리스로마이신에 대해 내성인 S. pneumoniae에 의한 감염증치료의 경험은 충분하지 않다. S.aureus가 병원균으로 의심되고, 지역역학에 의해 에리스로마이신에 대한 내성이 있을 가능성이있는 경우는 주의하여야 한다.
5) L. pneumophila는 in vitro 조건하에서 이 약에 감수성이매우 높다. 그러나 legionella에 의한 폐렴의 치료에서임상 경험은 충분하지 않다.
6) 마크로라이드계 항생제는 H. influenzae 에 대해 중등도의 감수성이 있는 것으로분류되므로, 이 약으로 H. influenzae에 의한 감염증을치료할 때에는 이를 고려해야 한다.
7) 이 약 투여시 간효소치 상승 및 간염을 포함한 간기능부전(황달이 있거나 없음)이 보고된 바 있다. 몇몇 사례에서 치명적일 수 있는 급성 간기능부전 및 중증 간 손상이 보고된 바 있으나, 이러한 이상반응은 대체로 가역적으로 회복되었다.
8) 환자에게 드물게 중증일 수 있는 간 손상의 가능성이 있음을 알려주어야 한다. 환자에게 간손상의 징후 및 증상이 나타나면 이 약 복용을 중지하고 즉시 의사와 상담하도록 주지시켜야 한다. 간손상의증상에는 구역, 피로, 식욕부진, 황달, 짙은 소변, 밝은색변, 가려움증, 복부압통이 포함된다. 이 약 복용으로 인해 간염/황달의 기왕력이 있는 환자는 이 약을복용하여서는 안된다.
<운전 및 기계조작에 미치는 영향>
이약의 복용으로 의식소실이나 특정 작업을 수행할 능력을 감소시킬 수 있는 시각장애(< 1%), 무시증, 혼란 또는환각 등의 이상반응이 나타날 수 있다. 또한, 미주신경증상이 선행될 수 있는 의식소실이 드물게 보고되었다. 의사들은 환자들에게 이러한 이상반응의 발현 가능성에대하여 알려주어야 하며, 환자들은 이 약을 복용하는 동안에, 운전을하거나 중장비를 조작하거나 또는 다른 위험한 활동을 하는 것을 자제하여야 한다. 이 약 복용 중 시각장애또는 의식소실, 혼란 또는환각을 경험한 환자들은 운전을 하거나 중장비를 조작하거나 또는 다른 위험한 활동을 해서는 안된다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 in vitro에서 CYP3A4 저해제이므로, CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물과 이 약을 병용투여하는 경우, 혈중농도가높아져 이상반응이 증가할 수 있다. 참고로 in vivo 연구에서심바스타틴, 미다졸람, 시사프라이드의 강력한 장관 CYP3A4 저해 및 중등도의 간 CYP3A4 저해가 입증된 바 있다. 서로 다른 CYP3A4 기질들에 대한 저해 차이를 예측하기 어려우므로, CYP3A4 기질을 투여하고 있는 경우에는 이 약을 투여해서는 안된다. 반대로이 약을 투여하는 동안에는 CYP3A4 기질의 투여를 중단하여야 한다(CYP3A4기질의 혈중 농도 및 유효성, 작용이 정밀히 모니터링 되는 경우는 가능하다).
이약은 CYP2D6의 약한 저해제(mild inhibitor)이다. CYP2D6 기질과 병용 투여하는 동안에는 약물의 용량을 개별적으로 조절하여 신중히 투여해야 한다.
이약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되며, CYP1A에 의해일부 대사된다.
2) 스타틴(Statins)
심바스타틴을이 약과 동시에 투여한 경우, 심바스타틴의 Cmax가 5.3배, AUC가 8.9배, 심바스타틴 산의 Cmax가 15배, AUC가 12배증가했다.
다른연구에서 심바스타틴과 이 약을 12시간 간격으로 투여한 경우 심바스타틴 Cmax가 3.4배,AUC가 4.0배, 활성 대사체의 Cmax가 3.2배,AUC가 4.3배 증가했다.
이는평균적으로 스타틴계 약물을 에리스로마이신과 병용한 경우와 유사한 정도였다.
다른 statin계 약물과의 in vivo 상호 작용 연구는 행해지지 않았지만, 다른 스타틴계 약물의 약물동태학적 성질, CYP3A4 저해로 인한다른 스타틴계 약물의 상호작용 및 위의 연구에 근거하였을 때, 이 약과 로바스타틴 및 아토르바스타틴과의상호작용은 심바스타틴과 유사하고, 이 약과 세리바스타틴은 다소 약한 상호작용을 나타낼 것으로 추정된다. 프라바스타틴 및 플루바스타틴의 경우 CYP3A4에 의하여 대사되는것으로 알려져 있지 않으므로 이 약과 상호작용을 거의 나타내지 않을 것으로 추정된다.
이약과 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴을 병용 투여해서는 안되며, 따라서 이 약을 투여하는 동안에는 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴의 투여를 중지하여야 하며, 세리바스타틴은 신중히 투여해야한다. 환자들에 대하여 근병증의 징후를 주의 깊게 모니터링해야 한다.
높은농도의 심바스타틴은 근병증과 횡문근융해의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 심바스타틴또는 CYP3A4에 의해 주로 대사되는 다른 스타틴과 이 약을 병용하는 것은 피해야 한다. 그럼에도 이 약이 처방된 경우에는 이 약의 투여 중에 스타틴의 투여를 중지하거나 두 약을 12시간 간격으로 따로 투여하는 것을 고려해 볼 수 있다.
3) 벤조디아제핀(Benzodiazepines)
이약을 정맥주입용 또는 경구용 미다졸람과 병용 투여하였을 때 미다졸람의 CYP3A4 의존적 대사저해에의하여, 미다졸람의 AUC는 정맥 주입 후에 2.2배, 경구 투여 후에 6.1배상승하였고, 반감기는 2.5배 가량 상승하였다. 이 약과 미다졸람을 경구로 병용투여하는 것은 피하여야 한다. 미다졸람의정맥투여 용량은 필요시 조절하여야 하고, 환자에 대한 모니터링을 실시하여야 한다.
이외 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 벤조디아제핀계 약물(트리아졸람 및알프라졸람)의 경우에도 이 약과 병용시 마찬가지로 주의해야 한다.
CYP3A4에 의해 대사되지 않는 벤조디아제핀계 약물(테마제팜, 니트라제팜, 로라제팜)의 경우 이 약과 상호작용은 없는 것으로 추정된다.
4) 사이클로스포린, 타크로리무스, 시로리무스
이약의 CYP3A4 저해 가능성으로 인해 이 약과의 병용투여로CYP3A4 기질의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 그러므로 이들 면역억제제 중 어느 하나를투여받고 있는 환자에게 이 약의 투여를 개시할 때에는 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 시로리무스의혈중농도를 신중하게 모니터링 하여야 하며, 필요시 이들 약물을 감량하여야 한다. 이 약의 투여를 중지할 경우에는 사이클로스포린, 타크로리무스 또는시로리무스의 농도를 신중하게 다시 모니터링하여 필요시 증량하여야 한다.
5) 이트라코나졸, 케토코나졸
이트라코나졸및 케토코나졸과의 상호작용 연구에서 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸 또는 케토코나졸과 이 약을 병용투여한경우 이 약의 최고 혈장농도는 각각 22% 및 51% 그리고 AUC는 각각 54% 및 95% 상승하였다. 이 약의 최종 반감기는 이트라코나졸이나 케토코나졸에 의해 변화하지 않았다. 이러한이 약의 약물동태학적인 변화는 그 내약성이 양호한 경우 용량 조절을 필요로 하지는 않지만, 병용시에는주의해야 한다.
6) 퀴니딘, 카르바마제핀, 사이클로스포린, 헥소바르비탈, 디소피라미드, 페니토인등 CYP3A4에 의해 대사되는 약물
이약과 병용투여한 경우 이들 약물의 혈중농도가 증가될 수 있다.
7) 리팜피신
리팜피신과이 약을 반복적으로 병용투여하는 동안 이 약의 Cmax 및 AUC는 평균적으로 각각 79% 및 86% 감소하였다. 그러므로이 약과 CYP3A4 유도제(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, St John's wort 등)의 병용투여는 이 약의 혈중농도를유효농도 이하로 떨어뜨려 효과를 소실시킨다.
CYP3A4 유도제의 투여를 중지한 후 2주에 걸쳐 CYP3A4의유도 작용이 점차적으로 감소한다. CYP3A4 유도제 투여 기간 동안 및 투여 후 2주 동안은 이 약을 투여해서는 안 된다.
8) 메토프롤올(metoprolol)
이약과 메토프롤올을 병용하는 경우 소실반감기에는 영향이 없음에도 불구하고 메토프롤올의 Cmax와 AUC가 약 38% 증가하였다. 이약의 노출(exposure)은 메토프롤올의 1회 병용투여에는영향을 받지 않았다.
심부전치료를 위해 메토프롤올을 투여한 환자에서 CYP2D6의 기질인 메토프롤올에의 노출 증가는 임상적으로중요한 의미를 지닐 수도 있다. 그러므로 심부전 환자에게 이 약과 메토프롤올을 병용하는 것은 주의해야한다.
9) 파록세틴
CYP2D6의 기질인 파록세틴과 이 약을 병용투여하였을 때 파록세틴에 대한 약물동태학적인 상호작용은 없었다.
10) 시사프라이드(QT 간격을 연장시킬 가능성이 있는 약물)
이약은 시사프라이드의 혈중농도를 증가시키는 것으로 예측된다. 이 약을 반복투여하면서 시사프라이드를 병용한경우, 항정상태(steady state)에서의 시사프라이드의최고 혈장농도는 95% 증가하였으며, 이로 인하여 유의한 QTc 간격의 연장, 심실성 빈맥,심실 세동 및 torsades de pointes를 포함하는 심장 부정맥이 나타날 수 있다. 따라서 이 약과 시사프라이드의 병용을 금한다.
11) 피모자이드, 아스테미졸 및 테르페나딘(QT 간격을연장시킬 가능성이 있는 약물)
마크로라이드계약물은 피모자이드, 아스테미졸, 테르페나딘의 대사를 변화시켜이들 약물의 혈중농도를 증가시키는 것으로 보고된 바 있으며, 마크로라이드계 약물과 구조적으로 유사한이 약 또한 이들 약물의 혈중농도를 증가시키는 것으로 예측된다. 이로 인해 QT 간격의 연장 및 심실성 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes를 포함하는 심장 부정맥을 초래할 수 있으므로 이 약과 이들 약물과의 병용을금한다.
QT 간격을 연장시킬 수 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 신중을 기해야 한다.
12) 에르고타민, 디하이드로에르고타민과 같은 맥각 알칼로이드 유도체
이약과의 약물상호작용은 아직까지 연구된 바 없지만 마크로라이드계 항생제(에리스로마이신 A 및 조사마이신)로부터 유추해 볼 때, 이 약과 혈관수축성 맥각 알칼로이드 유도체의 병용 투여는 사지괴사를 일으킬 수 있는 심각한 혈관 수축(맥각중독, ergotism)을 초래할 수 있으므로, 추가적인 자료가 없는 한 이 약과 맥각 알칼로이드의 병용은 권장되지 않는다.
13) 디곡신
이약은 디곡신의 혈장농도를 증가시킨다. 건강한 사람에서 혈장중 최저농도(Cmin), 최고농도(Cmax), AUC 및 신장 청소율은 각각 21%, 73%, 37% 및 27% 상승하였다. 그러나 ECG 파라미터에는유의한 변화가 없었으며, 디곡신 독성 징후도 관찰되지 않았다. 그럼에도불구하고 디곡신과 이 약의 병용투여 중에는 혈청 디곡신 농도와 이상반응의 모니터링을 고려하여야 한다.
14) 경구 항혈전제/와파린
이약과 와파린의 1회 병용투여시 임상적으로 관련 있는 약물동태학적 또는 약물동력학적인 상호작용은 없었다. 그러나 반복 병용투여시에는 약물동력학적 상호작용을 배제할 수 없었다. 이약과 와파린을 병용투여하였을 때, 건강한 사람에서 라세미체의 와파린(racemicwarfarin)에대한 약물동태학적 또는 약물동력학적인 상호작용은 없었다.
자발적인시판 후 보고서에서 이 약과 경구용 항혈전제를 병용투여하면 경구용 항혈전제의 효과가 증강될 수 있음이 제시된 바 있다. 따라서 이 약과 경구용 항혈전제를 동시에 투여받는 경우, 프로트롬빈시간(Prothrombin time)/INR의 모니터링을 고려해야 한다.
15) 테오필린
이약과 테오필린(서방형 제제 포함)의 병용시 임상적으로 관련있는 약물동태학적인 상호작용은 없었다. 그러나, 병용투여에의해 발생할 수 있는 오심 및 구토와 같은 소화기계 이상반응을 감소시키기 위해 이 약과 테오필린은 1시간간격을 두고 투여해야 한다.
16) 경구 피임약
건강한사람에서 저용량의 3상성(triphasic) 경구 피임약과이 약은 약물동력학적 또는 임상적으로 관련 있는 약물동태학적 상호작용은 없었다. 약물동태학/약물동력학적 상호작용 연구에 근거하여 이 약은 ethyl estradiol 및 levo-norgestrel을 포함하는 경구 피임제의 항배란효과에 영향을 미치지 않았다.
17) 라니티딘, 제산제
라니티딘(이 약 투여 1시간 전에 복용) 또는수산화알루미늄 및 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약은 임상적으로 유의한 약물동태학적인 상호작용을 나타내지 않았다.
18) 소타롤(sotalol)
이약은 소타롤의 흡수를 저해하여, 소타롤의 Cmax와 AUC를 각각 34%, 20% 감소시켰다.
19) 이 약은 음식과 상호작용이 없으므로 식사 유무와 관계없이 복용할 수 있다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부
1)임산부에대하여 이 약 사용과 관련된 적절한 데이터가 없으며, 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려진 바 없다. 동물 실험에서는 생식 독성이 나타났다. 랫트와 토끼에서 이 약을 각각150mg/kg, 20mg/kg 이상으로 고용량 투여한 경우 모체독성으로 인한 태자발달 지연이 나타났다.
2)이약은 환자에게 기대되는 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회할 때가 아니면 사용해서는 안 된다.
업데이트일:2009-02-10/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 수유부에 대한 투여 |
수유부
이약은 수유 동물에서 모체의 혈장 중 농도의 5배 가량의 농도로 유즙을 통해 분비된다. 사람과 관련된 데이터는 없다.
이 약은 환자에게 기대되는 유익성이유아에 대한 잠재적인 위험성을 상회할 때가 아니면 사용해서는 안 된다.
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| 소아에 대한 투여 |
<소아>
소아에대한 안전성유효성은 확립되지 않았다.
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| 과량투여 및 처치 |
급성과량 경구투여시 구토를 유발하거나 위세척을 통하여 위를 비워야 한다. 환자를 신중히 관찰하여 대증 및보조요법을 실시한다. 적절한 수분 공급을 유지해야 하며, 혈액전해질(특히 칼륨)을 조절해야 한다. QT 간격 연장의 가능성과 부정맥 위험성의 증가로 ECG 모니터링을실시해야 한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
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| 기타 |
이 약은 특정 작업을 수행할 능력을 감소시킬 수 있는 시각장애와 같은(<1%) 부작용을 초래할 수 있다. 의사들은 환자들에게 이러한 부작용의 발현 가능성에 대하여 알려주어야 하며, 이러한 증상이 나타나는 환자들은 운전 및 기계 조작에 주의해야 한다.
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: TELITHROMYCINKETEK (TELITHROMYCIN)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Telithromycin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Telithromycin acts by binding to domains II and V of 23S rRNA of the 50S ribosomal subunit. By binding at domain II, telithromycin retains activity against gram-positive cocci (e.g., Streptococcus pneumoniae) in the presence of resistance mediated by methylases (erm genes) that alter the domain V binding site of telithromycin. Telithromycin may also inhibit the assembly of nascent ribosomal units.
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| Pharmacology |
Telithromycin에 대한 Pharmacology 정보
Telithromycin is a macrolide antibiotic which has an antimicrobial spectrum similar or slightly wider to that of penicillin, and is often used for people who have an allergy to penicillins. For respiratory tract infections, it has better coverage of atypical organisms, including mycoplasma. It is also used to treat outbreaks of chlamydia, syphilis, and gonorrhea. Telithromycin prevents bacteria from growing, by interfering with their protein synthesis. Telithromycin binds to the subunit 50S of the bacterial ribosome, and thus inhibits the translocation of peptides.
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| Protein Binding |
Telithromycin에 대한 단백결합 정보
60%-70%
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| Half-life |
Telithromycin에 대한 반감기 정보
10 hours
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| Absorption |
Telithromycin에 대한 Absorption 정보
Not Available
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| Pharmacokinetics |
Telithromycin의 약물동력학자료
- 흡수와 분포
- 생체이용률(bioavailability) 57%
- 단백 결합률 60~70%
- 분포 용적 (Vd) : 2.9 L/kg
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Dose |
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Single dose |
Multiple dose |
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Cmax (mg/L) |
1.9 |
2.3 |
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Tmax (h) |
1.0 |
1.0 |
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AUC
0-24(mg.h/L) |
8.3 |
12.5 |
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T1/2 (h) |
7.2 |
9.8 |
- 대사
- 대사 경로: 미변화체로 전신순환에 도달한 telithromycin은 간에서 초회통과를 거쳐 네 가지 대사체로 변환됨. (37%)
- 대사체: N-desmethyldesosamine (RU72365), N-oxide pyridine(RU76584), 알코올(RU76363)
- 대사효소: cytochrome P450 3A4, non-CYP3A4 (50:50)
- 배설
- 배설경로: 대변(37.1%), 소변(13.85), 간에서 대사된 후 여러 경로, 주로 대변을 통하며, 소변으로는 낮은 농도로 배설된다. 이렇게 여러 배설 경로를 가지고 있어 어느 한 경로가 손상되었을 경우, 노출 위험 증가가 제한된다. 전체적으로 투약된 양의 야 1/3정도가 변화되지 않은 telithromycin의 형태로 대변과 소변으로 배설된다. 투약된 telithromycin은 약물 복용 후 24시간과 72시간 이내에 소변과 대변으로 완전히 배출된다.
- 배설 속도(최종배설반감기): steady state 에서 10시간
- 신장청소율(renal clearance): 3.42~3.49 L/hr
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| Biotransformation |
Telithromycin에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic
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| Toxicity |
Telithromycin에 대한 Toxicity 정보
LD50>2000 mg/kg (PO in rats)
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| Drug Interactions |
Telithromycin에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
Telithromycin에 대한 P450 table
SUBSTRATES
CYP 3A4/3A5/3A7
Macrolide antibiotics:
clarithromycin
erythromycin
NOT azithromycin
**telithromycin**
Anti-arrhythmics:
quinidine
Benzodiazepines:
alprazolam
diazepam
midazolam
triazolam
Immune Modulators:
cyclosporine
tacrolimus (FK506)
HIV Protease Inhibitors:
indinavir
ritonavir
saquinavir
Prokinetic:
cisapride
Antihistamines:
astemizole
chlorpheniramine
Calcium Channel Blockers:
amlodipine
diltiazem
felodipine
nifedipine
nisoldipine
nitrendipine
verapamil
HMG CoA Reductase Inhibitors:
atorvastatin
cerivastatin
lovastatin
NOT pravastatin
simvastatin
aripiprazole
buspirone
gleevec
haloperidol (in part)
methadone
pimozide
quinine
NOT rosuvastatin
sildenafil
tamoxifen
trazodone
vincristine
INHIBITORS
CYP 3A4/3A5/3A7
HIV Protease Inhibitors:
indinavir
nelfinavir
ritonavir
amiodarone
NOT azithromycin
cimetidine
clarithromycin
diltiazem
erythromycin
fluvoxamine
grapefruit juice
itraconazole
ketoconazole
mibefradil
nefazodone
troleandomycin
verapamil
INDUCERS
CYP 3A4/3A5/3A7
carbamazepine
phenobarbital
phenytoin
rifabutin
rifampin
St. John's wort
troglitazone
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| Drug Target |
[Drug Target]
|
| Description |
Telithromycin에 대한 Description 정보
Telithromycin is a semi-synthetic erythromycin derivative. It is used to treat mild to moderate respiratory infections. Telithromycin prevents bacteria from growing, by interfering with their protein synthesis. Telithromycin binds to the subunit 50S of the bacterial ribosome, and blocks the progression of the growing polypeptide chain. In addition, telithromycin binds simultaneously to two domains of 23S RNA of the 50 S ribosomal subunit, where older macrolides bind only to one.
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| Dosage Form |
Telithromycin에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Telithromycin에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Bacterial AgentsKetolides
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| Smiles String Canonical |
Telithromycin에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCC1OC(=O)C(C)C(=O)C(C)C(OC2OC(C)CC(C2O)N(C)C)C(C)(CC(C)C(=O)C(C)C2N(CCCCN3C=NC(=C3)C3=CN=CC=C3)C(=O)OC12C)OC
|
| Smiles String Isomeric |
Telithromycin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CC[C@@H]1OC(=O)[C@H](C)C(=O)[C@H](C)[C@@H](O[C@@H]2O[C@H](C)C[C@@H]([C@H]2O)N(C)C)[C@](C)(C[C@@H](C)C(=O)[C@@H](C)[C@H]2N(CCCCN3C=NC(=C3)C3=CN=CC=C3)C(=O)O[C@]12C)OC
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| InChI Identifier |
Telithromycin에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C43H65N5O10/c1-12-33-43(8)37(48(41(53)58-43)19-14-13-18-47-23-31(45-24-47)30-16-15-17-44-22-30)27(4)34(49)25(2)21-42(7,54-11)38(28(5)35(50)29(6)39(52)56-33)57-40-36(51)32(46(9)10)20-26(3)55-40/h15-17,22-29,32-33,36-38,40,51H,12-14,18-21H2,1-11H3/t25-,26-,27-,28+,29-,32+,33+,36-,37-,38-,40+,42+,43-/m1/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Telithromycin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(1R,2R,4R,6S,7R,8R,10R,13R,14S)-7-[(2S,3R,4S,6R)-4-dimethylamino-3-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-13-ethyl-6-methoxy-2,4,6,8,10,14-hexamethyl-17-[4-(4-pyridin-3-ylimidazol-1-yl)butyl]-12,15-dioxa-17-azabicyclo[12.3.0]heptadecane-3,9,11,16-tetrone
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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