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맬린크로드요오드화나트륨(131Ⅰ)캅셀 [Sodium iodide(I-131)]
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전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(45) 
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
656900060[E03440363]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2007.11.15)(현재약가)
\110,502 원/1캡슐(2007.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색의 내용물이 든 투명한 캅셀로서 플라스틱 바이알 용기에 담아 공급되며, 이 용기는 다시 차폐 포장되어 있다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1캡슐 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 30밀리퀴리 |
1 캡슐 |
8806569000602 |
8806569000619 |
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| 대표코드 |
8806569000602 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 갑상선 기능 항진증의 치료
2. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70 Gy)을 산정하여 투여한다.
2. 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상 등에 의해 적절한 용량을 투여한다.
3. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30～200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.
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| 경고 |
1) 소아에서는 131I의 흡수가 증가하기 때문에 일반적으로 30세 미만의 갑상선기능항진증 환자에는 이 약을 치료목적으로 투여하지 않는다.
2) 저나트륨혈증
: 갑상선 전절제술을 받은 고령자에서 요오드화나트륨[131I] 치료 후에 중대한 저나트륨혈증 증상이 보고되었다. 위험 인자에는 고령, 여성, 티아지드계 이뇨제의 사용 및 요오드화나트륨[131I] 치료 시작 시의 저나트륨혈증이 포함된다. 이러한 환자들에 대해 정기적으로 혈중 전해질 수치(예, 나트륨)를 검사하는 것이 고려되어야 한다.
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| 이상반응 |
1) 증상 변화 : 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다.
2) 혈액계 : 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나타난다.
3) 만성 부작용으로서 갑상선암, 백혈병, 유전인자에 대한 영향이 고려되고 있으나 백혈병, 유전인자에 관해서는 현재 통계학적으로 유의성이 보고되어 있지 않다. 그러나 갑상선암에 관해서는 소아에 대한 131I 갑상선 치료가 성인의 경우보다 갑상선암의 발생 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.
4) 드물게 혈관미주신경반응, 알레르기 반응, 기타(구역, 구토 등)가 나타난다는 보고가 있다.
5) 시판 후 보고
다음과 같은 이상반응이 시판 후 보고되었다. 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
표1. 기관별 시판 후 보고된 이상반응
| 기관별 |
증상 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
고형암 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
빈혈, 골수 기능 억제 |
| 내분비계 장애 |
갑상선 항진증, 부갑상선 저하증, 갑상선 중독 발증 |
| 신경계 장애 |
*뇌부종, 두통 |
| 눈 장애 |
누선 장애 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
**폐 섬유증, 방사선 폐염증 |
| 위장관 장애 |
위염, 침선염 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
담마진, 가려움, 발진 |
| 선천성, 가족성 및 유전성 장애 |
선천적 갑상선 기능 저하증 |
* 정상적으로 요오드를 흡수하는 뇌 전이 갑상선암 환자
** 정상적으로 요오드를 흡수하는 폐 전이 갑상선암 환자
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| 일반적 주의 |
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 요오드화나트륨[131I] 투여 후 1주일 동안 충분한 수분섭취가 권장된다. 침샘에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 타액 분비 촉진제(무설탕 사탕, 껌, 필로카르핀, 아스코르브산 등)로 타액 흐름을 자극해야 한다. 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 이 약의 사용은 이 약 보다 피폭이 작은 약물이 없는 경우에만 사용한다.
5) 치료 후 갑상선기능저하증이 나타나는 일이 많으므로 환자에게 설명해 두는 것이 바람직하다.
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
7) 방사선 유발 독성으로 타액선 독성(침선염, 구강건조증), 누선 독성(결막염, 안 건조증, 유루)이 발생할 수 있다.
8) 요오드화나트륨(131I) 치료 후 용량 의존적인 남성의 일과성 불임 및 여성의 일과성 난소 부전이 보고되었다. 갑상선 암종 치료를 위한 이 약의 투여 전에 남성의 정자 보존을 고려할 수 있다.
9) 방사선 오염을 최소화하기 위해 이 약의 투여 후 환자에게 방사선 안전 예방조치를 따르도록 지시해야 한다. 환자는 다른 사람, 특히 임산부 및 어린이와의 긴밀한 접촉을 피하고 체액이 다른 사람 또는 환경을 오염시키지 않도록 주의한다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임신 : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 가임여성 및 남성에서의 피임 : 가임여성과 남성에게 이 약으로 치료하는 동안과 최종 용량 투여 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다.
3) 요오드화나트륨(131I)은 태반을 통과하고 태아의 갑상선은 임신 10주에서 12주에 요오드를 농축하기 시작한다. 임신 4주에서 26주에 333MBq ~ 8,325MBq(9mCi ~225mCi)의 요오드화나트륨(131I)에 노출된 산모에 대한 문헌 보고서에서 가장 흔한 부작용은 유아 및 소아의 갑상선 기능 저하증이었다.
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| 수유부에 대한 투여 |
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유 : 유방 조직으로 흡수되는 방사선량을 줄이기 위하여 수유부에 투여할 경우에는 이 약을 투여하기 최소 6주 전에 수유 및 유축을 중단한다. 출산 후 요오드화나트륨[131I]이 투여될 경우, 나머지 산후 기간 동안 수유를 재개해서는 안된다. |
| 소아에 대한 투여 |
1) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)
2) 피폭에 의한 불이익이 진단상의 유익성을 상회한다고 판단되는 경우에도 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. |
| 고령자에 대한 투여 |
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다. |
| 적용상의 주의 |
1) 전처리 : 요오드함량이 많은 약물(요오드 조영제, 루골액, 요오드팅크 등) 및 음식물(다시마, 미역 등), 갑상선 호르몬, 항갑상선제는 치료 또는 검사에 영향을 줄 수 있으므로, 진단시에는 투여 전 최소 1주일동안, 치료시에는 전후 3일～1주일동안 금지한다.
2) 투여 후: 방사성의약품(131I)을 투여 받은 환자의 퇴원, 귀가에 대한 방사능량과 선량율은 투여량 또는 체내잔류방사능량 500 MBq(13.5 mCi)이다. 환자의 체표면으로부터 1 m 시점에서 1 cm 선량당 량비율은 30 μSv/hr이다. ICRP Publication 25의 163-168항을 참조한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806569000602 |
| BIT 약효분류 |
보조치료제 및 기타 항암제
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| ATC 코드 |
Sodium iodide (131I) / V10XA01
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
431 (방사성 의약품 )
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| 의약품 바코드정보 |
내용보기
-:8806569000602
1캡슐:8806569000619
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-05-03
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2. 연령대금기 존재여부
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전문/일반
