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제품성상

점성이 있는 백색 내지 미백색의 균질의 크림 [제형정보 확인]

대표코드

8806416044209

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 체표면적의 20% 이내에 발생한 판상건선의 치료 임상적 정도를 고려하여 효과를 나타낼 수 있는 최저용량을 선택하여 사용한다. 유효성과 내약성에 있어 개인차가 있을 수 있으므로 치료를 시작하는 시점에서는 일주일을 단위로 반응을 관찰할 것이 권장된다.
2. 경도 및 중등도의 안면부에 발생한 일반적인 여드름의 치료, 기존에 다른 레티노이드류 약물 치료나, 경구용 항생제에 반응하지 않았던 여드름에 대해서는 그 유효성이 확립되어 있지 않다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:431802CCM 에 따른 심사지침열람]
1. 건선 : 1일 1회, 저녁에 건선부위만을 얇게 도포할 수 있을 정도로 (2mg/cm2) 적용한다. 단, 체표면적의 20%를 넘지 않는 범위에서 사용한다. 목욕이나 샤워를 한 후에 적용할 경우 물기를 완전히 제거한 후에 적용해야 한다. 정상피부는 자극을 받기 쉬우므로, 이 약물이 정상부위에 닿지 않도록 주의한다. 이 약은 임상시험에서 건선에 대해 최대 12개월까지 사용하였다.
2. 여드름: 1일 1회, 저녁에 얼굴을 가볍게 씻고 물기가 마른 후 여드름 부위를 완전히 덮을 수 있을 정도로 얇게 (2mg/cm2) 도포한다. 이 약은 임상시험에서 여드름에 대해 최대 12주까지 사용한 경험이 있다. 이 약의 적용시 일시적으로 타는 듯한 느낌이나 찌르는 듯한 자극이 나타날 수 있다. 건조감이나 자극이 심하다고 느끼는 경우, 이 약을 적용하기 전에 약리활성물질이 없는 피부연화제를 적용부위에 미리 도포할 수 있다. 자극이 너무 심한 경우 사용을 중단해야 한다

[제형별복약지도]

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

레티노이드는 임산부에게 사용될 경우 태아에 유해한 작용을 나타낼 수 있으므로, 임산부나 임신의 가능성이 있는 환자에는 사용해서는 안된다. 임신의 가능성이 있는 여성에게는 이 약의 위험성을 알려주고 적절한 피임조치를 하도록 권고해야 하며, 이 약을 사용하기 이전에 이미 임신을 하고 있을 가능성도 고려해야 한다. 만일 임신 중에 이 약을 사용하였거나, 이 약의 사용 중에 임신을 하게되었을 경우 치료를 중단하고, 이 약물이 태아에 미칠 수 있는 유해가능성을 알려주어야 한다. 이 약으로 치료하기 전, 정상 생리주기를 가지는 기간 중 2주이내에 hCG에 대한 민감도가 적어도 50mIU/ml까지 되는 임신테스트를 통해 음성결과를 확인해야 한다.

금기

1) 임신부 또는 임신할 가능성이 있는 환자
2) 수유부
3) 이 약에 과민증이 있는 환자
4) 임상적 경험이 없으므로, 이 약은 농포성 건선이나 박탈성 건선 및 간찰부, 안면부, 모발이 있는 두피의 건선에는 사용할 수 없다.

이상반응

1) 이 약에 대해 보고된 가장 흔한 부작용은 피부에 한정되어 있다.
2) 건선에 사용하였을 때, 소양증, 타는 듯한 느낌이나 찌르는 듯한 느낌, 홍반, 건선의 악화, 자극, 피부통증 등이 주로 나타나는 증상이었고, 발진, 표피탈락, 접촉성피부염, 피부감염, 피부갈라짐, 출혈, 피부건조 등이 때때로 발생하였다. 1년간의 임상연구에서 치료기간이 4∼12개월에 달하는 환자 몇 명에서는 초기 3개월에 비해 건선의 악화, 태양광선에 의한 홍반이 증가가 나타났다.
3) 여드름에 사용하였을 때에는 표피탈락, 피부건조, 홍반, 소양증 등이 주로 나타나는 증상이었고, 자극, 피부통증, 피부갈라짐, 국소 부종 및 피부탈색 등이 때때로 발생하였다.
4) 부작용의 발현은 약물의 농도와 사용기간에 따라 증가하는 것으로 나타났다.
5) 사람피부에 대한 안전성시험에서, 이 약은 접촉감작, 광독성, 광알러지 등을 유발하지않았다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약은 병소에만 적용해야 한다.
2) 이 약은 외용으로만 사용해야 한다.
3) 이 약이 눈, 눈꺼풀, 입 등에 접촉하지 않도록 한다. 이 약을 적용한 후 손에 묻어있던 약이 우연히 눈으로 이행되는 것을 방지하기 위해, 이 약의 사용후 손을 씻도록 하고, 눈에 접촉한 경우 물로 완전히 씻어내도록 한다. 손에 있는 건선부위에 이 약을 사용하는 경우 안면부나 눈으로 이 약이 이행되지 않도록 주의해야 한다.
4) 건선이나 여드름에 대해서 체표면적의 20% 이상에 적용할 경우의 안전성은 확립되어 있지 않다.
5) 레티노이드류 약물은 심각한 자극을 일으킬 수 있으므로 습진성 피부에 사용해서는 안된다.
6) 이 약의 사용으로 인하여 화상가능성이 높아지므로 의료용으로 필요한 경우가 아니면 자외선(태양광선, 일광욕, PUVA 또는 UVB 치료 포함)에 대한 노출을 피해야 하고, 의료용으로 필요한 경우라 하더라도 이 약을 사용하는 도중에는 노출을 최소화 하도록 해야 한다. 이 약을 사용하는 중에는 환자들에게 태양광선차단제(최소 SPF 15)를 사용할 것과, 태양광선으로부터 보호할 수 있는 옷을 입을 것을 주지시켜야 한다. 햇볕에 탄 환자들은 피부가 회복될 때까지, 이 약을 사용하지 않도록 해야 한다. 직업상 태양광선에 많이 노출될 수 있는 환자들과 선천적으로 태양광선에 민감한 환자들은 이 약을 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.
7) 이 약은 광과민성을 증가시킬 수 있으므로, 치아지드, 테트라사이클린, 플로로퀴놀론, 페로치아진, 설폰아미드 등과 같은 광감작성 약물들을 복용하는 환자들에게는 신중히 투여한다.
8) 소양증, 화상, 피부발적, 벗겨짐 등이 과하게 나타날 경우, 피부가 원상태로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.
9) 바람이나 추위가 심한 날씨는 이 약의 자극성을 더 심하게 할 수 있다.
10) 이 약은 다른 항건선요법 (예. 타르 샴푸)와의 병용 투여에 대한 연구가 되어 있지 않다.
11) 이 약의 흡수에 대한 간섭효과를 최소화하고, 이 약이 불필요하게 번지는 것을 방지하기 위해 피부연화제 또는 화장품은 이 약을 적용하기 전 1시간 이내에는 사용하지 않도록 한다.

상호작용

피부를 건조하게 하는 효과가 강한 피부용 약물이나 화장품의 병용은 피해야 한다. 이 약을 사용한 치료를 시작하기 전에 이러한 제제들의 효과가 없어질 때까지 피부의 휴식기간을 갖도록 하는 것이 바람직하다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
(1) 레티노이드는 임산부에게 사용될 경우 태아에 유해한 작용을 나타낼 수 있으므로, 임산부나 임신의 가능성이 있는 환자에게는 사용해서는 안된다. 임신의 가능성이 있는 여성에게는 이 약의 위험성을 알려주고 적절한 피임조치를 하도록 권고해야 하며, 이 약을 사용하기 이전에 이미 임신을 하고 있을 가능성도 고려해야 한다. 만일 임신 중에 이 약을 사용하였거나, 이 약의 사용 중에 임신을 하게 되었을 경우 치료를 중단하고, 이 약물이 태아에 미칠 수 있는 유해가능성을 알려주어야 한다. 이 약으로 치료하기 전, 정상생리주기를 가지는 기간 중 2주 이내에 hCG에 대한 민감도가 적어도 50mIU/ml까지 되는 임신테스트를 통해 음성결과를 확인해야 한다.
(2) 이 약 0.05%를 임신중인 랫트에 임신 6일째부터 17일째까지 0.025mg/kg/day (1.5mg/m2/day)의 농도로 국소적용시 태자의 체중감소 및 골격의 골화감소를 일으켰다. 임신한 토끼에 임신 6일째부터 18일째까지 0.025mg/kg/day (2.75mg/m2/day)의 농도로 적용시 태자의 이분척추, 수두증, 심장기형 등 레티노이드류 약물들에 대해 알려진 기형이 나타났다.
(3) 다른 레티노이드류 약물들과 마찬가지로, 이 약을 실험동물에 경구투여 시 랫트에서 발육지연이 나타났고, 랫트와 토끼에서 최기형성, 착상 후 태자사망 등을 일으켰다. 이러한 현상은 이 약을 건선환자의 체표면적의 20%에 국소적용했을 경우로 외삽하면 전신적으로 노출되는 양(AUC0-24hr)의 각각 0.7배, 13배에 해당되는 용량에서 나타났다.

수유부에 대한 투여

이 약을 14C로 표지한 것을 수유중인 랫트에 단회 국소적용 후, 유즙 중에 방사선활성이 탐지되는 것으로 보아 수유를 통해 이 약물과 연관된 물질이 새끼에게 전달될 가능성이 있다. 사람의 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았다. 따라서, 수유부에게 이 약을 사용할 때에는 신중을 기해야 한다.

소아에 대한 투여

12세 이하의 소아환자에 대해서는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

과량투여 및 처치

이 약을 국소치료용으로 과량 사용 시 현저한 발적, 박피, 불편감 등이 나타날 수 있다. 이 약은 경구용으로 사용해서는 안된다. 경구로 섭취하였을 경우 비타민 A나 다른 레티노이드를 경구로 과량섭취했을 때 나타나는 것과 같은 부작용(심한 두통, 구역, 구토, 졸음, 자극과민성, 소양증 등)이 나타날 수 있다. 그러나, 이러한 증상들은 대개 가역적인 것으로 간주된다. 만일 경구로 섭취하였을 경우, 환자의 상태를 관찰하여 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 한다.

기타

1) 발암성
(1) 이 약을 0.025, 0.050, 0.125mg/kg/day의 용량으로 랫트에 경구투여한 장기연구에서 발암성의 증가를 의미하는 증거는 없었다. 그러나, 다른 랫트실험에서 전자의 랫트 발암성 연구에서 사용한 최고농도의 2배에 해당하는 용량을 경구투여했을 때, AUC0-24hr가 건선환자의 체표면적의 20%에 국소적용했을 때 나타나는 AUC0-24hr의 0.7배로 낮았다. 광발암성 평가에서 털이 없는 마우스에 이 약을 0.001%, 0.005%, 0.01%를 40주까지 국소적용하면서 중간중간 자외선에 노출시켰을 때 평균 종양발생시작 시간은 감소하였고, 종양의 수는 증가하였다.
(2) 마우스에 대한 88주간의 장기 국소적용시험에서 0.05, 0.125, 0.25 및 1.0mg/kg/day(41주가 지난 수컷랫트에 대해서는 피부자극이 심하여 0.5mg/kg/day로 감량)의 용량에 있어서 대조군과 비교하여 발암성을 나타내지 않았다. 이 용량들에 대한 AUC0-12hr는 각각 82.7, 137, 183, 136(수컷랫트용량 : 1.0/0.5 mg/kg), 344ng·hr/ml(암컷랫트용량 : 1.0mg/kg)이었고, 건선환자에 대한 평균 0-24hr는 체표면적의 20%에 대해 외삽했을 때 172ng·hr/ml이었다.
2) 변이원성
이 약은 Ames assay에서 변이원성이 없고, 사람 임파구시험결과 염색체구조에 변형을 일으키지 않는 것으로 밝혀졌다. 이 약은 CHO/HPRT 포유류세포 전위유전자 변이시험에서 변이원성이 없었으며, 마우스에 대한 in vivo 소핵시험(micronucleus test)에서 염색체이상을 유발하지 않았다.
3) 생식독성
이 약을 0.125mg/kg/day (0.738mg/m2/day)의 용량으로 수컷랫트에 교미전 70일간 국소적용하고, 암컷랫트에 교미전 14일간 국소적용한 후 교미시키고, 수태 및 수유기간중에도 계속 투여하였으나 수태능력에 손상을 일으키지 않았다. 이 약을 최대 내약용량인 0.125mg/kg/day (0.738mg/m2/day)으로 수태 16일째부터 수유 20일째까지 암컷 F0 랫트의 모체에 국소적용하였을 때 F2 생존 및 발달을 포함하여 F1 동물의 생식능력에 영향을 미치지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TAZAROTENE
AVAGE (TAZAROTENE)
TAZORAC (TAZAROTENE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806416044209
BIT 약효분류	건선치료제(Drugs for Psoriasis)
ATC 코드	Tazarotene / D05AX05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641604420[E03070091] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1g(2006.12.01)(최신약가) \1,222 원/1g(2005.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	점성이 있는 백색 내지 미백색의 균질의 크림 [제형정보 확인]
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(임부 투여 금기 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

제형별 복약지도

[크림]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Tazarotene에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Although the exact mechanism of tazarotene action is not known, studies have shown that the active form of the drug (tazarotenic acid) binds to all three members of the retinoic acid receptor (RAR) family: RARa, RARb, and RARg, but shows relative selectivity for RARb, and RARg and may modify gene expression.
Pharmacology	Tazarotene에 대한 Pharmacology 정보 Tazarotene is a prodrug and a member of the acetylenic class of retinoids. Following topical application, tazarotene undergoes esterase hydrolysis to form its active metabolite, tazarotenic acid. When treating acne tazarotene may be taken in conjunction with an oral antibiotic. Tazarotene has been shown in peer-reviewed double blinded studies to reduce: mottling and hyperpigmentation, sallowness, fine wrinkling and coarse wrinkling in sun damaged skin. Histological studies have shown that long term (greater than 1 year) use of Tazarotene is associated with a significant reduction in atypical melanocytes and keratocytes - cells considered to be precursors of skin cancer. Some studies have shown long term use of Tazarotene to be associated with increased collagen production and better organization of skin collagen bundles.
Protein Binding	Tazarotene에 대한 단백결합 정보 The active form of the drug, tazarotenic acid, is highly bound to plasma proteins (>99%).
Half-life	Tazarotene에 대한 반감기 정보 The half-life of the active form of the drug, tazarotenic acid, is approximately 18 hours in normal and psoriatic patients.
Absorption	Tazarotene에 대한 Absorption 정보 Minimal systemic absorption of tazarotene occurs due to its rapid metabolism in the skin to the active metabolite, tazarotenic acid, which can be systemically absorbed and further metabolized. Gender had no influence on the systemic bioavailability of tazarotenic acid.
Biotransformation	Tazarotene에 대한 Biotransformation 정보 Undergoes esterase hydrolysis in skin to form its active metabolite, tazarotenic acid. Tazarotenic acid is further metabolized in skin and, after systemic absorption, hepatically metabolized to sulfoxides, sulfones, and other polar products for elimination.
Toxicity	Tazarotene에 대한 Toxicity 정보 Excessive topical use may lead to marked redness, peeling, or discomfort. Oral ingestion of the drug may affect liver function causing hypertriglyceridemia. Other symptoms may include conjunctival irritation, hair loss, headache, edema, fatigue, dermatitis, nausea, and visual disturbances. Oral administration of this material to rats and rabbits at doses of 0.20 mg/kg/day (rabbits) and 0.25 mg/kg/day (rats) resulted in developmental toxicity. A no effect level of 0.05 mg/kg/day was established. Similar teratogenic effects have been reported for other retinoid compounds.
Drug Interactions	Tazarotene에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Tazarotene에 대한 Description 정보 Tazarotene (marketed as Tazorac짰, Avage짰 and Zorac짰) is a prescription topical retinoid sold as a cream or gel. This medication is approved for treatment of psoriasis, acne, and sun damaged skin (photodamage). [Wikipedia]
Dosage Form	Tazarotene에 대한 Dosage_Form 정보 Cream TopicalGel Topical
Drug Category	Tazarotene에 대한 Drug_Category 정보 Dermatologic AgentsKeratolytic AgentsProdrugsTeratogens
Smiles String Canonical	Tazarotene에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCOC(=O)C1=CN=C(C=C1)C
Smiles String Isomeric	Tazarotene에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCOC(=O)C1=CN=C(C=C1)C
InChI Identifier	Tazarotene에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C21H21NO2S/c1-4-24-20(23)16-7-9-17(22-14-16)8-5-15-6-10-19-18(13-15)21(2,3)11-12-25-19/h6-7,9-10,13-14H,4,11-12H2,1-3H3
Chemical IUPAC Name	Tazarotene에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 ethyl 6-[2-(4,4-dimethylthiochroman-6-yl)ethynyl]pyridine-3-carboxylate

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