드러그인포 약품 상세정보 - 아사콜디알정400mg(메살라진)

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641601830[A04304171] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\366 원/1정(2022.01.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

적갈색의 장방형 장용코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정((10정/PTP)Ⅹ10)

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
400밀리그램	100 정	8806416018309	8806416018316

주성분코드

190808ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806416018309

보관방법

기밀용기, 25℃이하 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 및 치료유지, 경증의 크론병(특히 회장염) 및 수술후 재발하는 크론병의 치료유지

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
경증의 활동성 궤양성 대장염의 치료: 통상 성인에게 1회 800mg을 1일 3회 6주간 투여한다.
중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료: 통상 성인에게 1회 800mg을 1일 3회 6주간 투여한다. 증상에 따라 일일 최대 1회 1600mg을 1일 3회 6주간 투여한다.
경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료유지: 통상 성인에게 1회 400mg을 1일 3회 투여한다. 증상에 따라 일일 최대 2.4g까지 (1회 800mg을 1일 3회 또는 1회 2400mg을 1일 1회)투여할 수 있다.
경증의 크론병 및 수술 후 재발하는 크론병의 치료유지: 1회 800mg을 1일 3회 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민증이 있는 환자

2) 중증의 간/신기능 장애 환자

3) 소화성 궤양 환자 또는 십이지장 궤양 환자

4) 혈액응고장애 환자

5) 만 2세 미만의 영아

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 기관지 천식 환자

2) 다른 약물에 과민증인 환자

3) 간장애 또는 신장애 환자

4) 혈액질환 환자

5) 임부 및 수유부

6) 2세～15세 미만 유․소아

7) 고령자

이상반응

1) 과민반응 : 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알러지성 피부발진, 광선과민증*이 드물게 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알러지성 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군(매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)을 포함)이 나타날 수 있다.

2) 호흡기계 : 매우 드물게 알러지성 및 섬유성 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알러지성 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가증, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 포함) 호산구성 폐렴, 흉막염

3) 소화기계 : 드물게 복통, 설사, 고창, 오심, 구토, 복부팽만, 매우드물게 췌장염, 질환의 악화

4) 간담도계 : 매우드물게 간기능 평가지표의 변화(아미노산 전이효소 증가 및 담즙 정체 평가지표 증가), 간염, 담즙울체성 간염, 간기능 이상/ 간기능 검사

5) 근골격계 : 매우 드물게 근육통, 관절통, 두드러지는 증상으로 발진 및 관절통을 나타내는 심막염 및 심흉막염을 동반한 루프스양증후군

6) 혈액계 : 매우 드물게 혈구수 변화(재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 범혈구감소증, 호중구감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증), 골수억제, 빈혈

7) 순환기계 : 드물게 심근염 및 심막염

8) 비뇨기계 : 매우드물게 투여 중단으로 회복 가능한 급성 및 만성 간질성 신염과 신장부전, 신부전을 포함한 신기능 장애, 신 증후군**, 신결석증***

9) 신경계 : 드물게 어리럼증, 투통, 매우드물게 말초신경증, 현기증, 빈도불명 특발성 두개 내압 항진

10) 생식기계 : 매울 드물게 가역적인 정자 부족

11) 피부 및 피하조직계 : 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)

* 광선과민증: 기존에 아토피피부염과 아토피습진과 같은 피부 상태를 지닌 환자들에게서는 보다 중증의 반응이 보고된다.

** 메살라진으로 인한 신독성은 약물 치료 도중 신 기능장애가 발생한 환자에게 의심되어야 한다.

*** 추가적인 정보는 4. 일반적 주의 항 참고

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 이 약은 의사의 감독 하에 사용하도록 하며, 치료 전과 치료 시작 14일 후, 그 후 4주 간격으로 2∼3회, 그 이후에는 이상이 없는 경우 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한번씩 혈구수 검사 및 ALT, AST 등의 간 기능 검사, 소변검사를 하도록 한다. 다른 증상이 나타나면 즉시 검사한다. 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터링한다. 폐기능 장애 환자 특히, 천식 환자에 있어서는 면밀한 의사의 감독을 필요로 한다. 이 약으로 치료하는 동안 신기능 이상이 감지된 경우에는 투약을 중지해야 한다.

2) 설파살라진(살라조설파피리딘) 함유제제에 과민성을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독하에서만 투약한다. 메살라진 투여와 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다. 만약 경련, 급성복통, 발열과 같은 급성 불내성 반응과심한 두통 그리고/또는 피부 발진, 점막 병변과 같은 중증 피부 반응의 징후와 증상이 최초 발현된 경우, 또는 과민반응의 다른 징후, 인후통, 설명할 수 없는 출혈 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다.

설파살라진과 같이 메살라진 유발 과민반응은 심근염, 심막염, 신염, 간염, 폐렴, 혈액이상과 같은 내부기관 침습으로 나타날 수 있다. 과민반응의 증상 및 징후가 나타나면 즉시 평가한다. 이러한 증상 및 징후에 대해 다른 병인이 확인되지 않는다면 이 약으로 치료하는 것을 중단한다.

3) 드물기는 하지만 이 약 투여로 인하여 심근염 및 심낭염과 같은 심장 과민반응이 보고된 바 있다. 이러한 이상반응이 의심될 때에는 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다.

4) 이 약을 투여하는 중 심각한 혈액 질환이 보고된 바 있다. 원인을 알 수 없는 출혈, 타박, 자색반, 빈혈, 발열 또는 인후통이 발생하는 경우 혈액학적 검사를 실시하여 혈액질환이 의심되거나 확인되는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.

5) 이 약을 투여하는 중 탈수현상이 발생하면 가능한 한 빨리 정상 전해질 수치 및 체액 균형을 회복시켜야 한다.

6) 간장애 환자에게 주의가 필요하다. 의사의 지시아래, 치료전이나 치료기간 동안 ALT와 AST같은 간기능 수치들이 평가되어야 한다.

7) 전기화학 검출을 이용한 액체크로마토그래피 방법으로 요중 노르메타네프린 측정하는 경우, 메살라진 투여로 인하여 노르메타네프린이 허위로 상승하는 검사 결과가 나타날 수 있다. 메살라진의 주요 대사체인 N-아세틸아미노살리실산과 노르메타네프린이 유사하기 때문이다. 따라서 노르메타네프린을 분석하기 위한 다른 방법을 고려해야 한다. 환자에게 메살라진 복용 중 소변이 차아염소산염 함유 표백제로 처리된 표면 또는 물과 접촉할 시 적갈색으로 변색될 수 있음을 알려야 한다.

8) 메살라진으로 치료하는 동안 100% 메살라진 함량의 결석을 포함하여 신결석증 사례가 보고되었다. 치료 중에는 적절한 수분섭취를 보장하는 것이 권장된다.

상호작용

다음 약물과 병용투여시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.

1) 비스테로이드성 소염제(NSAID)나 아자치오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 가능성이 있다.

2) 쿠마린계 항응고제 : 혈액응고 저지작용을 상승시킬 수 있다(위장관 출혈의 위험성 증가)

3) 부신피질호르몬 제제 : 위장관 부작용 증가.

4) 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.

5) 푸로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.

6) 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.

7) 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.

8) 리팜피신: 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.

9) 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 또는 티오구아닌을 병용 투여 받는 환자에서, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 또는 티오구아닌의 골수 억제 작용의 증가 가능성이 있다는 것을 염두에 두어야 한다. 혈구 수, 특히 백혈구와 림프구의 수는 반복적으로 모니터링 되어야 하며, 특히 위와 같은 병용 투여를 개시할 때에는 반복적으로 모니터링 되어야 한다.

10) 디곡신 : 디곡신의 흡수를 감소시킨다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

이 약은 태반을 통과하며, 탯줄(제대) 혈장농도는 모체혈장에서의 농도보다 낮다고 알려져 있다. 그리고 대사체인 아세틸메살라진은 탯줄(제대)과 모체혈장에서 같은 농도이다. 동물에서 실시한 생식발생 독성시험에서 랫트에 1일 1,000mg/kg까지 투여하거나, 토끼에게 1일 800mg/kg까지 투여한 결과에서 기형유발 작용이나 태자에게 유해한 작용을 나타낸다는 증거는 없었다. 그러나 임부를 대상으로 한 적절한 임상자료는 제한적이다. 몇몇의 자료에서 활동성 염증성 장질환이 있는 여성이 메살라진을 투여한 후 조산율, 사산율, 저체중 출산율의 증가를 보여주었다. 메살라진의 임산부 또는 태아, 신생아의 건강에 대한 잠재적 위험성에 대하여 명확하게 알려져 있지 않다. 동물에서 얻어진 시험결과가 항상 사람에게 그대로 적용가능하지는 않으므로, 임부에게 이 약을 투여할 경우에는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여해야 한다. 단일증례에서 임신 중 고용량의 메살라진(2～4g, 경구투여)을 장기간 투여 받은 후, 신생아에서 신부전 발생이 보고되었다.

수유부에 대한 투여

메살라진은 유즙으로 분비된다. 메살라진의 대사체인 아세틸메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도와 비슷하거나 더 높았지만, 메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도보다 낮았다. 수유아에서 설사와 같은 과민반응이 배제될수 없으며 잠재적인 이익이 가능한 위험성을 상회하는 경우에만 수유 중에 투여 되어야 한다. 영아가 설사를 하면 수유는 중단되어야 한다.

고령자에 대한 투여

고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이 약의 치료기간 동안 혈구수를 모니터링하는 등 주의하여 투여한다.

적용상의 주의

이 약은 분쇄, 분할하거나 씹지 않고 통째로 복용한다.

과량투여 및 처치

1) 동물실험에서, 랫트에 920㎎/㎏의 단회 정맥투여나, 돼지에게 5g/㎏을 단회 경구투여하는 것은 치사량이 아니었다.

2) 사람에 대한 과량 투여의 경험은 없다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 일반적인 살리실산염의 독성(예 ; 귀울림, 어지러움, 두통, 착란, 졸음, 발한, 과다호흡, 구토, 설사, 폐부종, 저혈당증 등)이 나타날 가능성이 있다. 심각한 살리실산염 중독에 따른 전해질 균형 및 혈액 pH의 균형이 깨지거나, 혈구증가증, 탈수 등이 발생할 수 있다.

3) 이 약은 아미노살리실산염이므로 급성적으로 과량투여한 경우 일반적인 살리실산염 독성에 따른 치료법이 유효할 수 있다. 구토를 유발하여 추가적인 위장관내 흡수를 저지하고 필요하다면 위세척을 실시할 수도 있다. 체액과 전해질의 불균형은 적절한 정맥투여법으로 교정하도록 하고, 신기능을 적절히 관찰해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	190808ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806416018309
BIT 약효분류	기타 위장관계 약물 (Other Gasto-Intestinal Tract System Related Agents)
ATC 코드	Mesalazine / A07EC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 아사콜디알정400밀리그람(메살라민)/A04304171 제품규격:400밀리그램/제품수량:100/제형:정 폼목기준코드:200400465 /대표코드:8806416018309/표준코드:8806416018316 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641601830[A04304171] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \366 원/1정(2022.01.01)(최신약가) \366 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	적갈색의 장방형 장용코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	100정((10정/PTP)Ⅹ10)
보관방법	기밀용기, 25℃이하 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Mesalazine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Although the mechanism of action of mesalazine is not fully understood, it appears to be topical rather than systemic. Mucosal production of arachidonic acid metabolites, both through the cyclooxygenase pathways, i.e., prostanoids, and through the lipoxygenase pathways, i.e., leukotrienes and hydroxyeicosatetraenoic acids, is increased in patients with chronic inflammatory bowel disease, and it is possible that mesalamine diminishes inflammation by blocking cyclooxygenase and inhibiting prostaglandin production in the colon.
Pharmacology	Mesalazine에 대한 Pharmacology 정보 Mesalazine (INN, BAN), also known as Mesalamine (USAN) or 5-aminosalicylic acid (5-ASA), is an anti-inflammatory drug used to treat inflammation of the digestive tract (Crohn's disease) and mild to moderate ulcerative colitis. Mesalazine is a bowel-specific aminosalicylate drug that is metabolized in the gut and has its predominant actions there, thereby having fewer systemic side effects. As a derivative of salicylic acid, 5-ASA is also an antioxidant that traps free radicals, which are potentially damaging by-products of metabolism.
Protein Binding	Mesalazine에 대한 단백결합 정보 About 80% of N-Ac-5-ASA is bound to plasma proteins, whereas 40% of mesalamine is protein bound.
Half-life	Mesalazine에 대한 반감기 정보 The mean elimination half-life was 5 hours for 5-ASA and six hours for N-acetyl-5-ASA following the initial dose. At steady state, the mean elimination half-life was seven hours for both 5-ASA and N-acetyl-5-ASA.
Absorption	Mesalazine에 대한 Absorption 정보 20 to 30% absorbed following oral administration. 10 to 35% absorbed from the colon (rectal suppository) - extent of absorption is determined by the length of time the drug is retained in the colon.
Pharmacokinetics	Mesalazine의 약물동력학자료 흡수 : 직장내 투여 : 약 15%. 체류시간, 병존하는 위장관계 질환, 대장의 pH에 따라 다양하다. 대사 : 간에서 acetyl-5-aminosalicylic acid (활성형)로 아세틸화되어 glucuronide 포합체로 대사된다. 장내 대사도 일어날 수 있다. 반감기 5-ASA : 0.5-1.5 시간 Acetyl 5-ASA : 5-10 시간 혈중최고농도 도달시간 : 4-7 시간 이내 소실 : 대부분의 대사체는 뇨를 통해 배설된다. (대변으로는 2% 이하)
Biotransformation	Mesalazine에 대한 Biotransformation 정보 Rapidly and extensively metabolized, mainly to N-acetyl-5-ASA (Ac-5-ASA) in the intestinal mucosal wall and the liver. Ac-5-ASA is further acetylated (deactivated) in at least 2 sites, the colonic epithelium and the liver.
Toxicity	Mesalazine에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 3370 mg/kg; Oral, rat: LD₅₀ = 2800 mg/kg; Skin, rabbit: LD₅₀ = >5 gm/kg. There have been no documented reports of serious toxicity in man resulting from massive overdosing with mesalamine. Under ordinary circumstances, mesalamine absorption from the colon is limited.
Drug Interactions	Mesalazine에 대한 Drug_Interactions 정보 Azathioprine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineMercaptopurine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineThioguanine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Mesalazine에 대한 Description 정보 An anti-inflammatory agent, structurally related to the salicylates, which is active in inflammatory bowel disease. It is considered to be the active moiety of sulphasalazine. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed)
Dosage Form	Mesalazine에 대한 Dosage_Form 정보 Enema RectalSuppository RectalSuspension RectalTablet, coated OralTablet, delayed release OralTablet, extended release Oral
Drug Category	Mesalazine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
Smiles String Canonical	Mesalazine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
Smiles String Isomeric	Mesalazine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
InChI Identifier	Mesalazine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C7H7NO3/c8-4-1-2-6(9)5(3-4)7(10)11/h1-3,9H,8H2,(H,10,11)/f/h10H
Chemical IUPAC Name	Mesalazine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-amino-2-hydroxybenzoic acid

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