드러그인포 약품 상세정보 - 퓨레곤용액주50IU
드럭인포를 시작페이지로   로그인 회원가입 내컨텐츠함 contacts
BIT Druginfo
  신통합검색  
약품검색|임부투여|ATC분류코드|적응증|한약(생약)사진|약효분류
약품검색 제품식별 상호작용 성분정보 환자복약지도 약제비심사지침 행위관련심사지침 게시판 커뮤니티
 
 
top
아이디저장
line
회원가입 아이디비밀번호찾기
로긴문제
bottom
약품검색
핵심요약정보
요약정보
상세정보
대체가능/동일성분의약품
상호작용
관련약효분류
기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
관련약물찾기
환자복약지도
요약 복약 안내문
상세 복약 안내문
제형별 복약지도
제품별 복약지도
질환별 복약지도
종합 복약 안내문
약제비심사지침
Disclaimer
알려진 제품별 약제비
심사지침이 확인되지 않았습니다.
일반원칙 조회를 위해 클릭하세요.
심사사례
기타 검색
ATC 코드별
성분별
적응증별
병용금기 의약품
임부금기 의약품
비용효과적 함량 의약품
ATC코드 검색
적응증 검색
생약명 검색
Medline 검색
Follitropin-beta
My Drug Picture
My Drug List
오타신고
bottom
제품코드(KD)
표준코드(바코드)
품목기준코드
bottom

행위정의+심사지침
행위 정의
행위 심사지침
행위정의+심사지침
부가정보검색
처방사례
이상반응 및 대처법
임산부를 위한
영양관리
의약품
안전사용 메뉴얼
KMLE 의학용어
스마트폰
드럭인포 모바일
bottom
 
   
약품검색 상세정보
 
 
퓨레곤용액주50IU  PUREGON INJ. 50IU  
전문의약품 | 삭제
 
알림: 드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다.
카카오스토리 트위터 페이스북 정보가부족하신가요?
전문/일반 전문
무색투명한 액체가 들어있는 무색투명한 바이알
동일약식별사진
회원제공사진
제조회사 한국엠에스디(주)
판매회사 한국엠에스디(주)
허가정보
BIT 약효분류 기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
복지부분류 249[기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
653200690[E22620141]  [비급여]
ATC코드 Follitropin beta / G03GA06
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Follitropin-beta 50I.U  제품 검색
첨가제
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를 이용하실 수 있습니다. 유료정보목록은 전문회원으로 로그인 하시면 확인 가능합니다.
icon허가정보
항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 653200690[E22620141]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 무색투명한 액체가 들어있는 무색투명한 바이알   [제형정보 확인]
포장·유통단위 0.5ML/병
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
50IU 1 바이알 8806532006907 8806532006914 0.5ml
주성분코드 162801BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806532006907
보관방법 차광냉장보관(2-8℃), 얼리지 말것
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료
  1. Clomiphene citrate으로 치료되지 않은 여성의 무배란증(다낭성 난소질환 PCOD 포함)
  2. 보조생식프로그램(즉 in vitro fertilization/embryo transfer: IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer: GIFT, intracytoplasmic sperm injection: ICSI) 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극(controlled ovarian hyperstimulation).
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:162801BIJ 에 따른 심사지침열람]
  1. 일반적 지침: 아래의 추천 용량은 보통 사용되는 뇨추출 FSH의 용량과 일치하는 것으로 본제와 뇨추출 FSH의 비교임상시험에서도 사용되었는데, 여기서 본제는 전배란상태(pre-ovulatory conditions)까지 도달하는 기간이 짧고 총 용량도 적게 들므로 뇨추출 FSH보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 그러므로, 본제는 뇨추출 FSH보다 적은 용량을 투여하는 것이 적절하다. 이로서 적당한 난포성숙과 원치 않는 난포과자극의 위험성을 최소화할 수 있다.
  2. 용량: 외인성 성선 자극호르몬(gonadotrophins)에 대한 난소의 반응은 개인간(inter-), 개인적(intra-individuals)으로 큰 변화가 있으므로 일정한 용량스케쥴을 잡는 것이 불가능하다.
    그러므로 용량은 난소 반응에 따라 개별적으로 결정되어야 하며 이때 초음파 촬영 및 혈중 에스트라디올 농도가 측정되어야 한다. 성선자극호르몬유리호르몬 효능약(GnRH agonist)에 의한 뇌하수체 탈감작 후에는 적당한 난소 반응을 얻기 위해 고용량의 본제가 필요할 수도 있다. 본제의 임상 경험은 두 적응증에 대해 세 처치 주기(three treatment cycles)를 기초로 하고 있으며, 전반적인 체외수정(IVF)의 경험에 의하면 일반적으로 치료성공율은 첫 4번의 시도 동안에는 안정적이고 그 후에는 점차 감소한다.
    1. 무배란: 일반적으로 연속적 투여(sequential treatment scheme)가 추천된다. 보통 1일 75IU FSH투여로 시작되며 이 개시 용량을 적어도 7일동안 유지한다. 난소 반응이 없으면 난포성장과/혹은 혈중 에스트라디올 농도로 적절한 효력반응이 나타날 때까지 1일 용량을 점차적으로 증가시킨다.
      에스트라디올 농도가 1일 40-100%씩 증가할 때가 적절하며 이때의 1일 용량을 전-배란상태에 이를 때까지 유지시킨다. 전-배란상태는 초음파 촬영시 가장 성숙한 난포의 지름이 적어도 18mm이고/이거나 혈중 에스타라디올 농도가 300-900pg/ml(1000-3000 pmol/L)일 때이다. 보통 7내지 14일의 투여로 이 상태에 충분히 도달한다.
      이때 본제의 투여를 중단하고 인융모성 성선자극호르몬(hCG)을 투여하므로서 배란을 유발할 수 있다. 만약 반응한 난포의 수가 너무 많거나 에스트라디올 농도가 연속적으로 2일이나 3일동안 2배이상 되면 1일 용량은 감소돼야 한다. 난소의 크기가 14mm 이상되면 임신이 가능하므로, 14mm 이상되는 전-배란상태의 난포가 많으면 다태임신(multiple gestations)의 위험이 있다. 그 경우 다태임신을 막기 위해 hCG의 투여는 보류되어야 하고 임신은 피해야 한다.
    2. 보조생식술에서 조절된 난소과자극: 여러가지 자극 푸로토콜이 사용된다. 적어도 첫 4일동안 150-225IU의 개시용량이 추천된다.
      그 후의 용량은 난소의 반응정도에 따라 개별적으로 정해져야 한다.
      임상시험에서도 길어도 6-12일동안 75-375IU의 유지용량으로 충분함을 보여주었다. 본제는 단독 투여하거나 조발황체화(premature luteinisation)을 막기 위해 성선자극호르몬 유리호르몬 효능약(GnRH agonist)과 조합하여 투여할 수 있다.
      후자의 경우 본제의 총 용량이 더 필요할 수 있다. 난소반응은 초음파 촬영 및 혈중 에스트라디올 농도를 측정하여 조사한다.
      초음파 촬영시 적어도 세 개의 난포가 16-20mm이고 우수한 에스트라디올 반응이 확인(지름이 18mm이상인 각 난포에 대해 약 300-400 pg/ml(1000-1300pmol/L)의 혈중농도가 기록될 때)되었을 때 인융모성성선자극호르몬(HCG)을 투여하므로서 난포성숙의 마지막 단계가 유도될 수 있다. 34-35시간 후에 난포세포를 채취하도록 한다.
  3. 용법: 제공된 용제로 혼화한 후 즉시 투여하도록 한다. 주사시 통증과 주사부위에서의 누출을 피하기 위해 본제는 근주 혹은 피하주사로 서서히 투여하도록 한다. 피하주사 부위의 lipoatrophy(지방성위축)를 방지하기 위해 동일 주사부위에 반복 투여하지 않도록 한다. 사용되고 남은 용액은 버리도록 한다. 본제의 피하주사는 의사의 충분한 설명 후 환자나 배우자가 시행할 수 있다. 본제의 자가투여는 적극적이고 훈련이 잘 되었으며 전문가의 충고에 잘 따르는 환자만이 할 수 있다.
    [BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기
  1. 난소, 유방, 자궁, 시상하부나 뇌하수체에 종양이 있는 환자
  2. 임신, 수유부
  3. 원인 불명의 질 출혈이 있는 환자
  4. 본제의 구성성분에 과민증이 있는 환자
  5. 원발성 난소부전 환자
  6. 다낭성난소증(PCOD)과 무관한 난소낭종이나 확장된 난소가 있는 경우
  7. 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 경우
  8. 임신할 수 없는 자궁의 유섬유종(fibroid tumors)이 있는 경우
  9. 치료되지 않은 비생식성 내분비질환이 있는 환자(즉 갑상선, 부신이나 뇌하수체 장애).
신중투여
  1. 보조생식술 특히 체외수정(IVF)중인 불임 여성은 종종 나팔관이 기형이기 때문에 자궁외 임신의 빈도가 증가할 수 있다. 그러므로 초기에 초음파 촬영을 통해 자궁내임신을 확인하는 것이 중요하다.
  2. 바람직하지 않은 난소과자극: 여성환자에 투여할 때 약제 투여 전과 투여 중 규칙적 간격으로 난포성숙에 대한 초음파측정과 혈중 에스트라디올 농도가 측정되야 한다.
    많은 난포가 성숙되는 것과 별도로 에스트라디올 농도가 매우 빠르게 증가 즉 연속 2-3일동안 2배이상씩 증가하여 과도하게 고농도에 이를 수 있다.
    난소과자극의 진단은 초음파 검사로 확인될 수 있다. 바람직하지않게 난소가 과자극되면 (즉 의학적인 보조생식술에서 조절된 난소과자극의 일환으로서가 아니라) 본제의 투여를 중단한다.
    이 경우 다발배란외에 난소과자극증후군이 유발될 수도 있으므로 임신은 피해야 하고 인융모성성선자극호르몬(hCG)의 투여는 중단되어야 한다. 경미한 난소과자극증후군의 임상증상 및 신호는 복부통, 구역, 설사 및 경미내지 중등도의 난소증대 및 난소종양이다.
    드물게 심각한 난소과자극증상이 나타나면 생명을 위협할 수 있다. 이의 특징은 큰 난소종양(파열되기 쉬운), 복수증, 종종 흉수증 및 체중증가이다.
  3. 드물게 다른 성선자극호르몬요법시행중 나타난 동맥의 혈색전증이 나타났다. 본제/인융모성성선자극호르몬(hCG) 투여로도 나타날 수 있다.
이상반응
  1. 본제를 투여한 환자의 5%에서 바람직하지않은 난소과자극이 관찰되었다. 경미한 난소과자극증후군의 임상증상 및 신호는 복부통, 구역, 설사 및 경미내지 중등도의 난소증대 및 난소종양이다. 드물게 심각한 난소과자극증상이 나타나면 생명을 위협할 수 있다. 이의 특징은 큰 난소종양(파열되기 쉬운), 복수증, 종종 흉수증 및 체중증가이다
  2. 근육 내 주사하거나 피하주사할 때 주사부위에 타박, 통증, 발적, 종창 및 가려움과 같은 반응이 나타날 수 있으며 대부분은 경미하다. 전신적 반응은 관찰되지 않았다
  3. 자궁외임신과 다태임신의 위험성이 약간 증가됨이 관찰되었다
  4. 드물게 인폐경기성성선자극호르몬(menotrophin)/인융모성성선자극호르몬(hCG) 투여와 관련하여 동맥 혈색전증이 나타났다. 본제/인융모성성선자극호르몬(hCG) 요법시에도 이 현상이 나타날 수 있다.
    [주요 이상반응정보]
일반적 주의
  1. 성선자극호르몬제제에 의한 배란 유도 후의 임신은 다태임신의 위험성이 증가된다
  2. 본제에 의한 과민반응의 보고는 없었으나 아나필락시스 반응이 일어날 가능성은 여전하다. 본제의 첫번째 주사는 전문가의 직접적인 관찰하에서만 행해져야 한다
  3. 보조생식술(Assisted Reproductive Technology: ART)을 시행중인 여성은 임신실패율이 정상인 보다 높다
  4. 드문 경우에 다른 성선자극호르몬제 투여와 관련하여 동맥의 혈색전증이 나타났다. 이 또한 본제/인융모성선자극호르몬(hCG)투여로 나타날 수 있다.
상호작용
  1. Clomiphene citrate과의 병용투여는 난포반응을 향상시킬 수 있다
  2. 성선자극호르몬유리호르몬 효능약(GnRH agonist) 투여에 의한 뇌하수체 탈감작후에는 적절한 난포반응을 얻기위해 고용량이 필요할 수도 있다
  3. 다른 약제와의 배합금기는 검토되지 않았으므로 다른 약제와의 혼합투여는 피해야 한다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
임신, 수유중에 사용해서는 안된다
수유부에 대한 투여 임신, 수유중에 사용해서는 안된다
적용상의 주의 본제는 주어진 용제로 혼화하도록 하며 격렬한 진탕을 피하도록 한다. 용액중 입자가 있거나 용액이 깨끗하지 않으면 사용하지 않도록 한다. 개봉된 앰플 및 바이알은 혼화후 즉시 사용하도록 한다. 1회 사용 후 남은 용액은 버리도록 한다.
과량투여 및 처치 인간에 대한 본제의 급성독성에 관한 데이터는 없으나 본제와 뇨추출 성선자극호르몬의 동물에 대한 급성독성은 매우 낮은 것으로 밝혀졌다. 매우 고용량의 FSH는 난소과자극을 유발할 수 있다.
보관 및 취급상의 주의 차광냉장보관(2-8℃), 얼리지 말것
기타 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향 : 알려진 바로는 본제는 경각심과 집중력에 영행을 미치지 않는다.
  • 최근정보수정일 2022-03-26
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
About us |  Contact us |  FAQ |  Service 안내 |  광고 및 제휴안내 |  개인정보취급방침 |  책임의 한계 및 법적고지 |  SiteMap |  고객지원
프로파일
요약정보
효능
용법
금기
신중
이상반응
일반
병용
임부
수유부
적용
과량
기타
하루닫기