드러그인포 약품 상세정보 - 노르믹스정(리팍시민)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

659700020[E06080111] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\545 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\546 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

분홍색의 원형 필름 코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

36정(12정/PTP x 3)

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	36 정	8806597000209	8806597000223
200밀리그램	12 정	8806597000209	8806597000216

주성분코드

452001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806597000209

보관방법

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 그람양성균 및 그람음성균에 의한 급성장내감염에 의한 설사 증후군
2. 장내세균총의 이상으로 인한 설사(여름철 설사, 여행자 설사, 소장결장염)
3. 위장관 수술전후 장내 감염의 예방
4. 고암모니아혈증 치료의 보조요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
각 증상별로 다음의 용법‧용량이 권장된다.

1. 설사
- 12세 이상의 청소년 및 성인 : 리팍시민으로서 1회 200 mg을 6시간마다 경구 투여한다.

2. 위장관 수술전후 감염의 예방
- 12세 이상의 청소년 및 성인 : 이 약으로서 1회 400 mg을 12시간마다 경구 투여한다.

3. 고암모니아혈증
- 12세 이상의 청소년 및 성인 : 이 약으로서 1회 400 mg을 8시간마다 경구 투여한다.

별다른 처방이 없는 한 치료는 7일을 넘지 않도록 한다.
단, 의사의 지시에 따라 투여량 및 횟수를 증감할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 리파마이신 유도체(예, 리팜피신 또는 리파부틴)에 과민반응(박탈피부염, 혈관신경성부종, 아나필락시스)이 있는 환자
2) 장폐쇄증환자 또는 중증의 궤양성 장질환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것.
중증 간장애 환자

이상반응

1) 이상반응
(1) 감염 : 때때로 칸디다증, 단순포진, 코인두염, 인두염, 상기도 감염
(2)혈액계 : 때때로 림프구 증가, 단핵구 증가, 호중구 감소, 굴두통(sinus headache)
(3)정신신경계 : 자주 어지럼(dizziness), 두통, 때때로 감각저하, 편두통, 감각이상, 졸림, 때때로 비정상적인 꿈, 우울한 기분, 불면증, 신경질
(4) 눈 : 때때로 겹보임
(5) 귀 : 때때로 귀통증, 어지럼(vertigo)
(6) 순환기계 : 때때로 두근거림, 혈압 상승, 안면홍조
(7) 호흡기계 : 때때로 기침, 마른 인후, 호흡곤란, 비충혈, 입인두 통증, 콧물
(8) 소화기계 : 자주 복통, 변비, 대변절박, 복부팽만감, 팽창, 구역 및 구토 증상, 직장뒤무직(rectal tenesmus), 때때로 상복부복통, 복수, 마른 입술, 소화불량, 위장관운동장애, 굳은 변, 혈변배설, 점액변, 미각장애
(9) 간장 : 때때로 AST 증가
(10) 피부 : 때때로 발진, 일광화상, 두드러기
(11) 근골격계 : 때때로 등통증, 근연축, 근쇠약, 근육통, 경부통
(12) 신장 : 때때로 혈뇨, 당뇨, 다뇨증, 단백뇨
(13) 생식기계 : 때때로 다발월경
(14) 기타 : 자주 발열, 때때로 무력의 상태, 추위, 식은땀, 땀과다증, 인플루엔자와 같은 질병, 말초신경부종, 통증과 불쾌감

2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,603명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.31 %(5/1,603명)로 보고되었고, 간기능이상, 악화 0.19 %(3명), 변비 0.06 %(1명), 식도출혈 0.06 %(1명)의 순으로 나타났으며, 모두 예상하지 못한 이상반응이었다. 이 중 중대한 이상반응은 간기능이상, 악화 0.19 %(3명), 식도출혈 0.06 %(1명)로 조사되었다.

일반적 주의

1) 이 약에 대한 비감수성균이 나타나면 치료를 중단하고 다른 적절한 치료를 실시한다.
2) 고용량으로 장기간 투여 시 또는 장점막에 병변이 있는 경우에 이 약 소량(1 % 미만)이 흡수되어 요 중으로 배설됨에 따라 적색뇨가 나타날 수도 있다. 이는 약의 주성분 및 그 대사산물의 특성에 의한 것이며 대부분의 리파마이신계 약물에서 나타나는 반응이다.
3) 자당(saccharose)을 함유하고 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수부전, 슈크라제/이소말타제 결핍증환자에게는 투여하면 안된다(자당 함유제제에 한함).
4) 설사의 증상이 악화되거나 48시간 이상 지속되면 이 약을 중단하거나 대체 항생제 치료를 고려해야한다.

상호작용

이 약의 주성분인 리팍시민은 경구 투여 시 위장관에서 1 % 미만으로 흡수되므로 전신 약물상호작용을 일으킬 가능성이 적다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 임부나 수유부에 실시한 적절한 대조임상시험은 없었다. 임신 또는 수유중인 경우, 전문가의 지시하에 꼭 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
2) 장내세균총의 영향 때문에 이 약의 투여 후 경구 에스트로겐 피임약의 효과가 감소할 수 있으나 이러한 상호작용은 일반적으로 보고되고 있지 않다. 추가적인 피임 예방 조치(특히 50 μg 미만의 에스트로겐을 복용하는 경우)가 권장된다.

수유부에 대한 투여

이 약 또는 그 대사산물이 모유로 이행되는지 여부는 확인되지 않았으나, 위험성을 배제할 수 없다. 여성과 영아의 치료 이익을 위해 수유를 중단하거나 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.BR>

과량투여 및 처치

과량투여에 대한 보고는 없었다. 임상시험에서 권고용량 이상의 고용량(> 1,200 mg/일)을 투여한 경우 보고된 이상반응은 권고용량 및 위약 투여 시 보고된 이상반응과 유사하였으므로, 과량투여시 대증요법 또는 보조요법이 권장된다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Rifaximin 200 mg/Tablet
약리작용	·A structural analog of rifampin · A semi-synthetic, non-systemic antibiotic that inhibits bacterial RNA synthesis by binding to the beta-subunit of bacterial DNA-dependent RNA polymerase
효능효과	·Gram(+) 및 Gram(-)균에 의한 급성 장염 ·장내세균상의 이상으로 인한 설사(여름철 설사, 여행자 설사, 소장 결장염) ·위장관 수술전후 감염의 예방 ·고암모니아혈증 치료의 보조요법
용법용량	·성인 10~12 mg/kg, 소아(≤12세) 20~30 mg/kg ·설사 : 200 mg을 6시간마다 투여(소아 : 100~200 mg을 6시간마다 투여) ·위장관 수술 전후 : 400 mg을 8시간마다 투여 ·고암모니아 혈증 : 400 mg을 8시간마다 투여
이상반응	·위장관계 : 변비(3.8%), 구토(2.2%) ·신경계 : 두통(9.7%) ·면역계 : 면역 과민성 반응
약동학	·흡수 : 생체이용률 ≤ 0.4% 최고혈중농도 도달시간 1.25시간 ·배설 : 변 97% (미변화체), 신장 0.32% ·반감기 : 5.85~5.95시간
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M050186/리팍시민 200밀리그램 /
주성분코드	452001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806597000209
BIT 약효분류	기타항생제 (Other Antibiotics)
ATC 코드	Rifaximin / A07AA11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	618 (주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 )
의약품 바코드정보	내용보기 -:8806597000209 12정:8806597000216
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	659700020[E06080111] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \545 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \546 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분홍색의 원형 필름 코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	36정(12정/PTP x 3)
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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복약설명

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*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Rifaximin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Rifaximin is a product of synthesis of rifamycin, an antibiotic with low gastrointestinal absorption and good antibacterial activity (Marchi et al, 1985). It acts on the beta-subunit of the deoxyribonucleic acid (DNA)-dependent ribonucleic acid (RNA) polymerase enzyme of microorganisms to inhibit RNA synthesis.
Pharmacology	Rifaximin에 대한 Pharmacology 정보 Rifaximin is a structural analog of rifampin and non-systemic, gastrointestinal site-specific antibiotic. Rifaximin acts by inhibiting bacterial ribonucleic acid (RNA) synthesis. While an increase in pulmonary hydrogen excretion is evident in diverticular disease, the therapeutic effect of rifaximin does not appear to be due to a persistent correction of this alteration and the drug appears to cause no significant imbalance in the intestinal ecosystem.
Protein Binding	Rifaximin에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Rifaximin에 대한 반감기 정보 Approximately 6 hours.
Absorption	Rifaximin에 대한 Absorption 정보 Low absorption in both the fasting state and when administered within 30 minutes of a high-fat breakfast.
Pharmacokinetics	·흡수 : 생체이용률 ≤ 0.4% 최고혈중농도 도달시간 1.25시간 ·배설 : 변 97% (미변화체), 신장 0.32% ·반감기 : 5.85~5.95시간
Biotransformation	Rifaximin에 대한 Biotransformation 정보 In vitro drug interactions studies have shown that rifaximin, at concentrations ranging from 2 to 200 ng/mL, did not inhibit human hepatic cytochrome P450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4. In an in vitro hepa-tocyte induction model, rifaximin was shown to induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), an isoenzyme which rifampin is known to induce.
Toxicity	Rifaximin에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀ > 2 g/kg (orally, in rats)
Drug Interactions	Rifaximin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Rifaximin에 대한 Description 정보 Rifaximin is a semisynthetic, rifamycin-based non-systemic antibiotic, meaning that the drug will not pass the gastrointestinal wall into the circulation as is common for other types of orally administered antibiotics. It is used to treat diarrhea caused by E. coli.
Drug Category	Rifaximin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Infective AgentsGastrointestinal Agents
Smiles String Canonical	Rifaximin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1C=COC2(C)OC3=C(C2=O)C2=C(C(O)=C3C)C(O)=C(NC(=O)C(C)=CC=CC(C)C(O)C(C)C(O)C(C)C(OC(C)=O)C1C)C1=C2N=C2C=C(C)C=CN12
Smiles String Isomeric	Rifaximin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CO[C@H]1\C=C\O[C@@]2(C)OC3=C(C2=O)C2=C(C(O)=C3C)C(O)=C(NC(=O)\C(C)=C/C=C/[C@H](C)[C@H](O)[C@@H](C)[C@@H](O)[C@H](C)[C@H](OC(C)=O)[C@H]1C)C1=C2N=C2C=C(C)C=CN12
InChI Identifier	Rifaximin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C43H51N3O11/c1-19-14-16-46-28(18-19)44-32-29-30-37(50)25(7)40-31(29)41(52)43(9,57-40)55-17-15-27(54-10)22(4)39(56-26(8)47)24(6)36(49)23(5)35(48)20(2)12-11-13-21(3)42(53)45-33(34(32)46)38(30)51/h11-18,20,22-24,27,35-36,39,48-51H,1-10H3,(H,45,53)/b12-11+,17-15+,21-13-/t20-,22-,23+,24-,27-,35-,36+,39+,43-/m0/s1/f/h45H
Chemical IUPAC Name	Rifaximin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2S,16Z, 18E,20S,21 S,22R, 23R,24R,25S,26 S,27S,28E)-5,6,21,23, 25-pentahydroxy-27-methoxy-2,4,11,16, 20,22,24,26-octamethyl-2,7- (epoxypentadeca-[1,11,13]trienimino) benzofuro[4,5-e]pyrido[1,2-a] -benzimida-zole-1,15(2H)- dione,25-acetate

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