드러그인포 약품 상세정보 - 세페신정(세페타메트피복실염산염)
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세페신정(세페타메트피복실염산염)  Cefecin Tab.   
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제조회사 (주)경보제약
판매회사 한국유나이티드제약(주)
허가정보 취하 (2023.05.12)
BIT 약효분류 3세대 세팔로스포린계 (Cephalosporins; Third Generation)
복지부분류 618[주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
644301570[A12905451]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\0 원/1정(2024.01.01)(현재약가)
\1,008 원/1정(2021.09.01) (변경전약가)
ATC코드 cefetamet / J01DD10
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Cefetamet pivoxil HCl 500mg  제품 검색
첨가제 경질무수규산, 미결정셀룰로오스(102), 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(OY-C-7000A), 크로스카르멜로오스나트륨, 푸마르산스테아릴나트륨
 
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상한금액		 644301570[A12905451]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2024.01.01)(현재약가)
\1,008 원/1정(2021.09.01)(변경전약가)
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제품성상 흰색 또는 연한 노란색의 장방형 필름코팅정    [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정(10정/PTPx3)
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
500밀리그램 30 정 8806443015708 8806443015715
500밀리그램 10 정 8806443015708 8806443015722 비매품(시공품)
주성분코드 126201ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806443015708
보관방법 차광기밀용기, 25℃이하 보관
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
[유효균종]
1)그람양성호기성균 : 폐렴연쇄구균(페니실린 감수성 균주)
2)그람음성호기성균 : 모락셀라 카타랄리스, 폐렴간균, 인플루엔자균
[적응증]
상기 감수성균에 의한 다음과 같은 감염증 치료에 사용된다.
- 이비인후과 감염증 : 부비동염, 중이염
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

[표준용법ㆍ용량]

이 약은 식후 1시간 이내에 복용해야하며 치료기간은 최고 14일이다.

성인 및 12세 이상의 소아

: 세페타메트피복실염산염으로서 1회 500mg, 1일 2회 복용한다.

[특수용법ㆍ용량]

• 고령자

: 신기능이 정상인 고령환자의 경우 성인의 용법ㆍ용량을 변경시킬 필요없이 그대로 따른다.

• 신장애 환자

: 항상상태의 평균 세페타메트 농도는 신기능 약화에 따라 증가된다. 그러나 세페타메트는 잘 감내되기 때문에 중등도 내지 중증의 신기능장애(Clcr < 40 ml/분) 환자의 경우에만 용량조절이 요구된다. 다음은 신장애 정도에 따라 권장되는 용법ㆍ용량이다.

크레아티닌청소율

용법ㆍ용량

> 40 ml/분

세페타메트피복실염산염으로서 1회 500 mg, 1일 2회

10 - 40 ml/분

세페타메트피복실염산염으로서 부하용량 500mg 투여후, 1회 125 mg, 1일 2회

< 10 ml/분

세페타메트피복실염산염으로서 부하용량 500mg 투여후, 1회 125 mg, 1일 1회

- 크레아티닌 청소율이 < 40ml/분인 환자에 대해서는 치료 첫날 부하용량으로서 정상적인 표준용량(세페타메트피복실염산염으로서 500mg) 투여가 권장된다. 간헐적 혈액투석환자의 경우, 정상적인 표준용량 500mg을 매 혈액투석 종료시 투여해야 한다.

• 간장애 환자

: 복수증이 없는 간기능부전환자는 권장된 성인 용법‧용량에 따라 투여해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 본제 및 타 세팔로스포린계 약물에 과민증인 환자

2) 3세 미만의 소아
신중투여

페니실린에 과민증인 환자
이상반응

1) 위장관계 : 때때로 설사, 구역 및 구토, 복통, 복부불쾌감, 위통, 고창, 가슴앓이 및 드물게 위막성대장염이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 드물게 빌리루빈의 상승 및 일시적인 아미노기 전이효소의 상승이 나타날 수 있다.

3) 피부반응 : 드물게 가려움증, 두드러기, 국소적 부종, 발진, 피진 및 자반이 나타날 수 있다.

4) 중추신경계 : 드물게 쇠약, 피로, 두통, 및 현기증이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 드물게 일시적인 백혈구감소증 또는 호산구증다증 및 일시적인 혈소판수 증가가 나타날 수 있다.

6) 기타 : 드물게 치은염, 직장항문염, 질염, 결막염, 건염, 약열이 나타날 수 있다. 전임상시험에서 매우 경미한 항원성(아나필락시 징후)이 나타났다.

※ 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 2건의 시판후 조사가 있었고 결과는 다음과 같다.

1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 769명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 부르셀라증, 전신성 부종, 폐암종, 증상 악화(폐렴) 각 1명씩 총 0.52%(4/769명)로 보고되었고, 모든 이상반응은 예상하지 못한 이상반응으로 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 전신성 부종으로 0.13%(1/769명)이다. 이 중 중대한 이상반응은 부르셀라증, 폐암종, 증상악화(폐렴) 각 1명씩 보고되었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 736명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 위장관계 이상(1.09%), 피부 및 부속기관이상(0.41%), 전신이상(0.27%), 신생조직물(0.14%)로 총 1.63%(12명/736명, 14건)가 보고되었다. 보고된 이상반응을 세부적으로 살펴보면 소화불량증이 0.41%(3/736명)로 가장 많았으며, 구토, 발진, 안면홍조가 각 0.27%(2/736명), 가슴앓이, 구역, 설사, 두드러기, 암종이 각 0.14%(1/736명)이었다. 이 중 중대한 이상반응으로 암종이 1명 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
일반적 주의

1) 결ㆍ직장의 세균총 변화에 의한 심한 설사, 대장염 및 드물게 위막성 대장염(1000 mg씩 1일 2회, 1000례중 1례 미만)이 이약을 투여한 성인에서 보고된 바 있다. 치료중 또는 치료종료 후 나타날 수 있는 이들 합병증의 가장 대표적인 원인균은 독소를 생성하는 클로스트리듐 다이피셀(Clostridium difficile)이다. 항생제 치료의 중단이 결장의 정상 세균총 및 장의 기능을 회복시키는 데 도움이 된다. 클로스트리듐 다이피셀이 발견되거나, 재발된 경우에는 경구용 반코마이신이 선택약으로 간주된다.

2) 피발산 함유 약물들은 요중 카르니틴 배설을 증가시킨다. 이 약에 대한 전임상 및 임상시험에서 지질 대사치의 변화 또는 어떠한 임상적 증상도 보고되지 않았으나, 이같은 약물들은 2주 이내의 단기간 투여가 권장된다.

3) 이 약은 공복시에 복용하면 생체내이용율이 감소되므로 반드시 식후 1시간 이내에 복용한다.
상호작용

1) 상이한 계열의 여러 약물들이 투여된 중증질환 환자(노인, 만성 기관지염의 급성악화 환자 등) 치료 중 임상적으로 명백한 상호작용의 징후 또는 증상은 보고된 바 없다. 이뇨제(예, furosemide)와의 병용투여에 따른 신기능장애는 현재까지 관찰되지 않았다.

2) 제산제 및/또는 H2-길항제는 이 약의 약물 동력학에 아무런 영향도 나타내지 않으므로, 이들 약물과의 병용투여가 가능하다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]

전임상 시험에서 세페타메트는 변이원성, 배태독성 및 최기형성 중 어느 작용도 나타내지 않았다. 이같은 작용은 사람에서도 예상되지 않는다. 그러나, 사람에서의 태아 위험성에 대한 임상자료가 없으므로 현재로서는 임신중 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
수유부에 대한 투여

세페타메트가 모유중으로 배설되는지의 여부에 대해서는 연구되어 있지 않다.
과량투여 및 처치

건강한 지원자에게 4 g을 단회 투여시 일시적인 현운 또는 두통 이외의 문제는 없었다. 4g보다 고용량을 단회 투여한 경험은 없다. 과량투여가 즉시 발견된 경우에는 위세척이 도움이 될 수 있다. 해독제는 알려져 있지 않으며, 필요에 따라 대증요법을 실시한다.
임상검사치에의한
영향

임상실험실 검사치 및/또는 사용된 검사법에 대해 영향을 나타낸다는 증거는 보고된 바 없다.
보관 및 취급상의 주의 차광기밀용기, 25℃이하 보관
  • 최근정보수정일 2025-10-13
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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