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레프루단주사50mg(레피루딘)    
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백색 내지 미백색의 가루가 들어있는 무색 바이알
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제조회사 Pharmion Inc.
판매회사 리퓨어헬스케어(주)
허가정보
BIT 약효분류 항응고제 (Anticoagulants)
복지부분류 333[혈액응고저지제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
679700010[E26130021]  
\0 원/1병(2009.12.01)(현재약가)
\0 원/1병(2006.03.01) (변경전약가)
ATC코드 Lepirudin / B01AE02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Lepirudin 50mg  제품 검색
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비급여점검코드
상한금액		 679700010[E26130021]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2009.12.01)(현재약가)
\0 원/1병(2006.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색 내지 미백색의 가루가 들어있는 무색 바이알   [제형정보 확인]
포장·유통단위 제조원의 포장단위에 따름
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
90밀리그램 10 바이알 8806797000108 8806797000122
90밀리그램 1 바이알 8806797000108 8806797000115
대표코드 8806797000108
보관방법 밀봉용기, 25℃이하 보관, 냉동하지 말 것
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
정맥내 투여등 비경구적 항혈전요법을 필요로 하는 혈전색전질환및 제2형 헤파린기인성 혈소판감소증(Heparin-associated thrombocytopenia type II)을 나타내는 환자의 항응고 치료.
제2형 헤파린기인성 혈소판감소증의 진단은 헤파린유발 혈소판활성화분석법(HIPAA, Heparin induced platelet activation assay)과 같은 검사법을 실시하여 확인한다. 제2형 헤파린기인성 혈소판감소증은 헤파린 함유 약물을 투여한 후 발생될 수 있는 질병으로 헤파린에 대한 일종의 과민반응이다. 이 질환은 혈소판감소증과 같은 혈소판 수치 저하 및 혈전증과 같은 혈관내에 바람직하지 않은 혈전을 형성시킬 수 있다. 또한 다른 장기로 혈전을 이동시켜 혈전색전 질환을 유발시키기도 한다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
용법.용량
* 용량
의사는 각 환자의 질병상태, 체중과 특정 검사치등을 고려하여 투여용량을 설정하고 치료 기간을 결정해야 한다. 아래를 참조하여 초기용량을 결정하고, aPTT(활성트롬보플라스틴시간, activated Partial Thromoplastin Time) 모니터링 결과에 따라 용량을 조절한다.
1. 초기용량
제 2형 헤파린기인성 혈소판감소증 성인환자에 대한 항응고 요법시 : 초회용량으로 체중 kg당 0.4mg(110kg 까지)을 bolous 정맥주사하고 유지용량으로 체중 kg당 0.15 mg/hr(100kg 까지)을 2-10일동안 연속해서 정맥주입한다. 임상적으로 필요할 경우 투여 기간을 연장할 수 있다.
보통 투여용량은 환자의 체중에 따라 결정한다. 체중이 110kg이하인 환자는 체중에 따라 증량하고, 체중이 110 kg을 넘는 환자에서는 증량하지 않고 체중이 110kg인 환자와 동일한 용량을 투여한다.(용법항 참조)
2. 모니터링 및 용량조절
 1) 표준 권장사항
 ① 모니터링
일반적으로 용량(주입속도)은 aPTT에 따라 조절한다. 첫번째 aPTT는 치료 시작 4시간 후에 측정한다. aPTT는 최소 1일 1회 확인한다.
aPTT 목표 범위(치료범위): 자동 혈액응고측정기(automated coagulometer)에서 Actin FS 나 Neothromtin을 이용하여 측정할 때 aPTT의 목표 범위는 정상 대조치의 1.5배 내지
3배를 유지시키는 것이다. 다른 시약으로 측정한 경우에는 aPTT 치료범위 상한치를 정상 대조치의 2.5배까지로 하향 조정한다. 구체적이고 정확한 aPTT 범위를 구하기 위해 표준 사람 혈장에 0.15㎍/㎖ Lepirudin (하한치)과 1.5 ㎍/㎖ Lepirudin (상한치)을 첨가하는 방법으로 시험에 사용하는 장비와 시약을 보정한다.
 ② 용량조절
aPTT값이 목표 범위를 벗어나 경우, 즉각적인 조치를 필요로 하는 경우가 아니면, 용량 조절전에 재검사를 실시한다. 재검사에서 aPTT가 목표범위의 상한치 이상으로 확인되면 정맥 주입을 2시간 동안 중지한 후 주입 속도를 50%감소시켜 주입을 다시 시작한다(추가 bolous 정맥주사를 해서는 안된다.). 재주입 4시간 후에 aPTT를 재측정한다.
만약 재검사에서 aPTT 수치가 목표범위보다 하한치로 확인되면 주입 속도를 20% 증가시키고  4시간 후에 aPTT를 재측정 한다.
 2) 경구용 항응고제로 전환투여 예정인 환자의 용량조절
이 약 투여후 쿠마린유도체와 같은 경구용 항응고제로 전환하여 투여하고자 하는 경우에는 이 약의 용량을 aPTT비가 1.5 정도가 되도록 단계적으로 감량시켜야 한다.
INR(International Normalized Ratio)이 2.0에 도달하면 이 약의 투여를 중지한다.
 3) 신기능장애 환자의 용량조절
이 약은 대부분이 신장을 통해 대사되어 배설되므로, 이 약 투여 전에 각 환자의 신기능을 고려해야 한다. 신기능장애가 있는 환자는 표준용량에 따라 투여해도 상대적인 과량 투여 효과를 나타낼 수 있다. 따라서 신기능장애가 있거나 있는 것으로 의심되면(크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만이거나 크레아티닌 수치가 1.5 mg/dL[133 μmol/L]을 초과하는 경우), 주입 속도를 감소시켜야 한다. 중증의 신기능장애가 있는 제2형 헤파린기인성 혈소판감소증 환자에게 치료상의 목적으로 이 약을 투여한 경험은 없다. 아래의 권장용량도 신기능장애를 가진 소수 환자를 대상으로 실시한 단회투여 시험을 근거로 설정된 것이다. 따라서 이 용량들도 잠정적인 권장량이다.
가능하면 용량조절은 크레아티닌 청소율(24시간 뇨 샘플링과 같은 신뢰할 수 있는 방법을 통해 얻은 값)을 근거로 하고 그 외에는 크레아티닌 수치에 따라 용량을 조절한다. 모든 경우 bolous 주사용량은 체중 kg당 0.2 mg 까지 감량하고 주입속도는 다음 표에 따라 감소시킨다. 반드시 추가 aPTT모니터링을 실시한다.
신기능장애 환자에서의 투여속도

크레아티닌 청소율  [mL/min]
 크레아티닌 수치 [mg/dL(μmoL/L)]
 주입 속도 조절 
[처음 용량의 %]
45 - 60
 1.6-2.0 (141-177)
 50%
30 - 44
 2.1-3.0 (178-265)
 30%
15 - 29
 3.1-6.0 (266-530)
 15%
15 미만*
 6.0 (530) 이상*
 정맥주입을 하지 않거나 중단*

* 혈액 투석 환자나 급성 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 15 mL/min미만이거나 크레아티닌 수치가 6.0 ml/dL[530 μmol/L]을 넘어서는 경우)에서는 정맥주입을 피하거나 중지해야 한다. aPTT가 치료범위의 하한치 아래로 떨어질 경우는 0.1 mg/체중kg 용량을 이틀에 한 번씩 정맥주사하는 방법도 고려할 수 있다.
* 용법
1. 조제
이 약의 조제나 희석은 무균상태에서 실시해야 한다. 주사 조제는 주사용수나 생리 식염액을 사용하고 희석은 생리식염액이나 5%포도당 주사액을 사용한다. 약이 들어 있는 바이알 안으로 주사용수나 생리식염액 1 mL를 주사하고 잘 흔들어 주면 3분 이내에 녹아서 무색 투명한 액이 된다. 만약 투명하지 않거나 이물이 함유된 경우에는 사용해서는 안된다. 이 약은 조제한 후 즉시 사용하며, 실온 상태로 만들어 사용하도록 한다. 사용하고 남은 액은 버리도록 한다. 주사시는 폴리프로필렌 주사기만 사용한다. 생리식염액이나 5% 포도당 용액, 주사용수 이외의 다른 약물과 혼합하여 사용하지 않는다.
2. 정맥 주사 : bolous 정맥주사시에는 조제액의 농도를 5 mg/mL로 한다. 조제 방법은 다음과 같다.
"1.조제"에 지시된 방법에 따라 이 약 1바이알(50mg Lepirudin)을 조제하여 최소용량이 10 mL인 1회용 멸균 주사기에 옮기고 생리식염액이나 5% 포도당 주사액으로 총 부피가 10 mL가 되도록 희석한다. 조제한 주사액은 환자의 체중에 따라 적절한 용량을 투여한다. 서서히 주사해야 한다.
 환자 체중에 따른 권장 용량

체중(kg)
 주입액량 (ml)
0.4mg/체중 kg 투여시
 0.2mg/체중 kg 투여시
50
 4.0
 2.0
60
 4.8
 2.4
70
 5.6
 2.8
80
 6.4
 3.2
90
 7.2
 3.6
100
 8.0
 4.0
≥110
 8.8
 4.4

3. 정맥주입 : 정맥 주입할 경우는 조제액의 농도를 2 mg/mL로 한다. 조제 방법은 다음과 같다; "1.조제"에 지시된 방법에 따라 이 약 2 바이알을 조제하여 총 부피가 50 mL인 1회용 멸균 주사기에 같이 넣고 생리식염액이나 5% 포도당 주사액으로 총부피가 50 mL가 되도록 희석한다. 주입 속도 [mL/h]는 환자의 체중에 따라 결정한다. 주입하는 주사기는 최소 12시간마다 교환해야 한다.
 환자 체중에 대한 권장 주입 속도

체중(kg)
 주입속도 (ml/h)
0.15mg/체중kg/h투여시
 0.1mg/체중kg/h투여시
50
 3.8
 2.5
60
 4.5
 3.0
70
 5.3
 3.5
80
 6.0
 4.0
90
 6.8
 4.5
100
 7.5
 5.0
≥110
 8.3
 5.5
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 1) 레피루딘(lepirudin), 히루딘(hirudin) 또는 이 약의 첨가제에 과민 반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
신중투여 1) 현재 출혈이 있거나 출혈 경향을 가진 경우에 이 약을 투여하는 것은 일반적으로 권장되지 않는다. 출혈을 멈출 수 있는 방법을 고려하여, 이 약물을 투여하는 것의 위험성과 투여시 예상되는 유익성을 주의 깊게 판단하여야 한다.
출혈의 위험이 높은 경우는 다음과 같다
① 최근에 큰 혈관을 천자(穿刺)한 적이 있거나, 조직 검사를 시행한 경우
② 혈관이나 장기의 기형이 있는 경우
③ 최근에 뇌혈관질환, 뇌졸중, 뇌수술을 받은 경우
④ 중증의 조절이 안되는 고혈압
⑤ 세균성 심내막염
⑥ 진행된 신장기능 장애
⑦ 출혈성 소인
⑧ 최근에 대수술을 받은 경우
⑨ 최근의 출혈 (두개강내, 장관, 안구내, 호흡기계)
⑩ 출혈의 증후가 명확한 경우
⑪ 최근에 활동성 소화성궤양이 있는 경우
⑫ 65세 이상의 환자
2) 신기능장애 환자, 신기능장애가 의심되는 환자
이러한 환자는 의사에게 알리고 투여속도를 조절해야 한다.
이러한 환자에서는 표준 범위 내의 용량도 상대적으로 과용량이 될 수 있다. 따라서 이 약 투여에 의한 위험성과 유익성을 신중히 평가하여 투여 여부를 결정해야 한다. 신기능 장애 환자에는 이 약을 투여하지 않는 편이 좋다.
3) 간경변 환자, 중증의 간기능 장애환자
비타민 K 의존성 혈액 응고인자 생성 감소에 따른 응고작용 부전으로, 이 약의 항응고효과가 증강될 수 있다.
이상반응 1) 매우 자주(>10%)
- 출혈
2) 드물게 (0.01 ～ 0.1%)
- 과민성 피부반응(발진등 포함), 가려움, 안면 홍조, 발열, 오한
- 두드러기, 기관지 경련, 기침, 천명, 호흡곤란, 혈관부종(얼굴, 혀, 후두 부종 등), 쇽(치명적인 쇽 포함)과 같은 아나필락시 /아나필락시양 반응
3) 항응고 작용에 의하여 다음과 같은 출혈의 증상들이 보고되었다.
명확한 출혈원이 없는 빈혈 또는 헤모글로빈 수치 감소, 혈종, 천자부위로부터의 출혈, 비(鼻)출혈, 혈뇨, 위장관 출혈, 직장출혈, 질출혈, 폐출혈, 수술후 복강내출혈 또는 심장막내 출혈, 두개강내 출혈, 심각한 출혈, 특히 두개내 출혈은 치명적일 수 있다. 심각한 출혈은 혈액량 감소, 저혈압, 쇽과 그 후유증을 유발할 수 있다.
4) 생명에 위협을 주는 출혈(두개강내 출혈 포함)은 임상시험에 포함된 급성 관상동맥증후군환자군에서 때때로(0.1～1%) 발생했다
5) 시판후 조사: 제 2형 헤파린 유도성-혈소판감소증(HIT type Ⅱ)환자를 대상으로 한 시판후 조사에서 치명적 출혈은 1%의 환자에서 나타났으며, 두개강내 출혈은 0.2%의 환자에서 나타났다.
6) 드물게 통증을 포함한 주사 부위 반응이 나타났다.

[주요 이상반응정보]
일반적 주의 1) 약 40 %의 제 2형 헤파린 유도성 혈소판감소증 환자와 약 15%의 급성 관상동맥 질환 환자에서 항히루딘 항체 형성이 확인되었으며 이것이 (아마도 활성 레피루딘 - 항히루딘항체 복합체의 신장배설이 지연되어) 이 약의 항응고 효과를 증대시킬 수 있으므로 aPTT를 철저히 모니터링해야 한다. 항체 형성으로 인한 과민반응이나 이 약의 중화는 나타나지 않았다.
2) 제2형 헤파린 유도성 혈소판감소증 환자에서 이 약과 혈전 용해제를 병용한 경험은 매우 적다. 병용투여에 의해 심각한 출혈 위험이 높아지므로 감량 투여해야 한다. 이때의 최적 용량은 알려져 있지 않다.
상호작용 공식적인 상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았다
1) 혈전 용해제(예, 재조합 조직 플라즈미노겐 활성제, 스트렙토키나제) : 출혈 위험성이 증가될 수 있으며, 이 약의 aPTT 지연 효과를 증대시킬 수 있다. 급성 관상동맥 질환 환자에서는 혈전 용해제를 병용하지 않는 것이 좋다.
2) 쿠마린 유도체(와파린, 기타 비타민K 길항제) 및 혈소판 기능에 영향을 주는 약물 : 출혈 위험성이 증가될 수 있다.
3) 아세틸살리실산 외의 기타 항혈소판제제 (예, ticlopidine, clopidogrel), GpIIb/IIIa수용체 길항제 (예, eptifibatide, tirofiban, abciximab), 저분자량 헤파린과 같은 타 트롬빈 길항제 등을 병용투여 하는 것에 대해서는 조사된 바가 없다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]


1)임부나 수유부에게 이 약을 사용한 경험은 없다. 따라서 임부 및 수유부에게 투여하지 않는다.
2)동물을 이용한 생식발생 독성 시험에서 랫트에 30 mg/kg/day를 출산 전후에 투여할 때 모체 사망증가와 자궁내 사망태자 증가, 출생자 생존율 감소가 관찰되었으며, 임신 토끼에 30 mg/kg/day를 투여할 때 생존태자수와 초기흡수수 증가가 관찰되었다.
소아에 대한 투여
 
<소아>
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
<고령자/노약자>
항응고제 투여시 고령자에서는 출혈의 위험이 증가한다. 또한 고령자의 경우, 신기능 손상 가능성을 고려하여 용량을 결정해야 한다. 고령자에 대한 구체적인 적정 용량이 확립된 바 없으므로, 신기능, 체중, aPTT 등에 근거하여 용량을 조절한다.
과량투여 및 처치 과량투여시 출혈 위험이 증가된다. 현재까지는 이 약에 대한 특별한 해독제는 없다. 만약 생명을 위협할 정도의 출혈이나 혈장에서 과도하게 레피루딘이 검출될 경우는 다음 방법을 사용한다.
1) 투여중단
2) aPTT 또는 적절한 응고파라미터 검사
3) 헤모글로빈 검사 및 수혈 준비
4) 쇽 처치법 실시
혈액여과 및 혈액투석(50000 dalton cut off의 high flux membrane인 polysulfon F60S, polyamid/polyflux-11 또는 An/69사용)이 효과가 있다는 보고가 있다

보관 및 취급상의 주의 밀봉용기, 25℃이하 보관, 냉동하지 말 것
Related FDA Approved Drug
기준 성분:LEPIRUDIN
REFLUDAN (LEPIRUDIN RECOMBINANT)
  • 최근정보수정일 2025-11-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
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