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681400010[E20330041] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

이물질의 혼입이 없는 흰색의 동결건조 분말이 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원 포장단위에 의함

주성분코드

474602BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806814000104

보관방법

밀봉용기, 2-8℃보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과
◎ 성인
- 안검경련
- 반측안면경련
- 경성사경
- 뇌졸중 발생에 따른 팔 경직
- 18세이상, 65세 이하 성인에서 중등도 내지 중증 미간주름의 근이완에 의한 일시적인개선
◎ 소아
2세이상의 보행가능한 소아뇌성마비환자의 강직에 의한 첨족기형 (dynamic equinusfoot deformity)
소아에서 경성사경, 안검경련, 반측안면경련, 뇌졸중 발생에 따른 팔 경직 및 미간주름의 치료에 대한 디스포트의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법용량
◎ 안검경련 및 반측안면경련
양측성 안검경련의 치료를 위한 초기 권장 용량은 한쪽 눈당 120단위이다.
양쪽 눈의 상하 안륜근의 중격전(preseptal)및 안와부위와의 접합부에 내측으로 0.1mL(20단위)를주사하고 바깥쪽으로 0.2mL(40단위)를 각각 주사한다.
상안검에 주사할 때에는 거근에 닿지 않도록 주사바늘을 중심에서 벗어나게 위치시킨다. 증상의 완화는 2-4일안에 나타나기 시작하여 2주내에 최대효과가 나타난다.
보통 매 8주마다 또는 증상의 재발방지를 위해 필요한 기간마다 투여를 반복한다. 재투여시에는 용량을 각 안구당 80단위로 줄일 수 있다. : 상기 서술한 방식으로 양쪽 눈의 상하안검에 내측 및 바깥쪽으로 0.1㎖(20단위)씩을 각각 주사한다. 용량은 하안검의 내측 주사를 생략하여 각 안구당용량을 60단위로 줄일 수도 있다.
단측성 안검경련의 경우에는 경련이 일어나는 눈에만 주사한다.
반측안면경련 환자의 경우 단측성 안검경련에서와 같이 처치하며, 권장용량은 노인들을 포함한 모든 연령의 성인에 적용할 수 있다.
◎ 경성사경
사경에 대한 권장용량은 과소경부근육량의 증거가 없는 정상 체중일 경우 모든연령의 성인에 적용 가능하다. 현저한 저체중의 환자나 근육량이 감소되어 있을 수 있는 노인에서는 용량을감소시키는 것이 바람직할 수도 있다.
경성사경의 치료를 위한 초기 권장 용량은 환자당 500단위로 2개 또는 3개의증상이 가장 심한 근육에 나누어 투여한다.
회선사경(rotational torticollis)의경우 500단위를 투여하는데 두판상근에 350단위를 턱/두부회전방향과 동측으로 투여하고 150단위는 흉쇄유돌근에 회전방향과반대측으로 주사한다.
측성사경(laterocollis)의경우 두판상근과 흉쇄유돌근에 각각 회전방향과 동측으로 350단위와150단위씩 총 500단위를 투여한다. 경축으로인해 어깨 위치가 올라가 있는 경우에는 시각적으로 확인되는 근육의 과발육이나 근전도(EMG) 소견에따라 동측성 승모근이나 견갑거근의 치료가 필요한 경우도 있다. 3개 근육에 주사할 필요가 있을 때는두판상근에 300단위, 흉쇄유돌근 100단위 및 제 3의 근육에100단위씩 총 500단위를 투여한다.
후측사경(retrocollis)의치료시 각 두판상근에 250단위씩 500단위를 투여하는데반응이 충분하지 못한 경우 6주 후 양측 승모근에 최고 250단위까지추가로 주사할 수 있다. 양측 두판상근에 주사하는 경우 경부 근육약화의 위험이 증가될 수 있다.
기타 다른 형태의 사경에서는 가장 정도가 심한 근육을 구별해내고 치료할 수있는 전문의의 지식과 EMG가 매우 중요하다. EMG는 모든복합형태의 사경, 비복합성례에서 주사의 실패에 대한 재평가 및 심부 근육이나 손으로 경부근육의 빈약함이감지되는 과체중환자에 주사할 때 진단의 목적으로 이용되어야 한다.
투여량은 관찰되는 임상적 반응과 부작용에 따라 적절히 조절해야 한다. 고용량에서는 부작용 특히 연하장애의 증가가 나타날 수 있지만 250-1000단위의권장용량을 사용하도록 하고 있다. 1000단위이상의 용량은 권장되지 않는다.
보통 주사후 1주일내에 사경 증상의완화가 나타난다. 증상의 재발을 피하기 위해서는 매 8-12주또는 증상의 재발 방지를 위해 필요시에 반복해서 주사한다.
◎ 뇌졸중에 수반되는 팔 경직:
추천용량은 1,000단위로서 아래 5부위의 근육에 투여한다.: 심지굴근(深指屈筋, Flexor digitorum profundus, FDP), 천지굴근(淺指屈筋, flexor digitorum superficialis, FDS),척측수근굴근(脊側手根屈筋, flexor carpiulnaris, FCU), 요측수근굴근(橈側手根屈筋,flexor carpi radialis, FCR) 및 상완이두근(上腕二頭筋, biceps brachii, BB)
주사부위는 EMG를 이용한 표준위치에 주사해야하지만, 실제 주사위치는 촉진에 의해 결정된다. 상완이두근(BB)을 제외한 다른 근육에는 한곳에만 주사하고, 상완이두근에는 두곳에주사할 수 있다. 근육별로 추천용량은 다음과 같다.

	BB	FDP	FDS	FCU	FCR	총투여량
근육별 투여량	300~400	150	150~250	150	150	1,000

대상근육의 과다한 약화를 발생시킬 가능성이 있는 경우, 예를 들어 대상근육이 작거나, 상완이두근(BB)에 투여하지 않는 경우, 또는 다른 근육군에 병용하여 주사를하는 환자에서는 시작용량을 낮추어야 한다.
임상적인 개선은 주사후 2주내에기대되어지며, 주사는 대략 16주마다 반복 투여하거나, 또는 반응을 유지할 필요가 있는 경우에 투여한다. 그러나 투여간격이적어도 8주보다 자주 투여해서는 안 된다.
◎ 미간주름
노화로 인한 또는 햇빛에 노출되어생긴 심한 탄력 섬유증 환자는 이 약의 치료효과가 제한적일 수 있다. 이러한 경우에 용량을 증가시키는것은 권장하지 않는다.
65세가 넘거나 18세가 안 된 미간주름 환자의 치료로서 이 약의 안전하고 유효한 투여방법은 아직 충분히 연구되지 않았거나 정립되지않았다. 따라서 미간주름의 치료로서 65세 이상 또는 18세 미만의 환자는 권장되지 않는다.
화장을 지우고 국소 살균제로 피부를소독한다.
멸균된 29~30게이지의 바늘을 이용하여 피부에 올바른 각도로 근육주사한다.
추천용량은 50units (0.25mL)로 5개 주사부위에 똑같이 나누어 10 unit 씩 각 주사부

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 경성사경 및 소아뇌성마비로 인한 강직 치료시 해당 증상의 진단과 치료에 경험이있고 주사테크닉을 교육받은 전문의에 의해서만 이루어져야 한다.
2) 이 약은 삼키거나 호흡하는데 문제가 있는 환자에게는 주의해서 투여해야 한다. 이 약의 투여로 관련 근육에 이 약이 퍼질 경우 더 악화될 수 있다. 이약이 폐로 흡인되는 경우가 드물게 발생한다. 이는 만성 호흡기질환을 갖고 있는 경성사경 환자를 치료할때의 위험요인이다.
3) 알러지반응의 병력이 있는 환자에 재주사할 경우에는 세심하게 주의해야 하며 치료의유익성에 대한 알러지반응의 위험성을 고려해야 한다.
4) 이 약은 신경근 전달에 있어 현저한 결함이 있는 환자로 증상이 있거나 없거나면밀한 감독 하에 주의 깊게 투여되어야 한다.(예를 들면, 중증근무력증) 이러한 환자들에서는 약물에 대한 과민성의 증가로 과도한 근육 약화가 초래될 수 있다.
5) 이약을 투여 받은 환자에서 드물게 보툴리눔독소 항체형성이 관찰되었다. 이는 임상적으로 치료반응이 현저히 감소하고/감소하거나 지속적으로용량을 증가시켜야하는 경우를 통해 감지되었다.
6) 소아뇌성마비 환자에게 투여할 경우, 이 약은 반드시 2세 이상의 소아에게 투여하여야 한다.
7) 이 약은 근육주사하므로 연장된 출혈시간, 감염 또는 주사 부위 염증을 갖은 환자의경우 엄격하게 필요한 경우에만 투여하여야 한다.
8) 본 품목은 소량의 사람알부민을 함유하므로 사람 혈액 또는 혈액 추출물 투여에 따르는 바이러스 감염의 전이에 대한 위험을전적으로 배제할 수는 없다.
9) 원 질환의 진단 및/또는 치료없이 다한증의 증상적 치료를 피하기 위하여 2차성 다한증의 잠재적 원인(예, 갑상선항진증)이 먼저 평가되어야 한다.
10) 주사부위에서 멀리 떨어진 신체부위로 독소효과의 분포로 인한 부작용들이 보고되었다. 치료용량으로 투여받은 환자들에서 과도한 근육약화가 관찰될수 있다. 이러한부작용의 발생위험은 최소 유효용량을 사용하고 추천용량을 초과하지 않음으로써 감소될 수 있다.
11) 아주 드물게 보툴리눔 A형 또는 B형 독소를 투여받은 후 연하곤란, pneumopathy의 상황 및/또는 중증의 무력증을 보이는 환자에서 때때로 사망 건이 매우 드물게 보고되었다.
12) 신경근 전달에 결함 또는 삼킴 또는 호흡에 어려움을 미치는 질환을 가진 환자들은이러한 부작용을 경험할 위험이 더 높다. 이러한 환자들에서는 전문가의 통제 하에 투여되어야 하며 치료의유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여되어야 한다.
13) 환자와 그 보호자에게 삼킴, 말하기, 호흡기 질환에 문제가 있는 경우에 즉각적인 의학적 치료를 받아야 할 것을 경고하여야 한다.

금기

이 약 또는 이 약에 들어가는 성분에 민감한 환자에게는 투여해서는 안 된다.

이상반응

눈꺼풀경련, 반측얼굴경련, 경성사경, 소아뇌성마비 또는 뇌졸중에 따른 경직, 겨드랑이 다한증 환자를 대상으로하는 임상연구에서 총 7,500명 환자가 이 약을 투여 받았다.
대략 2,200명 정도의 환자가 이상반응을 경험했다.
신경계이상: 신경통 근육위축(0.1% 미만)
피부 및 피하조직 이상: 가려움(1% 미만), 피부발진(0.1% 미만)
전신이상 및 투여부위 이상: 전신 근약화, 피로감, 감기양증상, 주사부위통증 및 멍듦(10% 미만)
1) 눈꺼풀경련 및 반측얼굴경련 치료시
13개의 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자는 대략 1400명이었고 보고된 부작용은아래와 같다.
신경계: 얼굴근육약화(10% 미만), 얼굴신경마비(1% 미만), 외부안근마비
눈: 눈꺼풀처짐(10% 이상), 복시, 각막염, 눈마름, 눈물(10% 미만), 눈근육마비(0.1% 미만)
피부 및 피하 조직: 눈꺼풀 부종(10% 미만), 눈꺼풀속말림(0.1% 미만),
이러한 부작용은 이 약을 너무 깊게 또는 잘못된 위치에 투여할 때 발생한 것으로 일시적으로 근접한 근육을 마비시켰기 때문이다.
기타: 알러지증상(작열감, 피부발적, 감기양증상)
2) 경성사경 치료시의 부작용
21개의 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자는 대략 4100명이었고 보고된 부작용은아래와 같다.
신경계: 발성장애(10% 미만), 두통(1% 미만)
눈: 복시, 시야혼탁(1% 미만)
호흡기, 흉부, 가슴세로칸(종격): 호흡이상(0.1% 미만), 성대변성
위장관계: 삼킴곤란(10% 이상), 구강건조(1% 미만)
근골격계 및 결합조직: 목 근육 약화(10% 미만)
삼킴곤란의 경우 용량 관련성이 있는 것으로 나타났고 흉골유돌근(sternomastoidmuscle)에 투여할 때 자주 발생하였다. 이러한 경우 증상이 없어질 때까지 부드러운음식이 필요할 수 있다. 이러한 부작용은 2-4주 안에 회복될것으로 여겨진다.
기타: 알러지 반응 (피부발적, 감기양증상 등)
3) 뇌졸중 발생 후 팔 경직 치료시의 부작용
5개의 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자는 141명이었고 보고된 부작용은 아래와같다.
위장관계: 삼킴곤란(10% 미만), 구강건조, 변비, 설사
근골격계 및 결합조직: 팔근육 약화(10% 미만), 근무력
부상, 중독 및 관련 합병증: 사고로인한 부상/넘어짐(10% 미만)
기타: 감염, 감기양증상, 통증, 인두염, 불면증
4) 소아뇌성마비강직 치료시의 부작용
14개의 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자는 대략 900명이었고 보고된 부작용은아래와 같다.
위장관계: 설사, 구토(10% 미만), 위장관염
근골격계 및 결합조직: 다리근육 약화(10% 미만), 하지동통
신장 및 비뇨기계: 뇨실금(10% 미만)
전신 및 투여부위: 보행이상(10% 미만), 발열, 바이러스 감염, 감염, 경련, 무력증, 졸음
부상, 중독 및 관련 합병증: 넘어져서다친 부상(10% 미만)
호흡기계: 천식, 상기도감염, 기침, 후두염, 감기
6) 미간주름 치료시 부작용
중등도 내지 중증의 미간주름환자 약 800명이 참여한 4개의 임상시험에서 626명이20unit 내지 75unit의 디스포트로 치료받았다. 추천용량 50unit을 투여받은 환자들은 다음과 같은 부작용을 경험하였다.
매우 흔하게 >1/10: 흔하게>1/100, <1/10: 때때로 >1/1,000, <1/100: 드물게 >1/10,000, <1/1,000: 매우 드물게<1/10,000
신경계: 흔하게 두통, 때때로 안면마비
안과질환: 흔하게: 눈부종, 때때로 안검하수, 건조각막결막염
피부 및 피하조직: 때때로 가려움증
전신 및 주사부위: 때때로 주사부위 통증, 자통증, 온열감
이 약을 깊게 또는 잘못된 위치에 주사하였을 때 가까운 다른 근육들을 일시적으로 마비시키면서 부작용이 발생할 수 있다.
7) 시판후 사용기간 동안 보고된 부작용들은 이약의 약리학적 특성을 반영한 것들이었고임상시험동안 관찰된 것들이었다. 과민반응이 때때로 보고되었다. 심각한아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크 건은 없었다. 주사부위에서 멀리 떨어진 신체부위로 독소효과의분포로 인한 부작용은 아주 드물게 관찰되었다. (치명적일 수 있는 과도한 근육약화, 연하곤란, 흡인성 폐렴)
8) 국내에서 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 조사대상자 643명 중 28명(4.4%)에서 35건이보고되었다. 유해사례별 중증도는 경증이 68.6%(24건)으로 가장 많았고 중등증이 31.4% (11건)이며 중증은 없었다. 이 중, 이약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 눈꺼풀처짐 8건, 주사부위통증 3건이 있었고, 그 밖에 눈마름, 토안, 쇠약, 주사부위불편, 얼굴신경마비, 어지러움 등이 보고되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

보툴리눔 독소의 효과는 신경근 기능을 직접적 혹은 간접적으로 방해하는 약물에 의해 증강될수 있다. (예, Aminoglycosides, curare-likenon-depolarising blockers) 따라서 이러한 약물들을 보툴리눔 독소 투여환자에게 투여시 주의를 기울여야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1)이 약의 최기형성 및 기타 생식독성에 관한 연구는 이루어지지 않았다. 임신이나수유중인 여성에게 투여시의 안전성은 확립되어 있지 않다.
2)이약의 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한, 임부나 수유부에게 투여해서는 안된다.

과량투여 및 처치

과량 투여시 광범위하고 심각한 신경근 마비가 초래될 수 있다. 과량투여시 호흡근육들이마비될 수 있으므로 호흡 보조술이 필요할 수 있다. 특별한 해독약은 없다. 항독소의 투여는 유익하다고 여겨지지 않으며 과용량으로 인한 증상 정도에 따라 필요한 일반적인 조치를 취한다. 과량투여로 혈류로 들어가는 혈중신경독소의 위험성을 증가시킬 수도 있으며 경구 투여한 보툴리늄 독소증의 효과와관련된 합병증을 유발할 수 있다.(삼키기 및 발성)
필요한 경우 대증적 치료을 시작하여야 한다. 과량 투여된 경우, 그 사람은 전신적 약화 또는 근육마비의 증상이 나타나는지여러 주 동안 의학적으로 관찰되어야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 개봉되지 않은 바이알은 2-8℃에 보관해야 하고, 반드시 냉장고에 보관하여야 한다.
2) 조제한 용액은 사용 전에 냉장고(2-8℃)에서 8시간까지 보관할 수 있다.
3) 이 약은 얼려서는 안된다.
4) 환자 치료 후, 바이알 또는 주사기에 남아있는 약은 hypochlorite 용액(1% chlorine)으로 불활성화 시킨다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	474602BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806814000104
BIT 약효분류	근이완제 (Skeletal Muscle Relaxants)
ATC 코드	Botulinum toxin / M03AX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	632 (독소 및 톡소이드류 )
의약품 바코드정보	내용보기 디스포트주(클로스트리듐보툴리듐A형독소-혈구응집소복합체)/E20330041 제품규격:500IU/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:199907127 /대표코드:8806814000104/표준코드:8806814000111 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	681400010[E20330041] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \199,781 원/1병(2016.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이물질의 혼입이 없는 흰색의 동결건조 분말이 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원 포장단위에 의함
보관방법	밀봉용기, 2-8℃보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (2세미만) [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Clostridium Botulinum A Toxin의 약물동력학자료 안검경련 : 작용발현시간 : 주사후 3일 최대효과 발현시간 : 1-2주 마비효과 지속시간 : 3개월 사시 : 작용발현시간 : 주사후 1-2일 마비효과 지속시간 : 2-6주
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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