드러그인포 약품 상세정보 - 인디비나정2mg/5mg

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주성분코드

434100ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806420009805

보관방법

기밀용기, 25℃이하 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 자궁절제가 되지 않은, 폐경 후 3년 이상된 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법(HRT)
2. 골절의 위험이 있는 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 골다공증의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

씹지 말고 소량의 물과 함께 가능한 항상 동일한 시간에 규칙적으로 1일 1회, 1회 1정씩 중단 없이 복용한다.

통상, 이 약 1/2.5(EV 1 mg/MPA 2.5 mg)으로 치료를 시작한다.

자궁내막 이상에 기인하지 않은 파열출혈이 있고, 계속되는 경우 이 약 1/5(EV 1 mg/MPA 5 mg)로 증량할 수 있다.

또한, EV 1 mg 복용으로 에스트로겐 결핍증상의 경감이 불충분하면 이 약 2/5(EV 2 mg/MPA 5 mg)로 증량할 수 있다.

유지요법으로 최소 유효량을 복용해야 한다.

호르몬대체요법에 기인하지 않은 월경불순이나, 다른 combination therapy에서 이약으로 전환하는 환자는 주기가 완전히 끝난 1주일 후에 치료를 시작해야 한다.

뼈에 미치는 에스트로겐의 효과는 용량 의존적이므로 에스트라디올발레레이트(EV) 1 mg의 효과는 2 mg보다 약할 것이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 임부 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자

3) 자궁내막암과 같은 에스트로겐, 프로게스틴 의존성 종양환자 또는 추측되는 환자

4) 진단되지 않은 자궁출혈 환자

5) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자

6) 급ㆍ만성 간질환 환자 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자

7) 항응고제 치료를 하지 않은 재현성 정맥혈전증 병력이 있는 환자

8) 급성 또는 최근에 진단받지 않는 동맥혈전색전증 환자

9) 고혈압(확장기 > 100 mmHg), 및 심부전증 환자

10) 현성 혈관 손상을 동반한 당뇨병 환자

11) 듀빈 존슨증후군 및 로터증후군 환자

12) 겸상 혈구증 면역학적 기억현상내의 임신포진 환자

13) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

14) 포르피린증 환자

15) 혈전발현성 장애(thrombophilic disorder)가 있는 환자(C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)

16) 자궁내막증식증 환자

17) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.

(1) 평활근종 또는 자궁내막증

(2) 혈전색전증 위험인자 보유자

(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)

(4) 고혈압

(5) 간질환(예, 간선종, 황달)

(6) 당뇨병

(7) 다발성경화증

(8) 담낭질환(cholelithiasis)

(9) 편두통 또는 중증이나 심한 두통

(10) 전신홍반루푸스 환자

(11) 간질

(12) 천식

(13) 골다공증

(14) 유방섬유낭포성질환

(15) 이경화증

(16) 심장 또는 신기능 장애

(17) 심한 지질대사 장애환자(고트리글리세리드증 환자)

2) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다.

3) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)

4) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)

5) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilisation)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다)

6) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우

7) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다)

이상반응

임상시험 중 이 약 치료기간에 나타나는 가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 유방통증으로 투여환자 10.6 %에서 발생하였다.

이상반응은 아래 표와 같다.

장기	흔하게 (1/100이상)	흔하지 않게 (1/1,000～1/100)	드물게 (1/1,000～1/10,000)
소화기계	구역, 복통	설사, 구토, 복부팽만, 담질환/담석
피부			탈모, 다모, 발진, 소양
중추신경계	두통	현기증, 편두통
비뇨생식계	자궁출혈, 자궁섬유종	질염
심혈관계		혈압상승	정맥성 혈전색전증
기타	체중증가/감소. 유방확대, 조울증, 성욕변화	하지경련

1) 유방 : 가장 빈번히 일어나는 이상반응은 유방통증이라고 보고되어 있다. EV소량(1 mg) 투여로 드물게 일어난다.

유방암

다수의 역학조사 및 WHI(무작위, 위약 임상시험)결과, 사용중이거나 최근 HRT환자에서 HRT사용기간에 비례하여 유방암 발병비율이 증가한다.

51명의 역학조사연구(80 %이상 에스트로겐 단독투여)와 MWS 역학조사 재분석결과 엔스트로겐 단독 사용 HRT의 상대위험율은 1.35(95 %신뢰 1.21 ～ 1.49)와 1.30(95 %신뢰 1.21 ～ 1.40)이 었다.

여러 역학조사결과 에스트로겐과 프로게스테론 병용투여 HRT는 에스트로겐을 단독투여시보다 유방암 발병위험이 더 높았다.

MWS보고에 따르면, HRT를 투여 받아 보지 못했던 환자에 비해 다양한 형태의 에스트로겐/프로게스테론 병용투여 환자(상대발생율 2.00 95 %신뢰 1.88 ～ 2.12)는 에스트로겐 단독투여환자(상대발생율 1.30 95 %신뢰 1.21 ～ 1.40) 또는 티볼론(상대발생율 1.45 95 %신뢰 1.25 ～ 1.68)로 유방암발생율이 높았다.

WHI결과에 따르면, 위약군에 비해 에스트로겐/프로게스테론 병용투여 HRT를 5.6년간 투여받은 후 유방암 위험률은 1.24(95 %신뢰 1.01 ～ 1.54)였다.

MWS와 WHI 연구에 의한 절대위험율은 아래와 같다.

MWS는 선진국의 유방암 발생평균수로부터 예측하였다.

HRT 치료받지 않은 여성 환자에서, 50 ～ 64세 여성 1,000명중 평균 32명에서 유방암이 발병하였다.

HRT 치료받거나 최근에 받은 여성 환자 1,000명에서, 유사기간동안 추가발생환자는 다음과 같다.

* 에스트로겐 단독투여 환자

- 5년간 투여시 0 ～ 3(약 1.5)

- 10년간 투여시 3 ～ 7(약 5)

* 에스트로겐/프로게스테론 병용투여 환자

- 5년간 투여시 5 ～ 7(약 6)

- 10년간 투여시 18 ～ 20(약 19)

WHI연구는 50 ～ 79세 여성 환자 5.6년 투여후 조사시 에스트로겐/프로게스테론 병용투여 1,000명/년당 위해한 유방암은 추가적으로 8건이 발생했다.

연구결과의 계산에 따르면 다음과 같다.

- 위약그룹 1,000환자당 5년 내에 건강에 위해한 유방암 진단받은 환자는 16명이었다.

- 5년간 에스트로겐/프로게스테론 병용투여한 HRT그룹 1,000환자당 추가발병수는 0 ～ 9(약 4)였다.

HRT 투여 환자군의 유방암 추가발병수는 광범위하게 투여시작 환자 나이(45 ～ 65세)와 무관하게 HRT 시작환자군와 유사했다.

2) 생식기계 : 치료 초기에 자궁출혈이 있을 수 있으나, 대부분 치료를 계속하면 출혈빈도가 점차 감소하거나 없어진다, 자궁출혈은 폐경 후 첫 2년 동안에 치료를 시작한 여성에서 가장 빈번히 있을 수 있다.

3) 중추신경계 : 때때로 두통, 드물게 편두통, 현기증이 나타날 수 있다.

4) 위장관계 : 때때로 구역, 복통, 드물게 고장이 나타날 수 있다.

5) 심혈관계 : 드물게 정맥혈전색전증이 나타날 수 있다. 에스트로겐/프로게스테론 병용투여시, 정맥성 혈전색전증(예, 하지 및 골반 정맥성 혈전증과 폐색전증), 심근경색 및 뇌졸중은 HRT 비투여군보다 투여군에서 종종 발생한다.

6) 정신신경계 : 때때로 불안 우울감 등 감정의 변화가 나타날 수 있다.

7) 피부 : 드물게 탈모증, 다모증, 발진, 가려움이 나타날 수 있다. 에스트로겐/프로게스테론 병용투여시, 피부 및 피하 이상증으로 갈반, 다형성 홍반, 홍반성 낭창, 혈관성 자반이 나타 날 수 있다.

8) 간장 : 드물게 담즙분비 정지의 담질환이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로 체중변화, 부종, 치매가 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 정맥성 혈전색전증(VTE) : HRT는 DVT(정맥혈전증) 또는 폐색전증과 같은 VTE(정맥성 혈전색전증)의 위험성과 매우 관련이 있다. 무작위적 역학조사에서 위약투여군보다 위험성이 2 ～ 3배 높게 나타났다. 위약투여군에서, 50 ～ 59세의 여성환자는 5년간 VTE의 발생수가 1,000명당 3명이었고 60 ～ 69세 여성환자는 1,000명당 8명이 발생하였다. 5년간 HRT를 받은 50 ～ 59세 건강한 여성의 5년이상 VTE 누적발생수는 1,000명당 2 ～ 6(약 4명)명이었으며 60 ～ 69세 여성환자는 1,000명당 5 ～ 15(약 9명)명이 발생하였다. 이러한 발생건수는 치료후기보다 초기에 자주 나타났다

일반적으로 알려진 VTE 위험인자는 개인병력 또는 가족력, 중증비만(BMI > 30 kg/㎡) 그리고 전신홍반루푸스(SLE)가 있다. VTE중 정맥류성 정맥과의 상관성은 없다.

VTE병력 환자 또는 알려진 혈전증 환자는 VTE의 위험성이 증가된다. HRT는 위험성을 더 증가시킨다. 혈전색전증의 개인병력이나 강한 가족력 또는 재발성 특발성 발육부전(유산) 환자는 혈전색전성 소인을 제외하고 조사하도록 한다. 혈전색전 요인을 철저히 평가하고 항응고제치료를 시작할 때까지, 환자의 HRT사용은 금한다. 이미 항응고제로 치료하는 환자는 HRT의 유익성 및 위험성을 신중히 고려해야 한다.

장기간 부동상태, 심한 외상 또는 수술로 인해 VTE의 위험성이 일시적으로 증가할 수 있다. 수술후 모든 환자에 대해서는, 수술에 따르는 VTE 예방하기 위한 예방법을 실시하고 주의 깊게 관찰한다. 특수하게 복부나 하지의 외과적 특정 수술같이 장기간 부동자세로 있어야할 경우, 가능하다면, 일시적으로 4 ～ 6주간 HRT중단을 고려해야한다. 환자가 완전히 움직일 수 있을 때까지 치료를 재개하지 않는다.

치료시작후 VTE가 발전한다면, 약물은 중단해야한다. 잠재적인 혈전색전 징후(통증성 하지부종, 급작스런 흉통, 호흡곤란)가 나타나면 즉시 의사에게 알린다

2) 유방암 : 에스트로겐의존성 종양병력, 유방암의 병력이 있거나 가족력이 있는 환자는 유방암 발병 위헙성이 증가할 수 있으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다. HRT의 치료상의 유익성과 위헙성을 평가하여 신중히 투여하고, 치료전과 치료 시작 후에는 정기적인 유방검사(유방조영술)을 받도록 한다.

무작위적 이중맹검 WHI연구와 백만명 여성연구(MWS)를 포함하는 역학연구에 따르면 수년간 HRT으로서 에스트로겐, 에스트로겐-프로게스테론 또는 티볼론을 복용한 여성에게서 유방암의 위험이 증가하였다. 모든 HRT에서, 단기간 사용에도 과도한 위험성은 나타났으며 복용기간에 따라 증가하였으나 치료 중단후 단기간내에 정상으로 회복되었다.

MWS에 따르면, 프로게스테론의 타임과는 상관없이 연속적으로 또는 꾸준히 병용투여시, CEE(conjugated equine estrogens) 또는 E2(estradiol)는 유방암의 위험성과 밀접하게 관련이 있었다. 다른 투여경로간의 위험성 차이는 없었다.

WHI연구에서, 계속적인 에스트로겐과 프로게스테론제품(CEE+MPA)의 병용투여는 위약군과 비교할 때 유방암의 크기가 미약하게 커졌으며 국소 림프절전이가 나타났다.

HRT중 에스트로겐-프로게스테론 병용치료는 유방암 방사선검사에 이상반응을 나타내는 유선조영상 밀도를 증가시켰다.

3) CAD(관상동맥질환) : 계속적인 에스트로겐/프로게스테론(MPA) 병용투여 무작위적 임상시험에서 심혈관계에 유익성은 없었다. 두 임상시험(WHI와 HERS : 심장 및 에스트로겐/프로게스테론 대체 연구)은 초년도 위약투여군에 비해 호르몬 투여군에서 관상동맥 심질환 발생위험이 증가하였고 유익성은 없었다. 다른 HRT제품들도 심혈관계 질병률과 사망률에 있어서 무작위적 임상시험효과의 데이터는 제한적이었다. 이러한 사항은 다른 HRT제품에 대하여 확대해석하기에는 불충분하다.

4) 뇌졸중 : WHI연구의 2차적 결과로서, 치료기간동안 계속적인 에스트로겐/프로게스테론 투여 받은 건강한 환자에게서 허혈성 뇌졸중의 위험성이 증가하였다. 호르몬대체요법을 실시하지 않은 여성의 경우, 5년이상 뇌졸중발생 환자는 50 ～ 59세 환자 1,000명중 3명이었으며 60 ～ 69세 환자 1,000명중 11명이었다. 5년간 에스트로겐/프로게스테론 투여환자의 경우, 50 ～ 59세 환자 1,000명중 0 ～ 3명(약 = 1명)이었으며, 60 ～ 69세 환자 1,000명중 1 ～ 9(약 = 4명)명이었다. 이러한 사항은 다른 HRT제품에 확대해석하기에는 불충분하다.

5) 자궁내막증식증 : 내막증식증 및 암의 발병 위험은 에스트로겐은 장기간 단독 투여시 증가한다. 비-자궁절제 여성에게 주기당 최소 12일(주기적 또는 계속적) 또는 매일(이 약과 같은 복합제) 프로게스테론 추가투여시 자궁내막증식증 및 암의 발생을 크게 감소했다.

치료초기 수개월간 파열에 의한 출혈 및 반점이 발생할 수 있다. 파열에 의한 출혈 및 반점이 치료중 또는 치료중단 후 지속되어 나타난다면, 그 이유를 조사하기위하여 자궁내막암을 배제한 자궁내막생검 실시한다.

6) 난소암 : 역학조사에서 자궁절제한 환자의 에스트로겐-단독 HRT(호르몬대체요법제) 장기사용은 난소암의 위험성이 증가와 관련이 있었다. 병용투여 HRT의 장기사용이 에스트로겐-단독제품보다 다른 위험성이 있는지 여부는 불확실하다.

7) 에스트로겐은 요저류를 일으킬 수 있으므로 심장 또는 신장기능 이상인 환자는 신중히 관찰되어야 한다. 에스트로겐은 체액 이상정체를 유발하므로 심장 또는 신장기능 이상자는 신중히 투여해야한다. 신부전환자는 이 약의 주성분 혈중농도가 증가하므로 면밀하게 관찰한다.

8) HRT로 담낭장애의 위험성이 증가된다는 것이 보고되어 있으므로, 간기능장애 환자에게 투여할 경우 담즙분비정지 또는 담낭담석증을 주의 깊게 관찰한다.

9) 치료 시작시에 혈관 폐색의 전조 증상일 가능성이 있는 편두통 또는 심한 두통이 나타나거나 어떤 다른 증상이 나타나면, 그 원인이 조사될 때까지 투여를 중지해야 한다.

10) 기타사항

(1) 에스트로겐은 TBG(갑상샘 결합 글로블린)를 상승시켜 총갑상샘 호르몬(PFI, T4치, T3치) 농도를 증가시킨다. T3레진 엡테이크 감소하면 TBG증가로 나타난다. 유리 T4와 유리 T3농도는 변하지 않는다. 혈청내 기타 결합단백질(CBG : 부신피질호르몬결합 글로불린, SHBG : 성호르몬 결합 글로불린)을 상승시켜 증가된 코르티코스테로이드 및 성스테로이드농도를 유발한다. 유리 또는 생물학적 활성호르몬 농도는 불변이다. 기타 플라즈마 프로테인(안지오텐시노겐/레닌 기질, 알파-안티트립신, 세루로플라스민)은 증가된다.

(2) 인지기능의 개선에 대한 정보는 불충분하다. 65세 이상의 환자에 계속적인 에스트로겐/프로게스테론 병용투여시 치매의 위험성은 증가되었다. 젊은 폐경기후 여성 또는 다른 HRT제에 적용시 불충분하다.

11) 치료중단 : 이 약 투여후 금기 증상이 나타나거나 황달 또는 간기능 저하, 혈압 급상승, 편두통형 두통의 발병, 임신할 경우에는 투여를 중단한다

12) 폐경후 증상을 치료하기위한 것으로, 호르몬대체요법(HRT)은 삶의 질에 영향을 주는 증상이 나타날 때에만 치료를 시작한다. 최소한 일년에 한번 신중하게 유익성과 위험성평가를 실시하고 HRT는 유익성이 위험성보다 높을 때까지 계속적으로 실시한다.

13) 의학적 검사/추적검사 : HRT 처음 또는 다시 실시하기 전에, 투약전 병력 및 가족력에 대해 면밀히 조사하도록 한다. 신체검사(골반 및 유방을 포함)는 지시에 따르고 금기 및 사용상 주의사항에 따라서 실시한다. 치료중, 정기검진은 각 여성환자에 적합하도록 자주 실시해야 한다. 여성환자는 유방에 어떠한 변화가 나타날 시에는 의사나 간호사에게 보고한다(유방암항 참고). 유선조영술을 포함한 진료는 현재 적합한 스크리닝을 수행하고 환자별 적합한 의학적 진료를 한다.

14) 운전이나 기계 조작시에 미치는 영향에 대해서는 밝혀진 바 없다.

15) 이 약은 피임제가 아니다.

상호작용

1) 약물대사 호르몬과 약물대사효소를 유도하는 것으로 알려진 기질[CYP-450효소 유도약물들 : 항전간제(페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 항감염제(리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈)]과 병용투여시, 에스트로겐/프로게스테론의 대사는 증가된다.

스테로이드호르몬과 수반되어 사용될 때, 강력한 억제제로 알려진 리토나비르와 넬피나비르는 정반대되는 특성을 나타낸다. 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 함유한 생약제제는 에스트로겐과 프로게스테론의 대사를 유도할 수 있다.

임상적으로, 에스트로겐과 프로게스테론의 대사증가는 유효성을 감소시키고 자궁출혈을 나타낼 수 있다.

2) 간 마이트로좀 효소 억제제(케토코나졸 등)와 병용투여시, 이 약의 에스트로겐 효과를 증가시킬 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

이 약은 임신중에는 투여하지 않는다. 이 약 투여중 임신이 되었다면 즉시 투약을 중지한다. 제한적으로 노출된 환자에 관한 자료 중 태아의 성분화에 초산메드록시프로게스테론(MPA)의 이상반응이 나타났다는 보고가 있었다.

에스트로겐과 프로게스테론 병용투여에 부주의하게 노출된 태아와 관련된 역학조사결과는 기형 또는 발생독성 작용이 나타나지 않았다.

수유부에 대한 투여

수유중에는 이 약을 투여하지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 에스트로겐 과량투여로 구역, 두통, 자궁출혈이 일어날 수 있으며, 그 증상에 따라서 대증요법을 실시한다. 고용량의 에스트로겐-함유 경구피임제가 유아에게 심각한 유해 작용을 주지 않았다. 에스트로겐 과량투여시 치료는 증상에 따른다.

2) 암치료를 위한 고용량의 MPA투여로 심각한 이상반응이 일어나지는 않았다.

임상검사치에의한
영향

에스트로겐 투여로 갑상샘기능 검사 및 간기능 검사치에 영향을 미칠 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
AMEN (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
CURRETAB (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
CYCRIN (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
DEPO-PROVERA (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
DEPO-SUBQ PROVERA 104 (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
LUNELLE (ESTRADIOL CYPIONATE; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPHASE (PREMARIN;CYCRIN 14/14) (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPHASE 14/14 (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPRO (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPRO (PREMARIN;CYCRIN) (ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PREMPRO/PREMPHASE (CONJUGATED ESTROGENS/MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
PROVERA (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
기준 성분:ESTRADIOL VALERATE
DELESTROGEN (ESTRADIOL VALERATE)
DITATE-DS (ESTRADIOL VALERATE; TESTOSTERONE ENANTHATE)
ESTRADIOL VALERATE (ESTRADIOL VALERATE)
TESTOSTERONE ENANTHATE AND ESTRADIOL VALERATE (ESTRADIOL VALERATE; TESTOSTERONE ENANTHATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	434100ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806420009805
BIT 약효분류	여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
ATC 코드	Medroxyprogesterone and estrogen / G03FA12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	247 (난포호르몬 및 황체호르몬제 )
의약품 바코드정보	내용보기 인디비나정2밀리그람/5밀리그람/E00030261 제품규격:/제품수량:28/제형:정 폼목기준코드:200209391 /대표코드:8806420009805/표준코드:8806420009812 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
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제품성상	백색의 원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28정(28정/PTP)
보관방법	기밀용기, 25℃이하 보관
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FDA : X등급
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Pharmacokinetics

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Estradiol에 대한 독성정보 : 정보보기 Progesterone에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Estradiol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Estradiol enters target cells freely (e.g., female organs, breasts, hypothalamus, pituitary) and interacts with a target cell receptor. When the estrogen receptor has bound its ligand it can enter the nucleus of the target cell, and regulate gene transcription which leads to formation of messenger RNA. The mRNA interacts with ribosomes to produce specific proteins that express the effect of estradiol upon the target cell. Estrogens increase the hepatic synthesis of sex hormone binding globulin (SHBG), thyroid-binding globulin (TBG), and other serum proteins and suppress follicle-stimulating hormone (FSH) from the anterior pituitary. Medroxyprogesterone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Progestins diffuse freely into target cells in the female reproductive tract, mammary gland, hypothalamus, and the pituitary and bind to the progesterone receptor. Once bound to the receptor, progestins slow the frequency of release of gonadotropin releasing hormone (GnRH) from the hypothalamus and blunt the pre-ovulatory LH surge.
Pharmacology	Estradiol에 대한 Pharmacology 정보 Estradiol, the principal intracellular human estrogen, is substantially more active than its metabolites, estrone and estriol, at the cellular level. Medroxyprogesterone에 대한 Pharmacology 정보 Medroxyprogesterone is a synthetic progestin more potent than progesterone.
Protein Binding	Estradiol에 대한 단백결합 정보 >95% Medroxyprogesterone에 대한 단백결합 정보 90%
Half-life	Estradiol에 대한 반감기 정보 36 hours Medroxyprogesterone에 대한 반감기 정보 50 days
Absorption	Estradiol에 대한 Absorption 정보 43% Medroxyprogesterone에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed from GI tract
Pharmacokinetics	Estradiol valerate의 약물동력학자료 흡수 : 위장관에서 신속히 흡수 장간순환(enterohepatic recirculation) 분포 : 태반 통과, 유즙분비 단백결합 : 80 % 반감기 : 50-60 분 대사 : 간에서 비활성 물질로 대사 소실 : 소변과 담즙으로 배설 Medroxyprogesterone Acetate의 약물동력학자료 작용지속시간 : 데포제제 : 3 개월 흡수 : 근육주사 : 서서히 흡수 생체내이용률 : 경구 : 0.6-10 % 단백결합 : 90 % 대사 : 간대사 반감기 : 38-46 시간 혈중최고농도 도달시간 : 2.4 시간 소실 : 뇨 및 변배설
Biotransformation	Estradiol에 대한 Biotransformation 정보 Exogenous estrogens are metabolized using the same mechanism as endogenous estrogens. Estrogens are partially metabolized by cytochrome P450. Medroxyprogesterone에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Estradiol에 대한 Toxicity 정보 Can cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females. Medroxyprogesterone에 대한 Toxicity 정보 Side effects include loss of bone mineral density, BMD changes in adult women, bleeding irregularities, cancer risks, and thromboembolic disorders.
Drug Interactions	Estradiol에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrednisolone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrednisone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesRaloxifene Association not recommendedUrsodeoxycholic acid Estrogens decreases the effect of ursodiol Medroxyprogesterone에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesBosentan Bosentan decreases the effect of contraceptiveButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesWarfarin The agent increases the effect of anticoagulantAcenocoumarol The agent increases the effect of anticoagulantDicumarol The agent increases the effect of anticoagulantAnisindione The agent increases the effect of anticoagulant
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Estradiol에 대한 Description 정보 Generally refers to the 17-beta-isomer of estradiol, an aromatized C18 steroid with hydroxyl group at 3-beta- and 17-beta-position. Estradiol-17-beta is the most potent form of mammalian estrogenic steroids. In humans, it is produced primarily by the cyclic ovaries and the placenta. It is also produced by the adipose tissue of men and postmenopausal women. The 17-alpha-isomer of estradiol binds weakly to estrogen receptors (receptors, estrogen) and exhibits little estrogenic activity in estrogen-responsive tissues. Various isomers can be synthesized. [PubChem] Medroxyprogesterone에 대한 Description 정보 (6 alpha)-17-Hydroxy-6-methylpregn-4-ene-3,20-dione. A synthetic progestational hormone used in veterinary practice as an estrus regulator. [PubChem]
Dosage Form	Estradiol에 대한 Dosage_Form 정보 Disc TransdermalGel TransdermalLiquid IntramuscularPatch TransdermalRing IntravaginalTablet IntravaginalTablet Oral Medroxyprogesterone에 대한 Dosage_Form 정보 Suspension IntramuscularTablet Oral
Drug Category	Estradiol에 대한 Drug_Category 정보 Anti-menopausal AgentsAnticholesteremic AgentsEstrogens Medroxyprogesterone에 대한 Drug_Category 정보 ContraceptivesContraceptives, Oral, SyntheticProgestins
Smiles String Canonical	Estradiol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=C3C=CC(O)=C4)C1CCC2O Medroxyprogesterone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1CC2C(CCC3(C)C2CCC3(O)C(C)=O)C2(C)CCC(=O)C=C12
Smiles String Isomeric	Estradiol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=C3C=CC(O)=C4)[C@@H]1CC[C@@H]2O Medroxyprogesterone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H]1C[C@@H]2[C@H](CC[C@@]3(C)[C@H]2CC[C@]3(O)C(C)=O)[C@@]2(C)CCC(=O)C=C12
InChI Identifier	Estradiol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H24O2/c1-18-9-8-14-13-5-3-12(19)10-11(13)2-4-15(14)16(18)6-7-17(18)20/h3,5,10,14-17,19-20H,2,4,6-9H2,1H3/t14-,15-,16+,17+,18+/m1/s1 Medroxyprogesterone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H32O3/c1-13-11-16-17(20(3)8-5-15(24)12-19(13)20)6-9-21(4)18(16)7-10-22(21,25)14(2)23/h12-13,16-18,25H,5-11H2,1-4H3/t13-,16+,17-,18-,20+,21-,22-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Estradiol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol Medroxyprogesterone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (6S,8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-acetyl-17-hydroxy-6,10,13-trimethyl-2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ESTRADIOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Myc proto-oncogene protein Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses . [바로가기] Replated Protein:3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase Drug:estradiol Toxicity:stimulate steroidogenesis. [바로가기] Replated Protein:Stromelysin-2 Drug:estradiol Toxicity:nonbacterial prostatitis. [바로가기] Replated Protein:Transcription factor E2F1 Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses. [바로가기] Replated Protein:Glucocorticoid receptor Drug:estradiol Toxicity:glucocorticoid resistance. [바로가기] MEDROXYPROGESTERONE ACETATE (MPA) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Estrogen receptor Drug:medroxyprogesterone acetate (MPA) Toxicity:mammary adenocarcinoma. [바로가기] PROGESTERONE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Mitogen-activated protein kinase Drug:progesterone Toxicity:progesterone-induced oocyte maturation . [바로가기] Replated Protein:Angiotensinogen Drug:progesterone Toxicity:rogesterone-induced luteinizing hormone surge. [바로가기] Replated Protein:Retinol-binding protein, cellular Drug:progesterone Toxicity:increase luteal cell progesterone accumulation. [바로가기]

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