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제품성상

백색의 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알과 무색투명한 용액이 들어있는 프리필드 시린지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1200IU, 1V

보관방법

밀봉용기, 25℃ 이하에서 차광보관, 첨부용제에 희석후 2-8℃보관시 28일 이내 사용

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료

보조생식 프로그램(즉, in vitro fertilisation/embryo transfer: IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer: GIFT, zygote intra-fallopian transfer: ZIFT, intracytopiasmic sperm injection: ICSI) 실시중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극(controlled ovarian hyperstimulation)
Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)를 포함하는 WHO 그룹Ⅱ에 해당되는 환자들).

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
본제의 치료는 불임 분야의 전문가의 감독하에 시작되어야 한다. 본제는 피하주사한다. 본제는 사용전 제공된 희석액으로 재조제하여야 한다. 희석된 약액은 고날-에프 주 37.5IU, 75IU, 150IU와 혼합하지 않는다.
본제의 추천용량은 뇨유래-FSH의 용량과 동일하다. 본제의 임상적 평가는 1일 용량, 투약 계획, 치료 모니터링 과정은 뇨유래-FSH를 포함하는 제재와 상이하여서는 안된다는 것을 보여주었다. 그러나, 본제와 뇨유래-FSH의 비교임상시험에서 본제는 뇨유래-FSH보다 투여되는 약제의 총 용량을 낮추고, 배란전 조건에 도달하는데 필요한 치료기간을 단축하는데 더 효과적이다. 본제의 단일용량제제와 다용량제제간의 생물학적 동등성이 입증되었다. 다음 용법 · 용량에 따라 시작용량을 결정하는 것이 추전된다.

보조생식술에서 다수난포의 발달을 위한 난소과자극과 배란을 위해 일반적으로 이용되는 방법은 주기의 2 혹은 3일째에 시작해서 매일 본제를 150-225IU를 투여하는 것이다 치료는 환자의 반응에 따라 용량을 조절하면서 적절한 난포발달이 얻어질 때까지 계속하는데(혈청에스트로겐 농도 모니터링과 /혹은 초음파 검사로 평가), 보통 하루에 450IU 이상은 사용되지 않는다. 일반적으로 적절한 난포발달은 평균적으로 치료 10일째에 얻어진다.(범위: 5일에서 20일사이) 최종 난포성숙을 유도하기 위해서는 마지막 본제 투여 24-48시간 후 태반성 성선자극호르몬을 최대 10,000IU 단회투여한다.
내인성 황체형성호르몬의 급증을 억제하고 황체형성호르몬의 긴장 정도를 조절하기 위해 성선자극호르몬-분비호르몬 효능약으로 하향조절이 일반적으로 이용된다. 일반적으로 사용되는 치료주기는 효능약 투여를 시작한지 약 2주 후에 본제 투여를 시작해서 난포가 적절히 발달할 때까지 이 두 약의 투여를 계속하는 것이다. 예로 효능약 투여 2주후 본제 150-225IU를 7일간 투여한 후 난소의 반응에 따라 용량을 조절한다. IVF(체외수정)의 전체적인 경험에 의하면 일반적으로 치료 성공율은 처음 4회의 시도 동안은 일정하다가 그 후로 점차로 감소하였다.

무배란증(PCOD 포함) 본제 요법의 목표는 bCG 투여후 난자로부터 방출되는 한개의 성숙 그라프 난포를 발달시키는 것이다. 본제는 매일 투여도 가능한데, 월경중인 환자의 경우 월경주기의 첫 7일 이내에 치료가 시작되어야 한다. 치료는 각 환자의 반응에 따라 적절히 변형되어야 하며, 각 환자의 반응은 (Ⅰ)초음파로 측정한 난포크기와/ 혹은 (Ⅱ)에스트로겐 분비로 측정한다. 일반적으로 사용되는 방법은 75-15-IU를 매일 투여하다가 필요한 경우 적절한 반응을 얻기 위해 7일 또는 14일 간격으로 37.5IU 또는 75IU씩 증량하는 것이다. 1일 최대 용량은 225IU를 넘지 않는다. 치료 4주후에도 충분한 반응이 얻어지지 않을 경우는 이 치료주기를 중단하고 이 주기보다 더 높은 시작용량으로 치료를 재시작하여야 한다. 최적의 반응이 얻어지면 마지막 본제 주사 24-48시간 후 태반성 성선자극호르몬을 5000IU, 최대 10,000IU까지 투여한다. 환자는 태반성 성선자극 호르몬 투여일과 그 다음날 성교를 갖도록 추천된다. 만일 과도한 반응이 나타나면 치료를 중단하고 태반성 성선자극호르몬을 보류한다. 다음 주기에 치료할 때는 이전 주기에 사용했던 것보다 낮은 용량을 실시하도록 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[복용을 잊은 경우 대처법]

경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

금기

FSH 또는 본제의 다른 부형제에 과민증의 기왕력자
신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다)
임신, 수유부
다낭성난소질환과 무관한 난소의 비대 또는 난소낭종
원인불명의 부인과 출혈
난소암, 자궁암, 또는 유방암 환자
시상하부나 뇌하수체 선에 종양있는 환자
원발성 난소부전
임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 경우
임신할 수 없는 자궁의 섬유유종이 있는 경우

신중투여

본제의 자가투여는 자발적이고, 잘 훈련되었고, 전문가에게 상담이 가능한 환자에 한해서 행해져야 한다. 환자에게 자가투여의 훈련 중, 단일용량제제 또는 다용량제제의 사용에 대해 별도의 지침을 줄 수 있도록 주의를 기울인다
첨부용제의 보존제인 벤질 알코올에 대한 국소반응 때문에, 같은 부위에 연속적으로 투여하지 않는다.
본제에 대한 과민증의 보고는 없으나 성선자극호르몬 제제에 대해 과민증의 기왕력자는 아나필락시스 반응의 가능성이 있으므로 이런 환자의 경우 본제를 최초로 주사할 때는 심폐소생술 장비가 즉시 사용가능한 의학적 감독하에 행해져야 한다.
치료를 시작하기 전에, 불임 부부는 적절하게 평가되어져야 하고, 임신에 대해 추정되는 금기사항이 없는지 평가되어야 한다. 특히 갑상선기능부전증, 부신피질 부전증, 고프톨락틴혈증, 뇌하수체 또는 시상하부 종양으로 평가된 환자는 적절하고 특별한 치료를 받아야 한다.
난포자극을 하는 환자는 에스트로겐 과다반응과 다수난포의 발달의견지에서 과자극을 유발할 위험이 증가된다. 보조생식술에서 배란에 앞서 모든 난포들을 흡인하는 것은 과자극의 발생율을 줄일 수도 있다.
난소과자극증후군은 과열하는 경향이 있는 확대된 난소낭을 특징으로하며 이는 심각한 부작용이 될 수도 있다. 과도한 난소 반응은 hCG를 투여하지 않는다면, 심각한 과자극으로 거의 이어지지 않는다. 그러므로 이런 상황에서는 hCG를 중단하는 것이 중요하며, 환자는 성교를 금하거나 적어도 4일간 피임하는 것이 추천된다.
난소자극 요법 전 및 요법 중에 초음파에 기초한 난소 반응에 대한 주의깊은 모니터링을 행해야하며 특히 다낭성 난소 질환 환자의 경우는 더욱 그러하다.
보조생식술 후의 다태임신의 위험은 전이되는 난모세포/배아의 수와 관련있다. 배란유도하는 환자는 정상 임신에 비해 다태임신과 출생의 경향이 증가한다.
다태임신이나 OHSS의 위험을 최소화하기위해, 초음파 및 에스트라디올 측정이 추천된다. 무배란에서 OHSS와 다태임신의 위험은 혈청 에스트라디올 농도가 900pg/ml(3300pmol/L)이상이고 14mm이상 난포가 3개 이상일때 증가한다. 보조생식술에서는 OHSS의 위험은 혈청 에스트리디올 농도가 3000pg/ml(11000pmol/L)이상이고 12mm이상 난포가 20개거나 그 이상인 경우 증가한다. 에스트라디올 농도가 5500pg/ml (20200pmol/L)이상이고 총난포수가 40개 이상일 때는 hCG의 투여 최소가 필요하다.
본제의 추천용량과 투여방법을 잘 준수하고, 주의깊은 모니터링을 동반한다면, OHSS와 다태임신의 발생율을 최소화할 것이다.
유산율은 정상 인구보다 FSH 투여 환자에서 보다 높게 나타나지만, 다른 불인 문제를 겪고 있는 여성에서 관찰된 비율과 비슷하다.

이상반응

주사부위 반응(통증, 발적, 좌상)이 나타날 수 있다.
본제로 치료하는 동안 난소과자극의 가능성을 고려하여야 한다. 이 증후군은 다낭성 난소질환의 환자에서 더 높은 유병율을 보인다.
난소과자극의 초기증후는 하복부 통증이며, 오심, 구토, 체중증가가 동반되기도 한다. 드물게, 심각한 난소과자극 증후군은 명백히 증대된 난소를 동반하면서, 복수, 흉수, 혈전색전증을 동반할 수도 있다. 드물게 혈전색전증은 난소과자극증후군과 독립적으로 관찰될 수도 있다. 이와 같은 증상이 나타난 경우, 주의깊게 의학적인 검사와 초음파검사가 행해져야 한다.
난소반응이 과다한 경우, 본제로 치료는 중단되어야 하고 배란유도를 위한 hCG도 취소되어야 한다. 이로서 난소과자극 증후군의 발생 확률을 감소시킬 수 있다.
다태임신의 발생율은 자연임신에서보다는 본제를 사용하였을 때 더 증가된다. 대부분의 다태임신은 쌍생아였다. 체외수정술에서는 전이되는 배아의 수와 관련있다.
임상시험에서 무배란 환자를 대상으로 본제를 이용하여 저용량 프로토콜로 처방되었다. 즉 본제의 시작용량을 1일 75IU로 하고 14일간 유지한다. 1일 75IU투여 후 14일 후에 반응이 얻어지지 않으면 1일 용량을 37.5IU를 증량한다.
어떤 용량에서든 증량은 7일 후에만 유효하며, 증량은 37.5IU를 넘어서는 안된다.
본제로 110명의 환자가 총 252싸이클동안 치료되었다. 1건의 OHSS(0.4%)가 보고되었다. 임상적인 임신 중 8%는 다태임신이었으며, 출산 후에는 5%가 다태아였다.
드물게 동맥 혈전색전증이 메노트로핀과 hCG요법과 관련있다. 이는 본제와 hCG요법에서도 일어날 수 있다.

유산율은 다른 불임 문제를 갖고 있는 여성에서의 발생율과 비슷하다. 나팔관 질환의 기왕력이 있는 여성에서 자궁의 임신이 일어날 수 있다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

난소 자극에 이용되는 다른 약제와의 병용은 난포반응을 향상시킬 수 있는 반면, 성선자극호르몬-분비호르몬 효능약 투여에 의한 뇌하수체 탈감작후에는 적절한 난포반응을 얻기 위해 본제의 증량을 필요할 수도 있다.
본제와 배함금기인 약물은 보고된 바 없다.
본제는 같은 주사기 내에서 다른 약제와 혼합상태로서 투여하지 않는다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신, 수유중에 사용해서는 안된다

적용상의 주의

본제는 함께 제공된 2ml용제에 희석해야 한다.
본제와 고날-에프 37.5IU, 75IU, 150IU와 혼합하여서는 안된다.
제공된 프리필드 시린지 용제는 희석용으로만 이용되어져야 한다. 주사 횟수를 최적화하기 위해, IU단위로 눈금이 있는 1ml짜리 피하주사용 주사기를 이용한다. 희석액 ml당 600IU의 재조합 인난포자극 호르몬을 포함한다.
희석된 바이알은 한 환자에게만 사용되어져야 한다. 희석후 즉시 주사한다. 그 다음 날 투여는 같은 시각의 그 다음날에 행해져야 한다. 희석액 중 입자가 있거나 용액이 맑지 않으면 사용하지 않는다.
자가투여방법
1) 손을 깨끗이 씻는다.
2) 필요한 것들을 준비한다: 깨끗한 장소에서, 알코올솜, 용제가 들어있는 2ml 프리필드 시린지, 고날-에프가 들어있는 바이알, 1ml짜리 피하주사용 1회용 주사기를 준비한다.
3) 주사용액을 준비한다: 고날-에프 바이알의 보호 캡을 제거하고, 프리필드 시린지의 보호캡을 제거한다. 프리필드 시린지의 용제를 천천히 고날-에프 바이알로 모두(2ml)주사한다. 프리필드 시린지 주사기는 폐기한다.
4) 고날-에프 바이알을 부드럽게 흔들어준다. 1ml짜리 주사기의 주사바늘을 바이알의 고무마개를 통해 찔러서 바이알이 위로 가게 들고서는 처방된 용량만큼 약액을 뽑는다.
5) 주사기 내 공기를 제거한다: 주사바늘이 위를 향하도록 잡고 공기가 위쪽으로 모아질 때까지 주사기를 손가락으로 튕겨 준 후, 플런저를 밀어서 공기를 내보낸다. 희석액 중 입자가 있거나 용액이 맑지 않으면 투여하지 않는다.
6) 용액을 주사한다: 의사나 간호사가 알려준 주사부위(하복부 또는 허벅지 등)에 주사한다. 주사부위를 알코올솜으로 닦고 피부를 집어서 주사바늘과 피부의 각도가 45도와 90도 사이가 되도록 하여 주사한다. 정맥에다 주사하지 않는다. 플러저를 부드럽게 밀어 주사한다. 모든 용액이 주사되도록 천천히 주사한다. 주사바늘을 즉시 빼내고 알코올솜으로 피부를 깨끗이 한다.
7) 폐기: 주사를 끝낸후, 사용했던 주사기를 즉시 폐기한다. 사용하지 않은 주사용액은 냉장고에서 28일간 보관할 수 있다. 고날-에프 희석액으로 반복 주사할 때에는 4.에서 7.항을 반복한다.
8) 희석액은 한 환자에게만 사용되어져야 하고, 다른 환자에게는 적용하지 않는다.

과량투여 및 처치

본제의 과량투여로 인한 영향은 알려진바 없으나, 난소과자극증후군이 일어날 수 있으리라 예상할수 있으며, 상세한 정보는 주의사항 1.2.항을 참조한다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 25℃ 이하에서 차광보관, 첨부용제에 희석후 2-8℃보관시 28일 이내 사용

기타

운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향 : 운전 및 기계조작에 대한 영향을 미치지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알과 무색투명한 용액이 들어있는 프리필드 시린지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1200IU, 1V
보관방법	밀봉용기, 25℃ 이하에서 차광보관, 첨부용제에 희석후 2-8℃보관시 28일 이내 사용

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
Pharmacokinetics	유료정보입니다.
병용금기 및 연령대금기 근거조회	[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Follitropin-alpha의 약물동력학자료 작용발현시간 : 난포 성숙 : 근육주사, 피하주사 : 8-36일 흡수 : 근육주사, 피하주사 : 흡수 속도가 소실 속도보다 더 느리다. 반감기 : α상 : 3.9 시간 β상 : 70.4 시간 혈중 FSH 최고농도 도달시간 : 근육주사 : 약 10시간 피하주사 : 약 15시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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