| 이상반응 |
이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.
1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
| 발현부위 |
빈도 |
시험약물 관련 이상반응 |
| 심혈관계 |
흔하지 않게 |
혈압 상승(0.8%) |
| 피부 및 부속기관 이상 |
흔하지 않게 |
가려움(0.8%) |
| 소화기계 |
흔하지 않게 |
상복부 통증(0.8%), 설사(0.8%) |
| 흔하게 |
소화불량(6.4%), 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) |
| 간/담도계 |
흔하지 않게 |
AST 상승 (0.8%), ALT 상승(0.8%) |
| 비뇨/생식기계 |
흔하지 않게 |
요량 감소(0.8%) |
| 기타 |
흔하게 |
안면/수부 부종(1.6%) |
* 약물과의 관련성에서 ‘불명’으로 판단된 대상자는 제외하였음.
2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
| 발현부위 |
빈도 |
시험약물 관련 이상반응 |
| 심혈관계 |
흔하게 |
혈압 상승(2.2%) |
| 소화기계 |
흔하게 |
상복부 통증(7.7%), 오심 (4.4%), 식욕부진 (3.3%), 속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%) |
| 간/담도계 |
흔하게 |
γ-GT의 상승(2.2%), AST상승(1.1%) |
| 근골격계 |
흔하게 |
관절염악화(1.1%) |
| 대사 및 영양 |
흔하게 |
고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%) |
| 전신 |
흔하게 |
피로감(1.1%) |
| 정신신경계 |
흔하게 |
우울증(1.1%), 졸림(1.1%) |
| 중추 및말초 신경계 |
흔하게 |
어지러움(3.3%), 두통(1.1%) |
3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.
| 발현부위 |
빈도 |
인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 |
| 소화기계 |
흔하지 않게 |
속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%) |
| 드물게 |
변비(0.07%), 구토(0.02%) |
| 전신계 |
흔하지 않게 |
안면/손주위부종(0.37%) |
| 드물게 |
두통(0.05%) |
| 피부 및부속기계 |
드물게 |
가려움(0.03%), 발진(0.02%) |
| 혈액계 |
드물게 |
백혈구 감소증(0.03%) |
| 정신계 |
드물게 |
불면(0.02%) |
| 자율신경계 |
드물게 |
두근거림(0.02%) |
| 간/담도계 |
드물게 |
AST/ALT 상승(0.02%) |
| 중추/말초신경계 |
드물게 |
어지러움(0.02%) |
(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.
4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.
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