드러그인포 약품 상세정보 - 파마구연산클로미펜정

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제품성상

황색의 타원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30TABS

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	10 정	8806530027003	8806530027010
50밀리그램	30 정	8806530027003	8806530027027

주성분코드

136201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806530027003

보관방법

기밀용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 경우의 배란장애에 의한 불임증의 배란유도

- 프로게스토겐 투여로 인해 출혈이 유도되는 환자로서 내인성 에스트로겐이 정상인 경우

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 구연산클로미펜으로서 보통 성인 1주기 1일 50mg을 주기의 제 5일부터 5일간 투여하며, 최근에 자궁의 출혈이 없었다면 언제든지 치료를 시작할 수 있다. 제 1주기로서 무효인 경우에 그 다음 주기에서 증량하여 1일 100mg을 5일간 투여한다. 투여용량 및 기간은 1일 100mg을 5일간 초과하지 않도록 한다.

2. 프로게스토겐, 에스트로겐 시험을 반드시 실시하여 소퇴성 출혈의 출현을 확인하고 자궁성 무월경을 제외하고 투여를 실시한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소낭 또는 난소증대 환자

2) 간장애, 간질환 또는 그 병력이 있는 환자

3) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

4) 자궁내막 종양 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

6) 간뇌 또는 뇌하수체 전엽의 기능장애에서 유래한 성선자극호르몬 저분비 무배란 환자가 있을 수 있으므로 다음 환자에는 투여하지 않는다.

① 원발성 난소부전에 의한 요중 성선자극호르몬 분비가 많은 환자

② 부신 또는 갑상선 기능 이상에 의한 무배란 환자

③ 두개내 병변(병에 의한 몸의 변화)(뇌하수체 종양 등)이 있는 환자

④ 무배란증 이외의 불임증 환자

7) 이 약 성분에 과민증 환자

8) 시각장애 또는 그 병력이 있는 환자

9) 프로락틴 분비과다에 의한 난소 부전 환자

10) 혈액응고 장애 환자

11) 담즙 대사 장애 환자

12) 난소 자궁내막증 환자

13) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),

Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에 게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 자식을 원하지 않는 무배란 환자

2) 다낭성 난소를 가진 환자

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

1) 난소과자극 : 하복부통, 난소증대, 난소포낭의 발달 등 난소증대 증상이 나타나는

경우에는 투여를 중지한다.

2) 비뇨생식기계 : 요량증가, 과다월경, 다태임신, 월경주기이상, 빈뇨, 자궁 내막 두께 감소, 드물게 난소종양

3) 눈 : 시야몽롱, 시각이상, 섬광암점(Scintillating Scotoma), 복시(겹보임), 광선공포증, 드물게 백내장, 시신경의 신경병이 나타날 수 있다. 국외 시판 후 사용에서 시신경염, 허혈성 시신경 병증, 중심 망막 정맥 폐색, 망막 박리, 유리체 박리가 보고된 바 있다.

4) 유방 : 때때로 유방의 민감, 유방압통

5) 과민증 : 발진, 두드러기, 알레르기성 피부염이 나타날 수 있다.

6) 간장 : 5% 이상의 BSP 저류, 황달이 나타날 수 있다.

7) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 복부불쾌감, 소화불량이 나타날 수 있다. 췌장염 사례가 보고되었다.

8) 중추신경계 : 드물게 두통, 신경과민, 불면증, 우울, 불안, 초조, 어지러움, 피로, 경 련이 나타날 수 있다.

9) 대사장애 : 고중성지방혈증, 경우에 따라 췌장염을 동반한다.

10) 기타 : 드물게 안면홍조, 구갈(목마름), 흉통(가슴통증), 체중증가, 때때로 중등도 또 는 가역적인 탈모증이 나타날 수 있다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 이 약은 산부인과, 내분비계 전문의의 지시에 의해서만 사용한다.

2) 치료 시작 시 환자에게 시각적 증상이 발생할 수 있음을 알려야 한다. 시각적 증상은 총 투여용량 또는 치료기간이 증가함에 따라 발생률이 증가될 수 있다. 일반적으로 이러한 증상은 가역적이나 약물 중단 후 지속적인 시각 장애가 보고된 바 있으며, 투여용량이나 치료기간이 증가함에 따라 비가역적일 수 있다. 시각적 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하고 종합적인 안과검사를 고려해야 한다.

3) 드물게 시력 불선명 등의 시각장애가 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4) 임신초기 부주의한 투여를 막기 위해 다음 사항에 주의하면서 투여한다.

① 최소한 투여 1개월 전 및 치료기간 중에 기초체온을 기록하면서 배란유발 유무를 확인하다.

② 투여 후 기초체온이 상승하는 경우에는 투여를 중지하고 임신여부를 확인한다.

③ 무월경 환자에 있어서는 투여 전에 프로게스토겐 검사를 하고 소퇴성 출혈 개시 일을 제 1일로 하여 5일째, 투여 전 자연출혈(무배란 주기 등)이 있는 경우에는 그의 5일째에 투여를 시작한다.

5) 난소과자극에 의한 부작용을 피하기 위해 투여 전 또는 투여기간 중에 다음 사항 에 주의하면서 매일 내진하며, 이상이 나타나면 즉시 투여를 중지한다. 임상적으로 난소과자극 또는 초음파상으로 몇몇의 난포가 확인이 되면 이 약을 투여하기 전에 난소의 크기가 처음으로 회복이 될 때까지 기다리며 용량 또는 투여기간을 감소시 킨다. 치료중지 후 며칠 또는 몇 주 후에 증상이 자연적으로 사라진다.

① 환자의 지각이상(하복부통)의 유무 : 치료도중 골반통을 호소하는 경우에는 특히 주의한다.

② 난소증대 유무

③ 기초체온 이상 상승 유무 (매일 측정)

④ 경관의 점액량 및 성상

⑤ 용량에 따라 난소과자극 가능성이 있으므로 용량 및 기간은 1주기 1일 100mg 5 일간을 한도로 한다.

6) 난소과자극의 결과로 다태임신 가능성이 있으므로 이를 미리 환자에게 알린다.

7) 무월경 환자는 투여 전에 프로게스토겐 검사로서 먼저 무월경을 확인한 후에 에스 트로겐 검사를 실시하여 자궁성 무월경을 제외하고 투여를 실시한다.

8) 일반적으로 3주기 반복 투여하더라도 배란성 월경이 없으면 투여를 중지한다.

9) 6주기를 초과하여 투여하지 않는다.

10) 다낭성 난소 증후군 환자의 경우에는 최소 유효량을 지속적으로 투여하며, 2개월 간 난소 억제를 위해 먼저 치료하는 것이 고려된다.

11) 다른 내분비 장애(예를 들면, 갑상선기능저하증, 부신피질 결핍, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 종양, 다른 가능한 불임 원인)가 있는 경우에는 먼저 치료를 한다.

12) 이 약은 배란장애를 가진 환자와 다음의 경우에 한해서만 투여한다.

① 정상적인 간 기능

② 내인성 에스트로겐이 생리학적으로 정상일 때(질의 도말(smears), 자궁내막의 생 검, 혈청 또는 요의 에스트로겐 검사, 프로게스트로겐에 반응하여 출혈이 나타나 는 것으로 판단함) 바람직한 현상은 아니지만 에스트로겐 수치의 감소가 성공적 인 치료를 방해하진 않는다.

③ 원발성 뇌하수체 또는 난소 부전 환자에게는 유효하지 않다. 난소부전을 유도하 는 갑상선 또는 부신의 질환 등에 대한 적절한 치료법의 대체 방법으로 사용할 수 없다.

④ 비정상적인 자궁 출혈 환자는 이 약 치료 전에 특히 주의깊게 평가하며 특히 종 양 병변(병에 의한 몸의 변화) 검출이 가장 중요하다.

13) 대사장애 : 고중성지방혈증 사례가 보고되었다. 고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 이 약으로 오랫동안 치료중이거나 권장용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다. 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링이 권고된다. 이 약으로 치료를 시작하는 환자에게 치료 전 중성지방 수치 검사가 권고된다.

14) 위장 장애 : 췌장염 사례가 보고되었다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

동물실험에서 태자독성, 기형발생이 알려져 있으므로 임부에는 투여하지 않는다.

임신을 방지하기 위해 치료의 전 과정 동안 기초 체온을 측정하여 배란을 정확히 진단한다.

수유부에 대한 투여

이 약이 유즙으로 이행하는지의 여부와 영아(젖먹이, 갓난아기)에 미치는 영향에 대해서 알려진 바 없으나 이 약을 수유부에 투여하지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 증상 : 이 약 투여로 인한 급성 독성에 대해 보고된 바 없다. 과량 투여로 인해 구 역, 구토, 안면홍조, 시각장애, 복통(배아픔) 또는 골반통을 수반한 난소 비대 등이 관찰되었다.

2) 처치 : 투여를 중지하고 휴식을 취하면서 주의깊게 관찰한다. 대증요법(증상별로 치료하는 방법)으로 증상을 경감시킨다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기

기타

최근 외국의 역학조사결과 이 약에 의한 난소암 유발가능성이 보고되었으며 배란유도 제를 투여한 여성 환자는 투여하지 않은 여성보다 난소암 발병률이 3배 높다는 보고 가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CLOMIPHENE CITRATE
CLOMID (CLOMIPHENE CITRATE)
CLOMIPHENE CITRATE (CLOMIPHENE CITRATE)
MILOPHENE (CLOMIPHENE CITRATE)
SEROPHENE (CLOMIPHENE CITRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	136201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806530027003
BIT 약효분류	여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
ATC 코드	Clomifene / G03GB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
의약품 바코드정보	내용보기 파마구연산클로미펜정(수출명:클리펜정50밀리그람)/A12650231 제품규격:/제품수량:10/제형:정 폼목기준코드:199501168 /대표코드:8806530027003/표준코드:8806530027010 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653002700[A12650231] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2002.05.11)(최신약가) \219 원/1정(2001.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색의 타원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30TABS
보관방법	기밀용기
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Clomiphene Citrate의 약물동력학자료 작용 발현시간 : 여성 : 경구 : 11-12일 최고 혈중농도 발현 시간 : 성인 : 경구 : 6.5 시간 흡수 : 위장관을 통해 잘 흡수 대사 : 간대사 (장간 순환) 소실 반감기 : 5일
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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