| 이상반응 |
1) 주사부위 : 주사부위의 자극(통증, 홍조, 지통, 긴장)이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 소화성궤양, 소장·대장궤양으로 출혈 또는 천공이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 구토, 토혈·혈변 등을 수반한 위장출혈이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 위통증, 소화불량, 설사, 구토, 구역, 복부불쾌감, 복부팽만, 구내염, 변비이다. 드물게 삼킴곤란, 방귀, 구강건조, 구강점막의 염증, 위염, 구각염, 위궤양, 변잠혈 양성, 혈변, 트림이, 특이적 이상반응으로 식도염, 직장의 출혈이 나타날 수 있다.
3) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등이 수반되거나 수반되지 않은 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 드물게 우로빌리노겐 양성, 매우 드물게 담즙정체가 나타날 수 있다.
4) 과민반응 : 쇼크, 아나필락시모양 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상(두드러기, 조홍, 부종, 호흡곤란, 혈압저하 등)이 인정되는 경우에는, 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 발진, 가려움, 혈관부종, 드물게 구순종창, 알레르기성 자색반이 나타날 수 있다.
5) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성피부괴사용해(리엘증후군) 드물게 홍조, 피부 알레르기반응, 알레르기반응(피부발적, 발진, 비염, 기침, 혈압강하, 기도의 경련성 수축), 탈모, 피부출혈, 피부염, 두드러기, 자반병, 반상출혈이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 드물게 졸음, 편두통, 불안, 우울증, 진전, 불면, 수면장애, 흥분, 저림이 나타날 수 있다.
7) 감각기계 : 드물게 지각기능 이상, 미각기능 장애, 이명, 눈의 결막염, 시각장애가 나타날 수 있다.
8) 심혈관계 : 드물게 고혈압, 심계항진, 빈맥, 저혈압, 심부전이 나타날 수 있다.
9) 신장 : 급성신부전, 신증후군, 신장유두괴사, 때때로 요중 NAG 상승, BUN 상승, 요단백 양성, 혈뇨 드물게 요단백 증가, 배뇨장애, 혈중요소질 증가, 크레아티닌 증가가 나타날 수 있다.
10) 혈액계 : 재생불량성빈혈, 골수기능억제, 때때로 헤모글로빈 감소, 드물게 적혈구감소, 빈혈, 헤마토크리트치 감소, 호중구증가, 조혈장애(백혈구감소, 무과립증, 혈소판 감소), 출혈시간의 연장이 나타날 수 있다.
11) 호흡기계 : 때때로 천식이 나타날 수 있다.
12) 내분비계: 여성의 생식능력 감소가 나타날 수 있다.
13) 기타 : 드물게 식은 땀, 체중감소, 부종, 근육경련, 근육통, 관절통, 오한, 권태감, 부유감, 고요산혈증, 안구충혈, 가슴통증, 열감, 비염, 빈뇨, 야간빈뇨, 매우 드물게 무균성수막염이 나타날 수 있다. 또한 특이적 이상반응으로 쇠약, 체중증가, 혈압 변화 등이 나타날 수 있다.
14) 다음은 주사제 투여에 의해 나타난 이상반응 외에 경구제의 투여에 의하여 나타난 이상반응이다.
- 드물게 식욕의 변화, 식은 땀, 체중감소, 부종, 빈혈, 피부출혈, 변비, 삼킴곤란, 구역, 구강점막의 염증, 트림, 위궤양, 피부알레르기반응, 피부가려움, 탈모, 근육경련, 근육통, 편두통, 지각기능 이상, 이명, 우울증, 진전, 수면장애, 눈의 결막염, 시각장애가 나타날 수 있다.
- 특이적 이상반응으로 알레르기반응, 쇠약, 체중증가, 출혈의 연장, 혈압 변화, 식도염, 직장의 출혈, 상기도 자극, 배뇨장애 등이 나타날 수 있다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.
3) 급성 질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려하여 투여한다.
(1) 급성염증, 통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.
(2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기 투여는 피한다.
(3) 원인 요법이 있으면 그것을 실시한다.
4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다.
5) 위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.
6) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프계 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.
7) 울혈심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.
8) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신부전 환자, 간부전 환자, 이뇨제나 ACE 억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.
9) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.
10) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
11) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.
비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.
12) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
13) 아나필락시스모양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아나필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.
14) 피부반응 : 이 약은 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.
15) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의깊게 사용하여야 한다.
16) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.
17) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.
18) 반사력 및 운전능력에 영향을 미칠 수 있으며 음주로 인하여 이러한 효과가 배가될 수 있으므로, 이 약물의 투여시 음주는 피해야 한다.
19) 3개월 이상 장기치료 : 혈액학적(헤모글로빈), 신기능(크레아티닌) 및 간효소의 정기적인 시험평가 실시가 권장된다.
20) 다음 환자의 경우 신기능 모니터링은 매우 중요하다
- 대수술 실시환자
- 현저한 혈액감소 또는 중증 탈수 등으로 인한 신기능 저하
- 심부전
- 이뇨제 병용치료 환자
- 신장손상을 야기할 수 있거나 의심되는 약물로 병용치료를 받고 있는 환자
21) 비스테로이드성소염진통제를 장기간 복용하는 여성에서 일시적인 불임이 보고되었다. |
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